Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een manueel therapieprogramma om de evolutietijd van het Axillary Web Syndrome te verkorten

6 mei 2024 bijgewerkt door: Jesús Baltasar, University of Malaga

ABSTRACT

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen, met meer dan een miljoen nieuwe gevallen per jaar. Een van de meest voorkomende chirurgische en postactinische gevolgen en welbekend is lymfoedeem na mastectomie. Het axillaire websyndroom is een ander gevolg dat de functionaliteit van de patiënt beperkt en de protocoltijden van toepassing van kankerbehandelingen vertraagt, en in veel gevallen wordt dit gevolg verkeerd gediagnosticeerd. Dit chirurgisch vervolg verdwijnt meestal spontaan na de derde maand na verschijning, maar dit impliceert een lange periode van ongemak en beperkingen voor de gebruiker, terwijl het tegelijkertijd de toepassing van radiotherapie binnen de aangegeven protocoldeadlines kan vertragen (vanwege de noodzaak van een lichaamshouding met abductie en flexie van de aangedane bovenste ledematen voor toepassing en met de lymfatische trombus is onmogelijk te krijgen).

Met de huidige quasi-experimentele studie wil de onderzoeker aantonen dat het toepassen van kinesitherapie en strekken vanaf het begin van het verschijnen van de streng, op een gecontroleerde en geplande manier door de fysiotherapeut, het mogelijk is om de tijd waarin de lymfatische trombus aanwezig is, waardoor functionaliteit en mobiliteit worden hersteld, pijn wordt verminderd en de behandelingen van de patiënt binnen de gestelde termijnen kunnen worden toegepast. De onderzoeker is van plan deze therapie toe te passen in de interventiegroep en de trombusevolutietijden te vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN HUIDIGE STATUS VAN HET STUDIEONDERWERP

Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij vrouwen over de hele wereld en is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen in ontwikkelde landen.

Het is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien volgens de Wereldgezondheidsorganisatie jaarlijks meer dan een miljoen nieuwe gevallen worden gediagnosticeerd, wat neerkomt op bijna een kwart van de kwaadaardige tumoren bij vrouwen. In het Westen is aangetoond dat één op de negen tot twaalf vrouwen in haar leven aan de ziekte zal lijden.

De meeste gevallen komen voor bij postmenopauzale vrouwen en de belangrijkste leeftijd bij diagnose is ongeveer 60 jaar.

Na de diagnose borstkanker ondergaat de patiënt een chirurgische en/of kankerbehandeling. Chemotherapie, radiotherapie en hormoontherapie zijn enkele van de behandelingsalternatieven, die momenteel precies zijn aangepast aan het type tumor, op zoek naar een betere respons en overleving.

Lymfoedeem na mastectomie is een van de bekendste postoperatieve en postactinische gevolgen na borstkanker, met een prevalentie van ongeveer 20% van de vrouwen die een mastectomie hebben ondergaan.

De conservatieve behandeling van dit gezondheidsprobleem is gebaseerd op decongestieve fysiotherapie en kinesitherapie. Pneumatische multicompartimentele pressotherapie helpt het gevoel van zwaarte en stijfheid van oedeem te verminderen.

Naast lymfoedeem na mastectomie kan de patiënt die een operatie voor borstkanker ondergaat, Axillary Web Syndrome (AWS) of oppervlakkige lymfatische trombose vertonen. Zoals beschreven door W.M. Yeung et al. Volgens hun systematische review kan het verschijnen in de eerste acht weken na de operatie en verdwijnt het gewoonlijk spontaan binnen drie maanden na het verschijnen ervan.

De lymfatische trombus manifesteert zich klinisch als een streng die vaak voorkomt in de oksel, hoewel het ook langs de bovenste ledematen kan verschijnen, waarbij de elleboogplooi zelfs de wijsvinger bereikt. Wat betreft de diagnose door middel van beeldvormingstests, slaagt kernmagnetische resonantie er niet in om het axillaire netwerksyndroom duidelijk te identificeren, aangezien echografie de meest betrouwbare methode is, vanwege de dynamiek die kan worden toegepast op de arm van de patiënt terwijl de diagnostische test wordt uitgevoerd.

Het axillaire netwerksyndroom veroorzaakt pijn bij het ontvoeren en buigen van de schouder, met respectievelijk verlies van functionaliteit en mobiliteitsbeperking van de aangedane bovenste extremiteit.

Volgens de American Cancer Society wordt bestralingstherapie 3-8 weken na de operatie toegepast als chemotherapie niet nodig is. Als chemotherapie wordt gebruikt, wordt deze 3-4 weken na voltooiing toegepast. Het wordt meestal 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag toegepast.

De beperking van de mobiliteit leidt vaak tot een vertraging in de toepassing van dit nuttige instrument in het oncologisch therapeutisch arsenaal om recidieven te voorkomen. Vandaar de noodzaak en het belang van deze studie, waarin de onderzoeker wil aantonen dat de evolutietijden van de lymfatische trombus kunnen worden verkort met geassisteerde passieve kinesitherapie en stretching.

Op dit moment zijn er enkele publicaties die mogelijke alternatieven voor fysiotherapeutische behandeling van lymfatische trom laten zien. Velen zijn interventies met een zeer kleine steekproef (zelfs per geval). Anderen zijn observationele studies of zelfs studies die ouder zijn dan vijf jaar. Er zijn enkele onderzoeken die manuele lymfedrainage (Vodder-methode) combineren met fysiotherapie (versterking, stretching, weke delen werk) met goed resultaat.

Er is onduidelijkheid in de relatie-associatie tussen het optreden van lymfatische trombose en lymfoedeem van de ipsilaterale ledemaat. Patiënten die AWS hebben ontwikkeld, hebben 44% meer kans om lymfoedeem na mastectomie te ontwikkelen. Er zijn andere onderzoeken die geen verband tussen beide vinden.

De frequentie van de AWS is niet duidelijk uit de huidige berichten. Het hangt af van het type chirurgische ingreep, leeftijd, BMI, het uiterlijk van het postoperatieve seroom en zelfs borstreconstructie. Zo is de frequentie 30% van de geopereerde patiënten.

Na bestudering van de relevante literatuur moet worden opgemerkt dat er zeer weinig studies en dus weinig bewijs zijn over de behandeling van AWS. Het is niet mogelijk om voor deze postoperatieve nasleep een duidelijke behandeling voor te schrijven in een klinische praktijkgids. De meeste publicaties benadrukken het belang en de behoefte aan meer onderzoek om de etiopathogenese en bruikbare behandeling voor dit gezondheidsprobleem te bepalen.

DOELSTELLINGEN ALGEMENE DOELSTELLINGEN

I. Bepaal een vooronderzoek naar de omvang van het effect van een kinesitherapie- en rekinterventie voor het functioneel herstel van de bovenste extremiteit, het herstel van het operatielitteken en de verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen die borstkanker hebben gehad. II. Maak een schaal om de axillaire trombus objectief te classificeren (op basis van de klinische manifestaties).

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN voor algemene doelstelling I:

  • Controleer de tussenkomst van geassisteerde passieve kinesitherapie en stretching voor de verbetering van het bereik van de gewrichtsmobiliteit van het aangedane ledemaat in de kortst mogelijke tijd. - Analyseren van de vermindering van pijn en verhoging van de mate van functionaliteit van de ipsilaterale bovenste extremiteit bij patiënten met AWS na de ingreep.
  • Bepaal de impact van de fysiotherapeutische interventie op de kwaliteit van leven van een gemastectomeerde vrouw met lymfatische trombus.
  • Analyseer de fysiotherapeutische interventievermindering van de tijd op de evolutie van de oppervlakkige lymfatische trombus en de toepassing van radiotherapie binnen de voorwaarden vastgelegd in de oncologische protocollen.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN voor algemene doelstelling II:

- Maak een schaal om de axillaire trombus objectief te classificeren (op basis van de klinische manifestaties).

METHODOLOGIE TYPE STUDIE

Quasi-experimenteel, prospectief onderzoek.

STUDIE BEVOLKING

Het studiemonster bestaat uit patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker die de lymfoedeemafdeling van de A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste presenteert lymfatische trombus na de operatie, de rekruteringsperiode loopt van december 2021 tot december 2023.

BESCHRIJVING VAN DE INTERVENTIE

15 sessies geassisteerde passieve kinesitherapie worden uitgevoerd door de fysiotherapeut. Vijf dagen per week, drie weken lang. Als het eerder is verwezen, zal de behandeling eerder worden beëindigd (de patiënt moet hetzelfde bewegingsbereik en dezelfde kracht bereiken als het contralaterale ledemaat, samen met de vermindering van pijn).

De rekoefeningen die tijdens de sessies worden toegepast, zijn zacht en blijvend, en overschrijden nooit een pijngraad 5 VAS (matige pijn), zodra de spanning van de streng tussen 20 en 30 seconden is bereikt. Er zal een speciale inspanning worden geleverd om flexie en abductie van de schouder te herstellen, waardoor de ruggengraat op een aanvaardbare spanning van de kant van de patiënt komt.

Wrijving zal worden gemaakt op het oksellitteken om onderliggende vlakken en het onderhuidse weefsel van de spierfascia los te maken.

De patiënt wordt getraind in actieve kinesitherapie om lymfoedeem te voorkomen en de lymfecirculatie te activeren. Ook met hygiënische houdingsmaatregelen voor hetzelfde doel.

CONTROLEGROEP

Alle variabelen en gegevens voor elke patiënt worden vastgelegd in hun klinische geschiedenis. Goniometrische studie zal worden uitgevoerd van de aangedane bovenste extremiteit (schouder, elleboog, pols). Constante schaal, Quick-Dash, de Visual Analog Pain Scale en de International Scale of Physical Activity zullen ook worden uitgevoerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op het moment dat de patiënt op onze afdeling arriveert en op dag 30, 60, 90.

Deze patiënten zullen worden geïnstrueerd in hygiënische houdingszorg en actief geassisteerde autokinesitherapie om dagelijks gedurende 30 minuten uit te voeren. Het wordt elke 30 dagen beoordeeld.

Deze oefeningen worden aan de patiënt uitgelegd om thuis uit te voeren.

INTERVENTIEGROEP

Naast de controlegroep worden alle variabelen en gegevens voor elke patiënt verzameld in hun medische geschiedenis. Er zal ook een goniometrisch onderzoek van de aangedane bovenste extremiteit worden uitgevoerd (schouder-elleboog-pols). Constan-schaal, Quick-DASH, Visuele schaal zullen ook worden ingevuld samen met Analogue of Pain en de International Scale of Physical Activity. Deze verkenning vindt ook plaats tijdens de eerste sessie en op de 30e, 60e en 90e dag.

Deze gebruikers komen bij de eerste diagnose van de trombus op onze afdeling om manuele therapie te krijgen van de fysiotherapeut. (zie therapiefoto's).

Ze krijgen 15 sessies manuele therapie van de fysiotherapeut, 5 dagen per week, elke sessie duurt ongeveer 40 minuten.

De sessie begint met pendeloefeningen van de schouder om het gewricht op te warmen en proprioceptieve stimulatie te geven aan het gewrichtskapsel.

De fysiotherapeut zal passieve rekoefeningen uitvoeren om de lymfestreng te spannen, nooit hoger dan graad 6 VAS-pijngrafiek. Voornamelijk de aangedane schouder zal worden behandeld en als de streng de plooi van de elleboog of duim bereikt, de extensie (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

Littekenmassage zal worden gedaan in het gebied waar de lymfestreng ontspringt op het proximale niveau terwijl de aanvaardbare spanning van de lymfestreng behouden blijft (tijdens de massage zal ook pijngraad 6VAS overschreden worden).

Patiënten met ontwikkeld lymfoedeem krijgen decongestieve fysiotherapie (PDT) op het behandelde ledemaat zodra de 15-daagse behandeling die voor het onderzoek is beschreven, is voltooid. Daarom heeft PDT geen invloed op verkregen verontreinigde resultaten. Patiënten die niet aan lymfoedeem lijden, krijgen geen PDT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanje, 11201
        • Werving
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Gemastectomiseerde patiënten (radicaal of conservatieve chirurgie).
  • Patiënt met lymfatische trombus in de bovenste ledematen ipsilateraal van de chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke psychologische veranderingen die het ophalen van de informatie die nodig is voor het onderzoek zouden verhinderen.
  • Aanzienlijke neurologische veranderingen die het ophalen van de informatie die nodig is voor het onderzoek zouden verhinderen.
  • Patiënten in een situatie van juridisch geschil dat hun interventie in deze studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Metastase niet behandeld met chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Axilliary Web Syndrome en manuele therapie en littekenmassage.

Deze gebruikers komen vanaf het eerste moment van de diagnose trombus op onze afdeling terecht voor manuele therapie door de fysiotherapeut. Ze krijgen 15 sessies manuele therapie van de fysiotherapeut, 5 dagen per week, elke sessie duurt ongeveer 40 minuten. De sessie begint met pendeloefeningen van de schouder om het gewricht op te warmen en proprioceptieve stimulatie te geven aan het gewrichtskapsel. De fysiotherapeut zal passieve rekoefeningen uitvoeren om spanning op de lymfatische navelstreng uit te oefenen, nooit hoger dan graad 6 VAS-pijn. Hoofdzakelijk zal de schouder worden aangetast, en als het koord de plooi van de elleboog of duim bereikt, de extensie-supinatie van de elleboog en de ulnaire deviatie van de pols.

Littekenmassage zal worden gedaan in het gebied waar de lymfestreng ontspringt op het proximale niveau terwijl de aanvaardbare spanning van de lymfestreng behouden blijft (tijdens de massage zal ook pijngraad 6 VAS worden overschreden).

De fysiotherapeut voert passieve kinesitherapie uit bij de mastectomiepatiënt met lymfatische trombus en littekenmassage wanneer de arm zijn grotere bewegingsbereik behoudt.

De patiënt zal tijdens de revalidatiesessie nooit pijn hebben boven de 5 op de analoge pijnschaal.

Ander: Patiënten met Axilliary Web Syndrome en gezondheidsvoorlichting en kinesiotherapie.
Deze gebruikers zullen worden geïnstrueerd in hygiënische posturale zorg en actieve autokinesitherapie, ondersteund om dagelijks gedurende 30 minuten uit te voeren. De onderzoekers volgen de instructies om de 30 dagen
Deze gebruikers zullen worden geïnstrueerd in hygiënische posturale zorg en actieve autokinesitherapie, ondersteund om dagelijks gedurende 30 minuten uit te voeren. De onderzoekers volgen de instructies om de 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderbereik van beweging (ROM) in de ledemaat met Axillary Web Syndrome
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen goniometrie van beide schouders gebruiken. Het is een continue kwantitatieve variabele. Goniometer is het standaardinstrument voor het meten van het bewegingsbereik. De patiënten werd gevraagd hun armen te bewegen in flexie, extensie, abductie en externe en interne rotatie van de schouder. Er werd aangenomen dat het maximale bewegingsbereik voor flexie en abductie 180º was, voor extensie 45º, 100º voor interne rotatie en 80º voor externe rotatie. Ten slotte werd een enkele index berekend als het percentage van de wereldwijde beweging ().
3 maanden
Kwaliteit van het leven. Barthel-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De onderzoekers gebruiken de Barthel-schaal.

De Barthel-index of Barthel-schaal is een instrument dat door sociale en gezondheidswerkers wordt gebruikt voor de functionele beoordeling van een patiënt en om hun evolutie te volgen. In het geval van maatschappelijk werkers waarderen ze de onafhankelijkheid of afhankelijkheid van de persoon in elk van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waardoor ze het prestatieniveau van de persoon verkrijgen en een rehabiliterende / compenserende interventie uitvoeren en / of onderhoud volgens de verkregen resultaten. Het bevorderen en/of behouden van de zelfstandigheid van de persoon.

De schaal meet het vermogen van een persoon om 10 dagelijkse activiteiten uit te voeren, die als basis worden beschouwd, op deze manier wordt een kwantitatieve schatting van hun mate van onafhankelijkheid verkregen. 100 punten is de hoogste score en het beste resultaat in de functionaliteit van de patiënt. 0 punten is het slechtste resultaat en toont de slechtste functionele status.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder pijn. Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden

De onderzoekers gebruiken de Visual Analog Pain Scale.

Volgens het National Cancer Institue (NIH) is het een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de professional te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. De Visueel Analoge Schaal voor pijn bestaat uit een rechte lijn waarop het ene uiterste geen pijn betekent en het andere uiterste de ergst denkbare pijn.

Extreme pijn komt overeen met 10 punten. Geen pijn komt overeen met 0 punten.

De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij voelt. Ook bekend als VAS.

3 maanden
Schouderfunctionaliteit getest met DASH-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De onderzoekers zullen de DASH-schaal gebruiken.

De vragenlijst Disabilities of the Hand, Arm and Schouder (DASH) is een specifiek instrument voor het meten van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheidsproblemen aan de bovenste ledematen. Het is gevalideerd in het Spaans en bestaat uit 30 vragen. De berekening van de eindscore is relatief ingewikkeld. Om de scores te kunnen berekenen is het noodzakelijk dat u minimaal 27 van de 30 vragen heeft beantwoord. De eindscore wordt verkregen door het rekenkundig gemiddelde van de beantwoorde vragen minus 1 maal 25 te berekenen. De DASH-vragenlijst heeft een uitstekende reproduceerbaarheid en hoge gevoeligheid, waardoor kleine veranderingen kunnen worden gedetecteerd. De schaal varieert van 30 tot 150 punten. 30 punten betekent goede schouderfunctionaliteit en 150 niet-functionele schouder.

Het heeft twee optionele subsecties waarin sport- en werkfunctionaliteit kunnen worden beoordeeld.

3 maanden
Schouderfunctionaliteit getest met Constant Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de Constante Schaal gebruiken. Constante Schaal: Volgens de Spaanse Vereniging voor Schouder- en Elleboogchirurgie (SECHC) beoordeelt de Constante Schaal pijn, functionaliteit voor dagelijkse activiteiten, gewrichtsmobiliteit en schouderkracht. Er wordt ook rekening gehouden met de lateraliteit en de tijd die de patiënt nodig heeft. De score varieert van 0 punten tot 100 punten, waarbij 100 de optimale conditie voor de schouder is.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Studie directeur: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Publicatie in tijdschriften geïndexeerd in het Journal Citation Report (JCR), op het gebied van Oncologie en Revalidatie en Fysische Geneeskunde en Fysiotherapie.
  2. Verspreiding van resultaten in nationale en internationale Congressen Oncologie en Revalidatie en Fysische Geneeskunde en Fysiotherapie.
  3. Verspreiding onder het publiek, persberichten en verklarende brochures van het project.
  4. Verspreiding op de website van de A.G.S. Campo de Gibraltar West.

IPD-tijdsbestek voor delen

In twee jaar. In oktober 2023.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open bestand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren