암에 걸린 청년을 위한 가상 '두뇌 혼미 대처' 개입의 타당성 및 수용 가능성
2022년 5월 20일 업데이트: Sapna Oberoi, University of Manitoba
청소년 및 암에 걸린 청년을 위한 가상 '두뇌 혼미 대처' 개입의 타당성 및 수용 가능성
"브레인 포그"라고도 알려진 암 관련 인지 문제는 암 환자와 암 생존자에게 상당한 영향을 미칩니다.
이전 연구에 따르면 암과 암 치료는 기억력, 주의력 및 사고력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
청소년 및 청년(AYA)은 현재 18세에서 40세 사이의 암 진단을 받은 개인입니다.
이러한 개인은 이러한 증상이 교육, 고용, 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 관계에 미치는 영향으로 인해 브레인 포그 증상에 특히 취약합니다.
암 진단을 받은 AYA의 브레인 포그 증상에 대한 프로그래밍이 분명히 필요합니다.
Maximum Capacity Inc.에서 개발한 'Coping with Brain Fog' 프로그램은 환자에게 Brain Fog 증상에 대해 교육하고 이러한 증상을 관리하기 위한 전략을 개발하도록 설계된 8주 그룹 프로그램입니다.
이 연구에서 조사관은 COVID-19 대유행 기간 동안 암에 걸린 AYA를 위한 가상 환경에 '뇌 안개 대처' 프로그램을 적용할 가능성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구자들은 또한 인지 기능과 불안, 우울증 및 피로 증상에 대한 프로그램의 효능을 탐구하는 것을 목표로 할 것입니다.
이 연구는 암 환자의 브레인 포그 증상을 치료하는 방법을 찾기 위한 중요한 단계이며 향후 연구 및 프로그램을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: "브레인 포그(brain fog)"라고도 알려진 암 관련 인지 장애는 암 환자와 암 생존자 사이에서 잘 알려진 이환율입니다. 단기 및 작업 기억, 주의력, 처리 속도, 언어 유창성 및 실행 기능의 어려움과 암 또는 암 치료 사이의 연관성은 이전에 설명되었습니다. 청소년 및 청년(AYA)은 암 진단을 받았고 현재 18세에서 40세 사이인 개인입니다. AYA 인구의 인지 증상을 완화하는 것은 이러한 인지 증상이 교육 및 고용, 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 관계에 영향을 미치기 때문에 특히 중요합니다. 또한 암에 걸린 AYA가 암에서 살아남아 성인이 될 때까지 삶의 질을 향상시키는 것이 더욱 중요합니다. 암 진단을 받은 AYA의 브레인 포그 증상에 대한 프로그래밍이 분명히 필요합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 암에 걸린 AYA에 대한 가상 '뇌 안개 대처' 개입의 타당성 및 수용 가능성/만족도를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 암에 걸린 AYA의 인지 기능 및 고통 증상(불안/우울/피로)에 대한 개입의 예비 효과를 결정하는 것입니다.
방법: 이 예비 파일럿 연구에는 주당 90분 세션이 포함된 8주간의 가상 "두뇌 혼미 대처" 프로그램이 포함됩니다. Maximum Capacity Inc.에서 개발한 'Coping with Brain Fog' 프로그램은 참가자들에게 Brain Fog에 대해 교육하고 인지 및 전반적인 웰빙을 향상시키는 데 도움이 되는 대면 그룹 프로그램으로 설계되었습니다. 세션은 기억력, 작업 관리 및 심리적 웰빙 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 세션은 CancerCare Manitoba에서 석사 준비 등록 사회 복지사 및 AYA 심리사회적 종양학 임상의가 그룹 환경에서 Zoom을 통해 제공됩니다. 18-40세 사이이고 (a) 모든 유형 또는 단계의 암 진단을 받고, (b) 브레인 포그의 자가 보고 증상(예: 기억력 저하, 정신 둔화 또는 작업 부족)에 대한 개입을 원하는 개인 , 및 (c) 현재 매니토바, 온타리오 북서부 또는 누나부트 준주에 거주하는 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 개입을 시작하기 전에 연구 참여자는 배경 환자 정보를 수집하고 자가 보고한 인지 기능과 고통의 증상을 측정하기 위한 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 참여자들은 또한 개입 완료 후 1주 이내와 개입 후 6-8주에 자가 보고 인지 기능, 고통의 증상 및 만족도를 측정하기 위해 개입 후 설문지를 작성하게 됩니다. 개입에 대한 내러티브 피드백과 경험을 수집하기 위해 개입 완료 후 2주 이내에 참가자와 반구조화된 출구 전화 인터뷰를 실시합니다.
의의: 이 파일럿 프로젝트는 가상 '뇌 혼미에 대처하기' 프로그램의 타당성 및 수용 가능성/만족도를 결정하고 암에 걸린 AYA의 인지 기능 및 고통 증상에 대한 예비 효과를 측정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 모든 유형 또는 단계의 암 진단
- 스스로 보고한 브레인 포그 증상(예: 기억력 저하, 정신 둔화 또는 작업 부족)에 대한 개입 모색
- 현재 Manitoba, Nunavut 또는 Northwest Ontario에 거주하고 있어야 합니다.
- 'Coping with Brain Fog' 중재의 8개 가상 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
- 인터넷 및 시청각 플랫폼 Zoom에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
- 또한 영어로 읽고 말하고 쓸 수 있어야 합니다(세션은 영어로 진행됨).
제외 기준:
- 가입 당시 18세 미만 또는 40세 이상
- 이전에 중증 지적 장애 진단을 받은 적이 없어야 함(참가자 자기 보고)
- 이 연구 기간 동안 인지 기능을 향상시키기 위한 새로운 개입을 받지 않아야 합니다.
- 최초 2개 세션에 반드시 참석해야 하며 연속 2개 세션에 빠지지 않아야 함(참가 사유로 인해 2개 세션을 연속으로 놓칠 경우 그룹에서 탈퇴하고 다음 브레인 포그 그룹의 대기자 명단에 우선 순위가 지정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Brain Fog 대처" 개입
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제안된 개입은 암 생존자를 위한 8주간의 '두뇌 혼미에 대처하기' 프로그램으로, 암에 걸린 AYA에 맞게 조정되었으며 주당 90분 그룹 세션이 있습니다.
프로그램의 의도된 그룹 크기는 8-12명의 참가자입니다.
이 프로그램은 직접 전달하도록 개발되었지만 이 연구의 목적을 위해 가상 환경에서 수행될 것입니다.
이 프로그램의 전반적인 목표는 참가자들에게 암 관련 브레인 포그에 대해 교육하고 그들의 인지 기능과 웰빙을 향상시키는 것입니다.
이를 달성하기 위해 프로그램은 기억력, 작업 관리 및 심리적 웰빙의 세 가지 주요 구성 요소로 구분됩니다.
각 구성 요소에 대해 참가자는 암 관련 브레인 포그의 영향을 줄이기 위해 고안된 인지 도구의 레퍼토리를 누적적으로 구축하기 위한 증거 기반 전략을 체계적으로 소개받습니다.
이 프로그램은 Maximum Capacity Inc.가 저작권을 보유한 매뉴얼 및 참가자 자료를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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부착
기간: 순응도는 8주 개입이 끝날 때 평가됩니다.
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조사관은 주간 세션 출석률을 측정하여 개입 준수 여부를 측정합니다.
참가자의 60%가 처음 두 세션과 두 개의 연속 세션을 놓치지 않으면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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순응도는 8주 개입이 끝날 때 평가됩니다.
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참가자 만족도 - 클라이언트 만족도 설문지
기간: 참가자 만족도는 8주간의 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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프로그램에 대한 참가자의 만족도는 참가자 만족도를 평가하기 위해 개입이 끝날 때 관리되는 8개 항목의 자체 보고 척도인 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도의 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 총점은 8에서 32까지입니다.
총점이 8-20점은 낮은 만족도를 나타내는 반면, 총점 21-26점과 27-32점은 각각 중간 및 높은 만족도를 나타냅니다.
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참가자 만족도는 8주간의 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 인지 기능 - 암 치료-인지 기능 척도의 기능적 평가
기간: 조사관은 중재 전, 1주 후, 6-8주 후에 인지된 인지 기능을 측정할 것입니다.
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연구자들은 암 치료의 기능적 평가(FACT)-인지 기능 척도, 37개 항목 자기 보고 척도를 사용하여 중재 전후에 지각된 인지 기능을 측정할 것입니다. 삶의 질에 대한 인식된 인지 장애, 다른 사람의 의견 및 인식된 인지 능력.
하위 척도의 각 항목은 0에서 4까지 점수를 매겨 각 하위 섹션에 대한 총 점수를 생성합니다.
이러한 하위 척도 점수는 0-20 사이의 최종 점수를 제공하기 위해 집계되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련됩니다.
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조사관은 중재 전, 1주 후, 6-8주 후에 인지된 인지 기능을 측정할 것입니다.
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지각된 인지 기능 - 청소년 및 젊은 성인을 위한 암 고통 척도
기간: 조사관은 중재 전, 1주 후, 6-8주 후에 인지된 인지 기능을 측정할 것입니다.
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연구자들은 개입 전후에 인지 기능을 측정할 예정이며, CDS-AYA(Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults, CDS-AYA)의 인지적 구성 요소를 사용하여 개입 전후에 인지 기능을 측정할 것입니다. 인지 문제와 관련된 고통을 측정하기 위한 개입의
이 척도의 각 항목은 0에서 3까지 점수를 매겨 0에서 24 사이의 총 점수를 생성합니다.
원시 합계 점수는 0(최고)에서 100(최악)까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 반영합니다.
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조사관은 중재 전, 1주 후, 6-8주 후에 인지된 인지 기능을 측정할 것입니다.
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고통과 피로의 증상 - 불안
기간: 조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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조사관은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 v1.0 - 불안 8a, 8항목 자가 보고 척도를 사용하여 불안을 평가합니다.
양식의 각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 원점수를 결정하며, 이는 평균 50, 표준편차(SD) 10의 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 반영합니다.
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조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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고통과 피로의 증상 - 우울증
기간: 조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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조사관은 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식 v1.0 - 우울증 8b, 8항목 자기 보고 척도를 사용하여 우울증을 평가합니다.
양식의 각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 원시 점수를 결정하며, 이는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 반영합니다.
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조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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고통과 피로의 증상 - 피로
기간: 조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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조사관은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, 8항목 자가 보고 척도를 사용하여 피로를 평가합니다.
양식의 각 항목은 0(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(매우 많이/항상)까지 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 원점수를 결정하며, 이는 평균 50, 표준편차(SD) 10의 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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조사관은 개입 전, 1주 후, 6-8주 후에 고통의 증상을 측정할 것입니다.
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반구조화 종료 인터뷰를 활용한 프로그램 참가자 경험
기간: 종료 인터뷰는 8주 개입이 끝날 때 발생합니다.
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개입이 끝날 때 수행되는 반 구조적 인터뷰는 프로그램에 대한 참가자의 경험과 만족도를 조사합니다.
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종료 인터뷰는 8주 개입이 끝날 때 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
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- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .