- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113940
Eine Studie zu PF-07258669 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 1 ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKOKINETISCHEN WECHSELWIRKUNGEN MIT MIDAZOLAM VON MEHREREN AUFSTEIGENDEN ORALEN DOSEN VON PF-07258669 BEI GESUNDEN NICHT-JAPANISCHEN UND JAPANISCHEN ERWACHSENEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur für die optionale Kohorte älterer erwachsener Teilnehmer: Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD (Einverständniserklärung) 65 bis einschließlich 90 Jahre alt sein. Es wird versucht sicherzustellen, dass die Alterszusammensetzung dieser Kohorte (z. B. ungefähr 70 % der Teilnehmer ≥ 70 Jahre alt) mit der erwarteten Patientenpopulation in späteren klinischen Studien vergleichbar ist.
Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
Nur für die optionale Kohorte älterer erwachsener Teilnehmer: Die Teilnehmer müssen sich bei der Aufnahme in einem stabilen Zustand befinden. Diese Teilnehmer müssen sich in einem angemessen guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfarzt basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Bewertungen der Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests festgestellt. Teilnehmer mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, nichtinsulinabhängiger Diabetes, Osteoarthritis) können aufgenommen werden, wenn dies vom Prüfarzt als medizinisch sinnvoll erachtet wird.
- Teilnehmer, die bereit sind, direkte Sonneneinstrahlung oder jede Exposition gegenüber hochintensivem ultraviolettem Licht von der Aufnahme bis zum Folgekontakt zu vermeiden und Sonnencreme/Lotion mit einem hohen Lichtschutzfaktor aufzutragen und gegebenenfalls einen Augenschutz zu tragen.
Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 28,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Nur für die optionale Kohorte älterer erwachsener Teilnehmer: BMI von 17,5 bis 32,4 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs). Wenn möglich, werden Anstrengungen unternommen, um mindestens 3 ältere erwachsene Teilnehmer mit einem BMI < 25 kg/m2 einzuschreiben.
- Nur japanische Teilnehmer: Teilnehmer, die sich als Japaner anmelden, müssen 4 biologische japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes insipidus), pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, primäre Polydipsie, Zwangsstörung, Angststörung, Schizophrenie), neurologische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung), Immunschwäche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Infektion, die eine Aufnahme auf die Intensivstation, einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine längere Behandlung erforderte) oder allergische Erkrankungen ( einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), sowie das Vorhandensein klinischer Laboranomalien.
Nur für die optionale Kohorte älterer erwachsener Teilnehmer: Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck), die entweder durch Diät oder stabile Dosen von Medikamenten kontrolliert werden, können eingeschlossen werden. Jüngste Hinweise (dh innerhalb der letzten 6 Monate) oder Vorgeschichte einer instabilen Erkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer haben würden.
- Symptomatische orthostatische Hypotonie oder symptomatische Bradykardie in der Anamnese.
- Vorgeschichte von Essstörungen (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, vermeidende/restriktive Essstörung).
Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
Nur für die optionale Kohorte älterer erwachsener Teilnehmer: Teilnehmer, die täglich verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (die keine mäßigen oder starken Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP3A) sind) zur Behandlung akzeptabler chronischer Erkrankungen einnehmen, müssen eine stabile Dosis erhalten, wie definiert durch keine Änderung der Dosis für die 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch.
- Die Anwendung der oben erwähnten stabilen gleichzeitigen Medikationen, die CYP3A-Substrate sind, kann eingeschränkt sein.
- Alle Medikamente müssen von Fall zu Fall vom Prüfarzt überprüft und vom Sponsor während des Screening-Zeitraums für Zulassungszwecke genehmigt werden.
- Verwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Serumtriglyzeride im Nüchternzustand > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 1)
Dosisstufe 1: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo Ernährungszuteilung: High Carbohydrate High Calorie (HCHC)
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 2)
Dosisstufe 2: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Nahrungszuteilung: HCHC
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 3)
Dosisstufe 3: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Nahrungszuteilung: HCHC
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 4)
Dosisstufe 4: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten ein Placebo. Ernährungszuteilung: Standarddiät (SD)
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 5)
Dosisstufe 5: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 6)
Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: Midazolam mit und ohne PF-07258669 (Kohorte 8)
Arzneimittelwechselwirkungsbewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung bei PF-07258669 und Midazolam Nahrungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Einzeldosen von Midazolam werden als Lösung zum Einnehmen allein und in Kombination mit PF-07258669 verabreicht
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 7)
Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei älteren erwachsenen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 9)
Dosisstufe 6: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 10)
Dosisstufe 7: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 11)
Dosisstufe 8: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten Placebo. Ernährungszuteilung: SD
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 12)
Dosisstufe 9: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten ein Placebo. Ernährungszuteilung: High Fat High Calorie (HFHC)
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Experimental: PF-07258669 und Placebo (Kohorte 13)
Dosisstufe 10: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07258669 und Placebo über 14 Tage bei nicht-japanischen Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07258669 und 2 erhalten ein Placebo. Ernährungszuteilung: High Fat High Calorie (HFHC)
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PF-07258669 wird als Tabletten verabreicht; alle 8 Stunden (Q8H) oder alle 12 Stunden (Q12H) über 14 Tage
Placebo wird als Tabletten verabreicht; Q8H oder Q12H über 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 11 Wochen).
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Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 11 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmus von potentiellem klinischem Interesse, bewertet durch Telemetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
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0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmus von potentiellem klinischem Interesse, bewertet durch Telemetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
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0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmus von potentiellem klinischem Interesse, bewertet durch Telemetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
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0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der neurologischen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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C-SSRS ist ein Fragebogen zur Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten.
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeter Suizid; Suizidversuch (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch"); Vorbereitungshandlungen auf bevorstehendes Suizidverhalten („Ja“ zu „Vorbereitungshandlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „Unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („Ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) “, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder irgendeiner Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz, jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne Suizidabsicht).
In diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion (Antwort „Ja“) auf suizidales Verhalten, Gedanken oder jegliches selbstverletzendes Verhalten an Tag 14 angegeben.
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Tag 14
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der 24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag -1
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0 bis 24 Stunden am Tag -1
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der 24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden an Tag 7
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0 bis 24 Stunden an Tag 7
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der 24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden an Tag 14
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0 bis 24 Stunden an Tag 14
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag -1
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0 bis 24 Stunden am Tag -1
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden an Tag 7
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0 bis 24 Stunden an Tag 7
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden an Tag 14
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0 bis 24 Stunden an Tag 14
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1/Tag 1
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 2
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Periode 2/Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Dosisnormalisierte Cmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
|
Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Dosisnormalisierte Cmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
|
Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (AUCtau) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (AUCtau) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (dosisnormalisiertes AUCtau) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (dosisnormalisiertes AUCtau) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Zeitrahmen: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Menge von PF-0728669, die über das Dosierungsintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird Tau (Aetau)
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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Teil A: Prozentsatz der Dosis von PF-07258669, die über das Dosierungsintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird Tau (Aetau%)
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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Teil A: Renale Clearance von PF-07258669
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0-8 Stunden für 8-stündiges Dosierungsintervall; 0-12 Stunden für 12-stündiges Dosierungsintervall)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 10 Wochen)
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Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 10 Wochen)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigungswerten von potenziell klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 1/Tag 1
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0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 1/Tag 1
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigungswerten von potenziell klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 2/Tag 2
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0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 2/Tag 2
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffsättigungswerten von potenziell klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 2/Tag 10
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0 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Periode 2/Tag 10
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 10 Wochen)
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Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- C4541003
- 2021-004037-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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