此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADC联合大分割放疗、PD-1/PD-L1序贯GM-CSF和IL-2治疗HER-2阳性晚期实体瘤(PRaG3.0)

2021年11月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

抗体药物偶联物联合大分割放疗、PD-1/PD-L1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗HER-2阳性晚期难治性实体瘤(PRaG3.0)

这是一项由研究者发起的开放标签、单组、II 期抗体药物偶联物联合大分割放疗、PD-1/PD-L1 抑制剂序贯 GM-CSF 和 IL-2 治疗晚期难治性实体瘤的试验HER-2阳性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Xin Jiang
      • Changzhou、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
          • Wendong Gu
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lili Yu
      • Jiangyin、中国
        • Jiangyin Peoples Hospital
        • 接触：
          • Jian Wang
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Dali Han
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • 接触：
          • Bingxu Tan
      • Kunshan、中国
        • The First People's Hospital of Kunshan
        • 接触：
          • Minbin Chen
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Yuandong Cao
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Jing Yan
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Li Yin
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Dahai Yu
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • Xiancheng Liu
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Qiao Qiao
      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Liyuan zhang
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • songbing Qin
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Jundong Zhou
      • Weihai、中国
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
          • Fujun Yang
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触：
          • Ke Gu
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Jianshe Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满18岁；
  2. 经组织学或细胞学确诊，HER2阳性（IHC 1+、2+或3+），标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，不能接受或没有标准疗法；
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)成绩为0-3；
  4. 预期寿命大于3个月；
  5. T淋巴细胞绝对值≥0.5正常值上限（ULN），中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0 x 10(9)/L；血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0*ULN，或AST和ALT≤5*ULN伴有肝转移；总血清肌酐≤1.5*ULN；
  6. 签署知情同意书；

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳；
  2. 给药前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除了：治疗后可治愈的恶性肿瘤（包括但不限于充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）；
  3. 不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病；
  4. 目前有临床意义的活动性心血管疾病，例如不受控制的心律失常、充血性心力衰竭，或大于或等于纽约心脏协会功能分类定义的 2 级充血性心力衰竭，或心肌梗死病史，不稳定型心绞痛，或急性冠脉综合征参加研究前 6 个月；
  5. 接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
  6. 可能影响方案依从性或结果解释的其他严重、不受控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或晚期（严重）感染、不受控制的糖尿病；
  7. 对研究中使用的任何成分过敏；
  8. 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史，或其他需要长期口服激素治疗的免疫相关疾病；
  9. 急性和慢性结核感染；
  10. 经研究者判断具有临床意义的其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADC 联合放疗、PD-1/PD-L1 序贯 GM-CSF 和 IL-2
药品：ADC 联合放疗、PD-1/PD-L1 序贯 GM-CSF 和 IL-2
RC48-ADC联合大分割放疗、PD-1/PD-L1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
客观反应率定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 被定义为从第一次给予研究治疗到由研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡（以先到者为准）首次出现的时间。
24个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
DCR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 被定义为从首次给予研究治疗到因任何原因死亡的时间。
24个月
不良事件
大体时间：24个月
不良事件发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JD-LK-2021-121-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅