Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu manuální terapie ke zkrácení doby vývoje syndromu axilární pavučiny

6. května 2024 aktualizováno: Jesús Baltasar, University of Malaga

ABSTRAKTNÍ

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s více než milionem nových případů ročně. Jedním z nejčastějších chirurgických a postaktinických následků a dobře známým je postmastektomický lymfedém. Syndrom axilární pavučiny je dalším pokračováním, které omezuje funkčnost pacienta a zpožďuje protokolární časy aplikace léčby rakoviny a v mnoha případech je tento následek chybně diagnostikován. Tento chirurgický zákrok postupně spontánně vymizí po třetím měsíci objevení se, ale pro uživatele to znamená dlouhé období nepohodlí a omezení a zároveň může oddálit aplikaci radioterapie v uvedených protokolových termínech (z důvodu nutnosti držení těla s abdukcí a flexí postižené horní končetiny pro její aplikaci a s lymfatickým trombem nelze získat).

Touto kvaziexperimentální studií má výzkumník v úmyslu prokázat, že aplikací kineziterapie a protahování od začátku objevení se pupeční šňůry, kontrolovaným a plánovaným způsobem fyzioterapeutem, je možné zkrátit dobu, po kterou lymfatický trombus, a proto obnovit funkčnost, pohyblivost, snížit bolest a být schopen aplikovat léčbu pacientů ve stanovených termínech. Výzkumník má v úmyslu aplikovat tuto terapii v intervenční skupině a porovnat doby vývoje trombu s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

VÝCHODISKA A SOUČASNÝ STAV STUDIJNÍHO TÉMATU

Rakovina prsu je nejčastějším nádorem u žen na celém světě a je jednou z hlavních příčin úmrtí žen ve vyspělých zemích.

Jde o závažný problém veřejného zdraví, protože podle Světové zdravotnické organizace je ročně diagnostikováno více než milion nových případů, což představuje téměř čtvrtinu zhoubných nádorů u žen. Na Západě se prokázalo, že touto nemocí za život prodělá jedna z devíti až dvanácti žen.

Většina případů se vyskytuje u žen po menopauze a hlavní věk v době diagnózy je kolem 60 let.

Po diagnóze rakoviny prsu pacientka podstoupí chirurgickou a/nebo onkologickou léčbu. Chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie jsou některé z léčebných alternativ, které jsou v současnosti přesně přizpůsobeny typu nádoru, který hledá lepší odpověď a přežití.

Postmastektomický lymfedém je jedním z nejznámějších pooperačních a postaktinických následků po karcinomu prsu s prevalencí kolem 20 % mastektomovaných žen.

Konzervativní léčba tohoto zdravotního problému je založena na dekongestivní fyzikální terapii a kineziterapii. Pneumatická multikompartmentální presoterapie pomáhá snižovat pocit tíhy a ztuhlosti otoků.

Kromě postmastektomického lymfedému může pacient podstupující operaci rakoviny prsu vykazovat syndrom axilární pavučiny (AWS) nebo povrchovou lymfatickou trombózu. Jak popsal W.M. Yeung a kol. V jejich systematickém přehledu se může objevit v prvních osmi týdnech po operaci a obvykle spontánně odezní do tří měsíců od objevení.

Lymfatický trombus se klinicky projevuje jako provazec, který se často vyskytuje v podpaží, může se však objevit i podél horní končetiny, loketní rýha zasahuje až k prvnímu prstu. Pokud jde o diagnostiku pomocí zobrazovacích testů, nukleární magnetická rezonance nedokáže jednoznačně identifikovat syndrom axilární sítě, protože ultrazvuk je nejspolehlivější metodou, kvůli dynamice, kterou lze aplikovat na paži pacienta během diagnostického testu.

Syndrom axilární sítě vyvolává bolest při abdukci a flexi ramene s příslušnou ztrátou funkčnosti a omezením hybnosti postižené horní končetiny.

Podle American Cancer Society se radiační terapie aplikuje 3-8 týdnů po operaci, pokud není nutná chemoterapie. Pokud se používá chemoterapie, aplikuje se 3-4 týdny po dokončení. Obvykle se aplikuje 5 dní v týdnu od pondělí do pátku.

Omezení pohyblivosti často vede k oddálení aplikace tohoto užitečného nástroje v onkologickém terapeutickém arzenálu k prevenci recidiv. Z toho vyplývá potřeba a důležitost této studie, kde výzkumník zamýšlí prokázat, že doby evoluce lymfatického trombu lze zkrátit asistovanou pasivní kineziterapií a strečinkem.

V současné době existuje několik publikací, které ukazují možné alternativy fyzioterapeutické léčby lymfatického trombu. Mnohé z nich jsou intervence s velmi malým vzorkem (i případ od případu). Jiné jsou observační studie nebo dokonce studie starší pěti let. Existují některé studie, které kombinují manuální lymfodrenáž (Vodderova metoda) s fyzikální terapií (posilování, protahování, práce s měkkými tkáněmi) s dobrými výsledky.

Existuje nejednoznačnost vztahu – asociace mezi výskytem lymfatické trombózy a lymfedémem ipsilaterální končetiny. U pacientů, u kterých se vyvinul AWS, je o 44 % vyšší pravděpodobnost vzniku postmastektomického lymfedému. Existují další studie, které nenacházejí vztah mezi těmito dvěma.

Frekvence AWS není z aktuálních příspěvků jasná. Záleží na typu chirurgického zákroku, věku, BMI, vzhledu pooperačního seromu a dokonce i rekonstrukci prsu. Frekvence tedy 30 % operovaných pacientů.

Po prostudování příslušné literatury je třeba poznamenat, že existuje velmi málo studií, a tudíž málo důkazů o léčbě AWS. Pro tento pooperační následek není možné v průvodci klinické praxe předepsat jasnou léčbu. Většina publikací zdůrazňuje důležitost a potřebu dalšího výzkumu pro určení etiopatogeneze a užitečné léčby tohoto zdravotního problému.

CÍLE OBECNÉ CÍLE

I. Stanovit předběžné zjištění velikosti účinku kineziterapie a protahovací intervence na funkční zotavení horní končetiny, obnovu jizvy po operaci a zlepšení kvality života u žen, které prodělaly rakovinu prsu. II. Vytvořte stupnici pro objektivní klasifikaci axilárního trombu (na základě jeho klinických projevů).

SPECIFICKÉ CÍLE pro obecný cíl I:

  • Zkontrolujte intervenci asistované pasivní kineziterapie a strečinku pro zlepšení rozsahu kloubní pohyblivosti postižené končetiny v co nejkratším čase. - Analyzovat snížení bolesti a zvýšení stupně funkčnosti ipsilaterální horní končetiny u pacientů s AWS po intervenci.
  • Zjistit dopad fyzioterapeutické intervence na kvalitu života mastektomované ženy s lymfatickým trombem.
  • Analyzujte fyzioterapeutické intervenční zkrácení času na vývoj povrchového lymfatického trombu a aplikaci radioterapie v rámci termínů stanovených v onkologických protokolech.

SPECIFICKÉ CÍLE pro obecný cíl II:

- Vytvořte stupnici pro objektivní klasifikaci axilárního trombu (na základě jeho klinických projevů).

METODIKA TYP STUDIA

Kvaziexperimentální, prospektivní studie.

STUDIJNÍ POPULACE

Vzorek studie tvoří pacientky podstupující operaci rakoviny prsu, které navštěvují Lymfedémovou jednotku A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste představující lymfatický trombus po operaci, období náboru je od prosince 2021 do prosince 2023.

POPIS ZÁSAHU

Fyzioterapeut provádí 15 sezení asistované pasivní kineziterapie. Pět dní v týdnu, po dobu tří týdnů. V případě předchozího doporučení bude léčba ukončena dříve (pacient musí dosáhnout stejných rozsahů pohybu a síly jako kontralaterální končetina spolu s ústupem bolesti).

Úseky aplikované během sezení budou jemné a udržované, nikdy nepřekročí stupeň bolesti 5 VAS (střední bolest), jakmile je napětí šňůry dosaženo mezi 20-30 sekundami. Zvláštní úsilí bude věnováno obnovení flexe a abdukce ramene, čímž se šňůra dostane do tolerovatelného napětí ze strany pacienta.

Na axilární jizvě se vytvoří tření, aby se uvolnily spodní roviny a podkožní tkáň svalové fascie.

Pacient bude proškolen v aktivní kineziterapii k prevenci lymfedému a aktivaci lymfatického oběhu. Také s hygienicko-posturálními opatřeními za stejným účelem.

KONTROLNÍ SKUPINA

Všechny proměnné a údaje pro každého pacienta jsou zaznamenány v jeho klinické anamnéze. Bude provedena goniometrická studie postižené horní končetiny (rameno, loket, zápěstí). Bude také provedena konstantní stupnice, Quick-Dash, Visual Analog Pain Scale a International Scale of Physical Activity. Toto posouzení bude provedeno, pacient se dostaví na naši jednotku a 30., 60., 90. den.

Tito pacienti budou instruováni o hygienicko-posturální péči a aktivní asistované autokineziterapii provádět denně po dobu 30 minut. Bude se vyhodnocovat každých 30 dní.

Tato cvičení jsou pacientovi vysvětlena, aby je provedl doma.

ZÁSAHOVÁ SKUPINA

Stejně jako u kontrolní skupiny budou všechny proměnné a údaje pro každého pacienta shromážděny v jeho anamnéze. Provede se také goniometrické vyšetření postižené horní končetiny (shouderelbow-zápěstí). Spolu s Analogue of Pain a International Scale of Physical Activity budou také dokončeny Constan scale, Quick-DASH, Visual Scale. Toto zkoumání bude také probíhat během prvního sezení a 30., 60. a 90. den.

Tito uživatelé se dostaví k první diagnóze trombu na naší jednotce, aby podstoupili manuální terapii fyzioterapeutem. (viz obrázky terapie).

Absolvují 15 sezení manuální terapie fyzioterapeutem, 5 dní v týdnu, každé sezení trvá přibližně 40 minut.

Sezení začne kyvadlovým cvičením ramene pro zahřátí kloubu a proprioceptivní stimulaci kloubního pouzdra.

Fyzioterapeut bude provádět pasivní protahování zaměřené na napnutí lymfatického provazce, přičemž nikdy nepřekročí 6. stupeň tabulky bolesti VAS. Ošetřeno bude především postižené rameno a pokud šňůra dosáhne ohybu lokte nebo palce, prodloužení (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

Masáž jizev bude provedena v oblasti, kde lymfatický provazec vychází na proximální úrovni při zachování únosného napětí lymfatického provazce (při masáži bude překročen i stupeň bolesti 6VAS).

Pacienti s rozvinutým lymfedémem dostanou dekongestivní fyzikální terapii (PDT) na léčené končetině, jakmile skončí 15denní léčba popsaná pro studii. Proto PDT neovlivňuje získané kontaminované výsledky. Ti pacienti, kteří netrpí lymfedémem, nedostávají PDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11201
        • Nábor
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Mastektomovaní pacienti (radikální nebo konzervativní operace).
  • Pacient s lymfatickým trombem na horní končetině ipsilaterálně k chirurgickému výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné psychologické změny, které by zabránily získání informací nezbytných pro vyšetřování.
  • Významné neurologické změny, které by zabránily získání informací nezbytných pro vyšetřování.
  • Pacienti v situaci právního sporu, který by ovlivnil jejich intervenci v této studii.
  • Metastázy neléčené chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se syndromem axilární pavučiny a manuální terapií a masáží jizev.

Tito uživatelé budou přicházet od prvního okamžiku diagnózy trombu na naší jednotce, aby podstoupili manuální terapii fyzioterapeutem. Absolvují 15 sezení manuální terapie fyzioterapeutem, 5 dní v týdnu, každé sezení trvá přibližně 40 minut. Sezení začne kyvadlovým cvičením ramene pro zahřátí kloubu a proprioceptivní stimulaci kloubního pouzdra. Fyzioterapeut bude provádět pasivní strečinky, aby napnul lymfatický provazec, který nikdy nepřekročí bolest VAS stupně 6. Postiženo bude především rameno, a pokud šňůra dosáhne záhybu lokte nebo palce, extenze-supinace lokte a ulnární deviace zápěstí.

Masáž jizev bude provedena v oblasti, kde lymfatický provazec vychází na proximální úrovni při zachování únosného napětí lymfatického provazce (při masáži bude překročen i stupeň bolesti 6. VAS).

Fyzioterapeut provádí u mastektomizovaného pacienta s lymfatickým trombem pasivní kineziterapii a masáž jizev při zachování většího rozsahu pohyblivosti paže.

Pacient nikdy nebude mít během rehabilitačního sezení bolest vyšší než 5 v analogové škále škály bolesti.

Jiný: Pacienti se syndromem axilární pavučiny a zdravotní výchova a kinezioterapie.
Tito uživatelé budou denně instruováni o hygienicko-posturální péči a asistované aktivní autokineziterapii po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé budou hodnotit dodržování pokynů každých 30 dní
Tito uživatelé budou denně instruováni o hygienicko-posturální péči a asistované aktivní autokineziterapii po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé budou hodnotit dodržování pokynů každých 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen (ROM) v končetině se syndromem axilární pavučiny
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí goniometrii obou ramen. Je to spojitá kvantitativní proměnná. Goniometr je standardní přístroj pro měření rozsahu pohybu. Pacienti byli požádáni, aby pohybovali svými pažemi ve flexi, extenzi, abdukci a vnější a vnitřní rotaci ramene. Bylo uvažováno, že maximální rozsah pohybu pro flexi a abdukci byl 180º, pro extenzi to bylo 45º, 100º pro vnitřní rotaci a 80º pro vnější rotaci. Nakonec byl vypočítán jediný index jako procento globálního pohybu ().
3 měsíce
Kvalita života. Barthelova stupnice
Časové okno: 3 měsíce

Vyšetřovatelé použijí Barthelovu stupnici.

Barthelův index nebo Barthelova škála je nástroj používaný sociálními a zdravotnickými profesionály k funkčnímu hodnocení pacienta a ke sledování jeho vývoje. V případě sociálních pracovníků oceňují nezávislost nebo závislost osoby v každé z činností každodenního života (ADL), v důsledku toho získávají úroveň výkonu osoby a provádějí rehabilitační / kompenzační intervenci a / nebo údržbu podle získaných výsledků. Podpora a/nebo zachování nezávislosti osoby.

Škála měří schopnost člověka vykonávat 10 činností denního života, které jsou považovány za základní, tímto způsobem se získá kvantitativní odhad míry jeho nezávislosti. 100 bodů je nejvyšší skóre a nejlepší výsledek ve funkčnosti pacienta. 0 bodů je nejhorší výsledek a ukazuje nejhorší funkční stav.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene. Vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce

Vyšetřovatelé použijí vizuální analogovou stupnici bolesti.

Podle National Cancer Institue (NIH) je to nástroj používaný k tomu, aby pomohl profesionálovi posoudit intenzitu určitých pocitů a pocitů, jako je bolest. Vizuální analogová škála bolesti se skládá z přímky, na které extrém znamená žádnou bolest a druhý extrém znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Extrémní bolest odpovídá 10 bodům. Žádná bolest odpovídá 0 bodům.

Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Také známý jako VAS.

3 měsíce
Funkčnost ramen testována pomocí DASH Scale
Časové okno: 3 měsíce

Vyšetřovatelé použijí stupnici DASH.

Specifickým nástrojem pro měření kvality života související se zdravotními problémy horních končetin je dotazník DASH (Disability of the Hand, Arm and Shoulder). Je validován ve španělštině a skládá se z 30 otázek. Konečný výpočet skóre je poměrně komplikovaný. Pro výpočet skóre je nutné mít zodpovězeno alespoň 27 z 30 otázek. Konečné skóre se získá výpočtem aritmetického průměru odpovědí na otázky mínus 1 krát 25. Dotazník DASH má výbornou reprodukovatelnost a vysokou citlivost, je schopen detekovat malé změny. Stupnice se pohybuje od 30 do 150 bodů. 30 bodů znamená dobrou funkčnost ramene a 150 nefunkční rameno.

Má dvě volitelné podsekce, kde lze hodnotit sportovní a pracovní funkčnost.

3 měsíce
Funkčnost ramen testována s konstantním měřítkem
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí konstantní měřítko. Konstantní škála: Podle Španělské společnosti pro chirurgii ramen a loktů (SECHC) Konstantní škála hodnotí bolest, funkčnost pro každodenní aktivity, pohyblivost kloubů a sílu ramen. Také bere v úvahu lateralitu a čas, který to pacientovi zabere. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což je 100 optimální stav pro rameno.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Ředitel studie: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Publikace v časopisech indexovaných v Journal Citation Report (JCR), v oboru Onkologie a rehabilitace a Fyzikální lékařství a fyzioterapie.
  2. Šíření výsledků na národních a mezinárodních kongresech onkologie a rehabilitace a fyzikální medicíny a fyzioterapie.
  3. Šíření veřejnosti, tiskové zprávy a vysvětlující brožury k projektu.
  4. Šíření na webových stránkách A.G.S. Campo de Gibraltar West.

Časový rámec sdílení IPD

Za dva roky. V říjnu 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřít soubor

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit