Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpää sairastavien nuorten aikuisten virtuaalisen "aivojen sumun selviytymisen" toteutettavuus ja hyväksyttävyys

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Syöpää sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten virtuaalisen "aivojen sumun selviytymisen" toteutettavuus ja hyväksyttävyys

Syöpään liittyvillä kognitiivisilla ongelmilla, jotka tunnetaan myös nimellä "aivojen sumu", on merkittävä vaikutus syöpäpotilaisiin ja syövästä selviytyneisiin potilaisiin. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että syöpä ja syöpähoidot voivat vaikuttaa negatiivisesti muistiin, huomiokykyyn ja ajattelukykyyn. Nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) ovat henkilöitä, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä 18–40-vuotiaita. Nämä henkilöt ovat erityisen alttiita aivosumuoireille, koska nämä oireet vaikuttavat heidän koulutukseen, työelämään, terveyskäyttäytymiseen, mielenterveyteen ja sosiaalisiin suhteisiinsa. Syöpädiagnoosin saaneiden AYA:iden keskuudessa on selkeä tarve aivosumuoireisiin suunnatulle ohjelmoinnille. Maximum Capacity Inc:n kehittämä Coping with Brain Sumu -ohjelma on kahdeksan viikon ryhmäohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita heidän aivosumun oireistaan ​​ja kehittämään strategioita näiden oireiden hallitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään mahdollisuutta mukauttaa Coping with Brain Fog -ohjelma virtuaaliseen ympäristöön syöpää sairastaville AYA:ille COVID-19-pandemian aikana. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään ohjelman tehoa kognitiiviseen toimintaan sekä ahdistuneisuuden, masennuksen ja väsymyksen oireisiin. Tämä tutkimus on tärkeä askel pyrittäessä löytämään tapoja hoitaa aivosumuoireita syöpäpotilailla, ja se voi auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuksia ja ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Syöpään liittyvät kognitiiviset puutteet, jotka tunnetaan myös nimellä "aivojen sumu", ovat vakiintunut sairastuvuus syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden keskuudessa. Aiemmin on kuvattu syövän tai syövän hoidon välisiä assosiaatioita lyhyt- ja työmuistin, huomion, käsittelynopeuden, verbaalisen sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan vaikeuksien kanssa. Nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) ovat henkilöitä, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä 18–40-vuotiaita. Kognitiivisten oireiden lieventäminen AYA-populaatiossa on erityisen tärkeää, koska nämä kognitiiviset oireet vaikuttavat koulutukseen ja työllisyyteen, terveyskäyttäytymiseen, mielenterveyteen ja sosiaalisiin suhteisiin. Lisäksi, kun yhä useammat syöpää sairastavat AYA:t selviävät syövästään ja elävät aikuisiksi, heidän elämänlaadunsa parantaminen on entistä tärkeämpää. Aivosumuoireisiin suunnatun ohjelmoinnin tarve syöpädiagnoosin saaneiden AYA:iden keskuudessa on selvä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää virtuaalisen Coping with Brain Fog -toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys/tyytyväisyys syöpää sairastaville AYA-potilaille COVID-19-pandemian aikana. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää intervention alustava vaikutus syöpää sairastavien AYA:iden kognitiiviseen toimintaan ja ahdistuksen oireisiin (ahdistuneisuus/masennus/väsymys).

Menetelmät: Tähän tulevaan pilottitutkimukseen sisältyy 8 viikon virtuaalinen "Coping with Brain Fog" -ohjelma, jossa on yksi 90 minuutin istunto viikossa. Maximum Capacity Inc.:n kehittämä Coping with Brain Sumu -ohjelma on suunniteltu henkilökohtaiseksi ryhmäohjelmaksi, joka kouluttaa osallistujia aivosumusta ja auttaa heitä parantamaan kognitioaan ja yleistä hyvinvointiaan. Istunnot on suunniteltu parantamaan muistia, tehtävienhallintaa ja psyykkistä hyvinvointia. Istunnot pitävät Zoomin kautta ryhmäympäristössä maisterin tutkinnon suorittanut rekisteröity sosiaalityöntekijä ja AYA:n psykososiaalisen onkologian kliinikko CancerCare Manitobassa. Henkilöt, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita ja joilla on (a) diagnosoitu mikä tahansa syöpätyyppi tai -aste, (b) jotka hakevat hoitoa itse ilmoittamiinsa aivosumun oireisiin (kuten huono muisti, henkinen hitaus tai tehtävien riittämättömyys) ja (c) asuvat tällä hetkellä Manitobassa, Luoteis-Ontariossa tai Nunavutissa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Ennen toimenpiteen aloittamista tutkimukseen osallistuneille lähetetään kyselylinkki, jolla kerätään potilastaustatietoja ja mitataan itse ilmoittamia kognitiivisia toimintoja ja ahdistuksen oireita. Osallistujat täyttävät myös intervention jälkeisen kyselylomakkeen mitatakseen itse ilmoittamiaan kognitiivisia toimintoja, ahdistuksen oireita ja tyytyväisyyttä viikon kuluessa toimenpiteen suorittamisesta ja 6-8 viikon kuluttua interventiosta. Puolistrukturoidut poistumispuhelinhaastattelut suoritetaan osallistujien kanssa kahden viikon kuluessa interventiosta, jotta he keräävät heidän kertovaa palautetta ja kokemuksiaan interventiosta.

Merkitys: Tämä pilottiprojekti auttaa määrittämään virtuaalisen "Coping with Brain Fog" -ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden/tyytyväisyyden ja mittaamaan sen alustavia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja ahdistuksen oireisiin syöpää sairastavien AYA:iden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Diagnosoitu minkä tahansa tyypin tai vaiheen syöpä
  • Hoitoon hakeminen itse ilmoittamiin aivosumun oireisiin (kuten huono muisti, henkinen hitaus tai tehtävän riittämättömyys)
  • Hänen on asuttava tällä hetkellä Manitobassa, Nunavutissa tai Luoteis-Ontariossa
  • Sinun on voitava osallistua kahdeksaan virtuaaliseen istuntoon "Coping with Brain Fog" -interventiosta
  • Sinulla on oltava luotettava pääsy Internetiin ja audiovisuaaliseen Zoom-alustaan
  • Pitäisi myös osata lukea, puhua ja kirjoittaa englantia (koska istunnot pidetään englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias
  • Hänellä ei saa olla aiemmin diagnosoitua vakavaa kehitysvammaa (osallistujien itse ilmoittama)
  • Heidän ei pitäisi saada uusia interventioita kognitiivisten toimintojensa parantamiseksi tämän tutkimuksen aikana
  • On osallistuttava kahteen ensimmäiseen istuntoon, eikä hän saa jättää väliin kahta peräkkäistä istuntoa (jos osallistuja jättää kaksi peräkkäistä istuntoa väliin lieventävien olosuhteiden vuoksi, häntä kannustetaan eroamaan ryhmästä ja hänet asetetaan etusijalle seuraavan aivosumuryhmän jonotuslistalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Aivosumun selviytyminen" -interventio
Käyttäytyminen: "Cyling with Brain Fog" -ohjelma
Ehdotettu interventio on 8-viikkoinen Coping with Brain Fog -ohjelma syövästä selviytyneille, joka on mukautettu syöpää sairastaville AYA-potilaille ja jossa on yksi 90 minuutin ryhmätunti viikossa. Ohjelman suunniteltu ryhmäkoko on 8-12 osallistujaa. Ohjelma on kehitetty toimitettavaksi henkilökohtaisesti, mutta tässä tutkimuksessa se suoritetaan virtuaaliympäristössä. Ohjelman yleisenä tavoitteena on kouluttaa osallistujia syöpään liittyvästä aivosumusta ja parantaa heidän kognitiivista toimintaansa ja hyvinvointiaan. Tämän saavuttamiseksi ohjelma on segmentoitu kolmeen pääkomponenttiin: muistitaidot, tehtävien hallinta ja psyykkinen hyvinvointi. Jokaisen osatekijän osalta osallistujille esitellään järjestelmällisesti näyttöön perustuvia strategioita, joiden avulla voidaan kumulatiivisesti rakentaa valikoima kognitiivisia työkaluja, jotka on suunniteltu vähentämään syöpään liittyvän aivosumun vaikutuksia. Ohjelma käyttää käsikirjaa ja osallistujamateriaaleja, joiden tekijänoikeudet omistaa Maximum Capacity Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Sitoutuminen arvioidaan 8 viikon interventiojakson lopussa.
Tutkijat mittaavat interventioon sitoutumista mittaamalla viikoittaisten istuntojen osallistumista. Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 60 % osallistujista ei missaa kahta ensimmäistä istuntoa ja kahta peräkkäistä istuntoa.
Sitoutuminen arvioidaan 8 viikon interventiojakson lopussa.
Osallistujien tyytyväisyys - Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Osallistujien tyytyväisyys mitataan 8 viikon toimenpiteen lopussa.
Osallistujien tyytyväisyyttä ohjelmaan mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ), 8 kohdan itseraportointiasteikko, joka annetaan intervention lopussa osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi. Tämän asteikon jokainen kohta pisteytetään 1–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 8–32. Kokonaispistemäärä 8-20 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä, kun taas kokonaispisteet 21-26 ja 27-32 osoittavat keskitasoa ja vastaavasti korkeampaa tyytyväisyyttä.
Osallistujien tyytyväisyys mitataan 8 viikon toimenpiteen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta – Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan asteikon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen interventiota, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä Funktionaalisen syöpähoidon arviointi (FACT)-Cognitive Function Scale -asteikkoa, joka on 37-osainen itseraportointiasteikko, jota käytetään havaittujen kognitiivisten häiriöiden ala-asteikkojen mittaamiseen. havaitut kognitiiviset elämänlaadun heikkeneminen, muiden kommentit ja havaitut kognitiiviset kyvyt. Jokainen ala-asteikon kohta pisteytetään 0–4, jotta kullekin alaosastolle saadaan kokonaispistemäärä. Nämä ala-asteikon pisteet yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi 0–20, ja korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen interventiota, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta – Syövän ahdistusasteikot nuorille ja nuorille aikuisille
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen interventiota, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä nuorten ja nuorten aikuisten syövän ahdistusasteikkojen (CDS-AYA) kognitiivista komponenttia, joka on kahdeksan kohdan itseraportointiasteikko, joka annetaan ennen ja lopussa. kognitiivisiin ongelmiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseksi. Jokainen tämän asteikon kohta pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24. Raakasummapisteet muunnetaan arvoiksi 0 (paras) 100 (huonoin), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän ahdistusta.
Tutkijat mittaavat havaittua kognitiivista toimintaa ennen interventiota, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Ahdistuksen ja väsymyksen oireet - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat ahdistusta käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta v1.0 - Ahdistuneisuus 8a, 8-osaista itsearviointiasteikkoa. Jokainen lomakkeen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (aina). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen raakapistemäärän määrittämiseksi, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta.
Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Ahdistuksen ja väsymyksen oireet - masennus
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat masennuksen käyttämällä potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta v1.0 - Depression 8b, 8-kohdan itseraportointiasteikkoa. Jokainen lomakkeen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (aina). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen raakapistemäärän määrittämiseksi, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa masennusta.
Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Ahdistuksen ja väsymyksen oireet - Väsymys
Aikaikkuna: Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat väsymystä käyttämällä PROMIS-lyhytlomaketta v1.0 - Väsymys 8a, 8-osaista itsearviointiasteikkoa. Jokainen lomakkeen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan/ei koskaan) 5:een (erittäin paljon/aina). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen raakapistemäärän määrittämiseksi, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa väsymystä.
Tutkijat mittaavat ahdistuksen oireita ennen toimenpidettä, viikkoa sen jälkeen ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
Osallistujan kokemus ohjelmasta puolistrukturoidun poistumishaastattelun avulla
Aikaikkuna: Poistumishaastattelut suoritetaan 8 viikon intervention lopussa.
Intervention lopussa suoritettava puolistrukturoitu haastattelu tutkii osallistujien kokemuksia ohjelmasta ja tyytyväisyyttä
Poistumishaastattelut suoritetaan 8 viikon intervention lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

CancerCare Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AYABF2021P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset "Cyling with Brain Fog" -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa