ADC w połączeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną, sekwencyjnym GM-CSF PD-1/PD-L1 i IL-2 w leczeniu zaawansowanych guzów litych HER-2 dodatnich (PRaG3.0)
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Koniugat przeciwciało-lek w połączeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną, sekwencyjnym inhibitorem PD-1/PD-L1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych z HER-2 dodatnim (PRaG3.0)
Jest to otwarte, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy badanie fazy II dotyczące koniugatu przeciwciało-lek w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią, sekwencyjnym inhibitorem PD-1/PD-L1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych z HER-2 dodatnim
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liyuan Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Jiang
-
Changzhou, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Wendong Gu
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lili Yu
-
Jiangyin, Chiny
- Jiangyin Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dali Han
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Kontakt:
- Bingxu Tan
-
Kunshan, Chiny
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Kontakt:
- Minbin Chen
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yuandong Cao
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jing Yan
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Yin
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dahai Yu
-
Nantong, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Xiancheng Liu
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Qiao
-
Suzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan zhang
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- songbing Qin
-
Suzhou, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jundong Zhou
-
Weihai, Chiny
- Weihai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Fujun Yang
-
Wuxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Ke Gu
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianshe Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Z rozpoznaniem histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, HER2-dodatnim (IHC 1+, 2+ lub 3+), standardowym leczeniem nieskutecznym (choroba postępuje po leczeniu) lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym guzem litym, którzy nie tolerują standardowej terapii, nie mogą otrzymać lub nie mają standardowej terapii;
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-3;
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Bezwzględna liczba limfocytów T ≥0,5 górna granica normy (GGN), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 x 10(9)/L; aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy ≤3,0*GGN lub AST i ALT≤5*ULN z przerzutami do wątroby; Kreatynina całkowita w surowicy ≤1,5*ULN;
- Podpisany formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, które można wyleczyć po leczeniu (w tym między innymi odpowiednio leczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
- Niekontrolowana padaczka, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne;
- Obecnie czynna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub większego, zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association, lub przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w obrębie 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego;
- Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia, niekontrolowana cukrzyca;
- Uczulenie na którykolwiek ze składników użytych w badaniu;
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub historii przeszczepu narządu lub innej choroby o podłożu immunologicznym wymagającej długotrwałej doustnej terapii hormonalnej;
- Ostre i przewlekłe zakażenie gruźlicą;
- Inne zaburzenia o znaczeniu klinicznym według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC w połączeniu z radioterapią, sekwencyjnym GM-CSF PD-1/PD-L1 i IL-2
|
RC48-ADC w skojarzeniu z radioterapią hipofrakcjonowaną, sekwencyjnym inhibitorem PD-1/PD-L1 GM-CSF i IL-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD)
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-LK-2021-121-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .