ADC combinato con radioterapia ipofrazionata, GM-CSF sequenziale PD-1/PD-L1 e IL-2 per il trattamento dei tumori solidi avanzati HER-2 positivi (PRaG3.0)
4 novembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Coniugato anticorpo-farmaco combinato con radioterapia ipofrazionata, inibitore PD-1/PD-L1 sequenziale GM-CSF e IL-2 per il trattamento di tumori solidi refrattari avanzati con HER-2 positivo (PRaG3.0)
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II, avviato dallo sperimentatore, di coniugato anticorpo-farmaco combinato con radioterapia ipofrazionata, inibitore PD-1/PD-L1 sequenziale GM-CSF e IL-2 per il trattamento di tumori solidi refrattari avanzati con HER-2 positivo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 0512-67784829
- Email: zhangliyuan126@126.com
Luoghi di studio
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Changchun, Cina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Xin Jiang
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Changzhou, Cina
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contatto:
- Wendong Gu
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Harbin, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Lili Yu
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Jiangyin, Cina
- Jiangyin Peoples Hospital
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Contatto:
- Jian Wang
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Jinan, Cina
- Shandong Cancer Hospital
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Contatto:
- Dali Han
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Jinan, Cina
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Contatto:
- Bingxu Tan
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Kunshan, Cina
- The First People's Hospital of Kunshan
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Contatto:
- Minbin Chen
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Yuandong Cao
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower hospital
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Contatto:
- Jing Yan
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contatto:
- Li Yin
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Dahai Yu
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Nantong, Cina
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contatto:
- Xiancheng Liu
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Shenyang, Cina
- The First Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Qiao Qiao
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Suzhou, Cina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Liyuan zhang
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Suzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- songbing Qin
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Suzhou, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Jundong Zhou
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Weihai, Cina
- Weihai Municipal Hospital
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Contatto:
- Fujun Yang
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Wuxi, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contatto:
- Ke Gu
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Xuzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contatto:
- Jianshe Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di conferma istologica o citologica, HER2-positivo (IHC 1+, 2+ o 3+), trattamento standard inefficace (la malattia progredisce dopo il trattamento) o pazienti con tumore solido maligno localmente avanzato o metastatico che non possono tollerare la terapia standard, non possono ricevere o non hanno una terapia standard;
- La performance dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-3;
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Valore assoluto dei linfociti T ≥0,5 limite superiore della norma (ULN), conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,0 x 10(9)/L；aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤3,0*ULN, o AST e ALT≤5*ULN con metastasi epatiche; Creatinina sierica totale ≤1,5*ULN；
- Modulo di consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso;
- Anamnesi di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione della dose, ad eccezione di: tumori maligni che possono essere curati dopo il trattamento (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma tiroideo adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose);
- Epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali;
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva come aritmia non controllata, insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 superiore o uguale a quella definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, o anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta all'interno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi;
- Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi), diabete non controllato;
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nello studio;
- Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o altre malattie immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine;
- Infezione da tubercolosi acuta e cronica;
- Altri disturbi con significato clinico secondo il giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADC combinato con radioterapia, PD-1/PD-L1 sequenziale GM-CSF e IL-2
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RC48-ADC combinato con radioterapia ipofrazionata, inibitore PD-1/PD-L1 sequenziale GM-CSF e IL-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
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tasso di eventi avversi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-LK-2021-121-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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