ADC kombiniert mit hypofraktionierter Strahlentherapie, sequentiellem PD-1/PD-L1-GM-CSF und IL-2 zur Behandlung von HER-2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (PRaG3.0)
4. November 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat kombiniert mit hypofraktionierter Strahlentherapie, sequentiellem PD-1/PD-L1-Inhibitor GM-CSF und IL-2 zur Behandlung fortgeschrittener refraktärer solider Tumoren mit HER-2-positiv (PRaG3.0)
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, von Forschern initiierte Phase-II-Studie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in Kombination mit hypofraktionierter Strahlentherapie, PD-1/PD-L1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und IL-2 zur Behandlung fortgeschrittener refraktärer solider Tumoren mit HER-2 positiv
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-Mail: zhangliyuan126@126.com
Studienorte
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Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Xin Jiang
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Changzhou, China
- The First People's Hospital of Changzhou
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Kontakt:
- Wendong Gu
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Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Lili Yu
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Jiangyin, China
- Jiangyin Peoples Hospital
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Kontakt:
- Jian Wang
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Kontakt:
- Dali Han
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Kontakt:
- Bingxu Tan
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Kunshan, China
- The First People's Hospital of Kunshan
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Kontakt:
- Minbin Chen
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Yuandong Cao
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Jing Yan
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Nanjing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Kontakt:
- Li Yin
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Dahai Yu
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Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Kontakt:
- Xiancheng Liu
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Qiao Qiao
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Suzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Liyuan zhang
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- songbing Qin
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Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Kontakt:
- Jundong Zhou
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Weihai, China
- Weihai Municipal Hospital
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Kontakt:
- Fujun Yang
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Wuxi, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Kontakt:
- Ke Gu
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Kontakt:
- Jianshe Wang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, HER2-positivem (IHC 1+, 2+ oder 3+) Standardbehandlung sind unwirksam (Krankheit schreitet nach der Behandlung fort) oder Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem bösartigen soliden Tumor, die die Standardtherapie nicht vertragen, können nicht behandelt werden oder keine Standardtherapie haben;
- Die Leistung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0-3;
- Lebenserwartung größer als 3 Monate;
- Absoluter T-Lymphozyten-Wert ≥0,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 x 10(9)/L；Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤3,0*ULN oder AST und ALT≤5*ULN mit Lebermetastasen; Gesamtserumkreatinin ≤1,5*ULN；
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Anamnese anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Dosisverabreichung, voraussichtlich: bösartige Erkrankungen, die nach der Behandlung geheilt werden können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
- Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychische Erkrankungen;
- Derzeit aktive klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom 6 Monate vor der Einschreibung in die Studie;
- eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben;
- Andere schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen, unkontrollierter Diabetes;
- Allergisch gegen einen der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder anderen immunbedingten Erkrankungen, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern;
- Akute und chronische Tuberkulose-Infektion;
- Andere Störungen mit klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Forschers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADC kombiniert mit Strahlentherapie, sequentiellem PD-1/PD-L1 GM-CSF und IL-2
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RC48-ADC kombiniert mit hypofraktionierter Strahlentherapie, PD-1/PD-L1-Inhibitor, sequenziellem GM-CSF und IL-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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24 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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24 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JD-LK-2021-121-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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