Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en virtuel 'Coping With Brain Fog'-intervention for unge voksne med kræft

20. maj 2022 opdateret af: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en virtuel 'Coping With Brain Fog'-intervention for unge og unge voksne med kræft

Kræftrelaterede kognitive problemer, også kendt som "hjernetåge", har en betydelig indvirkning på patienter med kræft og kræftoverlevere. Tidligere undersøgelser peger på, at kræft- og kræftbehandlinger kan påvirke hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne negativt. Unge og unge voksne (AYA'er) er personer med en kræftdiagnose, som i øjeblikket er mellem 18 og 40 år. Disse personer er særligt sårbare over for hjernetågesymptomer på grund af den effekt, disse symptomer har på deres uddannelse, beskæftigelse, sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale relationer. Der er et klart behov for programmering rettet mod hjernetågesymptomer blandt AYA'er med kræftdiagnoser. Programmet 'Coping with Brain Fog', udviklet af Maximum Capacity Inc., er et otte ugers gruppeprogram, der er designet til at oplyse patienter om deres hjernetågesymptomer og udvikle strategier til at håndtere disse symptomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at bestemme gennemførligheden af ​​at tilpasse 'Coping with Brain Fog'-programmet til de virtuelle rammer for AYA'er med kræft under COVID-19-pandemien. Efterforskerne vil også sigte mod at udforske programmets effektivitet på kognitiv funktion og symptomer på angst, depression og træthed. Denne undersøgelse er et vigtigt skridt i retning af at finde måder at behandle hjernetågesymptomer hos kræftpatienter og kan hjælpe med at guide fremtidige undersøgelser og programmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kræftrelaterede kognitive underskud, også kendt som "hjernetåge", er en veletableret sygelighed blandt patienter med kræft og kræftoverlevere. Forbindelser mellem kræft eller kræftbehandling med vanskeligheder i korttids- og arbejdshukommelse, opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion er tidligere beskrevet. Unge og unge voksne (AYA) er personer, der har haft en kræftdiagnose og i øjeblikket er mellem 18 og 40 år. Afhjælpning af kognitive symptomer i AYA-befolkningen er særligt vigtigt, da disse kognitive symptomer påvirker uddannelse og beskæftigelse, sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale relationer. Ydermere, efterhånden som flere AYA'er med kræft overlever deres kræft og lever i voksenlivet, er det endnu vigtigere at forbedre deres livskvalitet. Der er et klart behov for programmering rettet mod hjernetågesymptomer blandt AYA'er med en kræftdiagnose.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden af ​​en virtuel 'Coping with Brain Fog'-intervention til AYA'er med kræft under COVID-19-pandemien. Sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme den foreløbige effekt af interventionen på den kognitive funktion og symptomer på nød (angst/depression/træthed) af AYA'er med cancer.

Metoder: Denne prospektive pilotundersøgelse vil involvere et 8-ugers virtuelt "Coping with Brain Fog"-program med en 90-minutters session om ugen. Programmet 'Coping with Brain Fog', udviklet af Maximum Capacity Inc., er designet som et personligt gruppeprogram for at uddanne deltagerne om hjernetåge og hjælpe dem med at forbedre deres kognition og generelle velvære. Sessioner er designet til at forbedre hukommelse, opgavehåndtering og psykologiske velværefærdigheder. Sessioner vil blive leveret over Zoom i en gruppe af en kandidatforberedt registreret socialrådgiver og AYA psykosocial onkologisk kliniker ved CancerCare Manitoba. Personer, der er mellem 18-40 år og er (a) diagnosticeret med enhver form for eller stadie af kræft, (b) søger intervention for selvrapporterede symptomer på hjernetåge (såsom dårlig hukommelse, mental langsomhed eller opgavemangel) , og (c) der i øjeblikket bor i Manitoba, Northwestern Ontario eller Nunavut, vil være berettiget til denne undersøgelse. Inden interventionen påbegyndes, vil studiedeltagerne få tilsendt et undersøgelseslink for at indsamle baggrundsinformation om patienten og måle selvrapporteret kognitiv funktion og symptomer på nød. Deltagerne vil også udfylde et post-intervention spørgeskema for at måle selvrapporteret kognitiv funktion, symptomer på nød og tilfredshed inden for en uge efter gennemførelse af interventionen og 6-8 uger efter interventionen. Semistrukturerede telefoninterviews vil blive gennemført med deltagerne inden for to uger efter at have gennemført interventionen for at indsamle deres fortællende feedback og erfaringer med interventionen.

Betydning: Dette pilotprojekt vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden af ​​et virtuelt 'Coping with Brain Fog'-program og måle dets foreløbige effekter på kognitiv funktion og symptomer på lidelse blandt AYA'er med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Diagnosticeret med enhver type eller stadie af kræft
  • Søger intervention for selvrapporterede symptomer på hjernetåge (såsom dårlig hukommelse, mental langsomhed eller opgaveinsufficiens)
  • Skal i øjeblikket bo i Manitoba, Nunavut eller Northwest Ontario
  • Skal kunne deltage i otte virtuelle sessioner af 'Coping with Brain Fog'-interventionen
  • Skal have pålidelig adgang til internettet og den audiovisuelle platform Zoom
  • Bør også kunne læse, tale og skrive engelsk (da sessionerne vil foregå på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 eller ældre end 40 år på tilmeldingstidspunktet
  • Må ikke have et tidligere diagnosticeret alvorligt intellektuelt handicap (selvrapporteret af deltagerne)
  • Bør ikke modtage nogen nye interventioner for at forbedre deres kognitive funktion i løbet af denne undersøgelse
  • Skal deltage i de første to sessioner og bør ikke gå glip af to på hinanden følgende sessioner (hvis en deltager går glip af to på hinanden følgende sessioner på grund af formildende omstændigheder, vil de blive opfordret til at trække sig fra gruppen og blive prioriteret på ventelisten til den næste hjernetågegruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Coping with Brain Fog" intervention
Den foreslåede intervention er et 8-ugers 'Coping with Brain Fog'-program for kræftoverlevere, tilpasset til AYA'er med kræft, med en 90-minutters gruppesession om ugen. Den påtænkte gruppestørrelse for programmet er 8-12 deltagere. Programmet blev udviklet til at blive leveret personligt, men med henblik på denne undersøgelse vil det blive udført i et virtuelt miljø. De overordnede mål for programmet er at uddanne deltagerne om kræftrelateret hjernetåge og forbedre deres kognitive funktion og velvære. For at opnå dette er programmet opdelt i tre hovedkomponenter: hukommelsesfærdigheder, opgavestyring og psykologisk velvære. For hver komponent bliver deltagerne systematisk introduceret til evidensbaserede strategier til kumulativt at opbygge et repertoire af kognitive værktøjer designet til at reducere virkningen af ​​kræftrelateret hjernetåge. Programmet bruger en manual og deltagermateriale, der er ophavsretligt beskyttet af Maximum Capacity Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Efterforskerne vil måle efterlevelsen af ​​interventionen ved at måle tilstedeværelse ved de ugentlige sessioner. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis 60 % af deltagerne ikke går glip af de første to sessioner og to på hinanden følgende sessioner.
Overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Deltagertilfredshed - Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Deltagertilfredshed vil blive målt ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Deltagernes tilfredshed med programmet vil blive målt ved hjælp af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punkts selvrapporteringsskala, som vil blive administreret ved afslutningen af ​​interventionen for at vurdere deltagernes tilfredshed. Hvert punkt på denne skala får en score fra 1 til 4, hvilket giver en samlet score fra 8 til 32. En samlet score på 8-20 indikerer lav tilfredshed, mens totalscore på 21-26 og 27-32 indikerer henholdsvis middel og højere tilfredshed.
Deltagertilfredshed vil blive målt ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet kognitiv funktionsevne - Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før og efter interventionen ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, en 37-element selvrapporteringsskala, som vil blive administreret til at måle subskalaer af opfattede kognitive svækkelser, effekt af oplevede kognitive svækkelser på livskvalitet, kommentarer fra andre og oplevede kognitive evner. Hvert punkt på underskalaerne scores fra 0 til 4 for at generere en samlet score for hvert underafsnit. Disse subskala-scorer vil blive aggregeret for at give en endelig score mellem 0-20, hvor en højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Opfattet kognitiv funktionsevne - Kræftens nødskalaer for unge og unge voksne
Tidsramme: Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før og efter interventionen ved hjælp af den kognitive komponent af Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), en 8-punkts selvrapporteringsskala, som vil blive administreret før og til sidst. af interventionen for at måle nød relateret til kognitive problemer. Hvert element på denne skala er scoret fra 0 til 3 for at generere en samlet score mellem 0-24. Rå sumscores omdannes til en score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en højere score afspejler mere nød.
Efterforskerne vil måle opfattet kognitiv funktion før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Symptomer på nød og træthed - Angst
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Efterforskerne vil evaluere angst ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, en 8-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt på formularen får en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Scorer på hvert element summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større angst.
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Symptomer på nød og træthed - Depression
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Efterforskerne vil evaluere depression ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, en 8-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt på formularen får en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Score på hvert element summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større depression.
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Symptomer på nød og træthed - træthed
Tidsramme: Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Efterforskerne vil evaluere træthed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, en 8-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt på formularen scores fra 0 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/altid). Scorer på hvert emne summeres for at bestemme en rå score, som konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score afspejler større træthed.
Efterforskerne vil måle symptomer på nød før, en uge efter og 6-8 uger efter interventionen.
Deltagererfaring med programmet ved hjælp af semistruktureret exit-interview
Tidsramme: Exitsamtaler vil finde sted i slutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Det semistrukturerede interview, der udføres i slutningen af ​​interventionen, vil udforske deltagernes oplevelse med programmet og tilfredshed
Exitsamtaler vil finde sted i slutningen af ​​den 8-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner