- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115799
Effets d'un programme de thérapie manuelle pour réduire le temps d'évolution du syndrome de la toile axillaire
ABSTRAIT
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme, avec plus d'un million de nouveaux cas par an. L'une des séquelles chirurgicales et post-actiniques les plus fréquentes et bien connues est le lymphœdème post-mastectomie. Le syndrome du voile axillaire est une autre séquelle qui limite la fonctionnalité du patient et retarde les délais protocolaires d'application des traitements anticancéreux, et dans de nombreux cas cette séquelle est mal diagnostiquée. Cette séquelle chirurgicale disparaît généralement spontanément après le troisième mois d'apparition, mais cela implique une longue période d'inconfort et de limitations pour l'utilisateur, en même temps qu'elle peut retarder l'application de la Radiothérapie dans les délais indiqués du protocole (en raison de la nécessité d'un la posture du corps avec abduction et flexion du membre supérieur affecté pour son application et avec le thrombus lymphatique est impossible à obtenir).
Avec la présente étude quasi-expérimentale, l'investigateur a l'intention de montrer que l'application de la kinésithérapie et des étirements dès le début de l'apparition du cordon, de manière contrôlée et programmée par le kinésithérapeute, il est possible de réduire le temps pendant lequel le thrombus lymphatique est présent, et donc, récupérer la fonctionnalité, la mobilité, réduire la douleur et être en mesure d'appliquer les traitements des patients dans les délais établis. L'investigateur a l'intention d'appliquer cette thérapie dans le groupe d'intervention et de comparer les temps d'évolution du thrombus avec le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE ET ÉTAT ACTUEL DU SUJET D'ÉTUDE
Le cancer du sein est la tumeur la plus courante chez les femmes dans le monde et l'une des principales causes de décès chez les femmes dans les pays développés.
C'est un problème de santé publique important, puisque selon l'Organisation mondiale de la santé, plus d'un million de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, devenant près d'un quart des tumeurs malignes chez les femmes. En Occident, il a été démontré qu'une femme sur neuf à douze souffrira de la maladie au cours de sa vie.
La plupart des cas surviennent chez des femmes ménopausées et l'âge principal au moment du diagnostic est d'environ 60 ans.
Après le diagnostic de cancer du sein, la patiente subit un traitement chirurgical et/ou anticancéreux. La chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie font partie des alternatives de traitement, qui sont actuellement précisément adaptées au type de tumeur recherchant une meilleure réponse et survie.
Le lymphœdème post-mastectomie est l'une des séquelles post-chirurgicales et post-actiniques les plus connues après un cancer du sein, avec une prévalence d'environ 20 % des femmes mastectomisées.
Le traitement conservateur de ce problème de santé repose sur la kinésithérapie décongestionnante et la kinésithérapie. La Pressothérapie Pneumatique Multicompartimentale permet de réduire la sensation de lourdeur et de raideur de l'oedème.
En plus du lymphœdème post-mastectomie, la patiente subissant une chirurgie pour un cancer du sein peut présenter un syndrome du réseau axillaire (AWS) ou une thrombose lymphatique superficielle. Comme décrit par W.M. Yeung et al. Dans leur revue systématique, il peut apparaître dans les huit premières semaines après l'opération et disparaît généralement spontanément dans les trois mois suivant son apparition.
Le thrombus lymphatique se manifeste cliniquement par un cordon qui survient fréquemment au niveau de l'aisselle, bien qu'il puisse également apparaître le long du membre supérieur, le pli du coude atteignant même le premier doigt. En ce qui concerne le diagnostic par des tests d'imagerie, la résonance magnétique nucléaire ne parvient pas à identifier clairement le syndrome du réseau axillaire, l'échographie étant la méthode la plus fiable, en raison du dynamisme qui peut être appliqué au bras du patient pendant la réalisation du test de diagnostic.
Le syndrome du réseau axillaire produit des douleurs lors de l'abduction et de la flexion de l'épaule, avec respectivement perte de fonctionnalité et limitation de la mobilité du membre supérieur atteint.
Selon l'American Cancer Society, la radiothérapie est appliquée 3 à 8 semaines après l'opération si la chimiothérapie n'est pas nécessaire. Si une chimiothérapie est utilisée, elle est appliquée 3 à 4 semaines après la fin. Il est généralement appliqué 5 jours par semaine du lundi au vendredi.
La limitation de la mobilité entraîne souvent un retard dans l'application de cet outil utile dans l'arsenal thérapeutique oncologique pour prévenir les récidives. D'où la nécessité et l'importance de cette étude, où l'investigateur entend démontrer que les temps d'évolution du thrombus lymphatique peuvent être réduits avec la kinésithérapie passive assistée et les étirements.
À l'heure actuelle, il existe certaines publications qui montrent des alternatives possibles de traitement de physiothérapie pour la thromb lymphatique. Beaucoup sont des interventions avec un très petit échantillon (même au cas par cas). D'autres sont des études observationnelles ou même des études datant de plus de cinq ans. Certaines études associent le drainage lymphatique manuel (méthode Vodder) à la kinésithérapie (renforcement, étirements, travail des tissus mous) avec de bons résultats.
Il existe une ambiguïté dans la relation-association entre l'apparition d'une thrombose lymphatique et le lymphœdème du membre homolatéral. Les patientes qui ont développé une AWS sont 44 % plus susceptibles de développer un lymphœdème post-mastectomie. Il existe d'autres études qui ne trouvent pas de relation entre les deux.
La fréquence de l'AWS n'est pas claire à partir des messages actuels. Cela dépend du type d'intervention chirurgicale, de l'âge, de l'IMC, de l'apparition du sérome postopératoire, voire de la reconstruction mammaire. Ainsi étant la fréquence 30% des patients opérés.
Après avoir passé en revue la littérature pertinente, il convient de noter qu'il existe très peu d'études et donc peu de preuves sur le traitement de l'AWS. Il n'est pas possible de prescrire un traitement clair dans un guide de pratique clinique pour cette séquelle post-chirurgicale. La plupart des publications soulignent l'importance et la nécessité de plus de recherches pour déterminer l'étiopathogénie et le traitement utile pour ce problème de santé.
OBJECTIFS OBJECTIFS GÉNÉRAUX
I. Déterminer une exploration préliminaire de l'ampleur de l'effet d'une intervention de kinésithérapie et d'étirement pour la récupération fonctionnelle du membre supérieur, la récupération de la cicatrice chirurgicale et l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes ayant souffert d'un cancer du sein. II. Créer une échelle pour classer objectivement le thrombus axillaire (basé sur ses manifestations cliniques).
OBJECTIFS SPECIFIQUES pour l'objectif général I :
- Vérifiez l'intervention de kinésithérapie passive assistée et d'étirements pour l'amélioration de la gamme de mobilité articulaire du membre affecté dans les plus brefs délais. - Analyser la réduction de la douleur et l'augmentation du degré de fonctionnalité du membre supérieur ipsilatéral chez les patients avec AWS après l'intervention.
- Déterminer l'impact de l'intervention physiothérapeutique sur la qualité de vie d'une femme mastectomisée avec thrombus lymphatique.
- Analyser la réduction du temps d'intervention physiothérapeutique sur l'évolution du Thrombus Lymphatique Superficiel et l'application de la Radiothérapie dans les termes établis dans les protocoles oncologiques.
OBJECTIFS SPECIFIQUES pour l'objectif général II :
- Créer une échelle pour classer objectivement le thrombus axillaire (basé sur ses manifestations cliniques).
MÉTHODOLOGIE TYPE D'ÉTUDE
Étude prospective quasi-expérimentale.
POPULATION ÉTUDIÉE
L'échantillon de l'étude est composé de patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein qui fréquentent l'unité de lymphœdème de l'A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste présentant un thrombus lymphatique après l'opération, la période de recrutement étant de décembre 2021 à décembre 2023.
DESCRIPTIF DE L'INTERVENTION
15 séances de Kinésithérapie Passive Assistée sont réalisées par le kinésithérapeute. Cinq jours par semaine, pendant trois semaines. S'il est déjà référé, le traitement sera terminé plus tôt (le patient doit atteindre les mêmes amplitudes de mouvement et de force que le membre controlatéral, ainsi que la rémission de la douleur).
Les étirements appliqués lors des séances seront doux et maintenus, ne dépassant jamais une douleur de niveau 5 EVA (douleur modérée), une fois la tension de la corde atteinte entre 20-30 secondes. Un effort particulier sera fait pour récupérer la flexion et l'abduction de l'épaule, en amenant la corde à une tension tolérable de la part du patient.
Une friction sera faite sur la cicatrice axillaire pour déloger les plans sous-jacents et le tissu sous-cutané du fascia musculaire.
Le patient sera formé à la kinésithérapie active pour prévenir le lymphœdème et activer la circulation lymphatique. Également avec des mesures hygiéno-posturales dans le même but.
GROUPE DE CONTRÔLE
Toutes les variables et les données de chaque patient sont enregistrées dans leur histoire clinique. Une étude goniométrique sera réalisée sur le membre supérieur atteint (épaule, coude, poignet). L'échelle constante, le Quick-Dash, l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'échelle internationale d'activité physique seront également exécutés. Cette évaluation sera effectuée à l'arrivée du patient dans notre unité et aux jours 30, 60, 90.
Ces patients seront formés aux soins hygiéno-posturaux et à l'autokinésithérapie assistée active à effectuer quotidiennement pendant 30 minutes. Il sera évalué tous les 30 jours.
Ces exercices sont expliqués au patient pour être exécutés à domicile.
GROUPE D'INTERVENTION
En plus du groupe témoin, toutes les variables et données de chaque patient seront recueillies dans leurs antécédents médicaux. Une étude goniométrique du membre supérieur atteint sera également réalisée (coude-poignet). L'échelle de Constan, Quick-DASH, l'échelle visuelle seront également complétées avec Analogue of Pain et l'échelle internationale d'activité physique. Cette exploration aura également lieu lors de la première session et les 30e, 60e et 90e jours.
Ces utilisateurs arriveront au premier diagnostic du thrombus dans notre unité, afin de recevoir une thérapie manuelle par le kinésithérapeute. (voir photos thérapeutiques).
Ils recevront 15 séances de thérapie manuelle du physiothérapeute, 5 jours par semaine, chaque séance étant d'environ 40 minutes.
La séance débutera par des exercices pendulaires de l'épaule pour échauffer l'articulation et donner une stimulation proprioceptive à la capsule articulaire.
Le kinésithérapeute effectuera des étirements passifs visant à tendre le cordon lymphatique, sans jamais dépasser le tableau de douleur EVA de grade 6. Principalement l'épaule affectée sera traitée et si le cordon atteint le pli du coude ou du pouce, l'extension (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).
Le massage des cicatrices sera effectué dans la zone d'origine du cordon lymphatique au niveau proximal tout en maintenant la tension tolérable du cordon lymphatique (pendant le massage, le niveau de douleur 6VAS sera également dépassé).
Les patients atteints d'un lymphœdème développé recevront une thérapie physique décongestive (TPD) sur le membre traité une fois le traitement de 15 jours décrit pour l'étude terminé. Par conséquent, la PDT n'influence pas les résultats contaminés obtenus. Les patients qui ne souffrent pas de lymphœdème ne reçoivent pas de PDT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesus G Physiotherapist, Physiothera
- Numéro de téléphone: +34 651452494
- E-mail: jesusbaltasar@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Cádiz
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Algeciras, Cádiz, Espagne, 11201
- Recrutement
- Jesús Baltasar González Rubiño
-
Contact:
- Jesús G González Rubiño, Graduate
- Numéro de téléphone: 651452494
- E-mail: jesusbaltasar@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Patientes mastectomisées (chirurgie radicale ou conservatrice).
- Patient avec thrombus lymphatique du membre supérieur ipsilatéral à l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Altérations psychologiques importantes qui empêcheraient la récupération des informations nécessaires à l'enquête.
- Altérations neurologiques importantes qui empêcheraient la récupération des informations nécessaires à l'enquête.
- Patients en situation de litige juridique qui affecterait leur intervention dans cette étude.
- Métastase non traitée par un traitement de chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de la toile axillaire et thérapie manuelle et massage des cicatrices.
Ces utilisateurs viendront dès le premier moment du diagnostic du thrombus dans notre unité, pour recevoir une thérapie manuelle par le kinésithérapeute. Ils recevront 15 séances de thérapie manuelle par le physiothérapeute, 5 jours par semaine, chaque séance étant d'environ 40 minutes. La séance débutera par des exercices pendulaires de l'épaule pour échauffer l'articulation et donner une stimulation proprioceptive à la capsule articulaire. Le kinésithérapeute effectuera des étirements passifs cherchant à mettre en tension la moelle lymphatique, sans jamais dépasser le degré 6 de douleur EVA. Principalement l'épaule travaillée sera touchée, et si le cordon atteint le pli du coude ou du pouce, l'extension-supination du coude, et la déviation ulnaire du poignet. Le massage des cicatrices sera effectué dans la zone d'origine du cordon lymphatique au niveau proximal tout en maintenant la tension tolérable du cordon lymphatique (pendant le massage, le degré de douleur 6 VAS sera également dépassé). |
Le kinésithérapeute pratique la kinésithérapie passive sur le patient mastectomisé présentant un thrombus lymphatique et un massage cicatriciel lorsque le bras conserve sa plus grande amplitude de mobilité. Le patient ne présentera jamais de douleur pendant la séance de rééducation au-dessus de 5 dans l'échelle analogique de l'échelle de la douleur. |
Autre: Patients atteints du syndrome de la toile axillaire et éducation à la santé et kinésithérapie.
Ces utilisateurs seront formés aux soins hygiéno-posturaux et à l'auto-kinésithérapie active assistée à effectuer quotidiennement pendant 30 minutes.
Les enquêteurs apprécieront de suivre les instructions tous les 30 jours
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Ces utilisateurs seront formés aux soins hygiéno-posturaux et à l'auto-kinésithérapie active assistée à effectuer quotidiennement pendant 30 minutes.
Les enquêteurs apprécieront de suivre les instructions tous les 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) dans le membre atteint du syndrome de la toile axillaire
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront la goniométrie des deux épaules.
C'est une variable quantitative continue.
Le goniomètre est l'instrument standard pour mesurer l'amplitude des mouvements.
Les patients devaient bouger leurs bras en flexion, extension, abduction et rotation externe et interne de l'épaule.
Il a été considéré que l'amplitude maximale de mouvement pour la flexion et l'abduction était de 180º, pour l'extension de 45º, 100º pour la rotation interne et 80º pour la rotation externe.
Enfin, un indice unique a été calculé comme le pourcentage du mouvement global ().
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3 mois
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Qualité de vie. Échelle de Barthel
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de Barthel. L'indice de Barthel ou échelle de Barthel est un instrument utilisé par les professionnels du social et de la santé pour l'évaluation fonctionnelle d'un patient et pour suivre son évolution. Dans le cas des travailleurs sociaux, ils valorisent l'autonomie ou la dépendance de la personne dans chacune des activités de la vie quotidienne (AVQ), obtenant ainsi le niveau de performance de la personne et réalisant une intervention de réadaptation/compensation et/ou maintenance en fonction des résultats obtenus. Promouvoir et/ou maintenir l'autonomie de la personne. L'échelle mesure la capacité d'une personne à effectuer 10 activités de la vie quotidienne, considérées comme basiques, de cette manière une estimation quantitative de son degré d'indépendance est obtenue. 100 points est le score le plus élevé et le meilleur résultat dans la fonctionnalité du patient. 0 point est le pire résultat et indique le pire état fonctionnel. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal d'épaule. Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle visuelle analogique de la douleur. Selon le National Cancer Institute (NIH), il s'agit d'un outil utilisé pour aider le professionnel à évaluer l'intensité de certaines sensations et sensations, comme la douleur. L'échelle visuelle analogique de la douleur est composée d'une ligne droite sur laquelle un extrême signifie aucune douleur et l'autre extrême signifie la pire douleur imaginable. La douleur extrême correspond à 10 points. Aucune douleur correspond à 0 point. Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. Aussi connu sous le nom de VAS. |
3 mois
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Fonctionnalité de l'épaule testée avec l'échelle DASH
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle DASH. Le questionnaire Handicap de la Main, du Bras et de l'Épaule (DASH) est un instrument spécifique de mesure de la qualité de vie liée aux problèmes de santé des membres supérieurs. Il est validé en espagnol et comprend 30 questions. Le calcul du score final est relativement compliqué. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'avoir répondu à au moins 27 des 30 questions. Les scores finaux sont obtenus en calculant la moyenne arithmétique des questions répondues moins 1 fois 25. Le questionnaire DASH présente une excellente reproductibilité et une sensibilité élevée, étant capable de détecter de petits changements. L'échelle va de 30 à 150 points. 30 points signifient une bonne fonctionnalité de l'épaule et 150 une épaule non fonctionnelle. Il comporte deux sous-sections facultatives où la fonctionnalité sportive et professionnelle peut être évaluée. |
3 mois
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Fonctionnalité de l'épaule testée avec une échelle constante
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle constante.
Échelle constante : selon la Société espagnole de chirurgie de l'épaule et du coude (SECHC), l'échelle constante évalue la douleur, la fonctionnalité pour les activités de la vie quotidienne, la mobilité articulaire et la force de l'épaule.
Il tient également compte de la latéralité et du temps que prend le patient.
Le score varie de 0 point à 100 points, 100 étant la condition optimale pour l'épaule.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
- Directeur d'études: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Publication dans des revues indexées dans le Journal Citation Report (JCR), dans le domaine de l'oncologie et de la réadaptation et de la médecine physique et de la physiothérapie.
- Diffusion des résultats dans les congrès nationaux et internationaux d'oncologie et de réadaptation et de médecine physique et physiothérapie.
- Diffusion au public, communiqués de presse et brochures explicatives du projet.
- Diffusion sur le site de l'A.G.S. Campo de Gibraltar Ouest.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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