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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115422
Machbarkeit und Akzeptanz einer virtuellen „Coping With Brain Fog“-Intervention für junge Erwachsene mit Krebs
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer virtuellen „Coping With Brain Fog“-Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Krebsbedingte kognitive Defizite, auch als „Brain Fog“ bekannt, sind eine gut etablierte Morbidität bei Krebspatienten und Krebsüberlebenden. Assoziationen zwischen Krebs oder Krebsbehandlung mit Schwierigkeiten im Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprachflüssigkeit und exekutiven Funktionen wurden bereits beschrieben. Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) sind Personen, die eine Krebsdiagnose hatten und derzeit zwischen 18 und 40 Jahre alt sind. Die Linderung kognitiver Symptome in der AYA-Population ist besonders wichtig, da diese kognitiven Symptome Bildung und Beschäftigung, Gesundheitsverhalten, psychische Gesundheit und soziale Beziehungen beeinflussen. Da mehr AYAs mit Krebs ihren Krebs überleben und das Erwachsenenalter erreichen, ist die Verbesserung ihrer Lebensqualität sogar noch wichtiger. Bei AYAs mit einer Krebsdiagnose besteht ein eindeutiger Bedarf an Programmierungen, die auf Hirnnebelsymptome gerichtet sind.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit einer virtuellen „Coping with Brain Fog“-Intervention für AYAs mit Krebs während der COVID-19-Pandemie zu bestimmen. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bestimmung der vorläufigen Wirkung der Intervention auf die kognitive Funktion und die Leidenssymptome (Angst/Depression/Müdigkeit) von AYAs mit Krebs.
Methoden: Diese prospektive Pilotstudie umfasst ein 8-wöchiges virtuelles „Coping with Brain Fog“-Programm mit einer 90-minütigen Sitzung pro Woche. Das von Maximum Capacity Inc. entwickelte Programm „Coping with Brain Fog“ wurde als persönliches Gruppenprogramm entwickelt, um die Teilnehmer über Brain Fog aufzuklären und ihnen zu helfen, ihre Kognition und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, das Gedächtnis, die Aufgabenverwaltung und das psychologische Wohlbefinden zu verbessern. Die Sitzungen werden über Zoom in einer Gruppenumgebung von einem auf den Master vorbereiteten registrierten Sozialarbeiter und AYA-Kliniker für psychosoziale Onkologie bei CancerCare Manitoba abgehalten. Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen (a) eine Krebsart oder ein Krebsstadium diagnostiziert wurde, (b) die nach einer Intervention wegen selbstberichteter Symptome von Brain Fog suchen (z. B. schlechtes Gedächtnis, geistige Langsamkeit oder Aufgabeninsuffizienz) , und (c) derzeit in Manitoba, Nordwestontario oder Nunavut leben, für diese Studie in Frage kommen. Vor Beginn der Intervention erhalten die Studienteilnehmer einen Umfragelink, um Hintergrundinformationen von Patienten zu sammeln und die selbstberichteten kognitiven Funktionen und Stresssymptome zu messen. Die Teilnehmer werden auch einen Fragebogen nach der Intervention ausfüllen, um die selbstberichtete kognitive Funktion, Symptome von Stress und Zufriedenheit innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und 6-8 Wochen nach der Intervention zu messen. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention werden mit den Teilnehmern halbstrukturierte telefonische Exit-Interviews durchgeführt, um ihr narratives Feedback und ihre Erfahrungen mit der Intervention zu sammeln.
Bedeutung: Dieses Pilotprojekt wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit eines virtuellen „Coping with Brain Fog“-Programms zu bestimmen und seine vorläufigen Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Symptome von Stress bei AYAs mit Krebs zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Diagnostiziert mit jeder Art oder jedem Stadium von Krebs
- Suche nach Intervention für selbstberichtete Symptome von Brain Fog (wie schlechtes Gedächtnis, geistige Langsamkeit oder Aufgabeninsuffizienz)
- Muss derzeit in Manitoba, Nunavut oder im Nordwesten von Ontario leben
- Muss in der Lage sein, an acht virtuellen Sitzungen der Intervention „Coping with Brain Fog“ teilzunehmen
- Muss über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und zur audiovisuellen Plattform Zoom verfügen
- Sollte auch Englisch lesen, sprechen und schreiben können (da die Sitzungen auf Englisch durchgeführt werden)
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 oder älter als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Darf keine zuvor diagnostizierte schwere geistige Behinderung haben (Selbstangaben der Teilnehmer)
- Sollten während des Zeitraums dieser Studie keine neuen Interventionen zur Verbesserung ihrer kognitiven Funktion erhalten
- Muss an den ersten beiden Sitzungen teilnehmen und darf zwei aufeinanderfolgende Sitzungen nicht verpassen (wenn ein Teilnehmer aufgrund mildernder Umstände zwei aufeinanderfolgende Sitzungen verpasst, wird er ermutigt, sich aus der Gruppe zurückzuziehen und auf der Warteliste für die nächste Brain Fog-Gruppe priorisiert zu werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention „Coping with Brain Fog“.
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Die vorgeschlagene Intervention ist ein 8-wöchiges „Coping with Brain Fog“-Programm für Krebsüberlebende, angepasst für AYAs mit Krebs, mit einer 90-minütigen Gruppensitzung pro Woche.
Die vorgesehene Gruppengröße für das Programm beträgt 8-12 Teilnehmer.
Das Programm wurde für die persönliche Durchführung entwickelt, für die Zwecke dieser Studie wird es jedoch in einer virtuellen Umgebung durchgeführt.
Die allgemeinen Ziele des Programms bestehen darin, die Teilnehmer über krebsbedingten Gehirnnebel aufzuklären und ihre kognitive Funktion und ihr Wohlbefinden zu verbessern.
Um dies zu erreichen, ist das Programm in drei Hauptkomponenten unterteilt: Gedächtnisfähigkeiten, Aufgabenmanagement und psychisches Wohlbefinden.
Für jede Komponente werden die Teilnehmer systematisch in evidenzbasierte Strategien eingeführt, um kumulativ ein Repertoire an kognitiven Werkzeugen aufzubauen, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von krebsbedingtem Gehirnnebel zu reduzieren.
Das Programm verwendet ein Handbuch und Teilnehmermaterialien, die durch Maximum Capacity Inc. urheberrechtlich geschützt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Die Adhärenz wird am Ende der 8-wöchigen Intervention beurteilt.
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Die Ermittler messen die Einhaltung der Intervention, indem sie die Anwesenheit bei den wöchentlichen Sitzungen messen.
Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn 60 % der Teilnehmer die ersten beiden Sitzungen und zwei weitere aufeinanderfolgende Sitzungen nicht versäumen.
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Die Adhärenz wird am Ende der 8-wöchigen Intervention beurteilt.
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Teilnehmerzufriedenheit – Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmerzufriedenheit wird am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen.
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gemessen, einer 8-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die am Ende der Intervention zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit verwendet wird.
Jedes Item auf dieser Skala wird von 1 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 ergibt.
Eine Gesamtpunktzahl von 8–20 weist auf eine geringe Zufriedenheit hin, während Gesamtpunktzahlen von 21–26 und 27–32 auf eine mittlere bzw. höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Die Teilnehmerzufriedenheit wird am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene kognitive Funktion – Funktionsbewertung der Krebstherapie-kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
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Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor und nach der Intervention mit der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, einer 37-Punkte-Selbstberichtsskala, die angewendet wird, um Subskalen der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen zu messen wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Lebensqualität, Kommentare von anderen und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten.
Jedes Item auf den Subskalen wird von 0 bis 4 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Unterabschnitt zu generieren.
Diese Subskalenwerte werden aggregiert, um einen Endwert zwischen 0 und 20 zu ergeben, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
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Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
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Wahrgenommene kognitive Funktion – Krebs-Distress-Skalen für Jugendliche und junge Erwachsene
Zeitfenster: Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
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Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor und nach der Intervention mit der kognitiven Komponente der Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala, die vor und am Ende verabreicht wird der Intervention zur Messung von Stress im Zusammenhang mit kognitiven Problemen.
Jedes Element auf dieser Skala wird von 0 bis 3 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erhalten.
Rohsummenwerte werden in einen Wert von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein höherer Wert mehr Belastung widerspiegelt.
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Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
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Symptome von Stress und Müdigkeit - Angst
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Ermittler bewerten die Angst anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala.
Jedes Element auf dem Formular wird von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Werte für jedes Item werden summiert, um einen Rohwert zu bestimmen, der in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei ein höherer Wert eine größere Angst widerspiegelt.
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Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Symptome von Stress und Müdigkeit - Depression
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Ermittler werden die Depression anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Depression 8b, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala, bewerten.
Jedes Element auf dem Formular wird von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Werte für jedes Item werden summiert, um einen Rohwert zu bestimmen, der in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei ein höherer Wert eine stärkere Depression widerspiegelt.
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Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Symptome von Stress und Müdigkeit - Müdigkeit
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Ermittler bewerten die Ermüdung mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala.
Jedes Item auf dem Formular wird von 0 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr oft/immer) bewertet.
Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Rohpunktzahl zu bestimmen, die in eine standardisierte T-Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung widerspiegelt.
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Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
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Teilnehmererfahrung mit dem Programm unter Verwendung eines halbstrukturierten Exit-Interviews
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention finden Austrittsgespräche statt.
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Das halbstrukturierte Interview, das am Ende der Intervention durchgeführt wird, untersucht die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm und ihre Zufriedenheit
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Am Ende der 8-wöchigen Intervention finden Austrittsgespräche statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
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- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Programm „Coping with Brain Fog“.
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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