Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Virtual 'Lidando com a Névoa Cerebral' para Jovens Adultos com Câncer

20 de maio de 2022 atualizado por: Sapna Oberoi, University of Manitoba

Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Virtual 'Lidando com a Névoa Cerebral' para Adolescentes e Jovens Adultos com Câncer

Problemas cognitivos relacionados ao câncer, também conhecidos como "névoa cerebral", têm um impacto significativo em pacientes com câncer e sobreviventes de câncer. Estudos anteriores indicam que o câncer e os tratamentos contra o câncer podem afetar negativamente a memória, a atenção e as habilidades de pensamento. Adolescentes e adultos jovens (AYAs) são indivíduos com diagnóstico de câncer, atualmente com idade entre 18 e 40 anos. Esses indivíduos são especialmente vulneráveis ​​a sintomas de nevoeiro cerebral devido ao efeito que esses sintomas têm em sua educação, emprego, comportamentos de saúde, saúde mental e relações sociais. Há uma clara necessidade de programação direcionada aos sintomas de nevoeiro cerebral entre os AYAs com diagnóstico de câncer. O programa 'Coping with Brain Fog', desenvolvido pela Maximum Capacity Inc., é um programa de grupo de oito semanas que foi projetado para educar os pacientes sobre seus sintomas de confusão mental e desenvolver estratégias para lidar com esses sintomas. Neste estudo, os pesquisadores terão como objetivo determinar a viabilidade de adaptar o programa 'Coping with Brain Fog' ao ambiente virtual para AYAs com câncer durante a pandemia de COVID-19. Os investigadores também terão como objetivo explorar a eficácia do programa no funcionamento cognitivo e nos sintomas de ansiedade, depressão e fadiga. Este estudo é um passo importante para encontrar maneiras de tratar os sintomas de nevoeiro cerebral em pacientes com câncer e pode ajudar a orientar estudos e programas futuros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Déficits cognitivos relacionados ao câncer, também conhecidos como "névoa cerebral", são uma morbidade bem estabelecida entre pacientes com câncer e sobreviventes de câncer. Associações entre câncer ou tratamento do câncer com dificuldades na memória de curto prazo e de trabalho, atenção, velocidade de processamento, fluência verbal e função executiva foram descritas anteriormente. Adolescentes e adultos jovens (AYA) são indivíduos que tiveram o diagnóstico de câncer e estão atualmente entre 18 e 40 anos de idade. A mitigação dos sintomas cognitivos na população AYA é especialmente importante, pois esses sintomas cognitivos afetam a educação e o emprego, os comportamentos de saúde, a saúde mental e as relações sociais. Além disso, à medida que mais AYAs com câncer sobrevivem ao câncer e vivem na idade adulta, melhorar sua qualidade de vida é ainda mais vital. Há uma clara necessidade de programação direcionada aos sintomas de nevoeiro cerebral entre os AYAs com diagnóstico de câncer.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade/satisfação de uma intervenção virtual 'Lidar com a névoa cerebral' para AYAs com câncer durante a pandemia de COVID-19. Os objetivos secundários do estudo são determinar o efeito preliminar da intervenção sobre o funcionamento cognitivo e sintomas de angústia (ansiedade/depressão/fadiga) de AYAs com câncer.

Métodos: Este estudo piloto prospectivo envolverá um programa virtual "Coping with Brain Fog" de 8 semanas, com uma sessão de 90 minutos por semana. O programa 'Coping with Brain Fog', desenvolvido pela Maximum Capacity Inc., foi concebido como um programa em grupo para educar os participantes sobre o brain fog e ajudá-los a melhorar sua cognição e bem-estar geral. As sessões são projetadas para melhorar a memória, o gerenciamento de tarefas e as habilidades de bem-estar psicológico. As sessões serão ministradas pelo Zoom em um ambiente de grupo por um assistente social registrado com mestrado e clínico de oncologia psicossocial AYA no CancerCare Manitoba. Indivíduos com idade entre 18 e 40 anos e (a) diagnosticados com qualquer tipo ou estágio de câncer, (b) que buscam intervenção para sintomas autorrelatados de nevoeiro cerebral (como memória fraca, lentidão mental ou insuficiência de tarefas) , e (c) atualmente morando em Manitoba, Northwestern Ontario ou Nunavut, será elegível para este estudo. Antes de iniciar a intervenção, os participantes do estudo receberão um link de pesquisa para coletar informações básicas do paciente e medir a função cognitiva auto-relatada e os sintomas de angústia. Os participantes também preencherão um questionário pós-intervenção para medir a função cognitiva auto-relatada, sintomas de angústia e satisfação dentro de uma semana após a conclusão da intervenção e 6-8 semanas após a intervenção. Entrevistas semiestruturadas por telefone serão realizadas com os participantes dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção para coletar seu feedback narrativo e experiências com a intervenção.

Significado: Este projeto piloto ajudará a determinar a viabilidade e aceitabilidade/satisfação de um programa virtual 'Lidando com a névoa do cérebro' e medirá seus efeitos preliminares na função cognitiva e sintomas de angústia entre AYAs com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Diagnosticado com qualquer tipo ou estágio de câncer
  • Buscando intervenção para sintomas auto-relatados de nevoeiro cerebral (como memória fraca, lentidão mental ou insuficiência de tarefas)
  • Deve estar morando atualmente em Manitoba, Nunavut ou Northwest Ontario
  • Deve ser capaz de participar de oito sessões virtuais da intervenção 'Coping with Brain Fog'
  • Deve ter acesso confiável à internet e à plataforma audiovisual Zoom
  • Também deve ser capaz de ler, falar e escrever em inglês (já que as sessões serão conduzidas em inglês)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos no momento da inscrição
  • Não ter deficiência intelectual grave previamente diagnosticada (autorreferida pelos participantes)
  • Não devem estar recebendo novas intervenções para melhorar sua função cognitiva durante o período deste estudo
  • Deve comparecer às duas primeiras sessões e não deve faltar a duas sessões consecutivas (se um participante faltar a duas sessões consecutivas devido a circunstâncias atenuantes, ele será encorajado a se retirar do grupo e terá prioridade na lista de espera para o próximo grupo de brain fog)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção "Lidando com a Névoa Cerebral"
Comportamental: Programa 'Lidando com a Névoa Cerebral'
A intervenção proposta é um programa 'Coping with Brain Fog' de 8 semanas para sobreviventes de câncer, adaptado para AYAs com câncer, com uma sessão em grupo de 90 minutos por semana. O tamanho do grupo pretendido para o programa é de 8 a 12 participantes. O programa foi desenvolvido para ser ministrado presencialmente, porém para fins deste estudo será realizado em ambiente virtual. Os objetivos gerais do programa são educar os participantes sobre o nevoeiro cerebral relacionado ao câncer e melhorar sua função cognitiva e bem-estar. Para conseguir isso, o programa é segmentado em três componentes principais: habilidades de memória, gerenciamento de tarefas e bem-estar psicológico. Para cada componente, os participantes são sistematicamente apresentados a estratégias baseadas em evidências para construir cumulativamente um repertório de ferramentas cognitivas projetadas para reduzir o impacto do nevoeiro cerebral relacionado ao câncer. O programa usa um manual e materiais do participante com direitos autorais da Maximum Capacity Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: A adesão será avaliada no final da intervenção de 8 semanas.
Os investigadores medirão a adesão à intervenção medindo a frequência nas sessões semanais. A intervenção será considerada viável se 60% dos participantes não faltarem às duas primeiras sessões e quaisquer duas sessões consecutivas.
A adesão será avaliada no final da intervenção de 8 semanas.
Satisfação do Participante - Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: A satisfação do participante será medida no final da intervenção de 8 semanas.
A satisfação dos participantes com o programa será medida usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), uma escala de autorrelato de 8 itens que será administrada no final da intervenção para avaliar a satisfação do participante. Cada item dessa escala é pontuado de 1 a 4, gerando um escore total que varia de 8 a 32. Uma pontuação total de 8-20 indica baixa satisfação, enquanto pontuações totais de 21-26 e 27-32 indicam satisfação média e alta, respectivamente.
A satisfação do participante será medida no final da intervenção de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo Percebido - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escala de Função Cognitiva
Prazo: Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes e depois da intervenção usando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Escala de Função Cognitiva, uma escala de autorrelato de 37 itens, que será administrada para medir subescalas de deficiências cognitivas percebidas, impacto de deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida, comentários de outras pessoas e habilidades cognitivas percebidas. Cada item das subescalas é pontuado de 0 a 4, para gerar uma pontuação total para cada subseção. Essas pontuações de subescala serão agregadas para dar uma pontuação final entre 0-20, com uma pontuação mais alta sendo associada a melhor qualidade de vida.
Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Funcionamento Cognitivo Percebido - Escalas de Angústia do Câncer para Adolescentes e Jovens Adultos
Prazo: Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes e depois da intervenção usando o componente cognitivo das Escalas de Distress do Câncer para Adolescentes e Jovens Adultos (CDS-AYA), uma escala de autorrelato de 8 itens, que será administrada antes e no final da intervenção para medir o sofrimento relacionado a problemas cognitivos. Cada item desta escala é pontuado de 0 a 3 para gerar uma pontuação total entre 0-24. As pontuações da soma bruta são transformadas em uma pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior), com uma pontuação mais alta refletindo mais angústia.
Os investigadores medirão o funcionamento cognitivo percebido antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Sintomas de Angústia e Fadiga - Ansiedade
Prazo: Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a ansiedade usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansiedade 8a, uma escala de auto-relato de 8 itens. Cada item do formulário é pontuado de 0 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações de cada item são somadas para determinar uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10, com uma pontuação mais alta refletindo maior ansiedade.
Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Sintomas de Angústia e Fadiga - Depressão
Prazo: Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a depressão usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida v1.0 - Depressão 8b, uma escala de autorrelato de 8 itens. Cada item do formulário é pontuado de 0 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações em cada item são somadas para determinar uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10, com uma pontuação mais alta refletindo maior depressão.
Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Sintomas de Angústia e Fadiga - Fadiga
Prazo: Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Os investigadores avaliarão a fadiga usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Fadiga 8a, uma escala de autorrelato de 8 itens. Cada item do formulário é pontuado de 0 (nunca/nunca) a 5 (muito/sempre). As pontuações de cada item são somadas para determinar uma pontuação bruta, que é convertida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10, com uma pontuação mais alta refletindo maior fadiga.
Os investigadores medirão os sintomas de angústia antes, uma semana depois e 6-8 semanas após a intervenção.
Experiência do participante com o programa usando entrevista de saída semiestruturada
Prazo: As entrevistas de saída ocorrerão no final da intervenção de 8 semanas.
A entrevista semiestruturada realizada no final da intervenção irá explorar a experiência dos participantes com o programa e a satisfação
As entrevistas de saída ocorrerão no final da intervenção de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

CancerCare Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AYABF2021P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever