- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115422
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención virtual para "hacer frente a la niebla mental" para adultos jóvenes con cáncer
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención virtual para "hacer frente a la niebla mental" para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los déficits cognitivos relacionados con el cáncer, también conocidos como "niebla cerebral", son una morbilidad bien establecida entre los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de cáncer. Se han descrito previamente asociaciones entre el cáncer o el tratamiento del cáncer con dificultades en la memoria de trabajo y a corto plazo, la atención, la velocidad de procesamiento, la fluidez verbal y la función ejecutiva. Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) son personas que han tenido un diagnóstico de cáncer y actualmente tienen entre 18 y 40 años de edad. Es especialmente importante mitigar los síntomas cognitivos en la población AYA, ya que estos síntomas cognitivos afectan la educación y el empleo, los comportamientos de salud, la salud mental y las relaciones sociales. Además, a medida que más AYA con cáncer sobreviven al cáncer y viven hasta la edad adulta, mejorar su calidad de vida es aún más vital. Existe una clara necesidad de programación dirigida a los síntomas de niebla mental entre los AYA con diagnóstico de cáncer.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y la aceptabilidad/satisfacción de una intervención virtual de 'Cómo hacer frente a la niebla mental' para AYA con cáncer durante la pandemia de COVID-19. Los objetivos secundarios del estudio son determinar el efecto preliminar de la intervención sobre el funcionamiento cognitivo y los síntomas de angustia (ansiedad/depresión/fatiga) de los AYA con cáncer.
Métodos: Este estudio piloto prospectivo involucrará un programa virtual de 8 semanas "Lidiando con la niebla mental", con una sesión de 90 minutos por semana. El programa 'Hacer frente a la niebla mental', desarrollado por Maximum Capacity Inc., ha sido diseñado como un programa grupal en persona para educar a los participantes sobre la niebla mental y ayudarlos a mejorar su cognición y bienestar general. Las sesiones están diseñadas para mejorar la memoria, la gestión de tareas y las habilidades de bienestar psicológico. Las sesiones se impartirán a través de Zoom en un entorno grupal por un trabajador social registrado con maestría y un médico de oncología psicosocial de AYA en CancerCare Manitoba. Individuos que tienen entre 18 y 40 años y (a) son diagnosticados con cualquier tipo o etapa de cáncer, (b) buscan intervención para los síntomas autoinformados de niebla mental (como mala memoria, lentitud mental o insuficiencia de tareas) y (c) que vive actualmente en Manitoba, el noroeste de Ontario o Nunavut, serán elegibles para este estudio. Antes de comenzar la intervención, a los participantes del estudio se les enviará un enlace de encuesta para recopilar información de antecedentes del paciente y medir la función cognitiva autoinformada y los síntomas de angustia. Los participantes también completarán un cuestionario posterior a la intervención para medir la función cognitiva autoinformada, los síntomas de angustia y la satisfacción dentro de una semana después de completar la intervención y entre 6 y 8 semanas después de la intervención. Se realizarán entrevistas telefónicas de salida semiestructuradas con los participantes dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención para recopilar sus comentarios narrativos y experiencias con la intervención.
Importancia: Este proyecto piloto ayudará a determinar la viabilidad y aceptabilidad/satisfacción de un programa virtual 'Cómo hacer frente a la niebla mental' y medir sus efectos preliminares sobre la función cognitiva y los síntomas de angustia entre los AYA con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Diagnosticado con cualquier tipo o etapa de cáncer
- Buscar intervención para los síntomas autoinformados de niebla mental (como mala memoria, lentitud mental o insuficiencia de tareas)
- Debe vivir actualmente en Manitoba, Nunavut o el noroeste de Ontario
- Debe poder asistir a ocho sesiones virtuales de la intervención 'Cómo hacer frente a la niebla cerebral'
- Debe tener acceso confiable a Internet y a la plataforma audiovisual Zoom
- También debe poder leer, hablar y escribir en inglés (ya que las sesiones se llevarán a cabo en inglés)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años al momento de la inscripción
- No debe tener una discapacidad intelectual severa previamente diagnosticada (auto-reportada por los participantes)
- No debe recibir ninguna intervención nueva para mejorar su función cognitiva durante el período de este estudio.
- Debe asistir a las dos primeras sesiones y no debe perderse dos sesiones consecutivas (si un participante pierde dos sesiones consecutivas debido a circunstancias atenuantes, se le animará a retirarse del grupo y se le dará prioridad en la lista de espera para el próximo grupo de niebla mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención "Lidiando con la Niebla Cerebral"
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La intervención propuesta es un programa de 8 semanas para sobrevivientes de cáncer, adaptado para AYA con cáncer, con una sesión grupal de 90 minutos por semana.
El tamaño previsto del grupo para el programa es de 8 a 12 participantes.
El programa fue desarrollado para ser impartido en persona, sin embargo, para los fines de este estudio, se llevará a cabo en un entorno virtual.
Los objetivos generales del programa son educar a los participantes sobre la confusión mental relacionada con el cáncer y mejorar su función cognitiva y su bienestar.
Para lograr esto, el programa está segmentado en tres componentes principales: habilidades de memoria, gestión de tareas y bienestar psicológico.
Para cada componente, a los participantes se les presentan sistemáticamente estrategias basadas en la evidencia para construir acumulativamente un repertorio de herramientas cognitivas diseñadas para reducir el impacto de la niebla cerebral relacionada con el cáncer.
El programa utiliza un manual y materiales para participantes con derechos de autor de Maximum Capacity Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: La adherencia se evaluará al final de la intervención de 8 semanas.
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Los investigadores medirán la adherencia a la intervención midiendo la asistencia a las sesiones semanales.
La intervención se considerará factible si el 60% de los participantes no se pierden las dos primeras sesiones y dos sesiones consecutivas cualesquiera.
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La adherencia se evaluará al final de la intervención de 8 semanas.
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Satisfacción del Participante - Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: La satisfacción del participante se medirá al final de la intervención de 8 semanas.
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La satisfacción de los participantes con el programa se medirá utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ), una escala de autoinforme de 8 ítems que se administrará al final de la intervención para evaluar la satisfacción de los participantes.
Cada ítem de esta escala se puntúa de 1 a 4, generando una puntuación total que va de 8 a 32.
Una puntuación total de 8 a 20 indica una satisfacción baja, mientras que las puntuaciones totales de 21 a 26 y de 27 a 32 indican una satisfacción media y alta, respectivamente.
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La satisfacción del participante se medirá al final de la intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva percibida - Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala de función cognitiva
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes y después de la intervención utilizando la Escala de función cognitiva de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT), una escala de autoinforme de 37 ítems, que se administrará para medir subescalas de deterioro cognitivo percibido, impacto de deficiencias cognitivas percibidas en la calidad de vida, comentarios de otros y capacidades cognitivas percibidas.
Cada elemento de las subescalas se puntúa de 0 a 4, para generar una puntuación total para cada subsección.
Estas puntuaciones de subescala se agregarán para dar una puntuación final entre 0 y 20, y una puntuación más alta se asociará con una mejor calidad de vida.
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Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Función cognitiva percibida - Escalas de angustia por cáncer para adolescentes y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes y después de la intervención utilizando el componente Cognitivo de las Escalas de angustia por cáncer para adolescentes y adultos jóvenes (CDS-AYA), una escala de autoinforme de 8 ítems, que se administrará antes y al final. de la intervención para medir el malestar relacionado con los problemas cognitivos.
Cada elemento de esta escala se califica de 0 a 3 para generar una puntuación total de 0 a 24.
Las puntuaciones de la suma bruta se transforman en una puntuación de 0 (mejor) a 100 (peor), y una puntuación más alta refleja más angustia.
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Los investigadores medirán el funcionamiento cognitivo percibido antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Síntomas de Angustia y Fatiga - Ansiedad
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán la ansiedad usando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansiedad 8a, una escala de autoinforme de 8 ítems.
Cada elemento del formulario se califica de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para determinar una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10, donde una puntuación más alta refleja una mayor ansiedad.
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Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Síntomas de Angustia y Fatiga - Depresión
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán la depresión usando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, una escala de autoinforme de 8 ítems.
Cada elemento del formulario se califica de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para determinar una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10, donde una puntuación más alta refleja una mayor depresión.
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Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Síntomas de angustia y fatiga - Fatiga
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Los investigadores evaluarán la fatiga usando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatiga 8a, una escala de autoinforme de 8 ítems.
Cada elemento del formulario se califica de 0 (nada/nunca) a 5 (mucho/siempre).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para determinar una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10, donde una puntuación más alta refleja una mayor fatiga.
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Los investigadores medirán los síntomas de angustia antes, una semana después y de 6 a 8 semanas después de la intervención.
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Experiencia de los participantes con el programa usando una entrevista de salida semiestructurada
Periodo de tiempo: Las entrevistas de salida se realizarán al final de la intervención de 8 semanas.
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La entrevista semiestructurada realizada al final de la intervención explorará la experiencia de los participantes con el programa y su satisfacción.
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Las entrevistas de salida se realizarán al final de la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
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- Anderson C, Nichols HB. Trends in Late Mortality Among Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):994-1002. doi: 10.1093/jnci/djaa014.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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