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Fattibilità e accettabilità di un intervento virtuale per "affrontare la nebbia del cervello" per giovani adulti affetti da cancro

20 maggio 2022 aggiornato da: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Fattibilità e accettabilità di un intervento virtuale per "affrontare la nebbia del cervello" per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

I problemi cognitivi correlati al cancro, noti anche come "cervello annebbiato", hanno un impatto significativo sui pazienti con cancro e sui sopravvissuti al cancro. Precedenti studi indicano che il cancro e le cure contro il cancro possono influenzare negativamente la memoria, l'attenzione e le capacità di pensiero. Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) sono individui con una diagnosi di cancro, che attualmente hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni. Questi individui sono particolarmente vulnerabili ai sintomi della nebbia del cervello a causa dell'effetto che questi sintomi hanno sulla loro istruzione, lavoro, comportamenti di salute, salute mentale e relazioni sociali. C'è una chiara necessità di programmazione diretta ai sintomi della nebbia cerebrale tra gli AYA con diagnosi di cancro. Il programma "Coping with Brain Fog", sviluppato da Maximum Capacity Inc., è un programma di gruppo di otto settimane che è stato progettato per educare i pazienti sui loro sintomi di nebbia cerebrale e sviluppare strategie per gestirli. In questo studio i ricercatori mireranno a determinare la fattibilità dell'adattamento del programma "Coping with Brain Fog" all'ambiente virtuale per gli AYA con cancro durante la pandemia di COVID-19. Gli investigatori mireranno anche a esplorare l'efficacia del programma sul funzionamento cognitivo e sui sintomi di ansia, depressione e affaticamento. Questo studio è un passo importante verso la ricerca di modi per trattare i sintomi della nebbia del cervello nei malati di cancro e potrebbe aiutare a guidare studi e programmi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i deficit cognitivi correlati al cancro, noti anche come "cervello annebbiato", sono una morbilità ben consolidata tra i pazienti con cancro e i sopravvissuti al cancro. Le associazioni tra cancro o trattamento del cancro con difficoltà nella memoria a breve termine e di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, fluidità verbale e funzione esecutiva sono state descritte in precedenza. Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) sono individui che hanno avuto una diagnosi di cancro e hanno attualmente un'età compresa tra i 18 ei 40 anni. La mitigazione dei sintomi cognitivi nella popolazione AYA è particolarmente importante, poiché questi sintomi cognitivi influenzano l'istruzione e l'occupazione, i comportamenti di salute, la salute mentale e le relazioni sociali. Inoltre, poiché più AYA con cancro sopravvivono al cancro e vivono fino all'età adulta, migliorare la qualità della loro vita è ancora più vitale. C'è una chiara necessità di programmazione diretta ai sintomi della nebbia cerebrale tra gli AYA con una diagnosi di cancro.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità/soddisfazione di un intervento virtuale di "Coping with Brain Fog" per gli AYA con cancro durante la pandemia di COVID-19. Obiettivi secondari dello studio sono determinare l'effetto preliminare dell'intervento sul funzionamento cognitivo e sui sintomi di disagio (ansia/depressione/affaticamento) degli AYA con cancro.

Metodi: questo studio pilota prospettico coinvolgerà un programma virtuale di 8 settimane "Coping with Brain Fog", con una sessione di 90 minuti a settimana. Il programma "Coping with Brain Fog", sviluppato da Maximum Capacity Inc., è stato progettato come un programma di gruppo di persona per educare i partecipanti sulla nebbia del cervello e aiutarli a migliorare la loro cognizione e il benessere generale. Le sessioni sono progettate per migliorare la memoria, la gestione delle attività e le capacità di benessere psicologico. Le sessioni saranno tenute su Zoom in un ambiente di gruppo da un assistente sociale registrato preparato per il Master e da un clinico di oncologia psicosociale AYA presso CancerCare Manitoba. Individui di età compresa tra 18 e 40 anni a cui (a) è stato diagnosticato un cancro di qualsiasi tipo o stadio, (b) che richiedono un intervento per i sintomi auto-riportati di annebbiamento cerebrale (come scarsa memoria, lentezza mentale o insufficienza del compito) , e (c) che attualmente vivono a Manitoba, nell'Ontario nordoccidentale o nel Nunavut, saranno idonei per questo studio. Prima di iniziare l'intervento, ai partecipanti allo studio verrà inviato un collegamento al sondaggio per raccogliere informazioni di base sul paziente e misurare la funzione cognitiva auto-riferita e i sintomi di disagio. I partecipanti completeranno anche un questionario post-intervento per misurare la funzione cognitiva auto-riportata, i sintomi di disagio e la soddisfazione entro una settimana dal completamento dell'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Interviste telefoniche di uscita semi-strutturate saranno condotte con i partecipanti entro due settimane dal completamento dell'intervento per raccogliere il loro feedback narrativo e le esperienze con l'intervento.

Significato: questo progetto pilota contribuirà a determinare la fattibilità e l'accettabilità/soddisfazione di un programma virtuale di "Coping with Brain Fog" e a misurare i suoi effetti preliminari sulla funzione cognitiva e sui sintomi di disagio tra gli AYA con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Diagnosticato con qualsiasi tipo o stadio di cancro
  • Richiesta di intervento per i sintomi auto-riferiti di annebbiamento cerebrale (come scarsa memoria, lentezza mentale o insufficienza del compito)
  • Deve essere attualmente residente a Manitoba, Nunavut o Northwest Ontario
  • Deve essere in grado di partecipare a otto sessioni virtuali dell'intervento "Coping with Brain Fog".
  • Deve avere un accesso affidabile a Internet e alla piattaforma audiovisiva Zoom
  • Dovrebbe anche essere in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese (poiché le sessioni saranno condotte in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni al momento dell'iscrizione
  • Non deve avere una disabilità intellettiva grave precedentemente diagnosticata (autodichiarata dai partecipanti)
  • Non dovrebbero ricevere nuovi interventi per migliorare la loro funzione cognitiva durante il periodo di questo studio
  • Deve partecipare alle prime due sessioni e non deve perdere due sessioni consecutive (se un partecipante perde due sessioni consecutive a causa di circostanze attenuanti, sarà incoraggiato a ritirarsi dal gruppo e ad avere la priorità nella lista d'attesa per il prossimo gruppo di nebbia mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento "Coping with Brain Fog".
Comportamentale: Programma "Fronteggiare Brain Fog".
L'intervento proposto è un programma di 8 settimane "Coping with Brain Fog" per sopravvissuti al cancro, adattato per AYA con cancro, con una sessione di gruppo di 90 minuti a settimana. La dimensione del gruppo prevista per il programma è di 8-12 partecipanti. Il programma è stato sviluppato per essere consegnato di persona, tuttavia ai fini di questo studio sarà condotto in un ambiente virtuale. Gli obiettivi generali del programma sono educare i partecipanti sulla nebbia cerebrale correlata al cancro e migliorare la loro funzione cognitiva e il loro benessere. Per raggiungere questo obiettivo, il programma è suddiviso in tre componenti principali: capacità di memoria, gestione delle attività e benessere psicologico. Per ogni componente, i partecipanti vengono sistematicamente introdotti a strategie basate sull'evidenza per costruire cumulativamente un repertorio di strumenti cognitivi progettati per ridurre l'impatto della nebbia cerebrale correlata al cancro. Il programma utilizza un manuale e materiali per i partecipanti protetti da copyright di Maximum Capacity Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: L'aderenza sarà valutata alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Gli investigatori misureranno l'aderenza all'intervento misurando la partecipazione alle sessioni settimanali. L'intervento sarà considerato fattibile se il 60% dei partecipanti non perderà le prime due sessioni e due sessioni consecutive.
L'aderenza sarà valutata alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Soddisfazione dei partecipanti - Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: La soddisfazione del partecipante sarà misurata alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La soddisfazione dei partecipanti per il programma sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), una scala di autovalutazione di 8 voci che verrà somministrata alla fine dell'intervento per valutare la soddisfazione del partecipante. Ogni elemento su questa scala è valutato da 1 a 4, generando un punteggio totale che va da 8 a 32. Un punteggio totale di 8-20 indica una bassa soddisfazione, mentre i punteggi totali di 21-26 e 27-32 indicano rispettivamente una soddisfazione media e alta.
La soddisfazione del partecipante sarà misurata alla fine dell'intervento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo percepito - Valutazione funzionale della scala della funzione cognitiva per la terapia del cancro
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima e dopo l'intervento utilizzando la Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, una scala di autovalutazione di 37 elementi, che verrà somministrata per misurare le sottoscale dei disturbi cognitivi percepiti, l'impatto di deterioramenti cognitivi percepiti sulla qualità della vita, commenti degli altri e capacità cognitive percepite. Ogni elemento nelle sottoscale è valutato da 0 a 4, per generare un punteggio totale per ogni sottosezione. Questi punteggi di sottoscala saranno aggregati per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Funzionamento cognitivo percepito - Scale di stress da cancro per adolescenti e giovani adulti
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima e dopo l'intervento utilizzando la componente cognitiva delle Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), una scala di autovalutazione di 8 voci, che verrà somministrata prima e alla fine dell'intervento per misurare il disagio correlato a problemi cognitivi. A ogni elemento di questa scala viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 24. I punteggi della somma grezza vengono trasformati in un punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore), con un punteggio più alto che riflette più angoscia.
Gli investigatori misureranno il funzionamento cognitivo percepito prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Sintomi di disagio e stanchezza - Ansia
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno l'ansia utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, una scala di autovalutazione a 8 voci. Ogni elemento del modulo ha un punteggio da 0 (mai) a 5 (sempre). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per determinare un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore ansia.
Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Sintomi di disagio e stanchezza - Depressione
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno la depressione utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressione 8b, una scala di autovalutazione a 8 voci. Ogni elemento del modulo ha un punteggio da 0 (mai) a 5 (sempre). I punteggi su ciascun elemento vengono sommati per determinare un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore depressione.
Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Sintomi di disagio e affaticamento - Affaticamento
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno la fatica utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, una scala di autovalutazione a 8 voci. Ogni elemento del modulo ha un punteggio da 0 (per niente/mai) a 5 (molto/sempre). I punteggi su ciascun elemento vengono sommati per determinare un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore fatica.
Gli investigatori misureranno i sintomi di angoscia prima, una settimana dopo e 6-8 settimane dopo l'intervento.
Esperienza del partecipante con il programma utilizzando il colloquio di uscita semi-strutturato
Lasso di tempo: I colloqui di uscita si svolgeranno alla fine dell'intervento di 8 settimane.
L'intervista semi-strutturata condotta alla fine dell'intervento esplorerà l'esperienza dei partecipanti con il programma e la soddisfazione
I colloqui di uscita si svolgeranno alla fine dell'intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

CancerCare Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYABF2021P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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