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Effetti di un programma di terapia manuale per ridurre il tempo di evoluzione della sindrome del tessuto ascellare

6 maggio 2024 aggiornato da: Jesús Baltasar, University of Malaga

ASTRATTO

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne, con oltre un milione di nuovi casi ogni anno. Una delle sequele chirurgiche e post-attiniche più frequenti e ben note è il linfedema postmastectomia. La sindrome del web ascellare è un'altra sequela che limita la funzionalità del paziente e ritarda i tempi del protocollo di applicazione dei trattamenti antitumorali, e in molti casi questa sequela è mal diagnosticata. Tale sequela chirurgica di solito scompare spontaneamente dopo il terzo mese dalla comparsa, ma ciò comporta un lungo periodo di disagio e limitazioni per l'utente, allo stesso tempo che può ritardare l'applicazione della Radioterapia entro le scadenze del protocollo indicate (per la necessità di un postura del corpo con abduzione e flessione dell'arto superiore colpito per la sua applicazione e con il trombo linfatico impossibile da ottenere).

Con il presente studio quasi-sperimentale, il ricercatore intende dimostrare che l'applicazione della Kinesiterapia e dello stretching dall'inizio della comparsa del midollo, in modo controllato e programmato dal fisioterapista, è possibile ridurre il tempo in cui il presenza di trombi linfatici e, quindi, recuperare funzionalità, mobilità, ridurre il dolore e poter applicare i trattamenti ai pazienti entro le scadenze stabilite. Lo sperimentatore intende applicare questa terapia nel gruppo di intervento e confrontare i tempi di evoluzione del trombo con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO E STATO ATTUALE DELL'ARGOMENTO DI STUDIO

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne di tutto il mondo ed è una delle principali cause di morte tra le donne nei paesi sviluppati.

È un importante problema di Sanità Pubblica, poiché secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità vengono diagnosticati ogni anno più di un milione di nuovi casi, che diventano quasi un quarto dei tumori maligni nelle donne. In Occidente, è stato dimostrato che da una donna su nove a dodici soffrirà della malattia nel corso della sua vita.

La maggior parte dei casi si verifica nelle donne in postmenopausa e l'età principale alla diagnosi è di circa 60 anni.

Dopo la diagnosi di carcinoma mammario, la paziente viene sottoposta a trattamento chirurgico e/o oncologico. La chemioterapia, la radioterapia e la terapia ormonale sono alcune delle alternative terapeutiche, che attualmente si adattano precisamente al tipo di tumore che cerca una migliore risposta e sopravvivenza.

Il linfedema postmastectomia è una delle più note sequele postchirurgiche e postattiniche dopo il carcinoma mammario, con una prevalenza di circa il 20% delle donne mastectomizzate.

Il trattamento conservativo di questo problema di salute si basa sulla terapia fisica decongestionante e sulla kinesiterapia. La pressoterapia pneumatica multicompartimentale aiuta a ridurre la sensazione di pesantezza e rigidità dell'edema.

Oltre al linfedema postmastectomia, la paziente sottoposta ad intervento chirurgico per carcinoma mammario può presentare Sindrome del Web ascellare (AWS) o trombosi linfatica superficiale. Come descritto da W.M. Yeung et al. Nella loro revisione sistematica, può comparire nelle prime otto settimane dopo l'operazione e di solito si risolve spontaneamente entro tre mesi dalla sua comparsa.

Il trombo linfatico si manifesta clinicamente come un cordone che si presenta frequentemente sotto l'ascella, sebbene possa comparire anche lungo l'arto superiore, piega del gomito arrivando anche al primo dito. Per quanto riguarda la diagnosi tramite esami di imaging, la risonanza magnetica nucleare non riesce ad identificare chiaramente la sindrome del reticolo ascellare, essendo l'ecografia il metodo più affidabile, a causa del dinamismo che può essere applicato al braccio del paziente durante l'esecuzione dell'esame diagnostico.

La sindrome della rete ascellare produce dolore durante l'abduzione e la flessione della spalla, con la rispettiva perdita di funzionalità e limitazione della mobilità dell'arto superiore interessato.

Secondo l'American Cancer Society, la radioterapia viene applicata 3-8 settimane dopo l'operazione se la chemioterapia non è richiesta. Se viene utilizzata la chemioterapia, viene applicata 3-4 settimane dopo il completamento. Di solito viene applicato 5 giorni a settimana dal lunedì al venerdì.

La limitazione della mobilità porta spesso a un ritardo nell'applicazione di questo utile strumento nell'arsenale terapeutico oncologico per prevenire le recidive. Da qui la necessità e l'importanza di questo studio, dove lo sperimentatore intende dimostrare che i tempi di evoluzione del trombo linfatico possono essere ridotti con la kinesiterapia passiva assistita e lo stretching.

Al momento, ci sono alcune pubblicazioni che mostrano possibili alternative al trattamento fisioterapico per il trombo linfatico. Molti sono interventi a campione molto ristretto (anche caso per caso). Altri sono studi osservazionali o addirittura studi più vecchi di cinque anni. Ci sono alcuni studi che combinano il drenaggio linfatico manuale (metodo Vodder) con la terapia fisica (rafforzamento, stretching, lavoro sui tessuti molli) con buoni risultati.

Vi è ambiguità nel rapporto-associazione tra comparsa di trombosi linfatica e linfedema dell'arto omolaterale. I pazienti che hanno sviluppato AWS hanno il 44% in più di probabilità di sviluppare linfedema postmastectomia. Ci sono altri studi che non trovano una relazione tra i due.

La frequenza dell'AWS non è chiara dai post attuali. Dipende dal tipo di intervento chirurgico, dall'età, dal BMI, dall'aspetto del sieroma postoperatorio e persino dalla ricostruzione del seno. Essendo così la frequenza il 30% dei pazienti operati.

Dopo aver esaminato la letteratura pertinente, va notato che ci sono pochissimi studi e quindi poche prove sul trattamento della AWS. Non è possibile prescrivere un trattamento chiaro in una guida alla pratica clinica per questa sequela postchirurgica. La maggior parte delle pubblicazioni sottolinea l'importanza e la necessità di ulteriori ricerche per determinare l'eziopatogenesi e il trattamento utile per questo problema di salute.

OBIETTIVI OBIETTIVI GENERALI

I. Determinare un'esplorazione preliminare dell'entità dell'effetto di un intervento di kinesiterapia e stretching per il recupero funzionale dell'arto superiore, il recupero della cicatrice chirurgica e il miglioramento della qualità della vita nelle donne che hanno sofferto di cancro al seno. II. Creare una scala per classificare oggettivamente il trombo ascellare (in base alle sue manifestazioni cliniche).

OBIETTIVI SPECIFICI per l'obiettivo generale I:

  • Verificare l'intervento di kinesiterapia passiva assistita e stretching per il miglioramento del range di mobilità articolare dell'arto interessato nel minor tempo possibile. - Analizzare la riduzione del dolore e l'aumento del grado di funzionalità dell'arto superiore omolaterale in pazienti con AWS dopo l'intervento.
  • Determinare l'impatto dell'intervento fisioterapico sulla qualità della vita di una donna mastectomizzata con trombo linfatico.
  • Analizzare la riduzione dei tempi dell'intervento fisioterapico sull'evoluzione del Trombo Linfatico Superficiale e l'applicazione della Radioterapia nei termini stabiliti nei protocolli oncologici.

OBIETTIVI SPECIFICI per l'obiettivo generale II:

- Creare una scala per classificare oggettivamente il trombo ascellare (in base alle sue manifestazioni cliniche).

METODOLOGIA TIPO DI STUDIO

Studio prospettico quasi sperimentale.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Il campione di studio è costituito da pazienti operate per tumore della mammella che frequentano l'Unità Operativa Linfedemi dell'A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste che presenta un trombo linfatico dopo l'operazione, il periodo di reclutamento va da dicembre 2021 a dicembre 2023.

DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO

15 sedute di Kinesiterapia Passiva Assistita vengono effettuate dal fisioterapista. Cinque giorni alla settimana, per tre settimane. Se è stato precedentemente riferito, il trattamento sarà terminato prima (il paziente deve raggiungere gli stessi range di movimento e forza dell'arto controlaterale, insieme alla remissione del dolore).

Gli allungamenti applicati durante le sessioni saranno delicati e mantenuti, senza mai superare un grado di dolore 5 VAS (dolore moderato), una volta raggiunta la tensione del cavo tra 20-30 secondi. Uno sforzo particolare sarà fatto per recuperare la flessione e l'abduzione della spalla, portando il midollo ad una tensione tollerabile da parte del paziente.

L'attrito verrà effettuato sulla cicatrice ascellare per rimuovere i piani sottostanti e il tessuto sottocutaneo della fascia muscolare.

Il paziente verrà addestrato alla kinesiterapia attiva per prevenire il linfedema e attivare la circolazione linfatica. Anche con accorgimenti igienico-posturali allo stesso fine.

GRUPPO DI CONTROLLO

Tutte le variabili ei dati per ogni paziente sono registrati nella loro storia clinica. Verrà eseguito lo studio goniometrico dell'arto superiore interessato (spalla, gomito, polso). Verranno inoltre eseguite la scala costante, il Quick-Dash, la Visual Analog Pain Scale e la scala internazionale dell'attività fisica. Questa valutazione verrà effettuata all'arrivo del paziente presso la nostra unità e nei giorni 30, 60, 90.

Questi pazienti verranno istruiti alle cure igienico-posturali e all'autochinesiterapia attiva assistita da eseguire giornalmente per 30 minuti. Sarà valutata ogni 30 giorni.

Questi esercizi vengono spiegati al paziente per essere eseguiti a casa.

GRUPPO DI INTERVENTO

Oltre al gruppo di controllo, tutte le variabili e i dati di ciascun paziente saranno raccolti nella loro storia medica. Verrà eseguito anche lo studio goniometrico dell'arto superiore interessato (spalla-polso). Constan scale, Quick-DASH, Visual Scale saranno inoltre completate insieme ad Analogue of Pain e International Scale of Physical Activity. Questa esplorazione si svolgerà anche durante la prima sessione e il 30°, 60° e 90° giorno.

Questi utenti arriveranno alla prima diagnosi del trombo nella nostra unità, per ricevere la terapia manuale dal fisioterapista. (vedi immagini della terapia).

Riceveranno 15 sessioni di terapia manuale dal fisioterapista, 5 giorni a settimana, ciascuna sessione della durata di circa 40 minuti.

La seduta inizierà con esercizi di pendolo della spalla per riscaldare l'articolazione e dare stimolazione propriocettiva alla capsula articolare.

Il fisioterapista eseguirà allungamenti passivi cercando di tendere il cordone linfatico, senza mai superare la tabella del dolore VAS di grado 6. Principalmente verrà trattata la spalla interessata e se il cordone raggiunge la piega del gomito o del pollice, l'estensione (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

Il massaggio della cicatrice verrà effettuato nella zona di origine del cordone linfatico a livello prossimale mantenendo la tensione tollerabile del cordone linfatico (durante il massaggio verrà superato anche il grado di dolore 6VAS).

I pazienti con linfedema sviluppato riceveranno Terapia fisica decongestionante (PDT) sull'arto trattato una volta terminato il trattamento di 15 giorni descritto per lo studio. Pertanto, la PDT non influisce sui risultati contaminati ottenuti. Quei pazienti che non soffrono di linfedema non ricevono PDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spagna, 11201
        • Reclutamento
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti mastectomizzati (chirurgia radicale o conservativa).
  • Paziente con trombo linfatico all'arto superiore omolaterale all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni psicologiche significative che impedirebbero il reperimento delle informazioni necessarie per l'indagine.
  • Alterazioni neurologiche significative che impedirebbero il reperimento delle informazioni necessarie per l'indagine.
  • Pazienti in una situazione di controversia legale che pregiudicherebbe il loro intervento in questo studio.
  • Metastasi non trattate con trattamento chemioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome del tessuto ascellare e terapia manuale e massaggio cicatriziale.

Questi utenti arriveranno dal primo momento della diagnosi del trombo nella nostra unità, per ricevere la terapia manuale dal fisioterapista. Riceveranno 15 sessioni di terapia manuale dal fisioterapista, 5 giorni a settimana, ciascuna sessione della durata di circa 40 minuti. La seduta inizierà con esercizi di pendolo della spalla per riscaldare l'articolazione e dare stimolazione propriocettiva alla capsula articolare. Il fisioterapista eseguirà allungamenti passivi cercando di mettere in tensione il cordone linfatico, senza mai superare il dolore VAS di grado 6. Principalmente la spalla sarà interessata, e se il cordone raggiunge la piega del gomito o del pollice, l'estensione-supinazione del gomito e la deviazione ulnare del polso.

Il massaggio della cicatrice verrà eseguito nella zona di origine del cordone linfatico a livello prossimale mantenendo la tensione tollerabile del cordone linfatico (durante il massaggio verrà superato anche il grado di dolore VAS 6).

Il fisioterapista esegue la kinesiterapia passiva sul paziente mastectomizzato con trombo linfatico e il massaggio della cicatrice quando il braccio mantiene la sua maggiore mobilità.

Il paziente non presenterà mai dolore durante la seduta riabilitativa superiore a 5 in Pain Scale Analog Scale.

Altro: Pazienti con sindrome del Web ascellare ed educazione sanitaria e kinesioterapia.
Tali utenti verranno istruiti alle cure igienico-posturali e all'autochinesiterapia attiva assistita da eseguire giornalmente per 30 minuti. Gli investigatori valuteranno seguendo le istruzioni ogni 30 giorni
Tali utenti verranno istruiti alle cure igienico-posturali e all'autochinesiterapia attiva assistita da eseguire giornalmente per 30 minuti. Gli investigatori valuteranno seguendo le istruzioni ogni 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM) nell'arto con sindrome del tessuto ascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori useranno la goniometria di entrambe le spalle. È una variabile quantitativa continua. Il goniometro è lo strumento standard per misurare la gamma di movimento. Ai pazienti è stato chiesto di muovere le braccia in flessione, estensione, abduzione e rotazione esterna ed interna della spalla. È stato considerato che il range massimo di movimento per la flessione e l'abduzione era di 180º, per l'estensione era di 45º, di 100º per la rotazione interna e di 80º per la rotazione esterna. Infine, è stato calcolato un unico indice come percentuale del movimento globale ().
3 mesi
Qualità della vita. Scala di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori useranno la scala Barthel.

L'indice di Barthel o scala di Barthel è uno strumento utilizzato dagli operatori socio-sanitari per la valutazione funzionale di un paziente e per monitorarne l'evoluzione. Nel caso degli Assistenti Sociali, valorizzano l'autonomia o la dipendenza della persona in ciascuna delle attività della vita quotidiana (ADL), ottenendo come risultato il livello di prestazione della persona ed effettuando un intervento riabilitativo/compensativo e/o manutenzione in base ai risultati ottenuti. Promuovere e/o mantenere l'indipendenza della persona.

La scala misura la capacità di una persona di svolgere 10 attività della vita quotidiana, considerate basilari, in questo modo si ottiene una stima quantitativa del suo grado di autonomia. 100 punti è il punteggio più alto e il miglior risultato nella funzionalità del paziente. 0 punti è il peggior risultato e mostra il peggior stato funzionale.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla. Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori useranno la Visual Analog Pain Scale.

Secondo il National Cancer Institue (NIH), è uno strumento utilizzato per aiutare il professionista a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è composta da una linea retta su cui un estremo significa nessun dolore e l'altro estremo significa il peggior dolore immaginabile.

Il dolore estremo corrisponde a 10 punti. Nessun dolore corrisponde a 0 punti.

Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Conosciuto anche come VAS.

3 mesi
Funzionalità della spalla testata con la scala DASH
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori utilizzeranno la scala DASH.

Il questionario Disabilità della Mano, del Braccio e della Spalla (DASH) è uno strumento specifico per misurare la qualità della vita correlata a problemi di salute agli arti superiori. È convalidato in spagnolo e si compone di 30 domande. Il calcolo del punteggio finale è relativamente complicato. Per calcolare il punteggio è necessario aver risposto ad almeno 27 delle 30 domande. Il punteggio finale si ottiene calcolando la media aritmetica delle domande risposte meno 1 x 25. Il questionario DASH ha un'eccellente riproducibilità e un'elevata sensibilità, essendo in grado di rilevare piccoli cambiamenti. La scala varia da 30 a 150 punti. 30 punti significano buona funzionalità della spalla e 150 spalla non funzionale.

Ha due sottosezioni facoltative in cui è possibile valutare la funzionalità sportiva e lavorativa.

3 mesi
Funzionalità della spalla testata con Constant Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la scala costante. Scala costante: secondo la Società Spagnola di Chirurgia della Spalla e del Gomito (SECHC), la Scala Costante valuta il dolore, la funzionalità per le attività della vita quotidiana, la mobilità articolare e la forza della spalla. Inoltre, considera la lateralità e il tempo impiegato dal paziente. Il punteggio varia da 0 punti a 100 punti, essendo 100 la condizione ottimale per la spalla.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Direttore dello studio: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Pubblicazione su riviste indicizzate nel Journal Citation Report (JCR), nel campo di Oncologia e Riabilitazione e Medicina Fisica e Fisioterapia.
  2. Divulgazione dei risultati nei Congressi nazionali ed internazionali di Oncologia e Riabilitazione e Medicina Fisica e Fisioterapia.
  3. Diffusione al pubblico, comunicati stampa e brochure esplicative del progetto.
  4. Diffusione sul sito dell'A.G.S. Campo de Gibraltar Ovest.

Periodo di condivisione IPD

In due anni. Nell'ottobre 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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