- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115422
Gennemførligheden og acceptabelheden af en virtuel 'Coping With Brain Fog'-intervention for unge voksne med kræft
Gennemførligheden og acceptabelheden af en virtuel 'Coping With Brain Fog'-intervention for unge og unge voksne med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræftrelaterede kognitive underskud, også kendt som "hjernetåge", er en veletableret sygelighed blandt patienter med kræft og kræftoverlevere. Forbindelser mellem kræft eller kræftbehandling med vanskeligheder i korttids- og arbejdshukommelse, opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion er tidligere beskrevet. Unge og unge voksne (AYA) er personer, der har haft en kræftdiagnose og i øjeblikket er mellem 18 og 40 år. Afhjælpning af kognitive symptomer i AYA-befolkningen er særligt vigtigt, da disse kognitive symptomer påvirker uddannelse og beskæftigelse, sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale relationer. Ydermere, efterhånden som flere AYA'er med kræft overlever deres kræft og lever i voksenlivet, er det endnu vigtigere at forbedre deres livskvalitet. Der er et klart behov for programmering rettet mod hjernetågesymptomer blandt AYA'er med en kræftdiagnose.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden af en virtuel 'Coping with Brain Fog'-intervention til AYA'er med kræft under COVID-19-pandemien. Sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme den foreløbige effekt af interventionen på den kognitive funktion og symptomer på nød (angst/depression/træthed) af AYA'er med cancer.
Metoder: Denne prospektive pilotundersøgelse vil involvere et 8-ugers virtuelt "Coping with Brain Fog"-program med en 90-minutters session om ugen. Programmet 'Coping with Brain Fog', udviklet af Maximum Capacity Inc., er designet som et personligt gruppeprogram for at uddanne deltagerne om hjernetåge og hjælpe dem med at forbedre deres kognition og generelle velvære. Sessioner er designet til at forbedre hukommelse, opgavehåndtering og psykologiske velværefærdigheder. Sessioner vil blive leveret over Zoom i en gruppe af en kandidatforberedt registreret socialrådgiver og AYA psykosocial onkologisk kliniker ved CancerCare Manitoba. Personer, der er mellem 18-40 år og er (a) diagnosticeret med enhver form for eller stadie af kræft, (b) søger intervention for selvrapporterede symptomer på hjernetåge (såsom dårlig hukommelse, mental langsomhed eller opgavemangel) , og (c) der i øjeblikket bor i Manitoba, Northwestern Ontario eller Nunavut, vil være berettiget til denne undersøgelse. Inden interventionen påbegyndes, vil studiedeltagerne få tilsendt et undersøgelseslink for at indsamle baggrundsinformation om patienten og måle selvrapporteret kognitiv funktion og symptomer på nød. Deltagerne vil også udfylde et post-intervention spørgeskema for at måle selvrapporteret kognitiv funktion, symptomer på nød og tilfredshed inden for en uge efter gennemførelse af interventionen og 6-8 uger efter interventionen. Semistrukturerede telefoninterviews vil blive gennemført med deltagerne inden for to uger efter at have gennemført interventionen for at indsamle deres fortællende feedback og erfaringer med interventionen.
Betydning: Dette pilotprojekt vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden af et virtuelt 'Coping with Brain Fog'-program og måle dets foreløbige effekter på kognitiv funktion og symptomer på lidelse blandt AYA'er med kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Diagnosticeret med enhver type eller stadie af kræft
- Søger intervention for selvrapporterede symptomer på hjernetåge (såsom dårlig hukommelse, mental langsomhed eller opgaveinsufficiens)
- Skal i øjeblikket bo i Manitoba, Nunavut eller Northwest Ontario
- Skal kunne deltage i otte virtuelle sessioner af 'Coping with Brain Fog'-interventionen
- Skal have pålidelig adgang til internettet og den audiovisuelle platform Zoom
- Bør også kunne læse, tale og skrive engelsk (da sessionerne vil foregå på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 eller ældre end 40 år på tilmeldingstidspunktet
- Må ikke have et tidligere diagnosticeret alvorligt intellektuelt handicap (selvrapporteret af deltagerne)
- Bør ikke modtage nogen nye interventioner for at forbedre deres kognitive funktion i løbet af denne undersøgelse
- Skal deltage i de første to sessioner og bør ikke gå glip af to på hinanden følgende sessioner (hvis en deltager går glip af to på hinanden følgende sessioner på grund af formildende omstændigheder, vil de blive opfordret til at trække sig fra gruppen og blive prioriteret på ventelisten til den næste hjernetågegruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Coping with Brain Fog" intervention
|
Den foreslåede intervention er et 8-ugers 'Coping with Brain Fog'-program for kræftoverlevere, tilpasset til AYA'er med kræft, med en 90-minutters gruppesession om ugen.
Den påtænkte gruppestørrelse for programmet er 8-12 deltagere.
Programmet blev udviklet til at blive leveret personligt, men med henblik på denne undersøgelse vil det blive udført i et virtuelt miljø.
De overordnede mål for programmet er at uddanne deltagerne om kræftrelateret hjernetåge og forbedre deres kognitive funktion og velvære.
For at opnå dette er programmet opdelt i tre hovedkomponenter: hukommelsesfærdigheder, opgavestyring og psykologisk velvære.
For hver komponent bliver deltagerne systematisk introduceret til evidensbaserede strategier til kumulativt at opbygge et repertoire af kognitive værktøjer designet til at reducere virkningen af kræftrelateret hjernetåge.
Programmet bruger en manual og deltagermateriale, der er ophavsretligt beskyttet af Maximum Capacity Inc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Efterforskerne vil måle efterlevelsen af interventionen ved at måle tilstedeværelse ved de ugentlige sessioner.
Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis 60 % af deltagerne ikke går glip af de første to sessioner og to på hinanden følgende sessioner.
|
Overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
|
Deltagertilfredshed - Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Deltagertilfredshed vil blive målt ved afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Deltagernes tilfredshed med programmet vil blive målt ved hjælp af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punkts selvrapporteringsskala, som vil blive administreret ved afslutningen af interventionen for at vurdere deltagernes tilfredshed.
Hvert punkt på denne skala får en score fra 1 til 4, hvilket giver en samlet score fra 8 til 32.
En samlet score på 8-20 indikerer lav tilfredshed, mens totalscore på 21-26 og 27-32 indikerer henholdsvis middel og højere tilfredshed.
|
Deltagertilfredshed vil blive målt ved afslutningen af den 8-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kognitiv funktionsevne - Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før og efter interventionen ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, en 37-element selvrapporteringsskala, som vil blive administreret til at måle subskalaer af opfattede kognitive svækkelser, effekt af oplevede kognitive svækkelser på livskvalitet, kommentarer fra andre og oplevede kognitive evner.
Hvert punkt på underskalaerne scores fra 0 til 4 for at generere en samlet score for hvert underafsnit.
Disse subskala-scorer vil blive aggregeret for at give en endelig score mellem 0-20, hvor en højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
|
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
|
Opfattet kognitiv funktionsevne - Kræftens nødskalaer for unge og unge voksne
Tidsramme: Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før og efter interventionen ved hjælp af den kognitive komponent af Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), en 8-punkts selvrapporteringsskala, som vil blive administreret før og til sidst. af interventionen for at måle nød relateret til kognitive problemer.
Hvert element på denne skala er scoret fra 0 til 3 for at generere en samlet score mellem 0-24.
Rå sumscores omdannes til en score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en højere score afspejler mere nød.
|
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
|
Symptomer på nød og træthed - Angst
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
Efterforskerne vil evaluere angst ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, en 8-punkts selvrapporteringsskala.
Hvert punkt på formularen får en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Scorer på hvert element summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større angst.
|
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
|
Symptomer på nød og træthed - Depression
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
Efterforskerne vil evaluere depression ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, en 8-punkts selvrapporteringsskala.
Hvert punkt på formularen får en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Score på hvert element summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større depression.
|
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
|
Symptomer på nød og træthed - træthed
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
Efterforskerne vil evaluere træthed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, en 8-punkts selvrapporteringsskala.
Hvert punkt på formularen scores fra 0 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/altid).
Scorer på hvert emne summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større træthed.
|
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
|
|
Deltagererfaring med programmet ved hjælp af semistruktureret exit-interview
Tidsramme: Exitsamtaler vil finde sted i slutningen af den 8-ugers intervention.
|
Det semistrukturerede interview, der udføres i slutningen af interventionen, vil udforske deltagernes oplevelse med programmet og tilfredshed
|
Exitsamtaler vil finde sted i slutningen af den 8-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Anderson C, Nichols HB. Trends in Late Mortality Among Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):994-1002. doi: 10.1093/jnci/djaa014.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYABF2021P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .