Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы мануальной терапии для сокращения времени развития синдрома подмышечной паутины

6 мая 2024 г. обновлено: Jesús Baltasar, University of Malaga

АБСТРАКТНЫЙ

Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин, ежегодно регистрируется более миллиона новых случаев. Одним из наиболее частых хирургических и постактинических осложнений является постмастэктомическая лимфедема. Синдром подмышечной паутины является еще одним осложнением, которое ограничивает функциональность пациента и задерживает протокольные сроки применения лечения рака, и во многих случаях это осложнение неправильно диагностируется. Этот хирургический осадок обычно исчезает спонтанно после третьего месяца появления, но это предполагает длительный период дискомфорта и ограничений для пользователя, в то же время может отсрочить применение лучевой терапии в указанные в протоколе сроки (из-за необходимости положение тела с отведением и сгибанием пораженной верхней конечности для ее применения и при наличии лимфатического тромба получить невозможно).

С помощью настоящего квазиэкспериментального исследования исследователь намеревается показать, что применение кинезитерапии и растяжения с самого начала появления пуповины под контролем и по расписанию физиотерапевтом позволяет сократить время, в течение которого наличие лимфатического тромба, а, следовательно, восстановить функциональность, подвижность, уменьшить болевой синдром и иметь возможность применять лечение больных в установленные сроки. Исследователь намеревается применить эту терапию в группе вмешательства и сравнить время образования тромба с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ТЕМЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Рак молочной железы является наиболее распространенной опухолью у женщин во всем мире и одной из основных причин смерти среди женщин в развитых странах.

Это важная проблема общественного здравоохранения, так как по данным Всемирной организации здравоохранения ежегодно диагностируется более миллиона новых случаев, что составляет почти четверть злокачественных опухолей у женщин. На Западе было показано, что одна из девяти-двенадцати женщин страдает от этого заболевания в течение жизни.

Большинство случаев встречается у женщин в постменопаузе, и основной возраст постановки диагноза составляет около 60 лет.

После диагностики рака молочной железы пациентке проводят хирургическое и/или онкологическое лечение. Химиотерапия, лучевая терапия и гормональная терапия являются одними из альтернативных методов лечения, которые в настоящее время точно адаптированы к типу опухоли, стремящейся к лучшему ответу и выживаемости.

Лимфедема после мастэктомии является одним из наиболее известных послеоперационных и постактинических осложнений после рака молочной железы, с распространенностью около 20% женщин, перенесших мастэктомию.

Консервативное лечение этой проблемы со здоровьем основано на противозастойной физиотерапии и кинезотерапии. Пневматическая мультикомпартментная прессотерапия способствует уменьшению чувства тяжести и скованности отеков.

В дополнение к лимфедеме после мастэктомии у пациентки, перенесшей операцию по поводу рака молочной железы, может наблюдаться синдром подмышечной паутины (AWS) или поверхностный лимфатический тромбоз. Как описано В.М. Юнг и др. Согласно их систематическому обзору, он может появиться в первые восемь недель после операции и обычно проходит спонтанно в течение трех месяцев после его появления.

Лимфатический тромб клинически проявляется в виде тяжа, который часто возникает в подмышечной впадине, хотя он также может появляться вдоль верхней конечности, локтевой сгиб достигает даже указательного пальца. Что касается диагностики с помощью визуализирующих тестов, то ядерно-магнитный резонанс не позволяет четко идентифицировать синдром подмышечной сети, поскольку ультразвук является наиболее надежным методом из-за динамизма, который можно применить к руке пациента во время проведения диагностического теста.

Синдром подмышечной сети вызывает боль при отведении и сгибании плеча с соответствующей потерей функциональности и ограничением подвижности пораженной верхней конечности.

По данным Американского онкологического общества, лучевая терапия применяется через 3-8 недель после операции, если химиотерапия не требуется. Если используется химиотерапия, ее применяют через 3-4 недели после завершения. Обычно применяется 5 дней в неделю с понедельника по пятницу.

Ограничение подвижности часто приводит к задержке применения этого полезного средства в онкологическом терапевтическом арсенале для профилактики рецидивов. Следовательно, необходимость и важность этого исследования, в котором исследователь намеревается продемонстрировать, что время образования лимфатического тромба может быть уменьшено с помощью пассивной кинезотерапии и растяжения.

В настоящее время имеются публикации, показывающие возможные альтернативы физиотерапевтического лечения лимфатических тромбов. Многие из них представляют собой вмешательства с очень небольшой выборкой (даже на индивидуальной основе). Другие являются обсервационными исследованиями или даже исследованиями старше пяти лет. Есть исследования, в которых ручной лимфодренаж (метод Воддера) сочетается с физиотерапией (укрепление, растяжка, работа с мягкими тканями) с хорошими результатами.

Неясна связь-связь между появлением лимфатического тромбоза и лимфедемой ипсилатеральной конечности. Пациенты, у которых развился AWS, на 44% более склонны к развитию лимфедемы после мастэктомии. Есть и другие исследования, которые не находят связи между ними.

Частота AWS не ясна из текущих постов. Это зависит от вида хирургического вмешательства, возраста, ИМТ, появления послеоперационной серомы и даже реконструкции молочной железы. Таким образом, частота составляет 30% оперированных больных.

Изучив соответствующую литературу, следует отметить, что существует очень мало исследований и, следовательно, мало данных о лечении АВС. В руководстве по клинической практике невозможно прописать четкое лечение этого послеоперационного осложнения. Большинство публикаций подчеркивают важность и необходимость дополнительных исследований для определения этиопатогенеза и эффективного лечения этой проблемы со здоровьем.

ЗАДАЧИ ОБЩИЕ ЗАДАЧИ

I. Определить предварительным исследованием величину эффекта кинезотерапии и растягивающих вмешательств для функционального восстановления верхней конечности, заживления операционного рубца и улучшения качества жизни у женщин, перенесших рак молочной железы. II. Создайте шкалу для объективной классификации подмышечного тромба (на основе его клинических проявлений).

КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ для общей цели I:

  • Проверьте вмешательство вспомогательной пассивной кинезотерапии и растяжки для улучшения диапазона подвижности суставов пораженной конечности в кратчайшие сроки. - Проанализировать снижение болевого синдрома и повышение степени функциональности ипсилатеральной верхней конечности у больных с АМС после вмешательства.
  • Определить влияние физиотерапевтического вмешательства на качество жизни мастэктомированной женщины с лимфатическим тромбом.
  • Проанализируйте физиотерапевтическое вмешательство, сокращение времени развития поверхностного лимфатического тромба и применение лучевой терапии в сроки, установленные в онкологических протоколах.

КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ для общей цели II:

- Создать шкалу для объективной классификации подмышечного тромба (на основании его клинических проявлений).

МЕТОДОЛОГИЯ ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ

Квазиэкспериментальное, проспективное исследование.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Выборка исследования состоит из пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, которые посещают отделение лимфедемы A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste представляет лимфатический тромб после операции, период набора с декабря 2021 по декабрь 2023 года.

ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Физиотерапевт проводит 15 сеансов вспомогательной пассивной кинезитерапии. Пять дней в неделю, три недели. Если он будет направлен ранее, лечение будет закончено раньше (пациент должен достичь того же диапазона движений и силы, что и контралатеральная конечность, вместе с ремиссией боли).

Растяжки, применяемые во время сеансов, будут мягкими и сохраняемыми, никогда не превышая степень боли 5 по ВАШ (умеренная боль), как только натяжение пуповины будет достигнуто в течение 20-30 секунд. Будут предприняты особые усилия, чтобы восстановить сгибание и отведение плеча, доведя пуповину до допустимого напряжения со стороны пациента.

Будет произведено трение подмышечного рубца, чтобы сместить нижележащие плоскости и подкожную ткань мышечной фасции.

Пациент будет обучен активной кинезотерапии для предотвращения лимфедемы и активизации лимфатической циркуляции. А также с гигиено-позуральными мероприятиями с той же целью.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Все переменные и данные для каждого пациента записываются в его историю болезни. Будет выполнено гониометрическое исследование пораженной верхней конечности (плечо, локоть, запястье). Также будут использоваться постоянная шкала, Quick-Dash, визуальная аналоговая шкала боли и международная шкала физической активности. Эта оценка будет проводиться, когда пациент прибывает в наше отделение и на 30, 60, 90 день.

Эти пациенты будут проинструктированы о гигиеническом постуральном уходе и активной аутокинезитерапии с помощью ежедневно в течение 30 минут. Он будет оцениваться каждые 30 дней.

Эти упражнения объясняются пациенту для выполнения дома.

ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА

Как и в контрольной группе, все переменные и данные для каждого пациента будут собраны в их истории болезни. Также проводится гониометрическое исследование пораженной верхней конечности (плечо-локтевой сустав). Шкала Констана, Quick-DASH, Визуальная шкала также будут дополнены Аналогом боли и Международной шкалой физической активности. Это исследование также будет проходить во время первой сессии и на 30-й, 60-й и 90-й день.

Эти пользователи прибудут в наше отделение при первом диагнозе тромба, чтобы получить мануальную терапию у физиотерапевта. (см. терапевтические фотографии).

Они получат 15 сеансов мануальной терапии у физиотерапевта, 5 дней в неделю, каждый сеанс длится около 40 минут.

Сеанс начнется с упражнений маятника для плеча, чтобы разогреть сустав и дать проприоцептивную стимуляцию суставной капсуле.

Физиотерапевт будет выполнять пассивную растяжку, направленную на натяжение лимфатического шнура, никогда не превышающую 6-ю степень боли по шкале ВАШ. В основном лечат пораженное плечо, и если пуповина достигает сгиба локтя или большого пальца, удлиняют ее (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

Массаж рубцов будет проводиться в области, где лимфатический пучок берет начало на проксимальном уровне, при сохранении допустимого напряжения лимфатического тяжа (во время массажа также будет превышена степень боли 6VAS).

Пациенты с развившейся лимфедемой будут получать противозастойную физиотерапию (PDT) на обработанной конечности после завершения 15-дневного лечения, описанного для исследования. Следовательно, ФДТ не влияет на полученные загрязненные результаты. Те пациенты, которые не страдают лимфедемой, не получают ФДТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesus G Physiotherapist, Physiothera
  • Номер телефона: +34 651452494
  • Электронная почта: jesusbaltasar@gmail.com

Места учебы

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Испания, 11201
        • Рекрутинг
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Контакт:
          • Jesús G González Rubiño, Graduate
          • Номер телефона: 651452494
          • Электронная почта: jesusbaltasar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациенты с мастэктомией (радикальной или консервативной операцией).
  • Пациент с лимфатическим тромбом в верхней конечности ипсилатерально к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • Существенные психологические изменения, препятствующие получению информации, необходимой для расследования.
  • Значительные неврологические изменения, препятствующие получению информации, необходимой для расследования.
  • Пациенты в ситуации правового спора, который может повлиять на их участие в этом исследовании.
  • Метастазы, не леченные химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом подмышечной паутины и мануальной терапией и рубцовым массажем.

Эти пользователи будут приходить с первого момента диагностики тромба в нашем отделении, чтобы получить мануальную терапию у физиотерапевта. Они получат 15 сеансов мануальной терапии у физиотерапевта, 5 дней в неделю, каждый сеанс длится примерно 40 минут. Сеанс начнется с упражнений маятника для плеча, чтобы разогреть сустав и дать проприоцептивную стимуляцию суставной капсуле. Физиотерапевт будет выполнять пассивные растяжки с целью натяжения лимфатических сосудов спинного мозга, при этом боль никогда не превысит 6-ю степень по ВАШ. В основном будет задействовано плечо, а если шнур достигает сгиба локтя или большого пальца, разгибание-супинация локтя и локтевое отклонение запястья.

Массаж рубцов будет проводиться в области, где лимфатический пучок берет начало на проксимальном уровне, при сохранении допустимого напряжения лимфатического тяжа (во время массажа также будет превышена 6-я степень боли по ВАШ).

Физиотерапевт выполняет пассивную кинезитерапию у пациента после мастэктомии с лимфатическим тромбом и массаж рубца, когда рука сохраняет больший диапазон подвижности.

Пациент никогда не будет ощущать боль во время сеанса реабилитации выше 5 баллов по аналоговой шкале шкалы боли.

Другой: Пациенты с синдромом подмышечной паутины и санитарное просвещение и кинезиотерапия.
Эти пользователи будут проинструктированы о гигиеническом уходе за осанкой и активной аутокинезитерапии, которым будут помогать ежедневно в течение 30 минут. Следователи будут ценить выполнение инструкций каждые 30 дней.
Эти пользователи будут проинструктированы о гигиеническом уходе за осанкой и активной аутокинезитерапии, которым будут помогать ежедневно в течение 30 минут. Следователи будут ценить выполнение инструкций каждые 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча (ROM) в конечности с синдромом подмышечной перепонки
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать гониометрию обоих плеч. Это непрерывная количественная переменная. Гониометр является стандартным инструментом для измерения диапазона движения. Пациентов просили двигать руками при сгибании, разгибании, отведении, наружной и внутренней ротации плеча. Считали, что максимальная амплитуда движений при сгибании и отведении составляет 180º, при разгибании – 45º, 100º при внутренней ротации и 80º при наружной ротации. Наконец, единый индекс был рассчитан как процент глобального движения ().
3 месяца
Качество жизни. Шкала Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца

Исследователи будут использовать шкалу Бартеля.

Индекс Бартеля или шкала Бартеля — это инструмент, используемый социальными работниками и работниками здравоохранения для функциональной оценки пациента и наблюдения за его развитием. В случае социальных работников они ценят независимость или зависимость человека в каждом из действий повседневной жизни (ADL), получение в результате уровня производительности человека и проведение реабилитационного / компенсационного вмешательства и / или техническое обслуживание по полученным результатам. Поощрение и/или поддержание независимости личности.

Шкала измеряет способность человека выполнять 10 видов деятельности повседневной жизни, которые считаются основными, таким образом получается количественная оценка степени их самостоятельности. 100 баллов – это высшая оценка и лучший результат в функциональных возможностях пациента. 0 баллов является худшим результатом и показывает худшее функциональное состояние.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в плече. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца

Исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу боли.

По данным Национального института рака (NIH), это инструмент, который помогает профессионалу оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль. Визуальная аналоговая шкала боли состоит из прямой линии, крайняя точка которой означает отсутствие боли, а другая крайняя точка означает сильную вообразимую боль.

Экстремальная боль соответствует 10 баллам. Отсутствие боли соответствует 0 баллам.

Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он чувствует. Также известен как ВАС.

3 месяца
Функциональность плеча проверена с помощью шкалы DASH
Временное ограничение: 3 месяца

Следователи будут использовать шкалу DASH.

Опросник инвалидности кисти, руки и плеча (DASH) представляет собой специальный инструмент для измерения качества жизни, связанного с проблемами со здоровьем верхних конечностей. Он утвержден на испанском языке и состоит из 30 вопросов. Окончательный подсчет баллов относительно сложен. Для подсчета баллов необходимо ответить как минимум на 27 из 30 вопросов. Итоговые баллы получаются путем вычисления средних арифметических значений ответов на вопросы минус 1, умноженный на 25. Анкета DASH имеет превосходную воспроизводимость и высокую чувствительность, позволяя обнаруживать небольшие изменения. Шкала варьируется от 30 до 150 баллов. 30 баллов означают хорошую функциональность плеча, а 150 — нефункциональность плеча.

Он имеет два дополнительных подраздела, в которых можно оценить спортивную и рабочую функциональность.

3 месяца
Функциональность плеча проверена с помощью постоянной шкалы
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать постоянную шкалу. Постоянная шкала: По данным Испанского общества хирургии плеча и локтя (SECHC), постоянная шкала оценивает боль, функциональность в повседневной жизни, подвижность суставов и силу плеч. Кроме того, учитывается латеральность и время, которое потребуется пациенту. Оценка варьируется от 0 до 100 баллов, причем 100 — оптимальное состояние плеча.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Директор по исследованиям: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Публикации в журналах, индексируемых в Journal Citation Report (JCR), в области онкологии и реабилитации, физической медицины и физиотерапии.
  2. Распространение результатов на национальных и международных конгрессах по онкологии и реабилитации, физической медицине и физиотерапии.
  3. Распространение среди общественности, пресс-релизов и пояснительных брошюр проекта.
  4. Распространение на сайте A.G.S. Кампо-де-Гибралтар Запад.

Сроки обмена IPD

За два года. В октябре 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть файл

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться