ADC combinado com radioterapia hipofracionada, GM-CSF sequencial PD-1/PD-L1 e IL-2 para tratamento de tumores sólidos avançados positivos HER-2 (PRaG3.0)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Conjugado anticorpo-droga combinado com radioterapia hipofracionada, PD-1/PD-L1 inibidor sequencial GM-CSF e IL-2 para o tratamento avançado de tumores sólidos refratários com HER-2 positivo (PRaG3.0)
Este é um estudo de Fase II aberto, de braço único, iniciado pelo investigador de conjugado anticorpo-droga combinado com radioterapia hipofracionada, GM-CSF sequencial inibidor de PD-1/PD-L1 e IL-2 para tratamento de tumores sólidos refratários avançados com HER-2 positivo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Número de telefone: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Xin Jiang
-
Changzhou, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contato:
- Wendong Gu
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Lili Yu
-
Jiangyin, China
- Jiangyin Peoples Hospital
-
Contato:
- Jian Wang
-
Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Dali Han
-
Jinan, China
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Contato:
- Bingxu Tan
-
Kunshan, China
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Contato:
- Minbin Chen
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Yuandong Cao
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Jing Yan
-
Nanjing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Li Yin
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Dahai Yu
-
Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Xiancheng Liu
-
Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Qiao Qiao
-
Suzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Liyuan zhang
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- songbing Qin
-
Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Jundong Zhou
-
Weihai, China
- Weihai Municipal Hospital
-
Contato:
- Fujun Yang
-
Wuxi, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Ke Gu
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Jianshe Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e acima;
- Diagnosticado com confirmação histológica ou citológica, HER2-positivo (IHC 1+, 2+ ou 3+), o tratamento padrão é ineficaz (a doença progride após o tratamento) ou pacientes com tumor sólido maligno localmente avançado ou metastático que não toleram a terapia padrão, não podem receber ou não tem terapia padrão;
- O desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-3;
- Esperança de vida superior a 3 meses;
- Valor absoluto de linfócitos T ≥0,5 limite superior do normal (LSN), contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,0 x 10(9)/L；aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) ≤3,0*ULN, ou AST e ALT≤5*ULN com metástase hepática; Creatinina sérica total ≤1,5 * LSN;
- Formulário de consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual;
- História de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da administração da dose, esperar por: neoplasias que podem ser curadas após o tratamento (incluindo, mas não limitado a, câncer de tireoide adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas);
- Epilepsia descontrolada, doenças do sistema nervoso central ou doença mental;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa, como arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou maior ou igual à insuficiência cardíaca congestiva Classe 2, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro 6 meses antes da inscrição no estudo;
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos;
- Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), diabetes não controlada;
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes utilizados no estudo;
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou outra doença relacionada ao sistema imunológico que requeira terapia hormonal oral de longo prazo;
- Infecção de tuberculose aguda e crônica;
- Outros distúrbios com significado clínico de acordo com o julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADC combinado com radioterapia, GM-CSF sequencial PD-1/PD-L1 e IL-2
|
RC48-ADC combinado com radioterapia hipofracionada, inibidor sequencial de PD-1/PD-L1 GM-CSF e IL-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
PFS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
24 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
|
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
|
24 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
|
24 meses
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 24 meses
|
taxa de eventos adversos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK-2021-121-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .