Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость виртуального вмешательства «Преодоление мозгового тумана» для молодых людей, больных раком

20 мая 2022 г. обновлено: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Осуществимость и приемлемость виртуального вмешательства «Преодоление мозгового тумана» для подростков и молодых людей, больных раком

Когнитивные проблемы, связанные с раком, также известные как «мозговой туман», оказывают значительное влияние на больных раком и выживших после рака. Предыдущие исследования показывают, что рак и лечение рака могут негативно влиять на память, внимание и мыслительные способности. Подростки и молодые люди (AYA) — это люди с диагнозом «рак», которым в настоящее время от 18 до 40 лет. Эти люди особенно уязвимы для симптомов мозгового тумана из-за влияния этих симптомов на их образование, занятость, поведение в отношении здоровья, психическое здоровье и социальные отношения. Существует явная потребность в программировании, направленном на симптомы тумана в мозгу среди AYA с диагнозом рака. Программа «Как справиться с туманом в мозгу», разработанная компанией Maximum Capacity Inc., представляет собой восьминедельную групповую программу, предназначенную для информирования пациентов о симптомах тумана в мозгу и разработки стратегий управления этими симптомами. В этом исследовании исследователи будут стремиться определить возможность адаптации программы «Преодоление мозгового тумана» к виртуальной среде для AYA с раком во время пандемии COVID-19. Исследователи также будут стремиться изучить эффективность программы в отношении когнитивных функций и симптомов тревоги, депрессии и усталости. Это исследование является важным шагом на пути к поиску способов лечения симптомов тумана в мозгу у больных раком и может помочь в будущих исследованиях и программах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Связанный с раком когнитивный дефицит, также известный как «мозговой туман», является общепризнанным заболеванием среди больных раком и выживших после рака. Связь между раком или лечением рака с трудностями кратковременной и рабочей памяти, внимания, скорости обработки информации, беглости речи и исполнительной функции была описана ранее. Подростки и молодые люди (AYA) — это люди, у которых был диагностирован рак, и в настоящее время они находятся в возрасте от 18 до 40 лет. Смягчение когнитивных симптомов в популяции AYA особенно важно, поскольку эти когнитивные симптомы влияют на образование и занятость, поведение в отношении здоровья, психическое здоровье и социальные отношения. Кроме того, по мере того, как все больше AYA с раком выживают и доживают до зрелого возраста, улучшение качества их жизни становится еще более важным. Существует явная потребность в программировании, направленном на симптомы тумана в мозгу среди AYA с диагнозом рака.

Цель: Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость/удовлетворительность виртуального вмешательства «Преодоление мозгового тумана» для AYA с раком во время пандемии COVID-19. Второстепенными целями исследования являются определение предварительного влияния вмешательства на когнитивное функционирование и симптомы дистресса (тревога/депрессия/усталость) у AYA с раком.

Методы. Это предполагаемое пилотное исследование будет включать 8-недельную виртуальную программу «Преодоление мозгового тумана» с одним 90-минутным сеансом в неделю. Программа «Преодоление мозгового тумана», разработанная компанией Maximum Capacity Inc., была разработана как индивидуальная групповая программа, чтобы рассказать участникам о мозговом тумане и помочь им улучшить свои познавательные способности и общее самочувствие. Занятия предназначены для улучшения памяти, управления задачами и навыков психологического благополучия. Сеансы будут проводиться через Zoom в групповой обстановке зарегистрированным социальным работником, подготовленным к обучению в магистратуре, и врачом психосоциальной онкологии AYA в CancerCare Manitoba. Лица в возрасте от 18 до 40 лет, у которых (а) диагностирован любой тип или стадия рака, (б) которые обращаются за помощью в связи с сообщаемыми ими симптомами мозгового тумана (такими как плохая память, умственная замедленность или неспособность выполнять задания) и (c) проживающие в настоящее время в Манитобе, Северо-Западном Онтарио или Нунавуте, будут иметь право на участие в этом исследовании. Перед началом вмешательства участникам исследования будет отправлена ​​​​ссылка на опрос для сбора исходной информации о пациенте и измерения когнитивных функций и симптомов дистресса, о которых они сообщают сами. Участники также заполнят анкету после вмешательства, чтобы измерить самооценку когнитивной функции, симптомов дистресса и удовлетворенности в течение одной недели после завершения вмешательства и через 6-8 недель после вмешательства. В течение двух недель после завершения вмешательства с участниками будут проведены полуструктурированные телефонные интервью на выходе, чтобы собрать их повествовательные отзывы и впечатления от вмешательства.

Значение: Этот пилотный проект поможет определить осуществимость и приемлемость/удовлетворительность виртуальной программы «Преодоление мозгового тумана» и измерить ее предварительное влияние на когнитивные функции и симптомы дистресса среди AYA с раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Диагностирован любой тип или стадия рака
  • Обращение за вмешательством по поводу симптомов мозгового тумана, о которых сообщают сами пациенты (таких как плохая память, умственная замедленность или неспособность выполнить задание)
  • В настоящее время должен проживать в Манитобе, Нунавуте или Северо-Западном Онтарио.
  • Должен быть в состоянии посетить восемь виртуальных сессий вмешательства «Преодоление мозгового тумана».
  • Должен иметь надежный доступ к Интернету и аудиовизуальной платформе Zoom
  • Также должен уметь читать, говорить и писать по-английски (поскольку занятия будут проводиться на английском языке)

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 или старше 40 лет на момент зачисления
  • Не должно быть ранее диагностированной тяжелой умственной отсталости (самооценка участников)
  • Не должны получать какие-либо новые вмешательства для улучшения их когнитивных функций в течение периода этого исследования.
  • Должен присутствовать на первых двух занятиях и не должен пропускать два последовательных занятия (если участник пропустит два последовательных занятия по уважительным причинам, ему будет предложено выйти из группы и занять приоритетное место в списке ожидания для следующей группы мозгового тумана)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство «Преодоление мозгового тумана»
Поведенческий: Программа «Преодоление мозгового тумана»
Предлагаемое вмешательство представляет собой 8-недельную программу «Как справиться с мозговым туманом» для выживших после рака, адаптированную для AYA с раком, с одним 90-минутным групповым занятием в неделю. Предполагаемый размер группы для программы 8-12 участников. Программа была разработана для личного общения, однако для целей данного исследования она будет проводиться в виртуальной среде. Общие цели программы заключаются в том, чтобы рассказать участникам о мозговом тумане, связанном с раком, и улучшить их когнитивные функции и благополучие. Для этого программа разделена на три основных компонента: навыки памяти, управление задачами и психологическое благополучие. По каждому компоненту участников систематически знакомят с научно обоснованными стратегиями для кумулятивного создания репертуара когнитивных инструментов, предназначенных для уменьшения воздействия тумана в мозгу, связанного с раком. В программе используются руководство и материалы участников, авторские права на которые принадлежат Maximum Capacity Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Приверженность будет оцениваться в конце 8-недельного вмешательства.
Исследователи будут измерять приверженность к вмешательству, измеряя посещаемость еженедельных занятий. Вмешательство будет считаться осуществимым, если 60% участников не пропустят первые два занятия и любые два последовательных занятия.
Приверженность будет оцениваться в конце 8-недельного вмешательства.
Удовлетворенность участников - Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Удовлетворенность участников будет измеряться в конце 8-недельного вмешательства.
Удовлетворенность участников программой будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ), шкалы самоотчетов из 8 пунктов, которая будет применяться в конце вмешательства для оценки удовлетворенности участников. Каждый пункт этой шкалы оценивается от 1 до 4, что дает общий балл от 8 до 32. Суммарный балл 8-20 указывает на низкую удовлетворенность, тогда как суммарные баллы 21-26 и 27-32 указывают на среднюю и более высокую удовлетворенность соответственно.
Удовлетворенность участников будет измеряться в конце 8-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое когнитивное функционирование — функциональная оценка терапии рака — шкала когнитивных функций
Временное ограничение: Исследователи будут измерять воспринимаемое когнитивное функционирование до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Исследователи будут измерять предполагаемое когнитивное функционирование до и после вмешательства с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT) — когнитивной функции, шкалы самоотчета из 37 пунктов, которая будет применяться для измерения подшкал воспринимаемых когнитивных нарушений, влияния предполагаемые когнитивные нарушения качества жизни, комментарии других и предполагаемые когнитивные способности. Каждый элемент по подшкалам оценивается от 0 до 4, чтобы получить общий балл по каждому подразделу. Эти баллы по подшкалам будут объединены, чтобы получить окончательный балл от 0 до 20, причем более высокий балл будет связан с лучшим качеством жизни.
Исследователи будут измерять воспринимаемое когнитивное функционирование до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Воспринимаемое когнитивное функционирование - Шкалы стресса при раке для подростков и молодых людей
Временное ограничение: Исследователи будут измерять воспринимаемое когнитивное функционирование до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Исследователи будут измерять предполагаемое когнитивное функционирование до и после вмешательства с использованием когнитивного компонента Шкалы дистресса рака для подростков и молодых людей (CDS-AYA), шкалы самоотчета из 8 пунктов, которая будет применяться до и в конце. вмешательства для измерения стресса, связанного с когнитивными проблемами. Каждый пункт этой шкалы оценивается от 0 до 3, чтобы получить общий балл от 0 до 24. Необработанные суммарные баллы преобразуются в баллы от 0 (лучший) до 100 (худший), при этом более высокий балл отражает большее расстройство.
Исследователи будут измерять воспринимаемое когнитивное функционирование до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Симптомы дистресса и усталости - Беспокойство
Временное ограничение: Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Исследователи будут оценивать тревогу, используя краткую форму v1.0 Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Беспокойство 8a, шкалу самоотчета из 8 пунктов. Каждый пункт в форме оценивается от 0 (никогда) до 5 (всегда). Баллы по каждому пункту суммируются для определения исходного балла, который преобразуется в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10, причем более высокий балл отражает большую тревогу.
Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Симптомы дистресса и усталости - Депрессия
Временное ограничение: Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Исследователи будут оценивать депрессию, используя краткую форму v1.0 Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Депрессия 8b, шкалу самоотчета из 8 пунктов. Каждый пункт в форме оценивается от 0 (никогда) до 5 (всегда). Баллы по каждому пункту суммируются для определения исходного балла, который преобразуется в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10, причем более высокий балл отражает более сильную депрессию.
Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Симптомы дистресса и усталости - Усталость
Временное ограничение: Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Исследователи будут оценивать усталость, используя краткую форму v1.0 Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Усталость 8a, шкалу самоотчета из 8 пунктов. Каждый пункт в форме оценивается по шкале от 0 (вовсе нет/никогда) до 5 (очень часто/всегда). Баллы по каждому пункту суммируются для определения исходного балла, который преобразуется в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10, причем более высокий балл отражает большую усталость.
Исследователи будут измерять симптомы дистресса до, через неделю после и через 6-8 недель после вмешательства.
Опыт участия в программе с использованием полуструктурированного выходного интервью
Временное ограничение: Выходные интервью будут проводиться в конце 8-недельного вмешательства.
Полуструктурированное интервью, проводимое в конце вмешательства, позволит изучить опыт участников программы и их удовлетворенность.
Выходные интервью будут проводиться в конце 8-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

CancerCare Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AYABF2021P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться