Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális terápiás program hatásai a hónalji web szindróma kifejlődési idejének csökkentésére

2022. május 19. frissítette: Jesús Baltasar, University of Malaga

ABSZTRAKT

Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, évente több mint egymillió új eset fordul elő. Az egyik leggyakoribb és jól ismert műtéti és posztaktinikus következménye a posztmastectomiás nyiroködéma. Az axilláris háló szindróma egy újabb szövődmény, amely korlátozza a páciens funkcionalitását, és késlelteti a rákkezelések alkalmazási idejét, és sok esetben ezt a szövődményt rosszul diagnosztizálják. Ez a műtéti beavatkozás a megjelenés harmadik hónapja után spontán megszűnik, de ez hosszú ideig tartó kényelmetlenséggel és korlátokkal jár a használó számára, egyúttal késleltetheti a sugárterápia megjelölt határidőn belüli alkalmazását (a kezelés szükségessége miatt). testtartás az érintett felső végtag elrablásával és hajlításával annak alkalmazásához és a nyirokthrombussal lehetetlen elérni).

Jelen kvázi-kísérleti vizsgálattal a kutató azt kívánja bemutatni, hogy a kineziterápia és a nyújtás a zsinór megjelenésének kezdetétől, a gyógytornász által ellenőrzött és ütemezett módon, csökkenthető az az idő, amely alatt a nyirokthrombus jelen van, így helyreállítja a funkcionalitást, a mobilitást, csökkenti a fájdalmat és a meghatározott határidőn belül tudja alkalmazni a betegek kezelését. A vizsgáló ezt a terápiát kívánja alkalmazni az intervenciós csoportban, és összehasonlítani kívánja a thrombus evolúciós idejét a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TANULMÁNYI TÉMA ELŐZMÉNYEI ÉS JELENLEGI ÁLLAPOTA

Az emlőrák a nők leggyakoribb daganata világszerte, és a fejlett országokban az egyik vezető halálok a nők körében.

Fontos közegészségügyi probléma, mivel az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente több mint egymillió új esetet diagnosztizálnak, ami a nők rosszindulatú daganatainak csaknem negyede. Nyugaton kimutatták, hogy kilenc-tizenkét nőből egy szenved élete során a betegségtől.

Az esetek többsége posztmenopauzás nőknél fordul elő, és a diagnóziskor a fő életkor körülbelül 60 év.

Az emlőrák diagnosztizálása után a páciens műtéti és/vagy rákkezelésen esik át. A kemoterápia, a sugárterápia és a hormonterápia néhány olyan kezelési alternatíva, amely jelenleg pontosan igazodik a jobb választ és túlélést kereső daganattípushoz.

Az emlőeltávolítás utáni nyiroködéma az emlőrák utáni egyik legismertebb műtéti és posztaktinikus szövődmény, a mastectomizált nők körülbelül 20%-ánál előfordul.

Ennek az egészségügyi problémának a konzervatív kezelése a dekongesztív fizikoterápián és a kineziterápián alapul. A pneumatikus multikompartmentális pressoterápia segít csökkenteni az ödéma nehézség- és merevségét.

A posztmastectomiás nyiroködéma mellett az emlőrák miatt műtéten átesett páciens hónalji web szindrómát (AWS) vagy felületes nyiroktrombózist is mutathat. Amint azt W.M. Yeung és mtsai. Szisztematikus áttekintésük szerint a műtétet követő első nyolc hétben megjelenhet, és általában a megjelenésétől számított három hónapon belül spontán megszűnik.

A nyiroktrombus klinikailag a hónaljban gyakran előforduló zsinórként jelenik meg, bár a felső végtag mentén is megjelenhet, könyökránc egészen az első ujjig. A képalkotó vizsgálatokkal történő diagnózist tekintve a magmágneses rezonancia nem tudja egyértelműen azonosítani a hónaljhálózati szindrómát, mivel az ultrahang a legmegbízhatóbb módszer, a diagnosztikai vizsgálat során a beteg karján alkalmazható dinamizmus miatt.

Az axilláris hálózat szindróma fájdalmat okoz a váll elrablásakor és hajlítása során, ami az érintett felső végtag funkcionalitásának elvesztésével és mozgáskorlátozottságával jár.

Az American Cancer Society szerint a sugárterápiát a műtét után 3-8 héttel alkalmazzák, ha nincs szükség kemoterápiára. Ha kemoterápiát alkalmaznak, azt a befejezés után 3-4 héttel alkalmazzák. Általában a hét 5 napján, hétfőtől péntekig alkalmazzák.

A mobilitás korlátozottsága gyakran késlelteti ennek a hasznos eszköznek az onkológiai terápiás arzenáljában való alkalmazását a kiújulások megelőzésére. Ezért szükséges és fontos ez a tanulmány, ahol a vizsgáló azt kívánja bemutatni, hogy a nyirokthrombus evolúciós ideje csökkenthető passzív kineziterápiával és nyújtással.

Jelenleg vannak olyan publikációk, amelyek a nyirokvérzés fizioterápiás kezelésének lehetséges alternatíváit mutatják be. Sok olyan beavatkozás nagyon kis mintával (akár eseti alapon is). Mások megfigyeléses vagy akár öt évnél régebbi tanulmányok. Vannak olyan tanulmányok, amelyek jó eredménnyel kombinálják a manuális nyirokelvezetést (Vodder-módszer) fizikoterápiával (erősítés, nyújtás, lágyszöveti munka).

A nyiroktrombózis megjelenése és az azonos oldali végtag nyiroködémája közötti összefüggés-társítás kétértelmű. Azoknál a betegeknél, akiknél AWS alakult ki, 44%-kal nagyobb valószínűséggel alakul ki postmastectomiás nyiroködéma. Vannak más tanulmányok is, amelyek nem találnak kapcsolatot a kettő között.

Az AWS gyakorisága nem derül ki a jelenlegi hozzászólásokból. Ez függ a műtéti beavatkozás típusától, életkorától, BMI-től, a posztoperatív szeróma megjelenésétől, sőt az emlőrekonstrukciótól is. Így az operált betegek 30%-ának gyakorisága.

A vonatkozó irodalom áttekintése után meg kell jegyezni, hogy nagyon kevés tanulmány áll rendelkezésre, ezért kevés bizonyíték áll rendelkezésre az AWS kezeléséről. A klinikai gyakorlati útmutatóban nem lehet egyértelmű kezelést előírni erre a műtét utáni következményre. A legtöbb publikáció kiemeli a további kutatások fontosságát és szükségességét az etiopatogenezis és az egészségügyi probléma hasznos kezelésének meghatározásához.

CÉLKITŰZÉSEK ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK

I. Határozza meg előzetes feltárását egy kineziterápiás és nyújtó beavatkozás hatásának nagyságrendje a felső végtag funkcionális helyreállítására, a műtéti heg helyreállítására és az életminőség javítására emlőrákban szenvedő nőknél. II. Készítsen skálát a hónalj trombusának objektív osztályozására (klinikai megnyilvánulásai alapján).

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK az I. általános célkitűzéshez:

  • Ellenőrizze az asszisztált passzív kineziterápia és nyújtás beavatkozását az érintett végtag ízületi mobilitási tartományának a lehető legrövidebb időn belüli javítása érdekében. - Az AWS-ben szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítás és az ipszilaterális felső végtag funkcionalitásának növekedése a beavatkozás után.
  • Határozza meg a fizioterápiás beavatkozás hatását egy emlőeltávolított nyiroktrombusos nő életminőségére!
  • Vizsgálja meg a fizioterápiás beavatkozási idő csökkentését a felületes nyirokthrombus kialakulására és a sugárterápia alkalmazására az onkológiai protokollokban rögzített feltételek mellett.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK a II. általános célkitűzéshez:

- Skála készítése a hónalj thrombus objektív osztályozására (klinikai megnyilvánulásai alapján).

MÓDSZERTANA VIZSGÁLATI TÍPUS

Kvázi-kísérleti, prospektív tanulmány.

TANULMÁNYOSSÁG

A vizsgálati mintát emlőrák miatt műtéten átesett betegek alkotják, akik az A.G.S. limfödéma osztályán vesznek részt. A Campo de Gibraltar Oeste bemutatja a limfatikus trombust a műtét után, a felvételi időszak 2021 decemberétől 2023 decemberéig tart.

A BEAVATKOZÁS LEÍRÁSA

Az asszisztált passzív kineziterápiát 15 alkalommal végzi a gyógytornász. Heti öt nap, három hétig. Ha korábban utalták, a kezelést korábban befejezik (a betegnek ugyanazt a mozgás- és erőtartományt kell elérnie, mint az ellenoldali végtag, a fájdalom csillapításával együtt).

Az edzések során alkalmazott nyújtások gyengédek és tartósak lesznek, soha nem haladják meg az 5-ös VAS (mérsékelt fájdalom) fokozatot, ha a kötél feszessége elérte a 20-30 másodpercet. Külön erőfeszítéseket tesznek a váll hajlításának és elrablásának helyreállítására, így a zsinór elviselhető feszültség alá kerül a páciens részéről.

Súrlódás történik a hónalj hegén, hogy elmozdítsa az alatta lévő síkokat és az izom fascia bőr alatti szövetét.

A páciens aktív kineziterápiában részesül a nyiroködéma megelőzésére és a nyirokkeringés aktiválására. Ugyanilyen célú higiénés-testtartási intézkedésekkel is.

ELLENŐRZŐ CSOPORT

Az egyes betegek összes változóját és adatát rögzítik a klinikai kórtörténetükben. Goniometrikus vizsgálatot végeznek az érintett felső végtagon (váll, könyök, csukló). Az állandó skálát, a Quick-Dash-t, a vizuális analóg fájdalomskálát és a fizikai aktivitás nemzetközi skáláját is végrehajtják. Ezt az értékelést az osztályunkra érkező beteg 30., 60., 90. napon végezzük.

Ezeket a betegeket higiénikus-testtartási gondozásra és aktív asszisztált autokineziterápiára oktatják, hogy naponta 30 percig végezzenek. 30 naponként értékelik.

Ezeket a gyakorlatokat elmagyarázzák a páciensnek, hogy azokat otthon kell végrehajtani.

BEAVATKOZÁSI CSOPORT

Csakúgy, mint a kontrollcsoport, minden egyes betegre vonatkozó összes változót és adatot összegyűjtik a kórtörténetükben. Az érintett felső végtag goniometrikus vizsgálata is elvégzésre kerül (shouderelbow-csukló). A Constan skála, a Quick-DASH, a Visual Scale a fájdalom analógjával és a fizikai aktivitás nemzetközi skálájával együtt is elkészül. Ez a feltárás az első ülés során, valamint a 30., 60. és 90. napon is megtörténik.

Ezek a felhasználók megérkeznek osztályunkon a trombus első diagnózisához, hogy a fizikoterapeuta manuális terápiát kapjon. (lásd a terápiás képeket).

Heti 5 napon 15 manuálterápiás kezelést kapnak a gyógytornásztól, egy-egy alkalom körülbelül 40 perces.

A foglalkozás a váll inga gyakorlataival kezdődik, hogy bemelegítse az ízületet és proprioceptív stimulációt adjon az ízületi toknak.

A gyógytornász passzív nyújtásokat hajt végre, hogy megfeszítse a nyirokrendszert, soha ne haladja meg a 6. fokozatú VAS fájdalomtáblázatot. Főleg az érintett vállat kezelik, és ha a zsinór eléri a könyök vagy a hüvelykujj ráncát, a megnyúlást (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).

A hegmasszázs azon a területen történik, ahonnan a nyirokzsinór a proximális szinten ered, miközben a nyirokszalag tolerálható feszültsége megmarad (a masszázs során a 6VAS fájdalomfokozat is túllépik).

A kialakult nyiroködémában szenvedő betegek dekongesztív fizikoterápiát (PDT) kapnak a kezelt végtagon, miután a vizsgálathoz leírt 15 napos kezelés befejeződött. Ezért a PDT nem befolyásolja a kapott szennyezett eredményeket. Azok a betegek, akik nem szenvednek nyiroködémában, nem kapnak PDT-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanyolország, 11201
        • Toborzás
        • Jesús Baltasar González Rubiño
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.
  • Mastectomizált betegek (radikális vagy konzervatív műtét).
  • A sebészeti beavatkozással azonos oldali felső végtagban nyirokérzéssel rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichológiai elváltozások, amelyek megakadályozzák a nyomozáshoz szükséges információk visszaszerzését.
  • Jelentős neurológiai elváltozások, amelyek megakadályozzák a vizsgálathoz szükséges információk visszaszerzését.
  • Betegek olyan jogi vitás helyzetben, amely befolyásolná a vizsgálatba való beavatkozásukat.
  • A metasztázisokat nem kezelték kemoterápiás kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axilliary Web szindrómás és manuális terápiás és hegmasszázsos betegek.

Ezek a felhasználók a trombus diagnosztizálásának első pillanatától érkeznek osztályunkba, hogy a fizikoterapeuta által végzett manuális terápiában részesüljenek. Heti 5 napon 15 manuálterápiás alkalomban részesülnek a gyógytornásztól, egy-egy alkalom körülbelül 40 perces. A foglalkozás a váll inga gyakorlataival kezdődik, hogy bemelegítse az ízületet és proprioceptív stimulációt adjon az ízületi toknak. A gyógytornász passzív nyújtásokat végez, hogy megfeszítse a nyirokzsinórt, és soha ne haladja meg a 6. fokozatú VAS fájdalmat. Főleg a váll érinti, és ha a zsinór eléri a könyök vagy a hüvelykujj ráncát, akkor a könyök megnyúlása-supinációja és a csukló ulnaris eltérése.

A hegmasszázs azon a területen történik, ahonnan a nyirokzsinór a proximális szinten ered, miközben a nyirokszál elviselhető feszültsége megmarad (a masszázs során a 6-os VAS-os fájdalomfokozat is túllépik).

A gyógytornász passzív kineziterápiát végez a mastectomizált nyiroktrombos betegen, hegmasszázst pedig, ha a kar megőrzi nagyobb mozgásterét.

A páciens soha nem fog fájdalmat érezni a rehabilitációs alkalom alatt a fájdalomskála analóg skála szerinti 5-nél magasabb értéknél.

Egyéb: Axilliary Web szindrómában szenvedő betegek egészségnevelése és kinezioterápia.
Ezeket a felhasználókat a higiénikus-testtartási gondozásról és az aktív auto-kineziterápiáról oktatják, napi 30 percig. A nyomozók 30 naponként értékelik az utasítások követését
Ezeket a felhasználókat a higiénikus-testtartási gondozásról és az aktív auto-kineziterápiáról oktatják, napi 30 percig. A nyomozók 30 naponként értékelik az utasítások követését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgástartománya (ROM) a végtagban hónaljháló szindrómával
Időkeret: 3 hónap
A nyomozók mindkét váll goniometriáját fogják használni. Ez egy folytonos mennyiségi változó. A goniométer a mozgástartomány mérésére szolgáló standard műszer. A betegeket arra kérték, hogy mozgassák a karjukat a váll hajlítása, nyújtása, elrablása és külső és belső elforgatása során. Úgy ítélték meg, hogy a flexió és az abdukció maximális mozgási tartománya 180º, nyújtásnál 45º, 100º belső forgatásnál és 80º külső forgatásnál. Végül egyetlen indexet számítottunk ki a globális mozgás százalékaként ().
3 hónap
Életminőség. Barthel-skála
Időkeret: 3 hónap

A nyomozók a Barthel-skálát fogják használni.

A Barthel-index vagy Barthel-skála egy olyan eszköz, amelyet a szociális és egészségügyi szakemberek használnak a páciens funkcionális értékelésére és fejlődésének nyomon követésére. A szociális munkások esetében értékelik a személy függetlenségét vagy függőségét a mindennapi élet minden tevékenységében (ADL), ennek eredményeként elérve a személy teljesítményszintjét és rehabilitációs / kompenzációs beavatkozást és/vagy karbantartása a kapott eredmények szerint. A személy függetlenségének előmozdítása és/vagy fenntartása.

A skála azt méri, hogy egy személy a mindennapi életben 10 alapvetőnek tekintett tevékenységet képes elvégezni, így kvantitatív becslést kapunk függetlenségének mértékéről. A 100 pont a legmagasabb pontszám és a legjobb eredmény a páciens működésében. A 0 pont a legrosszabb eredmény, és a legrosszabb funkcionális állapotot mutatja.

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap

A nyomozók a Quick-DASH skálát fogják használni.

A kéz, kar és váll fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy speciális eszköz a felső végtagok egészségügyi problémáival kapcsolatos életminőség mérésére. Spanyol nyelven érvényes, és 30 kérdésből áll. A végső pontszám kiszámítása viszonylag bonyolult. A pontszámok kiszámításához a 30 kérdésből legalább 27 kérdés megválaszolása szükséges. A végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a megválaszolt kérdések mínusz 1-szer 25 számtani átlagát számítjuk ki. A DASH kérdőív kiváló reprodukálhatósággal és nagy érzékenységgel rendelkezik, kis változásokat is képes kimutatni. A skála 30 és 150 pont között mozog. A 30 pont a váll jó funkcionalitását jelenti, a 150 a nem működő váll.

Két választható alszakasza van, ahol a sport és a munka funkcionalitása értékelhető.

3 hónap
Vállfájdalom. Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálók a Visual Analog Pain Scale-t fogják használni.

A National Cancer Institue (NIH) szerint ez egy olyan eszköz, amely segít a szakembernek felmérni bizonyos érzések és érzések, például a fájdalom intenzitását. A fájdalom vizuális analóg skálája egy egyenes vonalból áll, amelyen a szélsőség azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik véglet pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.

Az extrém fájdalom 10 pontnak felel meg. Egyik fájdalom sem felel meg 0 pontnak.

A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének. VAS néven is ismert.

3 hónap
Váll funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap
A nyomozók az állandó skálát fogják használni. Állandó skála: A Spanyol Váll- és Könyöksebészeti Társaság (SECHC) szerint az állandó skála a fájdalmat, a mindennapi tevékenységek funkcionalitását, az ízületek mozgékonyságát és a vállak erejét értékeli. Figyelembe veszi az oldalirányúságot és a pácienstől igénybe vett időt is. A pontszám 0 és 100 pont között mozog, ami 100 a váll optimális állapota.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
  • Tanulmányi igazgató: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

  1. Publikáció a Journal Citation Report (JCR) által indexelt folyóiratokban az onkológia és rehabilitáció, valamint a fizikai orvostudomány és a fizioterápia területén.
  2. Eredményterjesztés hazai és nemzetközi Onkológiai és Rehabilitációs Kongresszusokon és Fizikogyógyászati ​​és Fizioterápiás Kongresszusokon.
  3. A projekt nyilvános terjesztése, sajtóközlemények és magyarázó brosúrák.
  4. Terjesztés az A.G.S. honlapján. Campo de Gibraltar West.

IPD megosztási időkeret

Két év múlva. 2023 októberében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Fájl megnyitása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel