- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113940
Een studie van PF-07258669 bij gezonde volwassen deelnemers
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETISCHE EN FARMACOKINETISCHE INTERACTIE MET MIDAZOLAM VAN MEERDERE OPSTIJGENDE ORALE DOSISSEN VAN PF-07258669 TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE NIET-JAPANSE EN JAPANSE VOLWASSEN DEELNEMERS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen voor optioneel cohort van oudere volwassen deelnemers: Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, moeten 65 tot en met 90 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICD (geïnformeerd toestemmingsdocument). Er zal getracht worden ervoor te zorgen dat de leeftijdssamenstelling van dit cohort (bijv. ongeveer 70% van de deelnemers ≥70 jaar) vergelijkbaar is met die van de verwachte patiëntenpopulatie in latere klinische studies.
Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
Alleen voor optioneel cohort van oudere volwassen deelnemers: Deelnemers moeten bij opname in een stabiele toestand verkeren. Deze deelnemers moeten in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests. Deelnemers met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, niet-insulineafhankelijke diabetes, artrose) kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker dit medisch verstandig acht.
- Deelnemers die bereid zijn om directe blootstelling aan zonlicht of blootstelling aan ultraviolet licht met hoge intensiteit vanaf de opname tot het vervolgcontact te vermijden en zonnebrandcrème/lotion met een hoge zonbeschermingsfactor aan te brengen en oogbescherming te dragen, indien van toepassing.
Body mass index (BMI) van 17,5 tot 28,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Alleen voor optioneel cohort van oudere volwassen deelnemers: BMI van 17,5 tot 32,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs). Er wordt naar gestreefd om minimaal 3 oudere volwassen deelnemers met een BMI < 25 kg/m2 in te schrijven, indien haalbaar.
- Alleen Japanse deelnemers: deelnemers die zich inschrijven als Japans moeten 4 biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene (inclusief, maar niet beperkt tot, schildklierziekte, diabetes insipidus), pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische (inclusief, maar niet beperkt tot, primaire polydipsie, obsessief-compulsieve stoornis, angststoornis, schizofrenie), neurologische (inclusief, maar niet beperkt tot, toevallen, traumatisch hersenletsel), immunodeficiëntie (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige infectie waarvoor opname op de IC, langdurige ziekenhuisopname of langdurige behandeling nodig was) of allergische ziekte ( inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), evenals de aanwezigheid van klinische laboratoriumafwijkingen.
Alleen voor optioneel cohort van oudere volwassen deelnemers: deelnemers met chronische aandoeningen (bijv. hypertensie) die onder controle worden gehouden door een dieet of stabiele doses medicatie kunnen worden opgenomen. Recent bewijs (dwz in de afgelopen 6 maanden) of voorgeschiedenis van onstabiele ziekte of matige tot ernstige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zouden verstoren of een impact zouden hebben op de veiligheid van deelnemers.
- Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie of symptomatische bradycardie.
- Geschiedenis van eetstoornissen (bijv. anorexia of boulimia nervosa, eetbuistoornis, vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis).
Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Alleen voor optioneel cohort van oudere volwassen deelnemers: Deelnemers die dagelijks voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken (die geen matige of sterke cytochroom P450 (CYP3A)-inductoren of -remmers zijn) voor de behandeling van aanvaardbare chronische medische aandoeningen moeten een stabiele dosis krijgen, aangezien gedefinieerd door geen dosisverandering gedurende de 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Het gebruik van stabiele gelijktijdige bemiddelingen die hierboven zijn vermeld en die CYP3A-substraten zijn, kan beperkt zijn.
- Alle medicijnen moeten van geval tot geval door de onderzoeker worden beoordeeld en tijdens de screeningperiode door de sponsor worden goedgekeurd om in aanmerking te komen.
- Gebruik van matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of -inductoren binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
- Nuchtere serumtriglyceriden >2× ULN (bovengrens van normaal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 1)
Dosisniveau 1: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: High Carbohydrate High Calorie (HCHC)
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 2)
Dosisniveau 2: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: HCHC
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en placebo (cohort 3)
Dosisniveau 3: Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: HCHC
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (Cohort 4)
Dosisniveau 4: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: Standaarddieet (SD)
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (Cohort 5)
Dosisniveau 5: Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (Cohort 6)
Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: Midazolam met en zonder PF-07258669 (Cohort 8)
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiebeoordeling van farmacokinetische interactie in PF-07258669 en midazolam Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Enkelvoudige doses midazolam zullen alleen als orale oplossing en in combinatie met PF-07258669 worden toegediend.
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (Cohort 7)
Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij oudere volwassen deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 9)
Dosisniveau 6: Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 10)
Dosisniveau 7: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 11)
Dosisniveau 8: Toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen placebo Dieettoewijzing: SD
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 12)
Dosisniveau 9: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: High Fat High Calorie (HFHC)
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Experimenteel: PF-07258669 en Placebo (cohort 13)
Dosisniveau 10: toediening van meerdere doses van PF-07258669 en placebo gedurende 14 dagen bij niet-Japanse deelnemers; 8 deelnemers krijgen PF-07258669 en 2 krijgen een placebo Dieettoewijzing: High Fat High Calorie (HFHC)
|
PF-07258669 zal worden toegediend als tabletten; elke 8 uur (Q8H) of elke 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen
Placebo zal als tabletten worden toegediend; Q8H of Q12H gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel A: aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 11 weken).
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 11 weken).
|
|
Deel A: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
|
Deel A: aantal deelnemers met hartritmes die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, beoordeeld door telemetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis op dag 1
|
0 tot 8 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: aantal deelnemers met hartritmes die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, beoordeeld door telemetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis op dag 7
|
0 tot 8 uur na de dosis op dag 7
|
|
Deel A: aantal deelnemers met hartritmes die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, beoordeeld door telemetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis op dag 14
|
0 tot 8 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken).
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met positieve respons op Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie).
In deze uitkomst werd het aantal deelnemers met een positieve reactie (antwoord van "ja") op suïcidaal gedrag, ideevorming of enig zelfbeschadigend gedrag, op dag 14 gerapporteerd.
|
Dag 14
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs vochtinname
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op Dag -1
|
0 tot 24 uur op Dag -1
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs vochtinname
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 7
|
0 tot 24 uur op dag 7
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs vochtinname
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 14
|
0 tot 24 uur op dag 14
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op Dag -1
|
0 tot 24 uur op Dag -1
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 7
|
0 tot 24 uur op dag 7
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 14
|
0 tot 24 uur op dag 14
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op Periode 1/Dag 1
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag 2
|
|
Deel B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
Tijdsbestek: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis op periode 2/dag10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Deel A: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (dosis-genormaliseerde Cmax) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Deel A: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (dosis-genormaliseerde Cmax) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot doseringsinterval (tau) (AUCtau) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot doseringsinterval (tau) (AUCtau) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Deel A: Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd 0 tot doseringsinterval (tau) (dosis-genormaliseerde AUCtau) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Deel A: Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd 0 tot doseringsinterval (tau) (dosis-genormaliseerde AUCtau) van PF-07258669
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Deel A: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07258669 te bereiken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 1
|
Deel A: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07258669 te bereiken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Tijdsbestek: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering op dag 14
|
Deel A: Hoeveelheid PF-0728669 onveranderd uitgescheiden in urine gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau)
Tijdsspanne: Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Deel A: Dosispercentage van PF-07258669 onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau%)
Tijdsspanne: Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Deel A: Nierklaring van PF-07258669
Tijdsspanne: Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Op dag 14 vindt urineverzameling voor PK plaats boven 0-tau, afhankelijk van de doseringsfrequentie (d.w.z. 0-8 uur voor een doseringsinterval van 8 uur; 0-12 uur voor een doseringsinterval van 12 uur)
|
Deel B: Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 10 weken)
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 10 weken)
|
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Deel B: Aantal deelnemers met zuurstofverzadigingsniveaus van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na de dosis op periode 1/dag 1
|
0 tot 6 uur na de dosis op periode 1/dag 1
|
Deel B: Aantal deelnemers met zuurstofverzadigingsniveaus van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na de dosis op periode 2/dag 2
|
0 tot 6 uur na de dosis op periode 2/dag 2
|
Deel B: Aantal deelnemers met zuurstofverzadigingsniveaus van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na de dosis op periode 2/dag 10
|
0 tot 6 uur na de dosis op periode 2/dag 10
|
Deel B: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Deel B: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Baseline tot 10 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 7 weken)
|
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 10 weken)
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie (ongeveer 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- C4541003
- 2021-004037-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-07258669
-
PfizerVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten