- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115500
ADC combiné à la radiothérapie hypofractionnée, au GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et à l'IL-2 pour le traitement des tumeurs solides avancées HER-2 positives (PRaG3.0)
4 novembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Conjugué anticorps-médicament associé à la radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2 pour le traitement des tumeurs solides réfractaires avancées avec HER-2 positif (PRaG3.0)
Il s'agit d'un essai ouvert, à un seul bras, initié par un chercheur de phase II sur un conjugué anticorps-médicament combiné à une radiothérapie hypofractionnée, un inhibiteur séquentiel PD-1/PD-L1 GM-CSF et IL-2 pour le traitement des tumeurs solides réfractaires avancées avec HER-2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liyuan Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Lieux d'étude
-
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Changchun, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contact:
- Xin Jiang
-
Changzhou, Chine
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contact:
- Wendong Gu
-
Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lili Yu
-
Jiangyin, Chine
- Jiangyin Peoples Hospital
-
Contact:
- Jian Wang
-
Jinan, Chine
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Dali Han
-
Jinan, Chine
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Contact:
- Bingxu Tan
-
Kunshan, Chine
- The First People's Hospital Of KunShan
-
Contact:
- Minbin Chen
-
Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Yuandong Cao
-
Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower hospital
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Contact:
- Jing Yan
-
Nanjing, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Li Yin
-
Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Dahai Yu
-
Nantong, Chine
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contact:
- Xiancheng Liu
-
Shenyang, Chine
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Qiao Qiao
-
Suzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Liyuan zhang
-
Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- songbing Qin
-
Suzhou, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Jundong Zhou
-
Weihai, Chine
- Weihai Municipal Hospital
-
Contact:
- Fujun Yang
-
Wuxi, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Ke Gu
-
Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Contact:
- Jianshe Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Diagnostiquées avec une confirmation histologique ou cytologique, HER2-positives (IHC 1+, 2+ ou 3+), le traitement standard est inefficace (la maladie progresse après le traitement) ou les patients atteints d'une tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique qui ne tolèrent pas le traitement standard, ne peuvent pas recevoir ou n'ont pas de thérapie standard ;
- La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 3 ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Valeur absolue des lymphocytes T ≥ 0,5 limite supérieure de la normale (LSN), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10(9)/L;aspartate transaminase sérique (AST) et alanine transaminase sérique (ALT) ≤3,0*ULN, ou AST et ALT≤5*ULN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique totale ≤1,5*ULN;
- Formulaire de consentement éclairé signé;
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration de la dose, attendez-vous à : des tumeurs malignes qui peuvent être guéries après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, un cancer de la thyroïde correctement traité, un carcinome du col de l'utérus in situ, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau );
- Épilepsie non contrôlée, maladies du système nerveux central ou maladie mentale ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active, telle qu'arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque congestive supérieure ou égale à la classe 2 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable ou syndrome coronarien aigu dans 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
- A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ;
- Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves), le diabète non contrôlé ;
- Allergique à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe, ou autre maladie liée au système immunitaire nécessitant une hormonothérapie orale à long terme ;
- Infection tuberculeuse aiguë et chronique ;
- Autres troubles ayant une signification clinique selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ADC combiné à la radiothérapie, PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2
|
RC48-ADC combiné avec radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 séquentiel GM-CSF et IL-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
|
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
24mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
|
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
|
24mois
|
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
24mois
|
Événement indésirable
Délai: 24mois
|
taux d'événements indésirables
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-LK-2021-121-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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