- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05115422
Wykonalność i akceptowalność wirtualnej interwencji „Radzenie sobie z mgłą mózgową” dla młodych dorosłych chorych na raka
Wykonalność i akceptowalność wirtualnej interwencji „Radzenie sobie z mgłą mózgową” u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Deficyty poznawcze związane z rakiem, znane również jako „mgła mózgowa”, są dobrze znaną chorobowością wśród pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły raka. Powiązania między rakiem lub leczeniem raka a trudnościami w pamięci krótkotrwałej i roboczej, uwagą, szybkością przetwarzania, płynnością werbalną i funkcjami wykonawczymi zostały wcześniej opisane. Młodzież i młodzi dorośli (AYA) to osoby, u których zdiagnozowano raka i są obecnie w wieku od 18 do 40 lat. Łagodzenie objawów poznawczych w populacji AYA jest szczególnie ważne, ponieważ te objawy poznawcze wpływają na edukację i zatrudnienie, zachowania zdrowotne, zdrowie psychiczne i relacje społeczne. Co więcej, ponieważ coraz więcej AYA chorych na raka przeżywa raka i dożywa dorosłości, poprawa jakości ich życia jest jeszcze ważniejsza. Istnieje wyraźna potrzeba programowania ukierunkowanego na objawy mgły mózgowej wśród AYA z rozpoznaniem raka.
Cel: Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności/satysfakcji wirtualnej interwencji „Radzenie sobie z mgłą mózgową” skierowanej do AYA z rakiem podczas pandemii COVID-19. Celem drugorzędnym badania jest określenie wstępnego wpływu interwencji na funkcjonowanie poznawcze i objawy dystresu (lęk/depresja/zmęczenie) AYA z chorobą nowotworową.
Metody: To prospektywne badanie pilotażowe obejmie 8-tygodniowy wirtualny program „Radzenie sobie z mgłą mózgową”, z jedną 90-minutową sesją tygodniowo. Program „Radzenie sobie z mgłą mózgową”, opracowany przez firmę Maximum Capacity Inc., został zaprojektowany jako osobisty program grupowy mający na celu edukację uczestników na temat mgły mózgowej i pomoc w poprawie ich funkcji poznawczych i ogólnego samopoczucia. Sesje mają na celu poprawę pamięci, umiejętności zarządzania zadaniami i dobrego samopoczucia psychicznego. Sesje będą prowadzone przez Zoom w otoczeniu grupowym przez zarejestrowanego pracownika socjalnego przygotowanego przez magistra i klinicystę onkologii psychospołecznej AYA w CancerCare Manitoba. Osoby w wieku od 18 do 40 lat, u których (a) zdiagnozowano jakikolwiek typ lub stadium raka, (b) poszukujące interwencji w związku z zgłaszanymi przez siebie objawami mgły mózgowej (takimi jak słaba pamięć, spowolnienie umysłowe lub niewydolność zadań) oraz (c) obecnie mieszkający w Manitobie, północno-zachodnim Ontario lub Nunavut, będą kwalifikować się do tego badania. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy badania otrzymają link do ankiety, aby zebrać podstawowe informacje o pacjencie i zmierzyć zgłaszane przez nich funkcje poznawcze i objawy dystresu. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz po interwencji, aby zmierzyć zgłaszane przez siebie funkcje poznawcze, objawy dystresu i satysfakcję w ciągu jednego tygodnia od zakończenia interwencji i po 6-8 tygodniach po interwencji. Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z uczestnikami zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji w celu zebrania ich narracyjnych informacji zwrotnych i doświadczeń związanych z interwencją.
Znaczenie: Ten projekt pilotażowy pomoże określić wykonalność i akceptowalność/satysfakcję wirtualnego programu „Radzenie sobie z mgłą mózgową” oraz zmierzyć jego wstępny wpływ na funkcje poznawcze i objawy dystresu wśród AYA chorych na raka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Zdiagnozowano dowolny typ lub stadium raka
- Szukanie interwencji w przypadku zgłaszanych przez siebie objawów mgły mózgowej (takich jak słaba pamięć, spowolnienie umysłowe lub niewydolność zadań)
- Musi mieszkać obecnie w Manitobie, Nunavut lub północno-zachodnim Ontario
- Musi być w stanie uczestniczyć w ośmiu wirtualnych sesjach interwencji „Radzenie sobie z mgłą mózgową”.
- Musi mieć niezawodny dostęp do internetu i platformy audiowizualnej Zoom
- Powinien także umieć czytać, mówić i pisać po angielsku (ponieważ sesje będą prowadzone w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lub starszy niż 40 lat w momencie rejestracji
- Nie może mieć wcześniej zdiagnozowanej poważnej niepełnosprawności intelektualnej (zgłoszonej przez uczestników)
- W okresie objętym badaniem nie powinni otrzymywać żadnych nowych interwencji poprawiających ich funkcje poznawcze
- Musi uczestniczyć w pierwszych dwóch sesjach i nie powinien opuszczać dwóch kolejnych sesji (jeśli uczestnik opuści dwie kolejne sesje z powodu okoliczności łagodzących, zostanie zachęcony do wycofania się z grupy i zostanie umieszczony na liście oczekujących na następną grupę mgły mózgowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Radzenie sobie z mgłą mózgową”.
|
Proponowana interwencja to 8-tygodniowy program „Radzenie sobie z mgłą mózgową” dla osób, które przeżyły raka, dostosowany do AYA z rakiem, z jedną 90-minutową sesją grupową tygodniowo.
Planowana wielkość grupy dla programu to 8-12 uczestników.
Program został opracowany do osobistego dostarczania, jednak na potrzeby tego badania będzie prowadzony w środowisku wirtualnym.
Ogólnymi celami programu jest edukacja uczestników na temat mgły mózgowej związanej z rakiem oraz poprawa ich funkcji poznawczych i dobrego samopoczucia.
Aby to osiągnąć, program jest podzielony na trzy główne komponenty: umiejętności zapamiętywania, zarządzanie zadaniami i dobre samopoczucie psychiczne.
W przypadku każdego komponentu uczestnicy są systematycznie wprowadzani w strategie oparte na dowodach, aby łącznie zbudować repertuar narzędzi poznawczych zaprojektowanych w celu zmniejszenia wpływu mgły mózgowej związanej z rakiem.
Program wykorzystuje podręcznik i materiały uczestników, które są chronione prawem autorskim firmy Maximum Capacity Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie interwencji, mierząc frekwencję na cotygodniowych sesjach.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 60% uczestników nie opuści pierwszych dwóch sesji i dowolnych dwóch kolejnych sesji.
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Satysfakcja Uczestnika - Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
Zadowolenie uczestników z programu będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ), 8-punktowej skali samoopisowej, która zostanie zastosowana na koniec interwencji w celu oceny satysfakcji uczestników.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 8 do 32.
Łączny wynik 8-20 wskazuje na niską satysfakcję, podczas gdy łączne wyniki 21-26 i 27-32 wskazują odpowiednio średnią i wyższą satysfakcję.
|
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane funkcjonowanie poznawcze – ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – skala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed i po interwencji za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT) – Skali Funkcji Poznawczych, 37-itemowej skali samoopisowej, która zostanie zastosowana do pomiaru podskal postrzeganych upośledzeń poznawczych, wpływu postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych na jakość życia, komentarze innych osób i postrzegane zdolności poznawcze.
Każda pozycja na podskalach jest oceniana od 0 do 4, aby wygenerować łączny wynik dla każdej podskali.
Te wyniki w podskalach zostaną zsumowane, dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik będzie wiązał się z lepszą jakością życia.
|
Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
|
Postrzegane funkcjonowanie poznawcze - skale dystresu związanego z rakiem dla młodzieży i młodych dorosłych
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed i po interwencji za pomocą komponentu poznawczego skali dystresu nowotworowego dla młodzieży i młodych dorosłych (CDS-AYA), składającej się z 8 pozycji skali samoopisowej, która zostanie zastosowana przed i na końcu interwencji w celu pomiaru dystresu związanego z problemami poznawczymi.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w przedziale od 0 do 24.
Surowe wyniki sumy są przekształcane na wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój.
|
Badacze będą mierzyć postrzegane funkcjonowanie poznawcze przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
|
Objawy niepokoju i zmęczenia — niepokój
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
Badacze ocenią niepokój za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Short Form v1.0 – Lęk 8a, 8-punktowej skali samoopisowej.
Każda pozycja w formularzu jest oceniana od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane w celu określenia surowego wyniku, który jest konwertowany na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój.
|
Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
|
Objawy niepokoju i zmęczenia — depresja
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
Badacze ocenią depresję za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Short Form v1.0 – Depression 8b, 8-punktowej skali samoopisowej.
Każda pozycja w formularzu jest oceniana od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane w celu określenia surowego wyniku, który jest konwertowany na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą depresję.
|
Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
|
Symptomy dystresu i zmęczenia - Zmęczenie
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
Badacze ocenią zmęczenie za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Short Form v1.0 – Fatigue 8a, 8-punktowej skali samoopisowej.
Każda pozycja w formularzu jest oceniana w skali od 0 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo dużo/zawsze).
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane w celu określenia surowego wyniku, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe zmęczenie.
|
Badacze będą mierzyć objawy dystresu przed, tydzień po i 6-8 tygodni po interwencji.
|
|
Doświadczenie uczestnika z programem przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Wywiady wyjściowe odbędą się pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony na koniec interwencji zbada doświadczenia uczestników z programem i satysfakcję
|
Wywiady wyjściowe odbędą się pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Jean-Pierre P, Winters PC, Ahles TA, Antoni M, Armstrong FD, Penedo F, Lipshultz SE, Miller TL, Fiscella K. Prevalence of self-reported memory problems in adult cancer survivors: a national cross-sectional study. J Oncol Pract. 2012 Jan;8(1):30-4. doi: 10.1200/JOP.2011.000231. Epub 2011 Nov 22.
- Prasad PK, Hardy KK, Zhang N, Edelstein K, Srivastava D, Zeltzer L, Stovall M, Seibel NL, Leisenring W, Armstrong GT, Robison LL, Krull K. Psychosocial and Neurocognitive Outcomes in Adult Survivors of Adolescent and Early Young Adult Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2545-52. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7528. Epub 2015 Jul 6.
- McDougall GJ Jr, Oliver JS, Scogin F. Memory and cancer: a review of the literature. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Jun;28(3):180-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.12.005. Epub 2014 Mar 22.
- Barnett M, McDonnell G, DeRosa A, Schuler T, Philip E, Peterson L, Touza K, Jhanwar S, Atkinson TM, Ford JS. Psychosocial outcomes and interventions among cancer survivors diagnosed during adolescence and young adulthood (AYA): a systematic review. J Cancer Surviv. 2016 Oct;10(5):814-31. doi: 10.1007/s11764-016-0527-6. Epub 2016 Feb 26.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Anderson C, Nichols HB. Trends in Late Mortality Among Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2020 Oct 1;112(10):994-1002. doi: 10.1093/jnci/djaa014.
- Miller KD, Fidler-Benaoudia M, Keegan TH, Hipp HS, Jemal A, Siegel RL. Cancer statistics for adolescents and young adults, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Nov;70(6):443-459. doi: 10.3322/caac.21637. Epub 2020 Sep 17.
- Tsangaris E, D'Agostino N, Rae C, Breakey V, Klassen AF. Development and Psychometric Evaluation of the Cancer Distress Scales for Adolescent and Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Oct;8(5):566-580. doi: 10.1089/jayao.2019.0005. Epub 2019 Jul 8. Erratum In: J Adolesc Young Adult Oncol. 2020 Apr;9(2):313-314.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYABF2021P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .