- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05115799
겨드랑이 거미줄 증후군의 진화 시간 단축을 위한 도수치료 프로그램의 효과
추상적인
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양으로, 매년 100만 건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. 가장 빈번한 수술 후유증 및 수술 후 후유증 중 하나이며 잘 알려진 것은 유방절제술 후 림프부종입니다. 겨드랑이 웹 증후군은 환자의 기능을 제한하고 암 치료 적용 프로토콜 시간을 지연시키는 또 다른 후유증이며 많은 경우 이 후유증은 오진됩니다. 이 수술 후유증은 대개 출현 3개월 후에 저절로 사라지지만, 이는 사용자에게 장기간의 불편함과 제한을 의미하는 동시에 표시된 프로토콜 마감일 내 방사선 요법 적용을 지연시킬 수 있음을 의미합니다. 적용을 위해 영향을 받는 상지의 외전 및 굴곡과 림프 혈전이 있는 신체 자세는 얻을 수 없습니다).
현재의 준 실험적 연구를 통해 연구자는 물리 치료사가 통제하고 계획된 방식으로 탯줄이 나타나기 시작하는 시점부터 Kinesitherapy와 스트레칭을 적용하면 시간을 단축할 수 있음을 보여주고자 합니다. 림프 혈전이 존재하므로 기능, 이동성 회복, 통증 감소 및 정해진 기한 내에 환자의 치료를 적용할 수 있습니다. 연구자는 개입 그룹에 이 요법을 적용하고 혈전 발생 시간을 대조군과 비교하려고 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 주제의 배경 및 현재 상태
유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔한 종양이며 선진국 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 100만 건 이상의 새로운 사례가 진단되어 여성 악성 종양의 거의 4분의 1이 되기 때문에 이는 중요한 공중 보건 문제입니다. 서양에서는 여성 9~12명 중 1명이 일생 동안 이 질병을 앓는 것으로 나타났습니다.
대부분의 경우 폐경 후 여성에서 발생하며 진단 시 주요 연령은 약 60세입니다.
유방암 진단 후 환자는 수술 및/또는 암 치료를 받습니다. 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법은 치료 대안 중 일부이며 현재 더 나은 반응과 생존을 추구하는 종양 유형에 정확하게 적용됩니다.
유방 절제술 후 림프부종은 유방암 이후 가장 잘 알려진 수술 후 후유증 중 하나이며, 유방 절제술을 받은 여성의 약 20%가 유병률을 보입니다.
이 건강 문제의 보수적 치료는 충혈 완화 물리 치료 및 운동 요법을 기반으로 합니다. Pneumatic Multicompartmental Pressotherapy는 부종의 무거움과 뻣뻣함을 줄이는 데 도움이 됩니다.
유방절제술 후 림프부종 외에도 유방암 수술을 받는 환자는 액와 웹 증후군(AWS) 또는 표면 림프 혈전증을 나타낼 수 있습니다. W.M. Yeung et al. 체계적인 검토에서 수술 후 첫 8주 내에 나타날 수 있으며 일반적으로 나타난 후 3개월 이내에 자연적으로 해결됩니다.
림프혈전은 임상적으로 겨드랑이에 흔히 발생하는 삭으로 나타나며, 상지를 따라 나타날 수도 있고, 팔꿈치 주름이 첫 번째 손가락에 이르기도 한다. 영상검사를 통한 진단은 진단검사를 진행하는 동안 환자의 팔에 적용할 수 있는 역동성 때문에 초음파가 가장 신뢰할 수 있는 방법인 겨드랑이망 증후군을 명확하게 식별할 수 없다.
겨드랑이 네트워크 증후군은 어깨를 벌리고 구부릴 때 통증을 유발하며 영향을 받는 상지의 기능 상실 및 이동성 제한이 있습니다.
미국암학회에 따르면 항암화학요법이 필요하지 않은 경우 수술 후 3~8주 후에 방사선 요법을 시행한다. 화학 요법을 사용하는 경우 완료 후 3-4주 후에 적용됩니다. 보통 월요일부터 금요일까지 주 5일 적용됩니다.
이동성의 제한은 종종 재발을 방지하기 위해 종양 치료 무기고에서 이 유용한 도구의 적용을 지연시킵니다. 따라서 연구자가 보조 수동 운동 요법 및 스트레칭으로 림프 혈전의 진화 시간을 줄일 수 있음을 입증하려는 이 연구의 필요성과 중요성이 있습니다.
현재 림프 혈전에 대한 물리 요법 치료의 가능한 대안을 보여주는 일부 간행물이 있습니다. 많은 경우 매우 작은 표본을 사용한 개입입니다(경우에 따라 다름). 다른 것들은 관찰 연구이거나 심지어 5년 이상 된 연구입니다. 수동 림프 배수(Vodder 방법)와 물리 치료(강화, 스트레칭, 연조직 작업)를 결합하여 좋은 결과를 얻은 일부 연구가 있습니다.
림프 혈전증의 출현과 동측 사지의 림프부종 사이의 관계-연관에는 모호성이 있습니다. AWS를 개발한 환자는 유방절제술 후 림프부종이 발생할 가능성이 44% 더 높습니다. 둘 사이의 관계를 찾지 못한 다른 연구가 있습니다.
AWS의 빈도는 현재 게시물에서 명확하지 않습니다. 외과 적 개입의 유형, 연령, BMI, 수술 후 장액종의 모양, 심지어 유방 재건에 따라 다릅니다. 따라서 수술 환자의 빈도는 30%입니다.
관련 문헌을 검토한 후 연구는 거의 없으므로 AWS 치료에 대한 증거가 거의 없다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 수술 후유증에 대한 임상진료지침서에 명확한 치료를 처방하는 것은 불가능하다. 대부분의 출판물은 이 건강 문제에 대한 병인 및 유용한 치료법을 결정하기 위한 더 많은 연구의 중요성과 필요성을 강조합니다.
목표 일반 목표
I. 유방암을 앓은 여성의 상지 기능 회복, 수술 흉터 회복 및 삶의 질 향상을 위한 운동 요법 및 스트레칭 개입의 효과 크기에 대한 예비 탐색을 결정합니다. II. 겨드랑이 혈전을 객관적으로 분류하기 위한 척도를 만듭니다(임상 발현에 따라).
일반 목표 I의 구체적인 목표:
- 최단 시간 내에 환부의 관절 운동 범위를 개선하기 위한 보조 수동 운동 요법 및 스트레칭의 개입을 확인하십시오. - 중재 후 AWS 환자의 동측 상지의 통증 감소 및 기능성 정도 증가 분석.
- 림프 혈전이 있는 유방 절제술을 받은 여성의 삶의 질에 대한 물리 치료 개입의 영향을 결정합니다.
- 종양학 프로토콜에서 확립된 용어 내에서 표면 림프 혈전의 진화 및 방사선 요법의 적용에 대한 시간의 물리 치료 개입 감소를 분석합니다.
일반 목표 II의 구체적인 목표:
- 겨드랑이 혈전을 객관적으로 분류할 수 있는 척도를 만듭니다(임상 증상에 따라).
방법론 연구 유형
준실험적, 전향적 연구.
연구 인구
연구 샘플은 A.G.S.의 림프부종과에 참석하는 유방암 수술을 받는 환자로 구성됩니다. Campo de Gibraltar Oeste가 수술 후 림프 혈전증을 발표하고 있으며 모집 기간은 2021년 12월부터 2023년 12월까지입니다.
개입에 대한 설명
보조 수동 운동 요법의 15 세션은 물리 치료사가 수행합니다. 주 5일, 3주 동안. 이전에 참조된 경우 치료가 더 일찍 완료됩니다(환자는 통증 완화와 함께 반대쪽 사지와 동일한 운동 범위 및 강도를 달성해야 합니다).
세션 중에 적용되는 스트레칭은 부드럽고 유지되며 일단 코드의 장력이 20-30초 사이에 도달하면 통증 등급 5 VAS(중등도 통증)를 초과하지 않습니다. 어깨의 굴곡과 외전을 회복하기 위해 특별한 노력을 하여 환자 측에서 코드를 견딜 수 있는 장력으로 만듭니다.
겨드랑 흉터에 마찰을 가하여 근육 근막의 기본 평면과 피하 조직을 제거합니다.
환자는 림프 부종을 예방하고 림프 순환을 활성화하기 위해 능동적 운동 요법에 대한 교육을 받게 됩니다. 또한 동일한 목적을 위한 위생-자세 조치를 취합니다.
컨트롤 그룹
각 환자의 모든 변수와 데이터는 임상 기록에 기록됩니다. 영향을 받은 상지(어깨, 팔꿈치, 손목)에 대해 고니오메트릭 연구가 수행됩니다. 일정 척도, Quick-Dash, Visual Analog Pain Scale 및 International Scale of Physical Activity도 수행됩니다. 이 평가는 환자가 우리 병동에 도착하고 30일, 60일, 90일에 수행됩니다.
이 환자들은 위생-자세 관리 및 능동 보조 자가운동 요법을 매일 30분 동안 수행하도록 지시받을 것입니다. 30일마다 평가됩니다.
이러한 운동은 집에서 실행하도록 환자에게 설명됩니다.
중재 그룹
대조군뿐만 아니라 각 환자의 모든 변수와 데이터가 병력에 수집됩니다. 영향을 받은 상지의 측각 연구도 수행됩니다(어깨팔꿈치-손목). Constan scale, Quick-DASH, Visual Scale은 Analogue of Pain, International Scale of Physical Activity와 함께 완성됩니다. 이 탐사는 첫 번째 세션과 30일, 60일, 90일에도 진행됩니다.
이 사용자는 물리 치료사의 수동 치료를 받기 위해 우리 단위에서 혈전의 첫 번째 진단에 도착합니다. (치료 사진 참조).
그들은 주당 5일, 물리치료사의 수동 치료 15개 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 40분 길이입니다.
이 세션은 관절을 따뜻하게 하고 관절 캡슐에 고유 감각 자극을 주기 위한 어깨의 진자 운동으로 시작됩니다.
물리치료사는 림프절을 긴장시키기 위해 수동적 스트레칭을 수행하며 절대 6등급 VAS 통증 차트를 초과하지 않습니다. 주로 영향을 받은 어깨를 치료하고 탯줄이 팔꿈치나 엄지의 주름에 닿으면 확장(Frase sin sentido general hay que volverla a escribir)합니다.
흉터 마사지는 림프절의 허용 가능한 장력을 유지하면서 근위부 수준에서 림프절이 시작되는 부위에서 수행됩니다(마사지 중에 통증 등급 6VAS도 초과됨).
림프부종이 진행된 환자는 연구에 설명된 15일 치료가 완료되면 치료된 사지에 대해 충혈 완화 물리 치료(PDT)를 받게 됩니다. 따라서 PDT는 오염된 결과에 영향을 미치지 않습니다. 림프부종을 앓지 않는 환자는 PDT를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesus G Physiotherapist, Physiothera
- 전화번호: +34 651452494
- 이메일: jesusbaltasar@gmail.com
연구 장소
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, 스페인, 11201
- 모병
- Jesús Baltasar González Rubiño
-
연락하다:
- Jesús G González Rubiño, Graduate
- 전화번호: 651452494
- 이메일: jesusbaltasar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 유방절제술을 받은 환자(근치적 또는 보존적 수술).
- 외과적 개입과 동측 상지에 림프 혈전이 있는 환자.
제외 기준:
- 조사에 필요한 정보의 검색을 방해하는 중대한 심리적 변화.
- 조사에 필요한 정보의 검색을 방해하는 중요한 신경학적 변화.
- 본 연구에 대한 개입에 영향을 미칠 수 있는 법적 분쟁 상황에 있는 환자.
- 화학 요법 치료로 치료되지 않은 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 웹 증후군 환자 및 수동 요법 및 흉터 마사지.
이 사용자는 물리 치료사의 수동 치료를 받기 위해 우리 단위에서 혈전 진단의 첫 순간부터 올 것입니다. 일주일에 5일, 각 세션은 약 40분 동안 15번의 물리 치료사에 의한 도수 요법을 받게 됩니다. 이 세션은 관절을 따뜻하게 하고 관절 캡슐에 고유 감각 자극을 주기 위한 어깨의 진자 운동으로 시작됩니다. 물리치료사는 척수 림프관에 긴장을 가하는 수동적 스트레칭을 수행할 것이며 절대 6등급 VAS 통증을 초과하지 않습니다. 주로 어깨에 영향을 미치며, 탯줄이 팔꿈치나 엄지의 주름에 닿으면 팔꿈치의 신전-회외, 손목의 척골 편위가 발생합니다. 흉터 마사지는 림프절의 허용 가능한 장력을 유지하면서 근위부 수준에서 림프절이 시작되는 부위에서 수행됩니다(마사지 중에 통증 등급 6 VAS도 초과됨). |
물리치료사는 유방절제술을 받은 림프혈전 환자에게 수동 운동요법을 시행하고, 팔의 가동 범위가 더 넓어지면 흉터 마사지를 시행합니다. 환자는 통증 척도 아날로그 척도에서 5 이상의 재활 세션 동안 통증을 나타내지 않습니다. |
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다른: 액와 웹 증후군 환자 및 건강 교육 및 운동 요법.
이 사용자들은 매일 30분 동안 수행할 수 있는 위생 자세 관리 및 능동적 자동 운동 요법에 대해 교육을 받습니다.
조사관은 30일마다 지침에 따라 가치를 평가합니다.
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이 사용자들은 매일 30분 동안 수행할 수 있는 위생 자세 관리 및 능동적 자동 운동 요법에 대해 교육을 받습니다.
조사관은 30일마다 지침에 따라 가치를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 웹 증후군이 있는 사지의 어깨 운동 범위(ROM)
기간: 3 개월
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수사관은 양쪽 어깨의 고니오메트리를 사용합니다.
연속 양적 변수입니다.
Goniometer는 움직임의 범위를 측정하기 위한 표준 장비입니다.
환자들은 어깨의 굴곡, 신전, 외전, 외회전 및 내회전에서 팔을 움직이도록 요청받았다.
최대 가동범위는 굴곡과 외전은 180º, 신전은 45º, 내회전은 100º, 외회전은 80º로 고려하였다.
마지막으로 단일 지수는 글로벌 이동의 백분율()로 계산되었습니다.
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3 개월
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삶의 질. 바델 저울
기간: 3 개월
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조사관은 Barthel Scale을 사용합니다. Barthel 지수 또는 Barthel 척도는 사회 및 건강 전문가가 환자의 기능적 평가와 진화를 모니터링하는 데 사용하는 도구입니다. 사회 복지사의 경우, 그들은 일상 생활의 각 활동(ADL)에서 그 사람의 독립성 또는 의존성을 중요하게 여기며, 결과적으로 그 사람의 성과 수준을 얻고 재활/보상 중재 및/또는 수행합니다. 얻은 결과에 따라 유지 보수. 개인의 독립성 증진 및/또는 유지. 이 척도는 기본으로 간주되는 10가지 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 개인의 능력을 측정하여 독립 정도를 정량적으로 추정합니다. 100점은 가장 높은 점수이며 환자의 기능에서 가장 좋은 결과입니다. 0점은 최악의 결과이며 최악의 기능 상태를 나타냅니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증. VAS(시각적 유추 척도)
기간: 3 개월
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조사관은 Visual Analog Pain Scale을 사용합니다. National Cancer Institue(NIH)에 따르면 전문가가 통증과 같은 특정 감각 및 느낌의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 직선으로 구성되며 극단은 통증이 없음을 의미하고 다른 극단은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 극심한 통증은 10점에 해당합니다. 통증 없음은 0점에 해당합니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다. VAS라고도 합니다. |
3 개월
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DASH Scale로 테스트한 어깨 기능
기간: 3 개월
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조사관은 DASH 척도를 사용합니다. 손, 팔, 어깨 장애(DASH) 설문지는 상지의 건강 문제와 관련된 삶의 질을 측정하기 위한 특정 도구입니다. 스페인어로 검증되었으며 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 최종 점수 계산은 상대적으로 복잡합니다. 점수를 계산하려면 30개 질문 중 최소 27개에 답해야 합니다. 최종 점수는 답변된 질문의 산술 평균에서 1 곱하기 25를 뺀 값을 계산하여 얻습니다. DASH 설문지는 재현성이 뛰어나고 민감도가 높아 작은 변화도 감지할 수 있습니다. 척도 범위는 30점부터 150점까지입니다. 30점은 어깨 기능이 좋은 것을 의미하고, 150점은 기능적이지 않은 어깨를 의미합니다. 여기에는 스포츠 및 업무 기능을 평가할 수 있는 두 개의 선택적 하위 섹션이 있습니다. |
3 개월
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Constant Scale로 테스트한 어깨 기능
기간: 3 개월
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조사자들은 상수 척도를 사용할 것입니다.
Constant Scale: 스페인 어깨 및 팔꿈치 수술 협회(SECHC)에 따르면 Constant Scale은 통증, 일상 생활 활동의 기능성, 관절 이동성 및 어깨 강도를 평가합니다.
또한 환자의 편측성과 소요시간도 고려한다.
점수의 범위는 0점부터 100점까지이며, 100점이 어깨의 최적 상태이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
- 연구 책임자: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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