ADC yhdistettynä hypofraktioituun sädehoitoon, PD-1/PD-L1:n peräkkäiseen GM-CSF:ään ja IL-2:een HER-2-positiivisten, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (PRaG3.0)
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Vasta-aine-lääkekonjugaatti yhdistettynä hypofraktioituun sädehoitoon, peräkkäiseen PD-1/PD-L1-inhibiittoriin GM-CSF:ään ja IL-2:een kehittyneiden, refraktaaristen kiinteiden kasvainten hoitoon HER-2-positiivisella (PRaG3.0)
Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin II tutkijan aloittama tutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatista yhdistettynä hypofraktioituun sädehoitoon, peräkkäiseen PD-1/PD-L1-estäjään GM-CSF:ään ja IL-2:een kehittyneiden refraktaaristen kiinteiden kasvainten hoitoon. HER-2-positiivisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0512-67784829
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Jiang
-
Changzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendong Gu
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Yu
-
Jiangyin, Kiina
- Jiangyin Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dali Han
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingxu Tan
-
Kunshan, Kiina
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Minbin Chen
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuandong Cao
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yan
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yin
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dahai Yu
-
Nantong, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiancheng Liu
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao Qiao
-
Suzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyuan zhang
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- songbing Qin
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jundong Zhou
-
Weihai, Kiina
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fujun Yang
-
Wuxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Gu
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianshe Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet;
- Jos diagnosoidaan histologisesti tai sytologisesti varmistettu, HER2-positiivinen (IHC 1+, 2+ tai 3+), standardihoito on tehotonta (sairaus etenee hoidon jälkeen) tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei siedä tavanomaista hoitoa, ei voi saada tai heillä ei ole tavanomaista hoitoa;
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on 0-3;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- T-lymfosyyttien absoluuttinen arvo ≥0,5 normaalin yläraja (ULN), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 x 10(9)/L； seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤3,0*ULN tai AST ja ALT≤5*ULN maksametastaasin kanssa; Seerumin kokonaiskreatiniini ≤1,5*ULN；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake；
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys；
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiassa 5 vuoden aikana ennen annoksen antamista, odotettavissa: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voidaan parantaa hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- Hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaudet tai mielisairaus;
- Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suurempi tai yhtä suuri kuin New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemä luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto;
- Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot, hallitsematon diabetes;
- allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle;
- Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmin ollut elinsiirto tai muu immuunijärjestelmään liittyvä sairaus, joka vaatii pitkäkestoista suun kautta otettavaa hormonihoitoa;
- Akuutti ja krooninen tuberkuloosiinfektio;
- Muut häiriöt, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC yhdistettynä sädehoitoon, PD-1/PD-L1 peräkkäiseen GM-CSF:ään ja IL-2:een
|
RC48-ADC yhdistettynä hypofraktioituun sädehoitoon, PD-1/PD-L1-estäjän peräkkäiseen GM-CSF:ään ja IL-2:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK-2021-121-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .