Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákos fiatal felnőttek virtuális „megküzdése az agyköddel” beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága

2022. május 20. frissítette: Sapna Oberoi, University of Manitoba

A virtuális „megküzdeni az agyköddel” beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága rákos serdülők és fiatal felnőttek számára

A rákkal kapcsolatos kognitív problémák, más néven "agyköd", jelentős hatással vannak a rákos betegekre és a rákos túlélőkre. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a rák és a rákkezelések negatívan befolyásolhatják a memóriát, a figyelmet és a gondolkodási képességeket. A serdülők és a fiatal felnőttek (AYA-k) rákos diagnózissal rendelkező egyének, akik jelenleg 18 és 40 év közöttiek. Ezek az egyének különösen érzékenyek az agyi köd tüneteire, mivel ezek a tünetek hatással vannak az oktatásukra, foglalkoztatásukra, egészségmagatartásukra, mentális egészségükre és társadalmi kapcsolataikra. A rákkal diagnosztizált AYA-k körében egyértelműen szükség van az agyköd tüneteire irányuló programozásra. A Maximum Capacity Inc. által kifejlesztett „Agyköd megküzdése” program egy nyolchetes csoportos program, amelynek célja, hogy felvilágosítsa a betegeket az agyköd tüneteiről, és stratégiákat dolgozzon ki e tünetek kezelésére. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a Coping with Brain Fog program adaptálhatóságát a rákos AYA-k virtuális környezetéhez a COVID-19 világjárvány idején. A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják a program hatékonyságát a kognitív működésre, valamint a szorongás, depresszió és fáradtság tüneteire. Ez a tanulmány fontos lépés a rákos betegek agyköd-tüneteinek kezelésében, és segíthet a jövőbeli tanulmányok és programok iránymutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A rákkal összefüggő kognitív hiányosságok, más néven „agyköd”, jól bevált morbiditás a rákos betegek és a rákos túlélők körében. Korábban már leírták a rák vagy a rákkezelés közötti összefüggéseket a rövid távú és a munkamemória, a figyelem, a feldolgozási sebesség, a verbális folyékonyság és a végrehajtó funkciók nehézségeivel. A serdülők és a fiatal felnőttek (AYA) olyan személyek, akiknél rákos diagnózist diagnosztizáltak, és jelenleg 18 és 40 év közöttiek. A kognitív tünetek enyhítése az AYA populációban különösen fontos, mivel ezek a kognitív tünetek hatással vannak az oktatásra és a foglalkoztatásra, az egészségmagatartásra, a mentális egészségre és a társadalmi kapcsolatokra. Továbbá, ahogy egyre több rákos AYA éli túl a rákos megbetegedéseket és éli meg a felnőttkort, életminőségük javítása még fontosabb. Egyértelműen szükség van az agyköd-tünetekre irányuló programozásra a rákos diagnózissal rendelkező AYA-k körében.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a COVID-19 világjárvány idején a COVID-19 világjárvány idején a rákos AYA-k számára megvalósítható-e és elfogadható-e/elégedettség-e egy virtuális „Agyköd megküzdése” beavatkozás. A vizsgálat másodlagos célja a beavatkozás előzetes hatásának meghatározása a rákos AYA-k kognitív működésére és a distressz (szorongás/depresszió/fáradtság) tüneteire.

Módszerek: Ez a leendő kísérleti tanulmány egy 8 hetes virtuális „Agyköd megküzdése” programot tartalmaz, heti egy 90 perces üléssel. A Maximum Capacity Inc. által kifejlesztett „Agyköd megküzdése” program személyes, csoportos programként készült, hogy a résztvevőket az agyködről tájékoztassa, és segítse őket megismerésük és általános jólétük javításában. A foglalkozások célja a memória, a feladatkezelés és a pszichológiai jólét fejlesztése. A foglalkozásokat a Zoom segítségével csoportos keretek között a mesterképzésre felkészített regisztrált szociális munkás és az AYA pszichoszociális onkológiai klinikusa tartja a CancerCare Manitoba-ban. 18 és 40 év közötti egyének, akiknél (a) bármilyen típusú vagy stádiumú rák diagnosztizáltak, (b) beavatkozást kérnek az agyi köd saját maguk által bejelentett tünetei miatt (például rossz memória, mentális lassúság vagy feladatellátási elégtelenség) és (c) jelenleg Manitobában, Northwestern Ontarioban vagy Nunavutban élnek, jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba. A beavatkozás megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevőknek egy kérdőíves linket küldenek a páciensek háttérinformációinak összegyűjtésére, valamint a saját maguk által bejelentett kognitív funkciók és a szorongás tüneteinek mérésére. A résztvevők a beavatkozás befejezését követő egy héten belül és a beavatkozást követő 6-8 héten belül egy poszt-intervenciós kérdőívet is kitöltenek az önbevallott kognitív funkciók, a szorongás tüneteinek és az elégedettség mérésére. A beavatkozás befejezését követő két héten belül félig strukturált kilépési telefonos interjúkat készítenek a résztvevőkkel, hogy összegyűjtsék narratív visszajelzéseiket és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.

Jelentősége: Ez a kísérleti projekt segít meghatározni egy virtuális „Agyköddel való megküzdés” program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát/elégedettségét, és méri annak előzetes hatásait a kognitív funkciókra és a rákos AYA-k szorongásos tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • Bármilyen típusú vagy stádiumú rák diagnosztizálása
  • Beavatkozásra van szükség az agyi köd önbeszámolt tüneteire (például rossz memória, mentális lassúság vagy feladatellátási elégtelenség)
  • Jelenleg Manitobában, Nunavutban vagy Északnyugat-Ontarióban kell élnie
  • Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az „Agyköddel megküzdés” beavatkozás nyolc virtuális ülésén
  • Megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie az internethez és a Zoom audiovizuális platformhoz
  • Tudnia kell angolul olvasni, beszélni és írni (mivel a foglalkozások angolul zajlanak)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb a beiratkozáskor
  • Nem lehet korábban diagnosztizált súlyos értelmi fogyatékossága (a résztvevők saját bevallása szerint)
  • A vizsgálat ideje alatt nem kaphatnak semmilyen új beavatkozást kognitív funkciójuk javítására
  • Részt kell vennie az első két foglalkozáson, és nem szabad kihagynia két egymást követő ülést (ha egy résztvevő két egymást követő ülésről kimarad enyhítő körülmények miatt, akkor arra ösztönzik, hogy lépjen ki a csoportból, és elsőbbséget élvezzen a következő agyköd-csoport várólistáján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: „Az agyköd megküzdése” beavatkozás
A javasolt beavatkozás egy 8 hetes „Az agyköd megküzdése” program ráktúlélők számára, a rákos AYA-k számára adaptálva, heti egy 90 perces csoportos foglalkozással. A program tervezett csoportlétszáma 8-12 fő. A program személyes átadásra készült, azonban jelen tanulmány céljaira virtuális keretek között zajlik. A program általános célja, hogy felvilágosítsa a résztvevőket a rákkal kapcsolatos agyködről, valamint javítsa kognitív funkciójukat és jólétüket. Ennek elérése érdekében a program három fő összetevőre oszlik: memóriakészségekre, feladatkezelésre és pszichológiai jólétre. Minden egyes komponens esetében a résztvevőket szisztematikusan megismertetik a bizonyítékokon alapuló stratégiákkal, amelyek célja a kognitív eszközök repertoárjának kumulatív felépítése, amelyek célja a rákkal kapcsolatos agyköd hatásának csökkentése. A program olyan kézikönyvet és résztvevői anyagokat használ, amelyek szerzői joga a Maximum Capacity Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A betartást a 8 hetes beavatkozás végén értékeljük.
A vizsgálatot végzők a heti üléseken való részvétel mérésével mérik a beavatkozás betartását. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 60%-a nem hagyja ki az első két ülést és bármely két egymást követő ülést.
A betartást a 8 hetes beavatkozás végén értékeljük.
Résztvevői elégedettség – Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: A résztvevők elégedettségét a 8 hetes beavatkozás végén mérjük.
A résztvevők programmal való elégedettségét a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérik, amely egy 8 tételes önbeszámoló skála, amelyet a beavatkozás végén adnak ki a résztvevők elégedettségének felmérésére. Ezen a skálán minden elemet 1-től 4-ig értékelnek, így 8 és 32 közötti összpontszámot generálnak. A 8-20-as összpontszám alacsony elégedettséget, míg a 21-26, illetve a 27-32-es összpontszám közepes, illetve magasabb elégedettséget jelez.
A résztvevők elégedettségét a 8 hetes beavatkozás végén mérjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt kognitív működés – A rákterápia-kognitív funkció skála funkcionális értékelése
Időkeret: A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
A kutatók a beavatkozás előtt és után mérik az észlelt kognitív működést a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale segítségével, egy 37 tételes önbeszámoló skála segítségével, amelyet az észlelt kognitív károsodások alskáláinak mérésére alkalmaznak. az életminőséget érintő észlelt kognitív károsodások, mások megjegyzései és észlelt kognitív képességei. Az alskálák minden elemét 0-tól 4-ig pontozzák, így az egyes alszakaszok összpontszámát kapják. Ezek az alskálák összesítése 0 és 20 közötti végső pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséggel jár.
A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
Érzékelt kognitív működés – rák szorongásos skálák serdülők és fiatal felnőttek számára
Időkeret: A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
A kutatók a beavatkozás előtt és után mérik az észlelt kognitív működést a serdülők és fiatal felnőttek rákos distressz skálájának (CDS-AYA) kognitív komponensével, egy 8 tételes önbeszámoló skála segítségével, amelyet a beavatkozás előtt és végén adnak be. a kognitív problémákkal kapcsolatos szorongás mérésére irányuló beavatkozásról. Ezen a skálán minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, így 0-24 közötti összpontszámot kapunk. A nyers összegű pontszámok 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámmá alakulnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást tükröz.
A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
A szorongás és a fáradtság tünetei – Szorongás
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A nyomozók a szorongást a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített űrlapjának v1.0 - Anxiety 8a, 8 tételes önbevallási skála segítségével fogják értékelni. Az űrlap minden elemét 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontozzák. Az egyes tételeken elért pontszámokat összeadják a nyers pontszám meghatározásához, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást tükröz.
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A szorongás és a fáradtság tünetei – Depresszió
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A nyomozók a depressziót a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) v1.0 – Depresszió 8b rövid űrlapja, egy 8 tételes önbevallási skála segítségével értékelik. Az űrlap minden elemét 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontozzák. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy meghatározzák a nyers pontszámot, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót tükröz.
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A szorongás és a fáradtság tünetei - Fáradtság
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A vizsgálók a fáradtságot a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített űrlapja (1.0 – Fáradtság 8a) segítségével értékelik, amely egy 8 tételes önbevallási skála. Az űrlapon minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem/soha) 5-ig (nagyon/mindig) pontoznak. Az egyes tételekre adott pontszámokat összeadják a nyers pontszám meghatározásához, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot tükröz.
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
A résztvevők tapasztalata a programmal félig strukturált kilépési interjú segítségével
Időkeret: A kilépési interjúkra a 8 hetes beavatkozás végén kerül sor.
A beavatkozás végén készült félig strukturált interjú feltárja a résztvevők programmal kapcsolatos tapasztalatait és elégedettségét.
A kilépési interjúkra a 8 hetes beavatkozás végén kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel