Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtuele 'omgaan met hersenmist'-interventie voor jongvolwassenen met kanker

20 mei 2022 bijgewerkt door: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtuele 'omgaan met hersenmist'-interventie voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker

Aan kanker gerelateerde cognitieve problemen, ook wel "brain fog" genoemd, hebben een aanzienlijke impact op patiënten met kanker en overlevenden van kanker. Eerdere studies geven aan dat kanker en kankerbehandelingen het geheugen, de aandacht en het denkvermogen negatief kunnen beïnvloeden. Adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) zijn personen met een diagnose van kanker, die momenteel tussen de 18 en 40 jaar oud zijn. Deze personen zijn bijzonder kwetsbaar voor symptomen van hersenmist vanwege het effect dat deze symptomen hebben op hun opleiding, werk, gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale relaties. Er is een duidelijke behoefte aan programmering gericht op hersenmistsymptomen onder AYA's met de diagnose kanker. Het programma 'Omgaan met hersenmist', ontwikkeld door Maximum Capacity Inc., is een groepsprogramma van acht weken dat is ontworpen om patiënten voor te lichten over hun hersenmistsymptomen en om strategieën te ontwikkelen om deze symptomen te beheersen. In dit onderzoek gaan de onderzoekers na of het haalbaar is om het programma 'Omgaan met Brain Fog' aan te passen aan de virtuele setting voor AYA's met kanker tijdens de COVID-19-pandemie. De onderzoekers zullen ook proberen de effectiviteit van het programma op cognitief functioneren en symptomen van angst, depressie en vermoeidheid te onderzoeken. Deze studie is een belangrijke stap in de richting van het vinden van manieren om hersenmistsymptomen bij kankerpatiënten te behandelen en kan toekomstige studies en programma's helpen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kankergerelateerde cognitieve stoornissen, ook wel "brain fog" genoemd, zijn een gevestigde morbiditeit bij kankerpatiënten en overlevenden van kanker. Associaties tussen kanker of kankerbehandeling met problemen in het kortetermijn- en werkgeheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, verbale vloeiendheid en executieve functie zijn eerder beschreven. Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) zijn personen bij wie kanker is vastgesteld en die momenteel tussen de 18 en 40 jaar oud zijn. Het verlichten van cognitieve symptomen bij de AYA-populatie is vooral belangrijk, aangezien deze cognitieve symptomen van invloed zijn op onderwijs en werk, gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale relaties. Verder, naarmate meer AYA's met kanker hun kanker overleven en volwassen worden, is het verbeteren van hun kwaliteit van leven nog belangrijker. Er is een duidelijke behoefte aan programmering gericht op hersenmistsymptomen onder AYA's met een kankerdiagnose.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid/tevredenheid van een virtuele 'Omgaan met Brain Fog'-interventie voor AYA's met kanker tijdens de COVID-19-pandemie. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van het voorlopige effect van de interventie op het cognitief functioneren en de symptomen van distress (angst/depressie/vermoeidheid) van AYA's met kanker.

Methoden: Deze prospectieve pilotstudie omvat een 8 weken durend virtueel "Omgaan met Brain Fog"-programma, met één sessie van 90 minuten per week. Het programma 'Omgaan met Brain Fog', ontwikkeld door Maximum Capacity Inc., is ontworpen als een persoonlijk groepsprogramma om deelnemers te informeren over hersenmist en hen te helpen hun cognitie en algemeen welzijn te verbeteren. Sessies zijn ontworpen om geheugen, taakbeheer en psychologische welzijnsvaardigheden te verbeteren. Sessies worden via Zoom in groepsverband gegeven door een door de master voorbereide geregistreerde maatschappelijk werker en AYA psychosociale oncologie-clinicus bij CancerCare Manitoba. Personen die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en (a) gediagnosticeerd zijn met elk type of stadium van kanker, (b) hulp zoeken voor zelfgerapporteerde symptomen van hersenmist (zoals slecht geheugen, mentale traagheid of taakinsufficiëntie) en (c) die momenteel in Manitoba, Noordwest-Ontario of Nunavut wonen, in aanmerking komen voor deze studie. Voordat de interventie wordt gestart, krijgen de deelnemers aan het onderzoek een enquêtelink toegestuurd om achtergrondinformatie van de patiënt te verzamelen en de zelfgerapporteerde cognitieve functie en symptomen van angst te meten. De deelnemers zullen ook een post-interventievragenlijst invullen om zelfgerapporteerde cognitieve functie, symptomen van angst en tevredenheid te meten binnen een week na voltooiing van de interventie en 6-8 weken na de interventie. Binnen twee weken na afronding van de interventie zullen semi-gestructureerde telefonische exit-interviews met de deelnemers worden gehouden om hun verhalende feedback en ervaringen met de interventie te verzamelen.

Betekenis: Dit proefproject zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid/tevredenheid van een virtueel programma 'Omgaan met Brain Fog' en het meten van de voorlopige effecten ervan op de cognitieve functie en symptomen van angst bij AYA's met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Gediagnosticeerd met elk type of stadium van kanker
  • Interventie zoeken voor zelfgerapporteerde symptomen van hersenmist (zoals slecht geheugen, mentale traagheid of taakinsufficiëntie)
  • Moet momenteel in Manitoba, Nunavut of Noordwest-Ontario wonen
  • Moet acht virtuele sessies van de interventie 'Omgaan met Brain Fog' kunnen bijwonen
  • Moet betrouwbare toegang hebben tot internet en het audiovisuele platform Zoom
  • Moet ook Engels kunnen lezen, spreken en schrijven (aangezien de sessies in het Engels worden gegeven)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar op het moment van inschrijving
  • Mag geen eerder gediagnosticeerde ernstige verstandelijke beperking hebben (zelfgerapporteerd door de deelnemers)
  • Zouden tijdens de periode van dit onderzoek geen nieuwe interventies moeten krijgen om hun cognitieve functie te verbeteren
  • Moet de eerste twee sessies bijwonen en mag geen twee opeenvolgende sessies missen (als een deelnemer twee opeenvolgende sessies mist vanwege verzachtende omstandigheden, worden ze aangemoedigd om zich terug te trekken uit de groep en krijgen ze voorrang op de wachtlijst voor de volgende hersenmistgroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie "Omgaan met Brain Fog".
Gedragsmatig: Programma 'Omgaan met Brain Fog'
De voorgestelde interventie is een 8 weken durend 'Omgaan met Brain Fog'-programma voor overlevenden van kanker, aangepast voor AYA's met kanker, met één groepssessie van 90 minuten per week. De beoogde groepsgrootte voor het programma is 8-12 deelnemers. Het programma is ontwikkeld om persoonlijk te worden gegeven, maar voor de doeleinden van dit onderzoek zal het in een virtuele setting worden uitgevoerd. De algemene doelstellingen van het programma zijn om deelnemers voor te lichten over kankergerelateerde hersenmist en om hun cognitieve functie en welzijn te verbeteren. Om dit te bereiken, is het programma gesegmenteerd in drie hoofdcomponenten: geheugenvaardigheden, taakbeheer en psychologisch welzijn. Voor elk onderdeel maken deelnemers systematisch kennis met evidence-based strategieën om cumulatief een repertoire van cognitieve hulpmiddelen op te bouwen die zijn ontworpen om de impact van kankergerelateerde hersenmist te verminderen. Het programma maakt gebruik van een handleiding en materialen voor deelnemers die auteursrechtelijk beschermd zijn door Maximum Capacity Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie wordt de therapietrouw beoordeeld.
De onderzoekers meten de therapietrouw aan de interventie door de aanwezigheid bij de wekelijkse sessies te meten. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als 60% van de deelnemers de eerste twee sessies en eventuele twee opeenvolgende sessies niet mist.
Aan het einde van de 8 weken durende interventie wordt de therapietrouw beoordeeld.
Tevredenheid van deelnemers - Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie wordt de tevredenheid van de deelnemers gemeten.
De tevredenheid van de deelnemers met het programma zal worden gemeten met behulp van The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), een 8-item zelfrapportageschaal die aan het einde van de interventie zal worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen. Elk item op deze schaal krijgt een score van 1 tot 4, wat een totaalscore oplevert van 8 tot 32. Een totaalscore van 8-20 duidt op een lage tevredenheid, terwijl een totaalscore van 21-26 en 27-32 respectievelijk op een gemiddelde en hogere tevredenheid duidt.
Aan het einde van de 8 weken durende interventie wordt de tevredenheid van de deelnemers gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen cognitief functioneren - Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functieschaal
Tijdsspanne: De onderzoekers meten het waargenomen cognitief functioneren voor, een week na en 6-8 weken na de interventie.
De onderzoekers zullen het waargenomen cognitief functioneren voor en na de interventie meten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, een zelfrapportageschaal met 37 items, die zal worden gebruikt om subschalen van waargenomen cognitieve stoornissen, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen en waargenomen cognitieve vaardigheden. Elk item op de subschalen krijgt een score van 0 tot 4, om een ​​totaalscore voor elke subsectie te genereren. Deze subschaalscores worden samengevoegd tot een eindscore tussen 0-20, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
De onderzoekers meten het waargenomen cognitief functioneren voor, een week na en 6-8 weken na de interventie.
Waargenomen cognitief functioneren - Kankernoodschalen voor adolescenten en jonge volwassenen
Tijdsspanne: De onderzoekers meten het waargenomen cognitief functioneren voor, een week na en 6-8 weken na de interventie.
De onderzoekers meten het waargenomen cognitief functioneren voor en na de interventie met behulp van de cognitieve component van de Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), een 8-item zelfrapportageschaal, die voor en aan het eind zal worden afgenomen van de interventie om distress gerelateerd aan cognitieve problemen te meten. Elk item op deze schaal krijgt een score van 0 tot 3 om een ​​totaalscore tussen 0 en 24 te genereren. Ruwe somscores worden getransformeerd naar een score van 0 (beste) tot 100 (slechtste), waarbij een hogere score meer leed weergeeft.
De onderzoekers meten het waargenomen cognitief functioneren voor, een week na en 6-8 weken na de interventie.
Symptomen van angst en vermoeidheid - Angst
Tijdsspanne: De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
De onderzoekers evalueren de angst met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 8a, een zelfrapportageschaal van 8 items. Elk item op het formulier krijgt een score van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Scores op elk item worden opgeteld om een ​​ruwe score te bepalen, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, waarbij een hogere score grotere angst weerspiegelt.
De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
Symptomen van angst en vermoeidheid - Depressie
Tijdsspanne: De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
De onderzoekers zullen depressie evalueren met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, een zelfrapportageschaal van 8 items. Elk item op het formulier krijgt een score van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Scores op elk item worden opgeteld om een ​​ruwe score te bepalen, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, waarbij een hogere score een grotere depressie weergeeft.
De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
Symptomen van angst en vermoeidheid - Vermoeidheid
Tijdsspanne: De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
De onderzoekers zullen vermoeidheid evalueren met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, een zelfrapportageschaal met 8 items. Elk item op het formulier wordt gescoord van 0 (helemaal niet/nooit) tot 5 (zeer veel/altijd). Scores op elk item worden opgeteld om een ​​ruwe score te bepalen, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, waarbij een hogere score een grotere vermoeidheid weergeeft.
De onderzoekers meten symptomen van angst voor, een week na en 6-8 weken na de ingreep.
Ervaring van de deelnemer met het programma met behulp van een semi-gestructureerd exit-interview
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie vinden exit-interviews plaats.
Het semi-gestructureerde interview dat aan het einde van de interventie wordt gehouden, zal de ervaring van de deelnemers met het programma en de tevredenheid onderzoeken
Aan het einde van de 8 weken durende interventie vinden exit-interviews plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

CancerCare Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AYABF2021P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren