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HER-2 陽性進行性固形腫瘍の治療のための低分割放射線療法、PD-1/PD-L1 逐次 GM-CSF および IL-2 と組み合わせた ADC (PRaG3.0)

2021年11月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

HER-2 陽性（PRaG3.0）の進行性難治性固形腫瘍の治療のための低分割放射線療法、PD-1/PD-L1 阻害剤逐次 GM-CSF および IL-2 と組み合わせた抗体薬物複合体

これは、進行性難治性固形腫瘍の治療を目的とした、抗体薬物複合体と​​低分割放射線療法、PD-1/PD-L1阻害剤の逐次GM-CSFおよびIL-2を組み合わせた非盲検、単群、医師主導第II相試験である。 HER-2陽性

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Xin Jiang
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • Wendong Gu
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lili Yu
      • Jiangyin、中国
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Wang
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Dali Han
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • コンタクト：
          • Bingxu Tan
      • Kunshan、中国
        • The First People's Hospital Of KunShan
        • コンタクト：
          • Minbin Chen
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Yuandong Cao
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • コンタクト：
          • Jing Yan
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Li Yin
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Dahai Yu
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • コンタクト：
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Qiao Qiao
      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Liyuan zhang
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • songbing Qin
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Jundong Zhou
      • Weihai、中国
        • Weihai Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Fujun Yang
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
          • Ke Gu
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jianshe Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 組織学的または細胞学的に確認され、HER2陽性（IHC 1+、2+または3+）と診断され、標準治療が無効である（治療後に病気が進行する）、または標準治療に耐えられない局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍患者は、治療を受けることができないまたは標準治療を受けていない。
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスは 0 ～ 3。
  4. 平均余命が3か月を超える。
  5. Tリンパ球絶対値≧0.5正常上限値(ULN)、絶対好中球数(ANC)≧1.0 x 10(9)/L；肝転移を伴う血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0*ULN、またはASTおよびALT≤5*ULN。総血清クレアチニン ≤1.5*ULN;
  6. 署名されたインフォームドコンセントフォーム；

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中；
  2. -用量投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、以下を期待する：治療後に治癒する可能性のある悪性腫瘍（適切に治療された甲状腺癌、上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を含むがこれらに限定されない）。
  3. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患。
  4. -制御不能な不整脈、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス2以上のうっ血性心不全など、現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患、または心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴がある研究に登録する6か月前。
  5. 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた。
  6. 活動性日和見感染症または進行した（重度）感染症、制御されていない糖尿病など、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の重篤な制御されていない付随疾患。
  7. 研究で使用された成分のいずれかに対してアレルギーがある。
  8. HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴、または長期の経口ホルモン療法を必要とするその他の免疫関連疾患。
  9. 急性および慢性の結核感染症。
  10. 研究者の判断による臨床的に重要なその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法、PD-1/PD-L1 逐次 GM-CSF および IL-2 と組み合わせた ADC
薬：放射線療法、PD-1/PD-L1 逐次 GM-CSF および IL-2 と組み合わせた ADC
RC48-ADC と低分割放射線療法、PD-1/PD-L1 阻害剤の逐次 GM-CSF および IL-2 の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：24ヶ月
客観的応答率は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、研究治療の最初の投与から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した最初の疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されました。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
24ヶ月
有害事象
時間枠：24ヶ月
有害事象の発生率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD-LK-2021-121-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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