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Machbarkeit und Akzeptanz einer virtuellen „Coping With Brain Fog“-Intervention für junge Erwachsene mit Krebs

20. Mai 2022 aktualisiert von: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer virtuellen „Coping With Brain Fog“-Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

Krebsbedingte kognitive Probleme, auch als „Gehirnnebel“ bekannt, haben erhebliche Auswirkungen auf Krebspatienten und Krebsüberlebende. Frühere Studien weisen darauf hin, dass Krebs und Krebsbehandlungen das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Denkfähigkeit negativ beeinflussen können. Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) sind Personen mit einer Krebsdiagnose, die derzeit zwischen 18 und 40 Jahre alt sind. Diese Personen sind aufgrund der Auswirkungen, die diese Symptome auf ihre Bildung, Beschäftigung, ihr Gesundheitsverhalten, ihre psychische Gesundheit und ihre sozialen Beziehungen haben, besonders anfällig für Gehirnnebelsymptome. Es besteht ein klarer Bedarf an Programmierungen, die auf Gehirnnebelsymptome bei AYAs mit Krebsdiagnosen abzielen. Das von Maximum Capacity Inc. entwickelte „Coping with Brain Fog“-Programm ist ein achtwöchiges Gruppenprogramm, das entwickelt wurde, um Patienten über ihre Brain Fog-Symptome aufzuklären und Strategien zur Bewältigung dieser Symptome zu entwickeln. In dieser Studie werden die Ermittler darauf abzielen, die Machbarkeit einer Anpassung des Programms „Coping with Brain Fog“ an die virtuelle Umgebung für AYAs mit Krebs während der COVID-19-Pandemie zu ermitteln. Die Forscher werden auch darauf abzielen, die Wirksamkeit des Programms auf kognitive Funktionen und Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit zu untersuchen. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um Wege zur Behandlung von Hirnnebelsymptomen bei Krebspatienten zu finden, und könnte als Richtschnur für zukünftige Studien und Programme dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Krebsbedingte kognitive Defizite, auch als „Brain Fog“ bekannt, sind eine gut etablierte Morbidität bei Krebspatienten und Krebsüberlebenden. Assoziationen zwischen Krebs oder Krebsbehandlung mit Schwierigkeiten im Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprachflüssigkeit und exekutiven Funktionen wurden bereits beschrieben. Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) sind Personen, die eine Krebsdiagnose hatten und derzeit zwischen 18 und 40 Jahre alt sind. Die Linderung kognitiver Symptome in der AYA-Population ist besonders wichtig, da diese kognitiven Symptome Bildung und Beschäftigung, Gesundheitsverhalten, psychische Gesundheit und soziale Beziehungen beeinflussen. Da mehr AYAs mit Krebs ihren Krebs überleben und das Erwachsenenalter erreichen, ist die Verbesserung ihrer Lebensqualität sogar noch wichtiger. Bei AYAs mit einer Krebsdiagnose besteht ein eindeutiger Bedarf an Programmierungen, die auf Hirnnebelsymptome gerichtet sind.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit einer virtuellen „Coping with Brain Fog“-Intervention für AYAs mit Krebs während der COVID-19-Pandemie zu bestimmen. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bestimmung der vorläufigen Wirkung der Intervention auf die kognitive Funktion und die Leidenssymptome (Angst/Depression/Müdigkeit) von AYAs mit Krebs.

Methoden: Diese prospektive Pilotstudie umfasst ein 8-wöchiges virtuelles „Coping with Brain Fog“-Programm mit einer 90-minütigen Sitzung pro Woche. Das von Maximum Capacity Inc. entwickelte Programm „Coping with Brain Fog“ wurde als persönliches Gruppenprogramm entwickelt, um die Teilnehmer über Brain Fog aufzuklären und ihnen zu helfen, ihre Kognition und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, das Gedächtnis, die Aufgabenverwaltung und das psychologische Wohlbefinden zu verbessern. Die Sitzungen werden über Zoom in einer Gruppenumgebung von einem auf den Master vorbereiteten registrierten Sozialarbeiter und AYA-Kliniker für psychosoziale Onkologie bei CancerCare Manitoba abgehalten. Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen (a) eine Krebsart oder ein Krebsstadium diagnostiziert wurde, (b) die nach einer Intervention wegen selbstberichteter Symptome von Brain Fog suchen (z. B. schlechtes Gedächtnis, geistige Langsamkeit oder Aufgabeninsuffizienz) , und (c) derzeit in Manitoba, Nordwestontario oder Nunavut leben, für diese Studie in Frage kommen. Vor Beginn der Intervention erhalten die Studienteilnehmer einen Umfragelink, um Hintergrundinformationen von Patienten zu sammeln und die selbstberichteten kognitiven Funktionen und Stresssymptome zu messen. Die Teilnehmer werden auch einen Fragebogen nach der Intervention ausfüllen, um die selbstberichtete kognitive Funktion, Symptome von Stress und Zufriedenheit innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und 6-8 Wochen nach der Intervention zu messen. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention werden mit den Teilnehmern halbstrukturierte telefonische Exit-Interviews durchgeführt, um ihr narratives Feedback und ihre Erfahrungen mit der Intervention zu sammeln.

Bedeutung: Dieses Pilotprojekt wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit eines virtuellen „Coping with Brain Fog“-Programms zu bestimmen und seine vorläufigen Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Symptome von Stress bei AYAs mit Krebs zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Diagnostiziert mit jeder Art oder jedem Stadium von Krebs
  • Suche nach Intervention für selbstberichtete Symptome von Brain Fog (wie schlechtes Gedächtnis, geistige Langsamkeit oder Aufgabeninsuffizienz)
  • Muss derzeit in Manitoba, Nunavut oder im Nordwesten von Ontario leben
  • Muss in der Lage sein, an acht virtuellen Sitzungen der Intervention „Coping with Brain Fog“ teilzunehmen
  • Muss über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und zur audiovisuellen Plattform Zoom verfügen
  • Sollte auch Englisch lesen, sprechen und schreiben können (da die Sitzungen auf Englisch durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 oder älter als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Darf keine zuvor diagnostizierte schwere geistige Behinderung haben (Selbstangaben der Teilnehmer)
  • Sollten während des Zeitraums dieser Studie keine neuen Interventionen zur Verbesserung ihrer kognitiven Funktion erhalten
  • Muss an den ersten beiden Sitzungen teilnehmen und darf zwei aufeinanderfolgende Sitzungen nicht verpassen (wenn ein Teilnehmer aufgrund mildernder Umstände zwei aufeinanderfolgende Sitzungen verpasst, wird er ermutigt, sich aus der Gruppe zurückzuziehen und auf der Warteliste für die nächste Brain Fog-Gruppe priorisiert zu werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention „Coping with Brain Fog“.
Die vorgeschlagene Intervention ist ein 8-wöchiges „Coping with Brain Fog“-Programm für Krebsüberlebende, angepasst für AYAs mit Krebs, mit einer 90-minütigen Gruppensitzung pro Woche. Die vorgesehene Gruppengröße für das Programm beträgt 8-12 Teilnehmer. Das Programm wurde für die persönliche Durchführung entwickelt, für die Zwecke dieser Studie wird es jedoch in einer virtuellen Umgebung durchgeführt. Die allgemeinen Ziele des Programms bestehen darin, die Teilnehmer über krebsbedingten Gehirnnebel aufzuklären und ihre kognitive Funktion und ihr Wohlbefinden zu verbessern. Um dies zu erreichen, ist das Programm in drei Hauptkomponenten unterteilt: Gedächtnisfähigkeiten, Aufgabenmanagement und psychisches Wohlbefinden. Für jede Komponente werden die Teilnehmer systematisch in evidenzbasierte Strategien eingeführt, um kumulativ ein Repertoire an kognitiven Werkzeugen aufzubauen, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von krebsbedingtem Gehirnnebel zu reduzieren. Das Programm verwendet ein Handbuch und Teilnehmermaterialien, die durch Maximum Capacity Inc. urheberrechtlich geschützt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Die Adhärenz wird am Ende der 8-wöchigen Intervention beurteilt.
Die Ermittler messen die Einhaltung der Intervention, indem sie die Anwesenheit bei den wöchentlichen Sitzungen messen. Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn 60 % der Teilnehmer die ersten beiden Sitzungen und zwei weitere aufeinanderfolgende Sitzungen nicht versäumen.
Die Adhärenz wird am Ende der 8-wöchigen Intervention beurteilt.
Teilnehmerzufriedenheit – Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmerzufriedenheit wird am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gemessen, einer 8-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die am Ende der Intervention zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit verwendet wird. Jedes Item auf dieser Skala wird von 1 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 ergibt. Eine Gesamtpunktzahl von 8–20 weist auf eine geringe Zufriedenheit hin, während Gesamtpunktzahlen von 21–26 und 27–32 auf eine mittlere bzw. höhere Zufriedenheit hinweisen.
Die Teilnehmerzufriedenheit wird am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene kognitive Funktion – Funktionsbewertung der Krebstherapie-kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor und nach der Intervention mit der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, einer 37-Punkte-Selbstberichtsskala, die angewendet wird, um Subskalen der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen zu messen wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Lebensqualität, Kommentare von anderen und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten. Jedes Item auf den Subskalen wird von 0 bis 4 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Unterabschnitt zu generieren. Diese Subskalenwerte werden aggregiert, um einen Endwert zwischen 0 und 20 zu ergeben, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
Wahrgenommene kognitive Funktion – Krebs-Distress-Skalen für Jugendliche und junge Erwachsene
Zeitfenster: Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor und nach der Intervention mit der kognitiven Komponente der Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala, die vor und am Ende verabreicht wird der Intervention zur Messung von Stress im Zusammenhang mit kognitiven Problemen. Jedes Element auf dieser Skala wird von 0 bis 3 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erhalten. Rohsummenwerte werden in einen Wert von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein höherer Wert mehr Belastung widerspiegelt.
Die Ermittler messen die wahrgenommene kognitive Funktion vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach der Intervention.
Symptome von Stress und Müdigkeit - Angst
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Die Ermittler bewerten die Angst anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala. Jedes Element auf dem Formular wird von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Werte für jedes Item werden summiert, um einen Rohwert zu bestimmen, der in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei ein höherer Wert eine größere Angst widerspiegelt.
Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Symptome von Stress und Müdigkeit - Depression
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Die Ermittler werden die Depression anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Depression 8b, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala, bewerten. Jedes Element auf dem Formular wird von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Werte für jedes Item werden summiert, um einen Rohwert zu bestimmen, der in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei ein höherer Wert eine stärkere Depression widerspiegelt.
Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Symptome von Stress und Müdigkeit - Müdigkeit
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Die Ermittler bewerten die Ermüdung mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala. Jedes Item auf dem Formular wird von 0 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr oft/immer) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Rohpunktzahl zu bestimmen, die in eine standardisierte T-Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung widerspiegelt.
Die Ermittler messen die Symptome der Belastung vor, eine Woche nach und 6-8 Wochen nach dem Eingriff.
Teilnehmererfahrung mit dem Programm unter Verwendung eines halbstrukturierten Exit-Interviews
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention finden Austrittsgespräche statt.
Das halbstrukturierte Interview, das am Ende der Intervention durchgeführt wird, untersucht die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm und ihre Zufriedenheit
Am Ende der 8-wöchigen Intervention finden Austrittsgespräche statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm „Coping with Brain Fog“.

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