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Efectos de un programa de terapia manual para reducir el tiempo de evolución del síndrome de la membrana axilar

19 de mayo de 2022 actualizado por: Jesús Baltasar, University of Malaga

ABSTRACTO

El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente en las mujeres, con más de un millón de casos nuevos al año. Una de las secuelas quirúrgicas y postactínicas más frecuentes y conocidas es el linfedema postmastectomía. El síndrome de la telaraña axilar es otra secuela que limita la funcionalidad de la paciente y retrasa los tiempos protocolares de aplicación de los tratamientos oncológicos, siendo en muchos casos mal diagnosticada esta secuela. Esta secuela quirúrgica suele desaparecer espontáneamente a partir del tercer mes de aparición, pero esto implica un largo periodo de molestias y limitaciones para el usuario, al mismo tiempo que puede retrasar la aplicación de Radioterapia dentro de los plazos indicados en el protocolo (por la necesidad de una postura corporal con abducción y flexión del miembro superior afectado para su aplicación y con el trombo linfático imposible de conseguir).

Con el presente estudio cuasi-experimental, el investigador pretende demostrar que la aplicación de Kinesiterapia y estiramientos desde el inicio de la aparición de la médula, de forma controlada y programada por el fisioterapeuta, es posible reducir el tiempo en que la trombo linfático presente, y por tanto, recuperar funcionalidad, movilidad, disminuir el dolor y poder aplicar los tratamientos de los pacientes dentro de los plazos establecidos. El investigador pretende aplicar esta terapia en el grupo de intervención y comparar los tiempos de evolución del trombo con el grupo control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA DE ESTUDIO

El cáncer de mama es el tumor más común en las mujeres de todo el mundo y es una de las principales causas de muerte entre las mujeres en los países desarrollados.

Es un importante problema de Salud Pública, ya que según la Organización Mundial de la Salud se diagnostican anualmente más de un millón de nuevos casos, convirtiéndose casi una cuarta parte de los tumores malignos en el sexo femenino. En Occidente, se ha demostrado que una de cada nueve a doce mujeres sufrirá la enfermedad a lo largo de su vida.

La mayoría de los casos ocurren en mujeres posmenopáusicas, y la edad principal al diagnóstico es alrededor de los 60 años.

Tras el diagnóstico de cáncer de mama, la paciente se somete a tratamiento quirúrgico y/o oncológico. La quimioterapia, la radioterapia y la hormonoterapia son algunas de las alternativas de tratamiento, que en la actualidad se adaptan precisamente al tipo de tumor buscando una mejor respuesta y supervivencia.

El linfedema posmastectomía es una de las secuelas posquirúrgicas y posactínicas más conocidas tras el cáncer de mama, con una prevalencia en torno al 20% de las mujeres mastectomizadas.

El tratamiento conservador de este problema de salud se basa en la Fisioterapia Descongestiva y Kinesioterapia. La Presoterapia Neumática Multicompartimental ayuda a reducir la sensación de pesadez y rigidez del edema.

Además del linfedema posmastectomía, la paciente intervenida de cáncer de mama puede presentar Síndrome de la Red Axilar (SAA) o trombosis linfática superficial. Como lo describe W. M. Yeung et al. En su revisión sistemática, puede aparecer en las primeras ocho semanas tras la operación y suele resolverse espontáneamente a los tres meses de su aparición.

El trombo linfático se manifiesta clínicamente como un cordón que se presenta con frecuencia en la axila, aunque también puede aparecer a lo largo del miembro superior, pliegue del codo llegando incluso al índice. En cuanto al diagnóstico mediante pruebas de imagen, la resonancia magnética nuclear no logra identificar claramente el síndrome de la red axilar, siendo la ecografía el método más fiable, debido al dinamismo que se puede aplicar al brazo de la paciente mientras se realiza la prueba diagnóstica.

El síndrome de la red axilar produce dolor al abducir y flexionar el hombro, con la respectiva pérdida de funcionalidad y limitación de la movilidad del miembro superior afectado.

Según la Sociedad Americana del Cáncer, la radioterapia se aplica de 3 a 8 semanas después de la operación si no se requiere quimioterapia. Si se utiliza quimioterapia, se aplica 3-4 semanas después de su finalización. Se suele aplicar 5 días a la semana de lunes a viernes.

La limitación de la movilidad conlleva en muchas ocasiones un retraso en la aplicación de esta útil herramienta del arsenal terapéutico oncológico para prevenir las recidivas. De ahí la necesidad e importancia de este estudio, donde el investigador pretende demostrar que los tiempos de evolución del trombo linfático pueden reducirse con cinesiterapia pasiva asistida y estiramientos.

En la actualidad existen algunas publicaciones que muestran posibles alternativas de tratamiento fisioterapéutico para la trombosis linfática. Muchas son intervenciones con una muestra muy pequeña (incluso caso por caso). Otros son estudios observacionales o incluso estudios de más de cinco años. Existen algunos estudios que combinan drenaje linfático manual (método Vodder) con fisioterapia (fortalecimiento, estiramientos, trabajo de tejidos blandos) con buenos resultados.

Existe ambigüedad en la relación-asociación entre la aparición de trombosis linfática y el linfedema del miembro ipsilateral. Los pacientes que han desarrollado AWS tienen un 44% más de probabilidades de desarrollar linfedema posmastectomía. Hay otros estudios que no encuentran relación entre ambos.

La frecuencia de AWS no está clara en las publicaciones actuales. Depende del tipo de intervención quirúrgica, la edad, el IMC, la aparición del seroma postoperatorio e incluso la reconstrucción mamaria. Siendo así la frecuencia el 30% de los pacientes operados.

Después de revisar la literatura relevante, cabe señalar que hay muy pocos estudios y, por lo tanto, poca evidencia sobre el tratamiento de AWS. No es posible prescribir un tratamiento claro en una guía de práctica clínica para esta secuela posquirúrgica. La mayoría de las publicaciones destacan la importancia y la necesidad de más investigación para determinar la etiopatogenia y el tratamiento útil para este problema de salud.

OBJETIVOS OBJETIVOS GENERALES

I. Determinar una exploración preliminar de la magnitud del efecto de una intervención de cinesiterapia y estiramientos para la recuperación funcional del miembro superior, la recuperación de la cicatriz quirúrgica y la mejora de la calidad de vida en mujeres que han padecido cáncer de mama. II. Crear una escala para clasificar objetivamente el trombo axilar (en base a sus manifestaciones clínicas).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS del objetivo general I:

  • Comprobar la intervención de cinesiterapia pasiva asistida y estiramientos para la mejora del rango de movilidad articular del miembro afectado en el menor tiempo posible. - Analizar la reducción del dolor y aumento del grado de funcionalidad del miembro superior ipsilateral en pacientes con SAA tras la intervención.
  • Determinar el impacto de la intervención fisioterapéutica en la calidad de vida de una mujer mastectomizada con trombo linfático.
  • Analizar la intervención fisioterapéutica en la reducción del tiempo de evolución del Trombo Linfático Superficial y la aplicación de Radioterapia dentro de los plazos establecidos en los protocolos oncológicos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS del objetivo general II:

- Elaborar una escala para clasificar objetivamente el trombo axilar (en función de sus manifestaciones clínicas).

METODOLOGÍA TIPO DE ESTUDIO

Estudio cuasi-experimental, prospectivo.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

La muestra de estudio está formada por pacientes intervenidas de Cáncer de Mama que acuden a la Unidad de Linfedema de la A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste presenta Trombo Linfático tras la operación, siendo el periodo de reclutamiento de diciembre de 2021 a diciembre de 2023.

DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN

Se realizan 15 sesiones de Kinesiterapia Pasiva Asistida por parte del fisioterapeuta. Cinco días a la semana, durante tres semanas. Si se deriva previamente, se terminará antes el tratamiento (el paciente debe alcanzar los mismos rangos de movimiento y fuerza que el miembro contralateral, junto con la remisión del dolor).

Los estiramientos aplicados durante las sesiones serán suaves y mantenidos, nunca superando un dolor grado 5 EVA (dolor moderado), una vez alcanzada la tensión de la cuerda entre 20-30 segundos. Se hará un especial esfuerzo para recuperar la flexión y abducción del hombro, llevando la cuerda a una tensión tolerable por parte del paciente.

Se realizará fricción sobre la cicatriz axilar para desalojar los planos subyacentes y el tejido subcutáneo de la fascia muscular.

El paciente será entrenado en cinesiterapia activa para prevenir el linfedema y activar la circulación linfática. También con medidas higiénico-posturales para el mismo fin.

GRUPO DE CONTROL

Todas las variables y datos de cada paciente quedan registrados en su historia clínica. Se realizará estudio goniométrico del miembro superior afectado (hombro, codo, muñeca). También se realizará la Escala Constante, Quick-Dash, la Escala Visual Analógica del Dolor y la Escala Internacional de Actividad Física. Esta valoración se realizará a la llegada del paciente a nuestra unidad y el día 30, 60, 90.

Estos pacientes serán instruidos en cuidados higiénico-posturales y autocinesiterapia asistida activa a realizar diariamente durante 30 minutos. Se evaluará cada 30 días.

Estos ejercicios se le explican al paciente para que los ejecute en casa.

GRUPO DE INTERVENCIÓN

Además del grupo control, se recogerán en su historia clínica todas las variables y datos de cada paciente. También se realizará estudio goniométrico del miembro superior afectado (hombro-codo-muñeca). También se completará la escala Constant, Quick-DASH, la Escala Visual junto con el Análogo del Dolor y la Escala Internacional de Actividad Física. Esta exploración también se realizará durante la primera sesión y los días 30, 60 y 90.

Estos usuarios llegarán al primer diagnóstico de trombo en nuestra unidad, para recibir terapia manual por parte del fisioterapeuta. (ver fotos de la terapia).

Recibirán 15 sesiones de terapia manual del fisioterapeuta, 5 días a la semana, con una duración aproximada de 40 minutos cada sesión.

La sesión comenzará con ejercicios pendulares del hombro para calentar la articulación y dar estimulación propioceptiva a la cápsula articular.

El fisioterapeuta realizará estiramientos pasivos buscando tensar el cordón linfático, nunca superando el grado 6 de la tabla de dolor EVA. Principalmente se tratará el hombro afectado y si la cuerda llega al pliegue del codo o pulgar, la extensión (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

El masaje cicatricial se realizará en la zona donde se origina el cordón linfático a nivel proximal manteniendo la tensión tolerable del cordón linfático (durante el masaje también se superará el grado de dolor 6VAS).

Los pacientes con linfedema desarrollado recibirán Fisioterapia Descongestiva (TFD) en el miembro tratado una vez finalizado el tratamiento de 15 días descrito para el estudio. Por lo tanto, la TFD no influye en los resultados contaminados obtenidos. Aquellos pacientes que no sufren de linfedema no reciben TFD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jesus G Physiotherapist, Physiothera
  • Número de teléfono: +34 651452494
  • Correo electrónico: jesusbaltasar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, España, 11201
        • Reclutamiento
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Contacto:
          • Jesús G González Rubiño, Physiotherapist
          • Número de teléfono: 651452494
          • Correo electrónico: jesusbaltasar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Pacientes mastectomizadas (ya sea cirugía radical o conservadora).
  • Paciente con trombo linfático en miembro superior ipsilateral a la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones psicológicas significativas que impidan la recuperación de la información necesaria para la investigación.
  • Alteraciones neurológicas significativas que impidan la recuperación de la información necesaria para la investigación.
  • Pacientes en una situación de disputa legal que afectaría su intervención en este estudio.
  • Metástasis no tratada con tratamiento de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Síndrome de Web Axilar y terapia manual y masaje cicatricial.

Estos usuarios acudirán desde el primer momento del diagnóstico del trombo en nuestra unidad, a recibir terapia manual por parte del fisioterapeuta. Recibirán 15 sesiones de terapia manual por parte del fisioterapeuta, 5 días a la semana, con una duración aproximada de 40 minutos cada sesión. La sesión comenzará con ejercicios pendulares del hombro para calentar la articulación y dar estimulación propioceptiva a la cápsula articular. El fisioterapeuta realizará estiramientos pasivos buscando poner tensión en el cordón linfático, nunca superando el grado 6 EVA de dolor. Principalmente se trabajará afectado el hombro, y si la cuerda llega al pliegue del codo o pulgar, la extensión-supinación del codo, y la desviación cubital de la muñeca.

El masaje cicatricial se realizará en la zona donde se origina el cordón linfático a nivel proximal manteniendo la tensión tolerable del cordón linfático (durante el masaje también se superará el grado de dolor 6 EVA).

El fisioterapeuta realiza cinesiterapia pasiva en la paciente mastectomizada con trombo linfático, y masaje cicatricial cuando el brazo mantiene su mayor rango de movilidad.

El paciente nunca presentará dolor durante la sesión de rehabilitación por encima de 5 en la Escala Analógica de Escala de Dolor.

Otro: Pacientes con Síndrome de la Red Axilar y educación para la salud y kinesioterapia.
Estos usuarios serán instruidos en cuidados higiénico-posturales y autocinesiterapia activa asistida a realizar diariamente durante 30 minutos. Los investigadores valorarán seguir las instrucciones cada 30 días
Estos usuarios serán instruidos en cuidados higiénico-posturales y autocinesiterapia activa asistida a realizar diariamente durante 30 minutos. Los investigadores valorarán seguir las instrucciones cada 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro (ROM) en la extremidad con síndrome de la red axilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores utilizarán goniometría de ambos hombros. Es una variable cuantitativa continua. El goniómetro es el instrumento estándar para medir el rango de movimiento. Se pidió a los pacientes que movieran sus brazos en flexión, extensión, abducción y rotación externa e interna del hombro. Se consideró que el rango máximo de movimiento para la flexión y abducción fue de 180º, para la extensión fue de 45º, 100º para rotación interna y 80º para rotación externa. Finalmente, se calculó un índice único como el porcentaje de movimiento global ().
3 meses
Calidad de vida. Escala de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses

Los investigadores utilizarán la Escala de Barthel.

El índice de Barthel o escala de Barthel es un instrumento utilizado por los profesionales sociosanitarios para la valoración funcional de un paciente y el seguimiento de su evolución. En el caso de los Trabajadores Sociales, valoran la independencia o dependencia de la persona en cada una de las actividades de la vida diaria (AVD), obteniendo como resultado el nivel de desempeño de la persona y realizando una intervención rehabilitadora/compensatoria y/o mantenimiento de acuerdo a los resultados obtenidos. Promover y/o mantener la independencia de la persona.

La escala mide la capacidad que tiene una persona para realizar 10 actividades de la vida diaria, que se consideran básicas, de esta manera se obtiene una estimación cuantitativa de su grado de independencia. 100 puntos es la máxima puntuación y el mejor resultado en la funcionalidad del paciente. 0 puntos es el peor resultado y muestra el peor estado funcional.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses

Los investigadores utilizarán la Escala Quick-DASH.

El cuestionario Disabilities of the Hand, Arm and Shoulder (DASH) es un instrumento específico para medir la calidad de vida relacionada con los problemas de salud de los miembros superiores. Está validado en español y consta de 30 preguntas. El cálculo de la puntuación final es relativamente complicado. Para calcular las puntuaciones es necesario haber contestado al menos 27 de las 30 preguntas. La puntuación final se obtiene calculando la media aritmética de las preguntas contestadas menos 1 por 25. El cuestionario DASH tiene excelente reproductibilidad y alta sensibilidad, siendo capaz de detectar pequeños cambios. La escala va de 30 a 150 puntos. 30 puntos significa buena funcionalidad del hombro y 150 hombro no funcional.

Tiene dos subapartados opcionales donde se puede evaluar la funcionalidad deportiva y laboral.

3 meses
Dolor de hombro. Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses

Los investigadores utilizarán la escala analógica visual del dolor.

Según el Instituto Nacional del Cáncer (NIH), es una herramienta utilizada para ayudar al profesional a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. La Escala Visual Analógica para el dolor se compone de una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.

El dolor extremo corresponde a 10 puntos. Ningún dolor corresponde a 0 puntos.

El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. También conocido como EVA.

3 meses
Funcionalidad del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores utilizarán la Escala Constante. Escala de Constant: Según la Sociedad Española de Cirugía de Hombro y Codo (SECHC), la Escala de Constant evalúa el dolor, la funcionalidad para las actividades de la vida diaria, la movilidad articular y la fuerza del hombro. Además, considera la lateralidad y el tiempo que tarda el paciente. La puntuación va de 0 puntos a 100 puntos, siendo 100 la condición óptima para el hombro.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Director de estudio: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

  1. Publicación en revistas indexadas en el Journal Citation Report (JCR), en el ámbito de la Oncología y Rehabilitación y Medicina Física y Fisioterapia.
  2. Difusión de resultados en Congresos nacionales e internacionales de Oncología y Rehabilitación y Medicina Física y Fisioterapia.
  3. Difusión al público, notas de prensa y folletos explicativos del proyecto.
  4. Difusión en la página web de la A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste.

Marco de tiempo para compartir IPD

En dos años. En octubre de 2023.

Criterios de acceso compartido de IPD

Abrir documento

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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