Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av en virtuell "mestring av hjernetåke"-intervensjon for unge voksne med kreft

20. mai 2022 oppdatert av: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Gjennomførbarhet og aksept av en virtuell "mestring av hjernetåke"-intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft

Kreftrelaterte kognitive problemer, også kjent som "hjernetåke", har en betydelig innvirkning på pasienter med kreft og kreftoverlevere. Tidligere studier tyder på at kreft og kreftbehandlinger kan påvirke hukommelse, oppmerksomhet og tenkeevne negativt. Ungdom og unge voksne (AYA) er individer med en kreftdiagnose, som for tiden er mellom 18 og 40 år. Disse personene er spesielt sårbare for hjernetåkesymptomer på grunn av effekten disse symptomene har på utdanning, sysselsetting, helseatferd, mental helse og sosiale relasjoner. Det er et klart behov for programmering rettet mot hjernetåkesymptomer blant AYAer med kreftdiagnoser. 'Coping with Brain Fog'-programmet, utviklet av Maximum Capacity Inc., er et åtte ukers gruppeprogram som er utviklet for å utdanne pasienter om hjernetåkesymptomer og utvikle strategier for å håndtere disse symptomene. I denne studien vil etterforskerne ta sikte på å bestemme muligheten for å tilpasse 'Coping with Brain Fog'-programmet til den virtuelle rammen for AYA med kreft under COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil også ta sikte på å utforske effekten av programmet på kognitiv funksjon og symptomer på angst, depresjon og tretthet. Denne studien er et viktig skritt mot å finne måter å behandle hjernetåkesymptomer hos kreftpasienter, og kan hjelpe til med å veilede fremtidige studier og programmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kreftrelaterte kognitive mangler, også kjent som «hjernetåke», er en veletablert sykelighet blant pasienter med kreft og kreftoverlevere. Assosiasjoner mellom kreft eller kreftbehandling med vansker i korttids- og arbeidsminne, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal flyt og eksekutiv funksjon er tidligere beskrevet. Ungdom og unge voksne (AYA) er individer som har hatt en kreftdiagnose og for tiden er mellom 18 og 40 år. Å dempe kognitive symptomer i AYA-befolkningen er spesielt viktig, siden disse kognitive symptomene påvirker utdanning og sysselsetting, helseatferd, mental helse og sosiale relasjoner. Videre, ettersom flere AYAer med kreft overlever kreften og lever i voksen alder, er det enda viktigere å forbedre livskvaliteten deres. Det er et klart behov for programmering rettet mot hjernetåkesymptomer blant AYAer med kreftdiagnose.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten/tilfredsheten til en virtuell "Mestring med hjernetåke"-intervensjon til AYA med kreft under COVID-19-pandemien. Sekundære mål med studien er å bestemme den foreløpige effekten av intervensjonen på kognitiv funksjon og symptomer på plager (angst/depresjon/tretthet) av AYA med kreft.

Metoder: Denne prospektive pilotstudien vil involvere et 8-ukers virtuelt "Coping with Brain Fog"-program, med en 90-minutters økt per uke. 'Coping with Brain Fog'-programmet, utviklet av Maximum Capacity Inc., er designet som et personlig gruppeprogram for å utdanne deltakere om hjernetåke og hjelpe dem med å forbedre deres kognisjon og generelle velvære. Økter er designet for å forbedre hukommelse, oppgavehåndtering og psykologisk velvære. Økter vil bli levert over Zoom i en gruppesetting av en masterforberedt registrert sosionom og AYA psykososial onkologisk kliniker ved CancerCare Manitoba. Personer som er mellom 18-40 år og er (a) diagnostisert med alle typer eller stadier av kreft, (b) søker intervensjon for selvrapporterte symptomer på hjernetåke (som dårlig hukommelse, mental treghet eller oppgavemangel) , og (c) som for tiden bor i Manitoba, Northwestern Ontario eller Nunavut, vil være kvalifisert for denne studien. Før du starter intervensjonen vil studiedeltakerne få tilsendt en undersøkelseslenke for å samle inn bakgrunnsinformasjon om pasienten og måle selvrapportert kognitiv funksjon og symptomer på plager. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema etter intervensjon for å måle selvrapportert kognitiv funksjon, symptomer på plager og tilfredshet innen en uke etter at intervensjonen er fullført og 6-8 uker etter intervensjonen. Semistrukturerte telefonintervjuer vil bli gjennomført med deltakerne innen to uker etter at intervensjonen er fullført, for å samle deres narrative tilbakemeldinger og erfaringer med intervensjonen.

Betydning: Dette pilotprosjektet vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten/tilfredsheten til et virtuelt 'Mestring med hjernetåke'-program og måle dets foreløpige effekter på kognitiv funksjon og symptomer på plager blant AYA med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Diagnostisert med alle typer eller stadier av kreft
  • Søker intervensjon for selvrapporterte symptomer på hjernetåke (som dårlig hukommelse, mental treghet eller oppgavemangel)
  • Må for tiden bo i Manitoba, Nunavut eller Nordvest-Ontario
  • Må være i stand til å delta på åtte virtuelle økter av intervensjonen 'Mestring med hjernetåke'
  • Må ha pålitelig tilgang til internett og den audiovisuelle plattformen Zoom
  • Bør også kunne lese, snakke og skrive engelsk (da øktene vil bli gjennomført på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 eller eldre enn 40 år på innmeldingstidspunktet
  • Må ikke ha en tidligere diagnostisert alvorlig intellektuell funksjonshemming (selvrapportert av deltakerne)
  • Bør ikke motta noen nye intervensjoner for å forbedre deres kognitive funksjon i løpet av denne studien
  • Må delta på de to første øktene og bør ikke gå glipp av to påfølgende økter (hvis en deltaker går glipp av to påfølgende økter på grunn av formildende omstendigheter, vil de bli oppfordret til å trekke seg fra gruppen og bli prioritert på ventelisten for neste hjernetåkegruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Mestring av hjernetåke"-intervensjon
Den foreslåtte intervensjonen er et 8-ukers 'Coping with Brain Fog'-program for kreftoverlevere, tilpasset AYAer med kreft, med en 90-minutters gruppeøkt per uke. Tiltenkt gruppestørrelse for programmet er 8-12 deltakere. Programmet ble utviklet for å bli levert personlig, men for formålet med denne studien vil det bli utført i en virtuell setting. De overordnede målene for programmet er å utdanne deltakerne om kreftrelatert hjernetåke og forbedre deres kognitive funksjon og velvære. For å oppnå dette er programmet delt inn i tre hovedkomponenter: minneferdigheter, oppgavehåndtering og psykologisk velvære. For hver komponent blir deltakerne systematisk introdusert for evidensbaserte strategier for å kumulativt bygge et repertoar av kognitive verktøy designet for å redusere virkningen av kreftrelatert hjernetåke. Programmet bruker en manual og deltakermateriale som er opphavsrettslig beskyttet av Maximum Capacity Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Etterlevelse vil bli vurdert ved slutten av 8-ukers intervensjon.
Etterforskerne vil måle etterlevelsen av intervensjonen ved å måle oppmøte på de ukentlige øktene. Intervensjonen vil anses som mulig hvis 60 % av deltakerne ikke går glipp av de to første øktene og to påfølgende økter.
Etterlevelse vil bli vurdert ved slutten av 8-ukers intervensjon.
Deltakertilfredshet - Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Deltakertilfredshet vil bli målt ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
Deltakernes tilfredshet med programmet vil bli målt ved hjelp av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-elements egenrapporteringsskala som vil bli administrert på slutten av intervensjonen for å vurdere deltakertilfredsheten. Hvert element på denne skalaen får en poengsum fra 1 til 4, noe som gir en total poengsum fra 8 til 32. En totalscore på 8-20 indikerer lav tilfredshet, mens totalskåre på 21-26 og 27-32 indikerer henholdsvis middels og høyere tilfredshet.
Deltakertilfredshet vil bli målt ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd kognitiv funksjon - funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Utforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Etterforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før og etter intervensjonen ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cognitive Function Scale, en 37-elements selvrapporteringsskala, som vil bli administrert for å måle subskalaer av opplevd kognitive svikt, effekt av opplevde kognitive svikt på livskvalitet, kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner. Hvert element på underskalaen blir skåret fra 0 til 4, for å generere en totalscore for hver underseksjon. Disse subskala-skårene vil bli aggregert for å gi en endelig poengsum mellom 0-20, med en høyere score assosiert med bedre livskvalitet.
Utforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Opplevd kognitiv funksjon – kreftskalaer for ungdom og unge voksne
Tidsramme: Utforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Etterforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før og etter intervensjonen ved å bruke den kognitive komponenten av Cancer Distress Scales for Adolescents and Young Adults (CDS-AYA), en 8-elements selvrapporteringsskala, som vil bli administrert før og på slutten av intervensjonen for å måle nød relatert til kognitive problemer. Hvert element på denne skalaen scores fra 0 til 3 for å generere en total poengsum mellom 0-24. Råsumskårer blir transformert til en poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst), med en høyere poengsum som reflekterer mer nød.
Utforskerne vil måle opplevd kognitiv funksjon før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Symptomer på nød og tretthet - Angst
Tidsramme: Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Etterforskerne vil evaluere angst ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 8a, en 8-elements selvrapporteringsskala. Hvert element på skjemaet får poeng fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Poeng på hvert element summeres for å bestemme en råscore, som konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, med en høyere poengsum som reflekterer større angst.
Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Symptomer på nød og tretthet - Depresjon
Tidsramme: Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Etterforskerne vil evaluere depresjon ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 8b, en 8-elements selvrapporteringsskala. Hvert element på skjemaet får poeng fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Poeng på hvert element summeres for å bestemme en råscore, som konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, med en høyere poengsum som reflekterer større depresjon.
Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Symptomer på nød og tretthet - tretthet
Tidsramme: Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Etterforskerne vil evaluere fatigue ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 8a, en 8-elements selvrapporteringsskala. Hvert element på skjemaet får poeng fra 0 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (veldig mye/alltid). Poeng på hvert element summeres for å bestemme en råscore, som konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, med en høyere poengsum som reflekterer større tretthet.
Utforskerne vil måle plager før, en uke etter og 6-8 uker etter intervensjonen.
Deltakererfaring med programmet ved hjelp av semistrukturert exitintervju
Tidsramme: Utgangsintervjuer vil finne sted på slutten av den 8 uker lange intervensjonen.
Det semistrukturerte intervjuet utført på slutten av intervensjonen vil utforske deltakernes erfaring med programmet og tilfredshet
Utgangsintervjuer vil finne sted på slutten av den 8 uker lange intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere