HER-2 양성 진행성 고형 종양(PRaG3.0) 치료를 위한 저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 ADC 병용
2021년 11월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
HER-2 양성(PRaG3.0)이 있는 진행성 난치성 고형 종양 치료를 위한 저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 항체-약물 접합체
진행성 불응성 고형 종양 치료를 위한 저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 항체-약물 접합체에 대한 공개 라벨, 단일 암, 임상 2상 시험입니다. HER-2 양성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 0512-67784829
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
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Changchun, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Xin Jiang
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Changzhou, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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연락하다:
- Wendong Gu
-
Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Lili Yu
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Jiangyin, 중국
- Jiangyin Peoples Hospital
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연락하다:
- Jian Wang
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Dali Han
-
Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shangdong University
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연락하다:
- Bingxu Tan
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Kunshan, 중국
- The First People's Hospital of Kunshan
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연락하다:
- Minbin Chen
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yuandong Cao
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Jing Yan
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Li Yin
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Dahai Yu
-
Nantong, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Xiancheng Liu
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Qiao Qiao
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Suzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Liyuan zhang
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- songbing Qin
-
Suzhou, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Jundong Zhou
-
Weihai, 중국
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- Fujun Yang
-
Wuxi, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Ke Gu
-
Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Jianshe Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확진되고 HER2 양성(IHC 1+, 2+ 또는 3+)으로 진단되고 표준 치료가 효과가 없거나(치료 후 질병이 진행됨) 표준 치료를 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자는 치료를 받을 수 없습니다. 또는 표준 요법이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능은 0-3입니다.
- 3개월 이상의 기대 수명;
- T림프구절대치≥0.5 정상상한치(ULN), 절대호중구수(ANC)≥1.0 x 10(9)/L; 간 전이가 있는 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3.0*ULN, 또는 AST 및 ALT≤5*ULN; 총 혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN;
- 서명된 정보에 입각한 동의서;
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 용량 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 예상되는 경우: 치료 후 치유될 수 있는 악성 종양(적절하게 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환
- 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 2 이상의 울혈성 심부전 또는 심근경색 불안정 협심증 또는 연구 등록 6개월 전;
- 동종 조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 경우
- 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 수반 질병;
- 연구에 사용된 모든 성분에 대한 알레르기;
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력 또는 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환;
- 급성 및 만성 결핵 감염;
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 기타 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 ADC
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저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 RC48-ADC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용 발생률
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK-2021-121-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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