Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et manuel terapiprogram for at reducere udviklingstiden for aksillært web-syndrom

6. maj 2024 opdateret af: Jesús Baltasar, University of Malaga

ABSTRAKT

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder, med mere end en million nye tilfælde årligt. En af de hyppigste kirurgiske og post-aktiniske følgesygdomme og velkendt er postmastektomi lymfødem. Det aksillære web-syndrom er en anden efterfølger, der begrænser patientens funktionalitet og forsinker protokoltidspunkterne for anvendelse af behandlinger for cancer, og i mange tilfælde er denne følgesygdom fejldiagnosticeret. Dette kirurgiske indgreb forsvinder spontant efter den tredje måneds fremkomst, men dette indebærer en lang periode med ubehag og begrænsninger for brugeren, samtidig med at det kan forsinke anvendelsen af ​​strålebehandling inden for de angivne protokoldeadlines (på grund af behovet for en kropsholdning med abduktion og fleksion af det berørte overekstremitet til dets påføring og med lymfethromben er umulig at få).

Med nærværende kvasi-eksperimentelle undersøgelse har investigator til hensigt at vise, at anvendelsen af ​​Kinesiterapi og strækning fra begyndelsen af ​​ledningens fremkomst, på en kontrolleret og planlagt måde af fysioterapeuten, er det muligt at reducere den tid, hvor lymfetrombe er til stede, og derfor genoprette funktionalitet, mobilitet, reducere smerte og være i stand til at anvende patientens behandlinger inden for de fastsatte tidsfrister. Undersøgeren har til hensigt at anvende denne terapi i interventionsgruppen og sammenligne trombeudviklingstider med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG AKTUEL STATUS FOR UNDERSØGELSESMET

Brystkræft er den mest almindelige tumor hos kvinder over hele verden og er en af ​​de førende dødsårsager blandt kvinder i udviklede lande.

Det er et vigtigt folkesundhedsproblem, da der ifølge Verdenssundhedsorganisationen diagnosticeres mere end en million nye tilfælde årligt, hvilket bliver næsten en fjerdedel af maligne tumorer hos kvinder. I Vesten har det vist sig, at hver ni til tolv kvinder vil lide af sygdommen i sin levetid.

De fleste tilfælde forekommer hos postmenopausale kvinder, og den primære alder ved diagnosen er omkring 60 år.

Efter diagnosen brystkræft gennemgår patienten kirurgisk og/eller kræftbehandling. Kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling er nogle af de behandlingsalternativer, som i dag er præcist tilpasset den type tumor, der søger en bedre respons og overlevelse.

Postmastektomi lymfødem er en af ​​de mest kendte postkirurgiske og post-aktiniske følgesygdomme efter brystkræft, med en prævalens på omkring 20 % af mastektomerede kvinder.

Den konservative behandling af dette sundhedsproblem er baseret på dekongestiv fysioterapi og kinesiterapi. Pneumatisk multikompartmental pressoterapi hjælper med at reducere følelsen af ​​tyngde og stivhed af ødem.

Ud over postmastektomi lymfødem kan patienten, der skal opereres for brystkræft, have Axillary Web Syndrome (AWS) eller overfladisk lymfatisk trombose. Som beskrevet af W.M. Yeung et al. I deres systematiske gennemgang kan det optræde i de første otte uger efter operationen og forsvinder normalt spontant inden for tre måneder efter dets fremkomst.

Den lymfatiske trombe er klinisk manifesteret som en snor, der hyppigt forekommer i armhulen, selvom den også kan optræde langs overekstremiteterne, albuefold selv når den første finger. Med hensyn til diagnosticering gennem billeddiagnostiske test, formår kernemagnetisk resonans ikke klart at identificere det aksillære netværkssyndrom, da ultralyd er den mest pålidelige metode, på grund af den dynamik, der kan påføres patientens arm, mens den diagnostiske test udføres.

Det aksillære netværkssyndrom frembringer smerter ved bortførelse og bøjning af skulderen med det respektive tab af funktionalitet og begrænsning af mobiliteten af ​​det berørte overekstremitet.

Ifølge American Cancer Society anvendes strålebehandling 3-8 uger efter operationen, hvis kemoterapi ikke er påkrævet. Hvis der anvendes kemoterapi, påføres den 3-4 uger efter afslutning. Det anvendes normalt 5 dage om ugen fra mandag til fredag.

Begrænsningen af ​​mobilitet fører ofte til en forsinkelse i anvendelsen af ​​dette nyttige værktøj i det onkologiske terapeutiske arsenal for at forhindre gentagelser. Derfor er behovet for og vigtigheden af ​​denne undersøgelse, hvor efterforskeren har til hensigt at demonstrere, at udviklingstiden for lymfetromben kan reduceres med assisteret passiv kinesiterapi og udstrækning.

På nuværende tidspunkt er der nogle publikationer, der viser mulige alternativer til fysioterapibehandling af lymfetromber. Mange er interventioner med et meget lille udsnit (selv fra sag til sag). Andre er observationsstudier eller endda undersøgelser ældre end fem år. Der er nogle undersøgelser, der kombinerer manuel lymfedrænage (Vodder-metoden) med fysioterapi (styrkelse, udstrækning, bløddelsarbejde) med gode resultater.

Der er tvetydighed i sammenhængen mellem forekomsten af ​​lymfatisk trombose og lymfødem i det ipsilaterale lem. Patienter, der har udviklet AWS, er 44 % mere tilbøjelige til at udvikle postmastektomi lymfødem. Der er andre undersøgelser, der ikke finder en sammenhæng mellem de to.

Hyppigheden af ​​AWS fremgår ikke af de aktuelle indlæg. Det afhænger af typen af ​​kirurgisk indgreb, alder, BMI, udseendet af det postoperative serom og endda brystrekonstruktion. Således er frekvensen 30% af de opererede patienter.

Efter gennemgang af den relevante litteratur skal det bemærkes, at der er meget få undersøgelser og derfor lidt evidens for behandling af AWS. Det er ikke muligt at ordinere en klar behandling i en klinisk praksisvejledning for denne postkirurgiske følgesygdom. De fleste publikationer fremhæver vigtigheden og behovet for mere forskning for at bestemme etiopatogenesen og nyttig behandling af dette sundhedsproblem.

MÅL GENERELLE MÅL

I. Bestem en foreløbig undersøgelse af størrelsen af ​​effekten af ​​en kinesiterapi og strækintervention til funktionel genopretning af overekstremiteterne, genopretning af operationsarret og forbedring af livskvaliteten hos kvinder, der har lidt af brystkræft. II. Opret en skala til objektivt at klassificere den aksillære thrombus (baseret på dens kliniske manifestationer).

SPECIFIKKE MÅL for generelle mål I:

  • Tjek interventionen af ​​assisteret passiv kinesiterapi og udstrækning for at forbedre rækkevidden af ​​ledmobilitet for det berørte lem på kortest mulig tid. - Analysere smertereduktion og forøgelse af funktionsgraden af ​​det ipsilaterale overekstremitet hos patienter med AWS efter interventionen.
  • Bestem virkningen af ​​den fysioterapeutiske intervention på livskvaliteten for en mastektomeret kvinde med lymfatisk trombe.
  • Analyser den fysioterapeutiske interventionsreduktion af tiden på udviklingen af ​​den overfladiske lymfatiske trombe og anvendelsen af ​​stråleterapi inden for de betingelser, der er fastsat i de onkologiske protokoller.

SPECIFIKKE MÅL for generelle mål II:

- Opret en skala til objektivt at klassificere den aksillære thrombus (baseret på dens kliniske manifestationer).

METODOLOGI UNDERSØGELSESTYPE

Kvasi-eksperimentel, prospektiv undersøgelse.

STUDIEBEFOLKNING

Undersøgelsesprøven består af patienter, der skal opereres for brystkræft, og som går på Lymfødemafdelingen på A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste præsenterer lymfatisk trombe efter operationen, rekrutteringsperioden er fra december 2021 til december 2023.

BESKRIVELSE AF INTERVENTIONEN

15 sessioner med assisteret passiv kinesiterapi udføres af fysioterapeuten. Fem dage om ugen, i tre uger. Hvis det tidligere er henvist, afsluttes behandlingen tidligere (patienten skal opnå de samme bevægelses- og styrkeområder som det kontralaterale lem, sammen med smerteremission).

De stræk, der påføres under sessionerne, vil være skånsomme og vedligeholde, og aldrig overstige en smertegrad 5 VAS (moderat smerte), når spændingen i snoren er nået mellem 20-30 sekunder. En særlig indsats vil blive gjort for at genoprette fleksion og abduktion af skulderen, hvilket bringer ledningen til en acceptabel spænding fra patientens side.

Friktion vil blive lavet på det aksillære ar for at løsne underliggende planer og det subkutane væv i muskelfascien.

Patienten vil blive trænet i aktiv kinesiterapi for at forebygge lymfødem og aktivere lymfekredsløbet. Også med hygiejnisk-posturelle foranstaltninger til samme formål.

KONTROLGRUPPE

Alle variabler og data for hver patient er registreret i deres kliniske historie. Goniometrisk undersøgelse vil blive udført af det berørte overekstremitet (skulder, albue, håndled). Konstant skala, Quick-Dash, Visual Analog Pain Scale og International Scale of Physical Activity vil også blive udført. Denne vurdering vil blive udført, når patienten ankommer til vores afdeling og på dag 30, 60, 90.

Disse patienter vil blive instrueret i hygiejnisk-postural pleje og aktiv assisteret autokinesiterapi til at udføre dagligt i 30 minutter. Det vil blive vurderet hver 30. dag.

Disse øvelser forklares for patienten, der skal udføres derhjemme.

INTERVENTIONSGRUPPE

Ud over kontrolgruppen vil alle variabler og data for hver patient blive samlet i deres sygehistorie. Goniometrisk undersøgelse af det berørte overekstremitet vil også blive udført (skulderelbue-håndled). Constan scale, Quick-DASH, Visual Scale vil også blive gennemført sammen med Analogue of Pain og International Scale of Physical Activity. Denne udforskning vil også finde sted under den første session og på den 30., 60. og 90. dag.

Disse brugere vil nå frem til den første diagnose af tromben i vores enhed for at modtage manuel terapi af fysioterapeuten. (se terapibilleder).

De vil modtage 15 sessioner med manuel terapi hos fysioterapeuten, 5 dage om ugen, hvor hver session varer cirka 40 minutter.

Sessionen begynder med penduløvelser af skulderen for at varme leddet op og give proprioceptiv stimulation til ledkapslen.

Fysioterapeuten vil udføre passive strækninger med henblik på at spænde lymfestrengen, og aldrig overstige grad 6 VAS smerteskema. Hovedsageligt den berørte skulder vil blive behandlet, og hvis snoren når krøllen af ​​albuen eller tommelfingeren, forlængelsen (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

Armassage vil blive foretaget i det område, hvor lymfestrengen udspringer på det proksimale niveau, samtidig med at den tolerable spænding af lymfestrengen opretholdes (under massagen vil også smertegrad 6VAS blive overskredet).

Patienter med udviklet lymfødem vil modtage dekongestiv fysioterapi (PDT) på det behandlede lem, når den 15-dages behandling, der er beskrevet for undersøgelsen, er afsluttet. Derfor har PDT ikke indflydelse på opnåede forurenede resultater. De patienter, der ikke lider af lymfødem, får ikke PDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11201
        • Rekruttering
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Mastektomerede patienter (enten radikal eller konservativ kirurgi).
  • Patient med lymfatisk trombe i overekstremiteterne ipsilateralt til det kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige psykologiske ændringer, der ville forhindre genfinding af de oplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen.
  • Væsentlige neurologiske ændringer, der ville forhindre genfinding af den information, der er nødvendig for undersøgelsen.
  • Patienter i en situation med juridisk tvist, der ville påvirke deres indgriben i denne undersøgelse.
  • Metastaser behandles ikke med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Axilliary Web Syndrome og manuel terapi og armassage.

Disse brugere vil komme fra det første øjeblik af diagnosticeringen af ​​tromben i vores afdeling for at modtage manuel terapi af fysioterapeuten. De vil modtage 15 sessioner med manuel terapi af fysioterapeuten 5 dage om ugen, hvor hver session varer cirka 40 minutter. Sessionen begynder med penduløvelser af skulderen for at varme leddet op og give proprioceptiv stimulation til ledkapslen. Fysioterapeuten vil udføre passive strækninger med henblik på at sætte spændinger på lymfestrengen, som aldrig overstiger grad 6 VAS-smerter. Hovedsageligt skulderen vil blive bearbejdet påvirket, og hvis snoren når krøllen af ​​albuen eller tommelfingeren, forlængelse-supination af albuen, og ulnar deviation af håndleddet.

Armassage vil blive foretaget i det område, hvor lymfestrengen udspringer på det proksimale niveau, samtidig med at den tolerable spænding af lymfestrengen opretholdes (under massagen vil også smertegrad 6 VAS blive overskredet).

Fysioterapeuten udfører passiv kinesiterapi på den mastektomerede patient med lymfetrombe, og armassage, når armen bevarer sin større bevægelighed.

Patienten vil aldrig have smerter under rehabiliteringssessionen over 5 i Pain Scale Analog Scale.

Andet: Patienter med Axilliary Web Syndrome og sundhedsuddannelse og kinesioterapi.
Disse brugere vil blive instrueret i hygiejnisk-postural pleje og aktiv auto-kinesiterapi assisteret til at udføre dagligt i 30 minutter. Efterforskerne vil værdsætte at følge instruktionerne hver 30. dag
Disse brugere vil blive instrueret i hygiejnisk-postural pleje og aktiv auto-kinesiterapi assisteret til at udføre dagligt i 30 minutter. Efterforskerne vil værdsætte at følge instruktionerne hver 30. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shoulder Range of Movement (ROM) i lemmet med Axillary Web Syndrome
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil bruge goniometri af begge skuldre. Det er en kontinuerlig kvantitativ variabel. Goniometer er standardinstrumentet til at måle bevægelsesområdet. Patienterne blev bedt om at bevæge deres arme i fleksion, ekstension, abduktion og ekstern og intern rotation af skulderen. Det blev vurderet, at det maksimale bevægelsesområde for fleksion og abduktion var 180º, for ekstension var det 45º, 100º for intern rotation og 80º for ekstern rotation. Endelig blev et enkelt indeks beregnet som procentdelen af ​​den globale bevægelse ().
3 måneder
Livskvalitet. Barthel skala
Tidsramme: 3 måneder

Efterforskerne vil bruge Barthel-skalaen.

Barthel-indekset eller Barthel-skalaen er et instrument, der bruges af social- og sundhedsprofessionelle til den funktionelle vurdering af en patient og til at overvåge deres udvikling. I tilfælde af socialarbejdere værdsætter de personens uafhængighed eller afhængighed i hver af dagligdagens aktiviteter (ADL), opnår som et resultat personens præstationsniveau og udfører en rehabiliterende/kompenserende intervention og/eller vedligeholdelse i henhold til de opnåede resultater. Fremme og/eller opretholde personens uafhængighed.

Skalaen måler en persons evne til at udføre 10 dagligdags aktiviteter, som anses for basale, på denne måde opnås et kvantitativt skøn over deres grad af uafhængighed. 100 point er den højeste score og det bedste resultat i patientens funktionalitet. 0 point er det dårligste resultat og viser den dårligste funktionelle status.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter. Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder

Efterforskerne vil bruge Visual Analog Pain Scale.

Ifølge National Cancer Institue (NIH) er det et værktøj, der bruges til at hjælpe den professionelle med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er sammensat af en lige linje, hvor en ekstrem betyder ingen smerte, og den anden yderlighed betyder den værst tænkelige smerte.

Ekstrem smerte svarer til 10 point. Ingen smerte svarer til 0 point.

Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, de føler. Også kendt som VAS.

3 måneder
Skulder Funktionalitet testet med DASH Scale
Tidsramme: 3 måneder

Efterforskerne vil bruge DASH-skalaen.

Spørgeskemaet Handicap of the Hand, Arm and Shoulder (DASH) er et specifikt instrument til at måle livskvaliteten relateret til sundhedsproblemer i de øvre lemmer. Den er valideret på spansk og består af 30 spørgsmål. Den endelige scoreberegning er forholdsvis kompliceret. For at kunne beregne scoren er det nødvendigt at have besvaret mindst 27 ud af de 30 spørgsmål. De endelige resultater opnås ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de besvarede spørgsmål minus 1 gange 25. DASH-spørgeskemaet har fremragende reproducerbarhed og høj følsomhed, idet det er i stand til at registrere små ændringer. Skalaen går fra 30 til 150 point. 30 point betyder god skulderfunktionalitet og 150 ikke-funktionel skulder.

Den har to valgfrie underafsnit, hvor idræt og arbejdsfunktionalitet kan vurderes.

3 måneder
Skulderfunktionalitet testet med konstant skala
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil bruge den konstante skala. Konstant skala: Ifølge det spanske selskab for skulder- og albuekirurgi (SECHC) vurderer Constant Scale smerte, funktionalitet for daglige aktiviteter, ledmobilitet og skulderstyrke. Den tager også hensyn til lateraliteten og den tid, det tager patienten. Scoren spænder fra 0 point til 100 point, hvilket er 100 den optimale tilstand for skulderen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Studieleder: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Publikation i tidsskrifter indekseret i Journal Citation Report (JCR), inden for Onkologi og Rehabilitering og Fysisk Medicin og Fysioterapi.
  2. Formidling af resultater på nationale og internationale kongresser for onkologi og rehabilitering og fysikalsk medicin og fysioterapi.
  3. Formidling til offentligheden, pressemeddelelser og forklarende brochurer om projektet.
  4. Formidling på hjemmesiden for A.G.S. Campo de Gibraltar West.

IPD-delingstidsramme

Om to år. I oktober 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben fil

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner