ADC в сочетании с гипофракционированной лучевой терапией, PD-1/PD-L1 Sequential GM-CSF и IL-2 для лечения HER-2-позитивных прогрессирующих солидных опухолей (PRaG3.0)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 лет и старше;
2. У пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным HER2-положительным статусом (IHC 1+, 2+ или 3+), стандартное лечение неэффективно (заболевание прогрессирует после лечения) или у пациентов с местнораспространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью, которые не переносят стандартную терапию, не могут получать или не проходят стандартную терапию;
3. Показатели ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-3;
4. ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
5. Абсолютное значение Т-лимфоцитов ≥0,5 верхней границы нормы (ВГН), абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 x 10(9)/л；аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке ≤3,0*ВГН или АСТ и АЛТ≤5*ВГН при метастазах в печень; Общий креатинин сыворотки ≤1,5*ВГН；
6. Подписанная форма информированного согласия；

Критерий исключения:

1. Текущая беременность или лактация;
2. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до введения дозы, за исключением: злокачественных новообразований, которые можно вылечить после лечения (включая, помимо прочего, адекватно пролеченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи);
3. Неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические заболевания;
4. Текущее активное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая аритмия, застойная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность выше или равной классу 2 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, или острый коронарный синдром в течение за 6 месяцев до включения в исследование;
5. Получила аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов;
6. Другие серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию исходов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, неконтролируемый диабет;
7. Аллергия на любой из ингредиентов, используемых в исследовании;
8. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный или врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов, или другое заболевание, связанное с иммунитетом, требующее длительной пероральной гормональной терапии;
9. Острая и хроническая туберкулезная инфекция;
10. Другие расстройства, имеющие клиническое значение по мнению исследователя.