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がんの若年成人に対する仮想「ブレイン フォグへの対処」介入の実現可能性と受容性

2022年5月20日 更新者:Sapna Oberoi、University of Manitoba

思春期および若年成人の癌患者に対する仮想「ブレイン フォグへの対処」介入の実現可能性と受容性

「ブレイン フォグ」としても知られるがん関連の認知障害は、がん患者やがんサバイバーに大きな影響を与えます。 以前の研究では、がんとがん治療が記憶、注意、思考能力に悪影響を与える可能性があることが示されています。 青年および若年成人 (AYA) は、現在 18 歳から 40 歳で、がんと診断された個人です。 これらの個人は、これらの症状が教育、雇用、健康行動、精神的健康、および社会的関係に及ぼす影響により、ブレイン フォグ症状に対して特に脆弱です。 がんと診断された AYA の間では、ブレイン フォグの症状に向けたプログラミングが明らかに必要です。 マキシマム・キャパシティ社が開発した「Coping with Brain Fog」プログラムは、脳霧の症状について患者を教育し、これらの症状を管理する戦略を開発するために設計された 8 週間のグループ プログラムです。 この研究では、研究者は、COVID-19 パンデミックの最中に、「Coping with Brain Fog」プログラムを癌の AYA の仮想設定に適応させることの実現可能性を判断することを目指します。 研究者はまた、認知機能と不安、うつ病、疲労の症状に対するプログラムの有効性を調査することを目指しています. この研究は、がん患者のブレイン フォグ症状を治療する方法を見つけるための重要なステップであり、将来の研究やプログラムの指針となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 「ブレイン フォグ」としても知られるがん関連の認知障害は、がん患者とがんサバイバーの間で確立された罹患率です。 がんまたはがん治療と、短期記憶および作業記憶、注意力、処理速度、言語の流暢さ、実行機能の障害との関連性は、以前に説明されています。 青年および若年成人 (AYA) は、がんと診断され、現在 18 歳から 40 歳の間の個人です。 これらの認知症状は、教育と雇用、健康行動、精神的健康、および社会的関係に影響を与えるため、AYA 集団の認知症状を軽減することは特に重要です。 さらに、がんを克服して成人期まで生きる AYA のがん患者が増えるにつれて、生活の質を改善することがさらに重要になります。 がんと診断された AYA の間では、ブレイン フォグの症状に向けたプログラミングが明らかに必要です。

目的: この研究の主な目的は、COVID-19 パンデミックの最中にがんを患う AYA に対する仮想的な「Coping with Brain Fog」介入の実現可能性と受容性/満足度を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、がんの AYA の認知機能および苦痛の症状 (不安/抑うつ/疲労) に対する介入の予備的な効果を判断することです。

方法: この前向きパイロット研究には、週に 1 回の 90 分間のセッションで、8 週間の仮想「Coping with Brain Fog」プログラムが含まれます。 Maximum Capacity Inc. によって開発された「Coping with Brain Fog」プログラムは、参加者にブレイン フォッグについて教育し、認知力と全体的な健康状態を高めるのに役立つ、対面式のグループ プログラムとして設計されています。 セッションは、記憶、タスク管理、および心理的健康スキルを強化するように設計されています。 セッションは、Zoom を介して、修士課程で準備された登録ソーシャル ワーカーおよび CancerCare Manitoba の AYA 心理社会的腫瘍学臨床医によるグループ設定で配信されます。 18 歳から 40 歳までの年齢層で、(a) あらゆる種類または病期のがんと診断されている、(b) 自己申告によるブレインフォグの症状 (記憶力の低下、精神的な遅さ、または作業不足など) に対する介入を求めている個人、および(c)現在、マニトバ州、オンタリオ州北西部、またはヌナブト準州に住んでいる人は、この研究の対象となります。 介入を開始する前に、研究参加者には、患者の背景情報を収集し、自己報告された認知機能と苦痛の症状を測定するための調査リンクが送信されます。 参加者はまた、介入完了後 1 週間以内および介入後 6 ~ 8 週間以内に、認知機能、苦痛の症状、および満足度を自己申告で測定するために、介入後アンケートに記入します。 半構造化された出口電話インタビューは、介入を完了してから2週間以内に参加者と実施され、介入に関するナラティブフィードバックと経験を収集します。

重要性: このパイロット プロジェクトは、仮想の「ブレイン フォグへの対処」プログラムの実現可能性と受容性/満足度を判断し、認知機能とがんの AYA の苦痛の症状に対する予備的な効果を測定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • あらゆる種類または病期のがんと診断されている
  • ブレイン フォグの自己報告された症状 (記憶力の低下、頭の回転の遅さ、作業不足など) に対する介入を求める
  • 現在マニトバ州、ヌナブト準州、または北西オンタリオ州に住んでいる必要があります
  • 「Coping with Brain Fog」介入の 8 つの仮想セッションに参加できる必要があります
  • インターネットと視聴覚プラットフォームZoomへの信頼できるアクセスが必要です
  • また、英語で読み、話し、書くことができる必要があります(セッションは英語で行われるため)。

除外基準:

  • 入学時の年齢が18歳未満または40歳以上
  • -以前に重度の知的障害と診断されてはなりません(参加者による自己申告)
  • -この研究の期間中に認知機能を強化するための新しい介入を受けるべきではありません
  • 最初の 2 つのセッションに参加する必要があり、2 つのセッションを連続して欠席してはなりません (参加者が酌量すべき事情により 2 つのセッションを連続して欠席した場合、グループから脱退するよう促され、次のブレイン フォグ グループの順番待ちリストで優先されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「脳の霧に対処する」介入
提案された介入は、がんサバイバー向けの 8 週間の「Coping with Brain Fog」プログラムであり、がんを患う AYA 向けに調整されており、週に 1 回 90 分のグループ セッションが行われます。 プログラムのグループサイズは 8 ~ 12 名です。 このプログラムは直接提供されるように開発されましたが、この調査の目的のために、仮想環境で実施されます。 このプログラムの全体的な目標は、参加者にがん関連のブレイン フォグについて教育し、認知機能と健康状態を向上させることです。 これを達成するために、プログラムは、記憶力、タスク管理、心理的健康という 3 つの主要なコンポーネントに分割されています。 各コンポーネントについて、参加者は科学的根拠に基づいた戦略を体系的に紹介され、がん関連のブレイン フォグの影響を軽減するように設計された認知ツールのレパートリーを累積的に構築します。 このプログラムは、Maximum Capacity Inc. が著作権を所有するマニュアルと参加者の資料を使用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:遵守は、8週間の介入の終わりに評価されます。
研究者は、毎週のセッションへの出席を測定することにより、介入への遵守を測定します。 介入は、参加者の 60% が最初の 2 つのセッションと連続する 2 つのセッションを見逃していない場合、実行可能と見なされます。
遵守は、8週間の介入の終わりに評価されます。
参加者満足度 - クライアント満足度アンケート
時間枠:参加者の満足度は、8週間の介入の終わりに測定されます。
プログラムに対する参加者の満足度は、参加者の満足度を評価するために介入の最後に実施される 8 項目の自己報告尺度であるクライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して測定されます。 このスケールの各項目は 1 から 4 まで採点され、合計スコアは 8 から 32 の範囲になります。 合計スコア 8 ~ 20 は満足度が低いことを示し、合計スコア 21 ~ 26 および 27 ~ 32 はそれぞれ中程度および高い満足度を示します。
参加者の満足度は、8週間の介入の終わりに測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された認知機能 - がん治療の機能評価 - 認知機能スケール
時間枠:研究者は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に認知機能を測定します。
調査員は、知覚された認知機能障害のサブスケール、生活の質に関する認識障害、他者からのコメント、および認識された認知能力。 サブスケールの各項目は 0 から 4 まで採点され、各サブセクションの合計スコアが生成されます。 これらのサブスケール スコアが集計されて、0 ~ 20 の最終スコアが得られます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
研究者は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に認知機能を測定します。
知覚された認知機能 - 青年および若年成人向けのがん苦痛スケール
時間枠:研究者は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に認知機能を測定します。
治験責任医師は、8項目の自己報告尺度である青年および若年成人向け癌苦痛尺度(CDS-AYA)の認知要素を使用して、介入の前後に知覚された認知機能を測定します。認知問題に関連する苦痛を測定するための介入の。 このスケールの各項目は 0 から 3 まで採点され、0 から 24 までの合計スコアが生成されます。 生の合計スコアは、0 (最高) から 100 (最悪) までのスコアに変換されます。スコアが高いほど、より多くの苦痛が反映されます。
研究者は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に認知機能を測定します。
苦痛と疲労の症状 - 不安
時間枠:治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
治験責任医師は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form v1.0 - 不安 8a、8 項目の自己報告スケールを使用して不安を評価します。 フォームの各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までのスコアが付けられます。 各項目のスコアを合計して未加工のスコアを決定します。このスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど不安が大きくなります。
治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
苦痛と疲労の症状 - うつ病
時間枠:治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
治験責任医師は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form v1.0 - うつ病 8b、8 項目の自己報告スケールを使用してうつ病を評価します。 フォームの各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までのスコアが付けられます。 各項目のスコアを合計して生のスコアを決定します。このスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに変換されます。スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
苦痛と疲労の症状 - 疲労
時間枠:治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
治験責任医師は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 疲労 8a、8 項目の自己報告スケールを使用して疲労を評価します。 フォームの各項目は、0 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/常に) でスコア付けされます。 各項目のスコアを合計して生のスコアを決定します。このスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに変換されます。スコアが高いほど、疲労が大きいことを反映します。
治験責任医師は、介入の前、1 週間後、および 6 ~ 8 週間後に苦痛の症状を測定します。
半構造化出口インタビューを使用したプログラム参加者の経験
時間枠:8週間の介入の最後に、出口面接が行われます。
介入の最後に実施される半構造化インタビューでは、プログラムに対する参加者の経験と満足度を調査します。
8週間の介入の最後に、出口面接が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AYABF2021P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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