Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en virtuell "hantera hjärndimma"-insats för unga vuxna med cancer

20 maj 2022 uppdaterad av: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Genomförbarhet och acceptans av en virtuell "hantera hjärndimma"-insats för tonåringar och unga vuxna med cancer

Cancerrelaterade kognitiva problem, även känd som "hjärndimma", har en betydande inverkan på patienter med cancer och canceröverlevande. Tidigare studier tyder på att cancer och cancerbehandlingar kan påverka minne, uppmärksamhet och tankeförmåga negativt. Ungdomar och unga vuxna (AYA) är individer med en cancerdiagnos som för närvarande är mellan 18 och 40 år gamla. Dessa individer är särskilt sårbara för hjärndimma på grund av effekten dessa symtom har på deras utbildning, sysselsättning, hälsobeteenden, mental hälsa och sociala relationer. Det finns ett tydligt behov av programmering riktad mot hjärndimma symtom bland AYA med cancerdiagnoser. Programmet "Coping with Brain Fog", utvecklat av Maximum Capacity Inc., är ett åtta veckor långt gruppprogram som har utformats för att utbilda patienter om deras hjärndimma-symptom och utveckla strategier för att hantera dessa symtom. I denna studie kommer utredarna att sträva efter att fastställa genomförbarheten av att anpassa programmet "Coping with Brain Fog" till den virtuella miljön för AYA med cancer under COVID-19-pandemin. Utredarna kommer också att sträva efter att utforska programmets effektivitet på kognitiv funktion och symtom på ångest, depression och trötthet. Denna studie är ett viktigt steg mot att hitta sätt att behandla hjärndimma hos cancerpatienter och kan hjälpa till att vägleda framtida studier och program.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cancerrelaterade kognitiva brister, även känd som "hjärndimma", är en väletablerad sjuklighet bland patienter med cancer och canceröverlevande. Samband mellan cancer eller cancerbehandling med svårigheter i korttids- och arbetsminne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, verbalt flyt och exekutiv funktion har tidigare beskrivits. Ungdomar och unga vuxna (AYA) är individer som har fått en cancerdiagnos och för närvarande är mellan 18 och 40 år. Att mildra kognitiva symtom i AYA-befolkningen är särskilt viktigt, eftersom dessa kognitiva symtom påverkar utbildning och sysselsättning, hälsobeteenden, mental hälsa och sociala relationer. Dessutom, eftersom fler AYA med cancer överlever sin cancer och lever i vuxen ålder, är det ännu viktigare att förbättra deras livskvalitet. Det finns ett tydligt behov av programmering riktad mot hjärnans dimma bland AYA med cancerdiagnos.

Mål: Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen/tillfredsställelsen av en virtuell "Coping with Brain Fog"-intervention till AYA med cancer under COVID-19-pandemin. Sekundära syften med studien är att fastställa den preliminära effekten av interventionen på den kognitiva funktionen och symtom på ångest (ångest/depression/trötthet) av AYA med cancer.

Metoder: Denna prospektiva pilotstudie kommer att involvera ett 8-veckors virtuellt "Coping with Brain Fog"-program, med en 90-minuters session per vecka. Programmet "Coping with Brain Fog", utvecklat av Maximum Capacity Inc., har utformats som ett personligt gruppprogram för att utbilda deltagarna om hjärndimma och hjälpa dem att förbättra sin kognition och övergripande välbefinnande. Sessioner är utformade för att förbättra minne, uppgiftshantering och psykologiskt välbefinnande. Sessioner kommer att levereras över Zoom i en gruppmiljö av en magisterförberedd registrerad socialarbetare och AYA psykosocial onkologiläkare vid CancerCare Manitoba. Individer som är mellan 18-40 år och har (a) diagnosen någon typ eller stadie av cancer, (b) som söker ingripande för självrapporterade symtom på hjärndimma (som dåligt minne, mental långsamhet eller bristande uppgift) , och (c) som för närvarande bor i Manitoba, Northwestern Ontario eller Nunavut, kommer att vara berättigad till denna studie. Innan interventionen påbörjas kommer studiedeltagarna att skickas en enkätlänk för att samla in bakgrundsinformation om patienten och mäta självrapporterad kognitiv funktion och symtom på nöd. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär efter intervention för att mäta självrapporterad kognitiv funktion, symtom på nöd och tillfredsställelse inom en vecka efter att interventionen avslutats och 6-8 veckor efter interventionen. Semistrukturerade telefonintervjuer kommer att genomföras med deltagarna inom två veckor efter det att interventionen avslutats för att samla in deras berättande feedback och erfarenheter av interventionen.

Betydelse: Detta pilotprojekt kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten och acceptansen/tillfredsställelsen av ett virtuellt "Coping with Brain Fog"-program och mäta dess preliminära effekter på kognitiv funktion och symtom på ångest bland AYA med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år
  • Diagnostiserats med någon typ eller stadie av cancer
  • Söker ingripande för självrapporterade symtom på hjärndimma (som dåligt minne, mental långsamhet eller bristande uppgift)
  • Måste för närvarande vara bosatt i Manitoba, Nunavut eller nordvästra Ontario
  • Måste kunna delta i åtta virtuella sessioner av interventionen "Coping with Brain Fog".
  • Måste ha tillförlitlig tillgång till internet och den audiovisuella plattformen Zoom
  • Bör även kunna läsa, tala och skriva engelska (eftersom sessionerna kommer att genomföras på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 eller äldre än 40 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Får inte ha en tidigare diagnostiserad grav intellektuell funktionsnedsättning (självrapporterad av deltagarna)
  • Bör inte få några nya insatser för att förbättra sin kognitiva funktion under denna studieperiod
  • Måste delta i de två första sessionerna och bör inte missa två på varandra följande sessioner (om en deltagare missar två på varandra följande sessioner på grund av förmildrande omständigheter, kommer de att uppmuntras att dra sig ur gruppen och prioriteras på väntelistan för nästa hjärndimmagrupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Coping with Brain Fog" intervention
Beteende: "Coping with Brain Fog"-programmet
Den föreslagna interventionen är ett 8-veckors "Coping with Brain Fog"-program för canceröverlevande, anpassat för AYA med cancer, med en 90-minuters gruppsession per vecka. Avsedd gruppstorlek för programmet är 8-12 deltagare. Programmet utvecklades för att levereras personligen, men för denna studie kommer det att genomföras i en virtuell miljö. De övergripande målen för programmet är att utbilda deltagarna om cancerrelaterad hjärndimma och förbättra deras kognitiva funktion och välbefinnande. För att uppnå detta är programmet uppdelat i tre huvudkomponenter: minnesförmåga, uppgiftshantering och psykologiskt välbefinnande. För varje komponent introduceras deltagarna systematiskt till evidensbaserade strategier för att kumulativt bygga en repertoar av kognitiva verktyg utformade för att minska effekten av cancerrelaterad hjärndimma. Programmet använder en manual och deltagares material som är upphovsrättsskyddat av Maximum Capacity Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Efterlevnaden kommer att bedömas i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Utredarna kommer att mäta efterlevnaden av interventionen genom att mäta närvaro vid de veckovisa sessionerna. Interventionen kommer att anses möjlig om 60 % av deltagarna inte missar de två första sessionerna och två på varandra följande sessioner.
Efterlevnaden kommer att bedömas i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Deltagarnöjdhet - Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Deltagartillfredsställelse kommer att mätas i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Deltagarnas tillfredsställelse med programmet kommer att mätas med hjälp av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en självrapporteringsskala med 8 punkter som kommer att administreras i slutet av interventionen för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse. Varje punkt på denna skala får poäng från 1 till 4, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32. En totalpoäng på 8-20 indikerar låg tillfredsställelse, medan totalpoäng på 21-26 och 27-32 indikerar medel respektive högre tillfredsställelse.
Deltagartillfredsställelse kommer att mätas i slutet av den 8 veckor långa interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd kognitiv funktion - Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktionsskala
Tidsram: Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före och efter interventionen med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, en självrapporteringsskala med 37 punkter, som kommer att administreras för att mäta subskalor av upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, påverkan av upplevda kognitiva störningar på livskvalitet, kommentarer från andra och upplevda kognitiva förmågor. Varje punkt på underskalorna får poäng från 0 till 4, för att generera en totalpoäng för varje underavsnitt. Dessa subskalepoäng kommer att aggregeras för att ge ett slutresultat mellan 0-20, med ett högre betyg förknippat med bättre livskvalitet.
Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Upplevd kognitiv funktion - Cancernödskalor för ungdomar och unga vuxna
Tidsram: Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före och efter interventionen med hjälp av den kognitiva komponenten av Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), en självrapporteringsskala med 8 punkter, som kommer att administreras före och i slutet av interventionen för att mäta nöd relaterad till kognitiva problem. Varje punkt på denna skala får poäng från 0 till 3 för att generera en totalpoäng mellan 0-24. Råsummapoäng omvandlas till ett poängtal från 0 (bäst) till 100 (sämst), med ett högre betyg som återspeglar mer nöd.
Utredarna kommer att mäta upplevd kognitiv funktion före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Symtom på nöd och trötthet - ångest
Tidsram: Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att utvärdera ångest med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, en självrapporteringsskala med 8 punkter. Varje punkt på formuläret får poäng från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Poäng för varje objekt summeras för att bestämma ett råpoäng, som omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10, med en högre poäng som återspeglar större ångest.
Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Symtom på nöd och trötthet - Depression
Tidsram: Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att utvärdera depression med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8b, en självrapporteringsskala med 8 punkter. Varje punkt på formuläret får poäng från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Poäng för varje objekt summeras för att bestämma ett råpoäng, som omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10, med en högre poäng som återspeglar större depression.
Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Symtom på nöd och trötthet - Trötthet
Tidsram: Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att utvärdera trötthet med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, en självrapporteringsskala med 8 punkter. Varje punkt på formuläret får poäng från 0 (inte alls/aldrig) till 5 (väldigt mycket/alltid). Poäng för varje punkt summeras för att bestämma ett råpoäng, som omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10, med en högre poäng som återspeglar större trötthet.
Utredarna kommer att mäta ångestsymtom före, en vecka efter och 6-8 veckor efter interventionen.
Deltagarnas erfarenhet av programmet med hjälp av semistrukturerad exitintervju
Tidsram: Utgångsintervjuer kommer att äga rum i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Den semistrukturerade intervjun som genomförs i slutet av interventionen kommer att utforska deltagarnas erfarenhet av programmet och tillfredsställelse
Utgångsintervjuer kommer att äga rum i slutet av den 8 veckor långa interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

CancerCare Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AYABF2021P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "Coping with Brain Fog"-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera