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ADC combiné à la radiothérapie hypofractionnée, au GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et à l'IL-2 pour le traitement des tumeurs solides avancées HER-2 positives (PRaG3.0)

4 novembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Conjugué anticorps-médicament associé à la radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2 pour le traitement des tumeurs solides réfractaires avancées avec HER-2 positif (PRaG3.0)

Il s'agit d'un essai ouvert, à un seul bras, initié par un chercheur de phase II sur un conjugué anticorps-médicament combiné à une radiothérapie hypofractionnée, un inhibiteur séquentiel PD-1/PD-L1 GM-CSF et IL-2 pour le traitement des tumeurs solides réfractaires avancées avec HER-2 positif

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changchun, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Xin Jiang
      • Changzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Wendong Gu
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lili Yu
      • Jiangyin, Chine
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • Contact:
          • Jian Wang
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dali Han
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contact:
          • Bingxu Tan
      • Kunshan, Chine
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • Contact:
          • Minbin Chen
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yuandong Cao
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
          • Jing Yan
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Li Yin
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dahai Yu
      • Nantong, Chine
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Qiao Qiao
      • Suzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Liyuan zhang
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • songbing Qin
      • Suzhou, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jundong Zhou
      • Weihai, Chine
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Fujun Yang
      • Wuxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Ke Gu
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contact:
          • Jianshe Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus ;
  2. Diagnostiquées avec une confirmation histologique ou cytologique, HER2-positives (IHC 1+, 2+ ou 3+), le traitement standard est inefficace (la maladie progresse après le traitement) ou les patients atteints d'une tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique qui ne tolèrent pas le traitement standard, ne peuvent pas recevoir ou n'ont pas de thérapie standard ;
  3. La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 3 ;
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  5. Valeur absolue des lymphocytes T ≥ 0,5 limite supérieure de la normale (LSN), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10(9)/L;aspartate transaminase sérique (AST) et alanine transaminase sérique (ALT) ≤3,0*ULN, ou AST et ALT≤5*ULN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique totale ≤1,5*ULN;
  6. Formulaire de consentement éclairé signé;

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration de la dose, attendez-vous à : des tumeurs malignes qui peuvent être guéries après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, un cancer de la thyroïde correctement traité, un carcinome du col de l'utérus in situ, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau );
  3. Épilepsie non contrôlée, maladies du système nerveux central ou maladie mentale ;
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active, telle qu'arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque congestive supérieure ou égale à la classe 2 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable ou syndrome coronarien aigu dans 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
  5. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ;
  6. Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves), le diabète non contrôlé ;
  7. Allergique à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude ;
  8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe, ou autre maladie liée au système immunitaire nécessitant une hormonothérapie orale à long terme ;
  9. Infection tuberculeuse aiguë et chronique ;
  10. Autres troubles ayant une signification clinique selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADC combiné à la radiothérapie, PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2
RC48-ADC combiné avec radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 séquentiel GM-CSF et IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Événement indésirable
Délai: 24mois
taux d'événements indésirables
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK-2021-121-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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