Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADC gecombineerd met gehypofractioneerde radiotherapie, PD-1/PD-L1 sequentiële GM-CSF en IL-2 voor de behandeling van HER-2-positieve gevorderde solide tumoren (PRaG3.0)

4 november 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Antilichaam-geneesmiddelconjugaat gecombineerd met gehypofractioneerde radiotherapie, PD-1/PD-L1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2 voor de behandeling van geavanceerde refractaire vaste tumoren met HER-2-positief (PRaG3.0)

Dit is een open-label, eenarmige, door een onderzoeker geïnitieerde fase II-studie van antilichaam-geneesmiddelconjugaat gecombineerd met gehypofractioneerde radiotherapie, PD-1/PD-L1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2 voor de behandeling van gevorderde refractaire solide tumoren met HER-2 positief

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Xin Jiang
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Wendong Gu
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lili Yu
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • Contact:
          • Jian Wang
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dali Han
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contact:
          • Bingxu Tan
      • Kunshan, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • Contact:
          • Minbin Chen
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yuandong Cao
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jing Yan
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Li Yin
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dahai Yu
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Qiao Qiao
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Liyuan zhang
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • songbing Qin
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jundong Zhou
      • Weihai, China
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Fujun Yang
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Ke Gu
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jianshe Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder;
  2. Gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde, HER2-positieve (IHC 1+, 2+ of 3+), standaardbehandeling is niet effectief (ziekte verergert na behandeling) of lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumorpatiënten die de standaardtherapie niet kunnen verdragen, kunnen geen of geen standaardbehandeling hebben;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatie is 0-3;
  4. Levensverwachting langer dan 3 maanden;
  5. T-lymfocyten absolute waarde ≥ 0,5 bovengrens van normaal (ULN), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10(9)/L; serumaspartaattransaminase (AST) en serumalaninetransaminase (ALAT) ≤3,0*ULN, of ASAT en ALAT≤5*ULN met levermetastasen; Totaal serumcreatinine ≤1.5*ULN;
  6. Ondertekend toestemmingsformulier；

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  2. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van de dosis, met uitzondering van: maligniteiten die na behandeling kunnen worden genezen (inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandelde schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelkanker);
  3. Ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische aandoeningen;
  4. Momenteel actieve klinisch significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde aritmie, congestief hartfalen, of groter dan of gelijk aan congestief hartfalen klasse 2 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of voorgeschiedenis van myocardinfarct instabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie;
  5. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie ontvangen;
  6. Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, ongecontroleerde diabetes;
  7. Allergisch voor een van de ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  8. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of andere immuungerelateerde ziekte die langdurige orale hormoontherapie vereist;
  9. Acute en chronische tuberculose-infectie;
  10. Andere aandoeningen met klinische betekenis naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADC gecombineerd met radiotherapie, PD-1/PD-L1 sequentiële GM-CSF en IL-2
Geneesmiddel: ADC gecombineerd met radiotherapie, PD-1/PD-L1 sequentiële GM-CSF en IL-2
RC48-ADC gecombineerd met gehypofractioneerde radiotherapie, PD-1/PD-L1-remmer sequentiële GM-CSF en IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
snelheid van bijwerkingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK-2021-121-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren