- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115422
A rákos fiatal felnőttek virtuális „megküzdése az agyköddel” beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
A virtuális „megküzdeni az agyköddel” beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága rákos serdülők és fiatal felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A rákkal összefüggő kognitív hiányosságok, más néven „agyköd”, jól bevált morbiditás a rákos betegek és a rákos túlélők körében. Korábban már leírták a rák vagy a rákkezelés közötti összefüggéseket a rövid távú és a munkamemória, a figyelem, a feldolgozási sebesség, a verbális folyékonyság és a végrehajtó funkciók nehézségeivel. A serdülők és a fiatal felnőttek (AYA) olyan személyek, akiknél rákos diagnózist diagnosztizáltak, és jelenleg 18 és 40 év közöttiek. A kognitív tünetek enyhítése az AYA populációban különösen fontos, mivel ezek a kognitív tünetek hatással vannak az oktatásra és a foglalkoztatásra, az egészségmagatartásra, a mentális egészségre és a társadalmi kapcsolatokra. Továbbá, ahogy egyre több rákos AYA éli túl a rákos megbetegedéseket és éli meg a felnőttkort, életminőségük javítása még fontosabb. Egyértelműen szükség van az agyköd-tünetekre irányuló programozásra a rákos diagnózissal rendelkező AYA-k körében.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a COVID-19 világjárvány idején a COVID-19 világjárvány idején a rákos AYA-k számára megvalósítható-e és elfogadható-e/elégedettség-e egy virtuális „Agyköd megküzdése” beavatkozás. A vizsgálat másodlagos célja a beavatkozás előzetes hatásának meghatározása a rákos AYA-k kognitív működésére és a distressz (szorongás/depresszió/fáradtság) tüneteire.
Módszerek: Ez a leendő kísérleti tanulmány egy 8 hetes virtuális „Agyköd megküzdése” programot tartalmaz, heti egy 90 perces üléssel. A Maximum Capacity Inc. által kifejlesztett „Agyköd megküzdése” program személyes, csoportos programként készült, hogy a résztvevőket az agyködről tájékoztassa, és segítse őket megismerésük és általános jólétük javításában. A foglalkozások célja a memória, a feladatkezelés és a pszichológiai jólét fejlesztése. A foglalkozásokat a Zoom segítségével csoportos keretek között a mesterképzésre felkészített regisztrált szociális munkás és az AYA pszichoszociális onkológiai klinikusa tartja a CancerCare Manitoba-ban. 18 és 40 év közötti egyének, akiknél (a) bármilyen típusú vagy stádiumú rák diagnosztizáltak, (b) beavatkozást kérnek az agyi köd saját maguk által bejelentett tünetei miatt (például rossz memória, mentális lassúság vagy feladatellátási elégtelenség) és (c) jelenleg Manitobában, Northwestern Ontarioban vagy Nunavutban élnek, jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba. A beavatkozás megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevőknek egy kérdőíves linket küldenek a páciensek háttérinformációinak összegyűjtésére, valamint a saját maguk által bejelentett kognitív funkciók és a szorongás tüneteinek mérésére. A résztvevők a beavatkozás befejezését követő egy héten belül és a beavatkozást követő 6-8 héten belül egy poszt-intervenciós kérdőívet is kitöltenek az önbevallott kognitív funkciók, a szorongás tüneteinek és az elégedettség mérésére. A beavatkozás befejezését követő két héten belül félig strukturált kilépési telefonos interjúkat készítenek a résztvevőkkel, hogy összegyűjtsék narratív visszajelzéseiket és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
Jelentősége: Ez a kísérleti projekt segít meghatározni egy virtuális „Agyköddel való megküzdés” program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát/elégedettségét, és méri annak előzetes hatásait a kognitív funkciókra és a rákos AYA-k szorongásos tüneteire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- Bármilyen típusú vagy stádiumú rák diagnosztizálása
- Beavatkozásra van szükség az agyi köd önbeszámolt tüneteire (például rossz memória, mentális lassúság vagy feladatellátási elégtelenség)
- Jelenleg Manitobában, Nunavutban vagy Északnyugat-Ontarióban kell élnie
- Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az „Agyköddel megküzdés” beavatkozás nyolc virtuális ülésén
- Megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie az internethez és a Zoom audiovizuális platformhoz
- Tudnia kell angolul olvasni, beszélni és írni (mivel a foglalkozások angolul zajlanak)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb a beiratkozáskor
- Nem lehet korábban diagnosztizált súlyos értelmi fogyatékossága (a résztvevők saját bevallása szerint)
- A vizsgálat ideje alatt nem kaphatnak semmilyen új beavatkozást kognitív funkciójuk javítására
- Részt kell vennie az első két foglalkozáson, és nem szabad kihagynia két egymást követő ülést (ha egy résztvevő két egymást követő ülésről kimarad enyhítő körülmények miatt, akkor arra ösztönzik, hogy lépjen ki a csoportból, és elsőbbséget élvezzen a következő agyköd-csoport várólistáján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: „Az agyköd megküzdése” beavatkozás
|
A javasolt beavatkozás egy 8 hetes „Az agyköd megküzdése” program ráktúlélők számára, a rákos AYA-k számára adaptálva, heti egy 90 perces csoportos foglalkozással.
A program tervezett csoportlétszáma 8-12 fő.
A program személyes átadásra készült, azonban jelen tanulmány céljaira virtuális keretek között zajlik.
A program általános célja, hogy felvilágosítsa a résztvevőket a rákkal kapcsolatos agyködről, valamint javítsa kognitív funkciójukat és jólétüket.
Ennek elérése érdekében a program három fő összetevőre oszlik: memóriakészségekre, feladatkezelésre és pszichológiai jólétre.
Minden egyes komponens esetében a résztvevőket szisztematikusan megismertetik a bizonyítékokon alapuló stratégiákkal, amelyek célja a kognitív eszközök repertoárjának kumulatív felépítése, amelyek célja a rákkal kapcsolatos agyköd hatásának csökkentése.
A program olyan kézikönyvet és résztvevői anyagokat használ, amelyek szerzői joga a Maximum Capacity Inc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: A betartást a 8 hetes beavatkozás végén értékeljük.
|
A vizsgálatot végzők a heti üléseken való részvétel mérésével mérik a beavatkozás betartását.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 60%-a nem hagyja ki az első két ülést és bármely két egymást követő ülést.
|
A betartást a 8 hetes beavatkozás végén értékeljük.
|
Résztvevői elégedettség – Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: A résztvevők elégedettségét a 8 hetes beavatkozás végén mérjük.
|
A résztvevők programmal való elégedettségét a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérik, amely egy 8 tételes önbeszámoló skála, amelyet a beavatkozás végén adnak ki a résztvevők elégedettségének felmérésére.
Ezen a skálán minden elemet 1-től 4-ig értékelnek, így 8 és 32 közötti összpontszámot generálnak.
A 8-20-as összpontszám alacsony elégedettséget, míg a 21-26, illetve a 27-32-es összpontszám közepes, illetve magasabb elégedettséget jelez.
|
A résztvevők elégedettségét a 8 hetes beavatkozás végén mérjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt kognitív működés – A rákterápia-kognitív funkció skála funkcionális értékelése
Időkeret: A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
|
A kutatók a beavatkozás előtt és után mérik az észlelt kognitív működést a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale segítségével, egy 37 tételes önbeszámoló skála segítségével, amelyet az észlelt kognitív károsodások alskáláinak mérésére alkalmaznak. az életminőséget érintő észlelt kognitív károsodások, mások megjegyzései és észlelt kognitív képességei.
Az alskálák minden elemét 0-tól 4-ig pontozzák, így az egyes alszakaszok összpontszámát kapják.
Ezek az alskálák összesítése 0 és 20 közötti végső pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséggel jár.
|
A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
|
Érzékelt kognitív működés – rák szorongásos skálák serdülők és fiatal felnőttek számára
Időkeret: A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
|
A kutatók a beavatkozás előtt és után mérik az észlelt kognitív működést a serdülők és fiatal felnőttek rákos distressz skálájának (CDS-AYA) kognitív komponensével, egy 8 tételes önbeszámoló skála segítségével, amelyet a beavatkozás előtt és végén adnak be. a kognitív problémákkal kapcsolatos szorongás mérésére irányuló beavatkozásról.
Ezen a skálán minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, így 0-24 közötti összpontszámot kapunk.
A nyers összegű pontszámok 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámmá alakulnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást tükröz.
|
A kutatók megmérik az észlelt kognitív működést a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel azután.
|
A szorongás és a fáradtság tünetei – Szorongás
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A nyomozók a szorongást a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített űrlapjának v1.0 - Anxiety 8a, 8 tételes önbevallási skála segítségével fogják értékelni.
Az űrlap minden elemét 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontozzák.
Az egyes tételeken elért pontszámokat összeadják a nyers pontszám meghatározásához, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást tükröz.
|
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A szorongás és a fáradtság tünetei – Depresszió
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A nyomozók a depressziót a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) v1.0 – Depresszió 8b rövid űrlapja, egy 8 tételes önbevallási skála segítségével értékelik.
Az űrlap minden elemét 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontozzák.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy meghatározzák a nyers pontszámot, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót tükröz.
|
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A szorongás és a fáradtság tünetei - Fáradtság
Időkeret: A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A vizsgálók a fáradtságot a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített űrlapja (1.0 – Fáradtság 8a) segítségével értékelik, amely egy 8 tételes önbevallási skála.
Az űrlapon minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem/soha) 5-ig (nagyon/mindig) pontoznak.
Az egyes tételekre adott pontszámokat összeadják a nyers pontszám meghatározásához, amelyet standardizált T-pontszámmá alakítanak át 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD), ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot tükröz.
|
A vizsgálók a beavatkozás előtt, egy héttel azután és 6-8 héttel a szorongás tüneteit mérik.
|
A résztvevők tapasztalata a programmal félig strukturált kilépési interjú segítségével
Időkeret: A kilépési interjúkra a 8 hetes beavatkozás végén kerül sor.
|
A beavatkozás végén készült félig strukturált interjú feltárja a résztvevők programmal kapcsolatos tapasztalatait és elégedettségét.
|
A kilépési interjúkra a 8 hetes beavatkozás végén kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Anderson C, Nichols HB. Trends in Late Mortality Among Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):994-1002. doi: 10.1093/jnci/djaa014.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYABF2021P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok