ADC combinado con radioterapia hipofraccionada, GM-CSF secuencial PD-1/PD-L1 e IL-2 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados positivos para HER-2 (PRaG3.0)
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Conjugado Anticuerpo-Fármaco Combinado con Radioterapia Hipofraccionada, Inhibidor de PD-1/PD-L1 Secuencial GM-CSF e IL-2 para el Tratamiento de Tumores Sólidos Refractarios Avanzados con HER-2 Positivo (PRaG3.0)
Este es un ensayo abierto, de un solo brazo, de Fase II iniciado por un investigador de conjugado de anticuerpo y fármaco combinado con radioterapia hipofraccionada, inhibidor de PD-1/PD-L1 secuencial GM-CSF e IL-2 para el tratamiento de tumores sólidos refractarios avanzados. con HER-2 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyuan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 0512-67784829
- Correo electrónico: zhangliyuan126@126.com
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Xin Jiang
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Changzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contacto:
- Wendong Gu
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Lili Yu
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Jiangyin, Porcelana
- Jiangyin Peoples Hospital
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Contacto:
- Jian Wang
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Dali Han
-
Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Contacto:
- Bingxu Tan
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Kunshan, Porcelana
- The First People's Hospital of Kunshan
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Contacto:
- Minbin Chen
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Yuandong Cao
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Jing Yan
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contacto:
- Li Yin
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Dahai Yu
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Nantong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Xiancheng Liu
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Qiao Qiao
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Suzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Liyuan zhang
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- songbing Qin
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Suzhou, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Jundong Zhou
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Weihai, Porcelana
- Weihai Municipal Hospital
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Contacto:
- Fujun Yang
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Wuxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contacto:
- Ke Gu
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Xuzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Jianshe Wang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Diagnosticados con HER2 positivo (IHC 1+, 2+ o 3+) confirmado histológica o citológicamente, el tratamiento estándar es ineficaz (la enfermedad progresa después del tratamiento) o pacientes con tumor sólido maligno metastásico o localmente avanzado que no pueden tolerar el tratamiento estándar, no pueden recibir o no tiene terapia estándar;
- el desempeño de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es 0-3;
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- Valor absoluto de linfocitos T ≥0,5 límite superior normal (ULN), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0 x 10(9)/L；aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤3.0*LSN, o AST y ALT≤5*LSN con metástasis hepática; Creatinina sérica total ≤1.5*LSN;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual;
- Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la administración de la dosis, excepto: neoplasias malignas que se pueden curar después del tratamiento (incluidos, entre otros, cáncer de tiroides tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas);
- Epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o enfermedad mental;
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa, como arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca congestiva mayor o igual a Clase 2 según la definición de la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano sólido;
- Otras enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes no controlada;
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio;
- Un historial de inmunodeficiencia, que incluye VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o un historial de trasplante de órganos u otra enfermedad relacionada con el sistema inmunitario que requiera terapia hormonal oral a largo plazo;
- Infección tuberculosa aguda y crónica;
- Otros trastornos con significado clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADC Combinado con Radioterapia, PD-1/PD-L1 Secuencial GM-CSF e IL-2
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RC48-ADC combinado con radioterapia hipofraccionada, inhibidor de PD-1/PD-L1 secuencial GM-CSF e IL-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD)
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de eventos adversos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK-2021-121-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .