腋窩ウェブ症候群の発症時間を短縮する手動療法プログラムの効果
概要
乳がんは、女性で最も一般的な悪性腫瘍であり、毎年 100 万人以上が新たに発症しています。 最も頻度の高い手術後および光線後遺症の 1 つであり、よく知られているのは、乳房切除後リンパ浮腫です。 腋窩ウェブ症候群は、患者の機能を制限し、がん治療のプロトコル適用時間を遅らせる別の後遺症であり、多くの場合、この後遺症は誤診されます。 この外科的後遺症は、通常、出現から 3 か月後に自然に消失しますが、これはユーザーに長期間の不快感と制限を与えると同時に、指定されたプロトコルの期限内に放射線療法の適用を遅らせる可能性があることを意味します。影響を受けた上肢の外転と屈曲を伴う体位、およびリンパ血栓を伴う体位は得られない)。
現在の準実験的研究で、研究者は、理学療法士による管理され計画された方法で、コードの出現の最初からキネシセラピーとストレッチングを適用することが可能であることを示すつもりです。リンパ血栓が存在するため、機能性、可動性を回復し、痛みを軽減し、確立された期限内に患者の治療を適用できる. 治験責任医師は、この治療法を介入群に適用し、血栓の発生時間を対照群と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究テーマの背景と現状
乳がんは、世界中の女性に最も多く見られる腫瘍であり、先進国の女性の主要な死因の 1 つです。
世界保健機関によると、毎年 100 万人以上の新しい症例が診断されており、女性の悪性腫瘍のほぼ 4 分の 1 になっているため、これは重要な公衆衛生上の問題です。 西洋では、女性の 9 人から 12 人に 1 人が一生のうちにこの病気にかかることが示されています。
ほとんどの症例は閉経後の女性に発生し、診断時の主な年齢は約 60 歳です。
乳がんの診断後、患者は外科的および/またはがん治療を受けます。 化学療法、放射線療法、およびホルモン療法は、現在、より良い反応と生存を求める腫瘍の種類に正確に適応している代替治療法の一部です.
乳房切除後リンパ浮腫は、乳房切除を受けた女性の約 20% の有病率で、乳がん後の最もよく知られた手術後および光線後遺症の 1 つです。
この健康問題の保守的な治療法は、うっ血除去理学療法と運動療法に基づいています。 空気圧マルチコンパートメントプレッソセラピーは、浮腫の重さやこわばりを軽減するのに役立ちます。
乳房切除術後のリンパ浮腫に加えて、乳がんの手術を受ける患者は、腋窩ウェブ症候群(AWS)または表在性リンパ血栓症を呈する場合があります。 によって説明されているように。ヨンら。 彼らのシステマティック レビューでは、手術後最初の 8 週間で現れることがあり、通常は現れてから 3 か月以内に自然に治ります。
リンパ血栓は、臨床的には脇の下に頻繁に発生するコードとして現れますが、上肢に沿って発生することもあり、肘のしわは人差し指に達することさえあります. 画像検査による診断に関して、核磁気共鳴は、診断検査が行われている間に患者の腕に加えることができるダイナミズムのために、最も信頼できる方法である超音波である腋窩ネットワーク症候群を明確に特定することができません。
腋窩ネットワーク症候群は、肩を外転および屈曲させるときに痛みを引き起こし、それぞれの機能の喪失と影響を受けた上肢の可動性の制限を伴います。
米国癌協会によると、化学療法が必要ない場合は、手術の 3 ~ 8 週間後に放射線療法が適用されます。 化学療法を使用する場合は、完了後 3 ~ 4 週間で適用されます。 通常、月曜日から金曜日までの週 5 日適用されます。
可動性の制限は、多くの場合、再発を防ぐための腫瘍治療兵器庫でのこの有用なツールの適用の遅れにつながります。 したがって、この研究の必要性と重要性は、研究者が受動的な運動療法とストレッチングを補助することでリンパ血栓の発生時間を短縮できることを実証することを目的としています。
現在、リンパ血栓の理学療法治療の代替案を示す出版物がいくつかあります。 多くは非常に小さなサンプルによる介入です (ケースバイケースであっても)。 その他は、観察研究や 5 年以上前の研究です。 手によるリンパドレナージ(Vodder法)と理学療法(強化、ストレッチ、軟部組織の働き)を組み合わせて良い結果を得た研究がいくつかあります.
リンパ管血栓症の出現と同側の肢のリンパ浮腫との間の関係-関連性にはあいまいさがあります。 AWS を発症した患者は、乳房切除術後のリンパ浮腫を発症する可能性が 44% 高くなります。 2つの関係を見つけられない他の研究があります.
AWS の頻度は、現在の投稿からは明らかではありません。 それは、外科的介入の種類、年齢、BMI、術後漿液腫の外観、さらには乳房再建によっても異なります。 したがって、手術を受けた患者の頻度は30%です。
関連する文献を確認した後、研究がほとんどないため、AWS の取り扱いに関する証拠がほとんどないことに注意してください。 この術後後遺症について、臨床診療ガイドに明確な治療法を規定することはできません。 ほとんどの出版物は、この健康問題の病因と有用な治療法を決定するためのさらなる研究の重要性と必要性を強調しています.
目的 一般的な目的
I. 上肢の機能回復、手術痕の回復、および乳癌にかかった女性の生活の質の改善に対する運動療法およびストレッチ介入の効果の大きさの予備調査を決定します。 Ⅱ. (その臨床症状に基づいて) 腋窩血栓を客観的に分類するスケールを作成します。
一般目標 I の具体的な目標:
- 可能な限り短時間で患肢の関節可動域を改善するために、補助的な受動的運動療法とストレッチングの介入を確認してください。 - 介入後の AWS 患者における同側の上肢の痛みの軽減と機能の程度の増加を分析します。
- リンパ血栓を有する乳房切除術を受けた女性の生活の質に対する理学療法的介入の影響を判断します。
- 表在リンパ血栓の進展にかかる時間の理学療法介入の削減と、腫瘍学的プロトコルで確立された条件内での放射線療法の適用を分析します。
一般目標 II の具体的な目標:
- 腋窩血栓を客観的に分類するスケールを作成します (その臨床症状に基づいて)。
方法論 研究の種類
準実験的な前向き研究。
調査対象母集団
研究サンプルは、A.G.S.のリンパ浮腫ユニットに通う乳がんの手術を受けている患者で構成されています。カンポ・デ・ジブラルタル・オエステは手術後にリンパ血栓を呈し、募集期間は 2021 年 12 月から 2023 年 12 月までです。
介入の説明
15 セッションのアシスト パッシブ キネシセラピーが理学療法士によって実施されます。 週 5 日、3 週間。 以前に紹介された場合、治療は早期に終了します (患者は、痛みの緩和とともに、反対側の肢と同じ範囲の可動域と強度を達成する必要があります)。
セッション中に適用されるストレッチは、コードの張力が 20 ~ 30 秒の間に達すると、痛みのグレード 5 の VAS (中等度の痛み) を超えることはなく、穏やかに維持されます。 肩の屈曲と外転を回復するために特別な努力が払われ、患者の側でコードが許容できる張力になります。
腋窩瘢痕に摩擦を加えて、下にある平面と筋膜の皮下組織を取り除きます。
患者は、リンパ浮腫を予防し、リンパ循環を活性化するために、積極的な運動療法の訓練を受けます。 同じ目的のための衛生的な姿勢対策もあります。
対照群
各患者のすべての変数とデータは、病歴に記録されます。 影響を受けた上肢(肩、肘、手首)のゴニオメトリック研究が行われます。 コンスタント スケール、クイック ダッシュ、ビジュアル アナログ ペイン スケール、インターナショナル スケール オブ フィジカル アクティビティも実施されます。 この評価は、患者が私たちのユニットに到着したときと、30、60、90 日目に実行されます。
これらの患者は、衛生的な姿勢のケアとアクティブな自動運動補助療法を毎日 30 分間行うように指示されます。 30日ごとに評価されます。
これらのエクササイズは、患者に説明され、自宅で実行されます。
介入グループ
対照群と同様に、各患者のすべての変数とデータが病歴に収集されます。 影響を受けた上肢のゴニオメトリック検査も実施されます (肩肘-手首)。 コンスタンスケール、クイックダッシュ、ビジュアルスケールも、痛みのアナログと身体活動の国際スケールとともに完成されます。 この探求は、最初のセッション中と、30 日目、60 日目、90 日目にも行われます。
これらのユーザーは、理学療法士による手技療法を受けるために、ユニットで血栓の最初の診断に到達します。 (治療写真を参照)。
理学療法士による手技療法を週 5 日、15 セッション受けます。各セッションは約 40 分です。
セッションは、肩の振り子運動から始まり、関節を温め、関節包に固有受容刺激を与えます。
理学療法士は、グレード 6 の VAS ペイン チャートを決して超えないように、リンパ索を緊張させるために受動的なストレッチを行います。 主に影響を受けた肩が治療され、臍帯が肘または親指の折り目に達した場合、延長(frase sin sentido general hay que volverla a escribir)。
瘢痕マッサージは、リンパ索の許容可能な張力を維持しながら、リンパ索が近位レベルで始まる領域で行われます(マッサージ中も痛みのグレード6VASを超えます).
リンパ浮腫を発症した患者は、研究で説明されている15日間の治療が終了したら、治療された四肢にうっ血除去理学療法(PDT)を受けます。 したがって、PDT は得られた汚染された結果に影響を与えません。 リンパ浮腫を患っていない患者はPDTを受けません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jesus G Physiotherapist, Physiothera
- 電話番号:+34 651452494
- メール:jesusbaltasar@gmail.com
研究場所
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-
Cádiz
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Algeciras、Cádiz、スペイン、11201
- 募集
- Jesús Baltasar González Rubiño
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コンタクト:
- Jesús G González Rubiño, Physiotherapist
- 電話番号:651452494
- メール:jesusbaltasar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 乳房切除患者(根治手術または保存手術)。
- -外科的介入と同側の上肢にリンパ血栓がある患者。
除外基準:
- 調査に必要な情報の取得を妨げる重大な心理的変化。
- 調査に必要な情報の取得を妨げる重大な神経学的変化。
- -この研究への介入に影響を与える可能性のある法的紛争の状況にある患者。
- 化学療法で治療されていない転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腋窩ウェブ症候群および手技療法および瘢痕マッサージの患者。
これらのユーザーは、理学療法士による手技療法を受けるために、ユニットの血栓の診断の最初の瞬間から来ます。 理学療法士による手技療法を週 5 日間、15 セッション受けます。各セッションは約 40 分です。 セッションは、肩の振り子運動から始まり、関節を温め、関節包に固有受容刺激を与えます。 理学療法士は、脊髄リンパ管に緊張を与えるように受動的なストレッチを行いますが、グレード 6 の VAS の痛みを決して超えないようにします。 主に肩が影響を受け、コードが肘または親指の折り目に達すると、肘の伸展-回外、および手首の尺骨偏位が影響を受けます。 瘢痕マッサージは、リンパ索の許容可能な張力を維持しながら、リンパ索が近位レベルで発生する領域で行われます(マッサージ中にも疼痛グレード6のVASを超えます). |
理学療法士は、リンパ血栓のある乳房切除患者に受動的な運動療法を行い、腕がより広い範囲の可動性を維持しているときに瘢痕マッサージを行います。 患者は、ペイン スケール アナログ スケールで 5 を超えるリハビリテーション セッション中に痛みを示すことはありません。 |
他の:腋窩ウェブ症候群および健康教育および運動療法の患者。
これらのユーザーは、衛生的な姿勢のケアと、毎日 30 分間の実行を支援するアクティブな自動運動療法について指導を受けます。
治験責任医師は、30 日ごとに指示に従うことを重視します。
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これらのユーザーは、衛生的な姿勢のケアと、毎日 30 分間の実行を支援するアクティブな自動運動療法について指導を受けます。
治験責任医師は、30 日ごとに指示に従うことを重視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩ウェブ症候群の四肢における肩可動域 (ROM)
時間枠:3ヶ月
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調査員は、両肩のゴニオメトリを使用します。
これは連続的な量的変数です。
ゴニオメーターは、可動範囲を測定するための標準的な機器です。
患者は、肩の屈曲、伸展、外転、および外旋と内旋で腕を動かすように求められました。
屈曲と外転の最大可動域は 180 度、伸展は 45 度、内旋は 100 度、外旋は 80 度と考えられていました。
最後に、世界的な動きのパーセンテージとして単一の指数が計算されました ()。
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3ヶ月
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生活の質。バーセルスケール
時間枠:3ヶ月
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調査官は、バーセル スケールを使用します。 Barthel インデックスまたは Barthel スケールは、患者の機能評価とその進化を監視するために、社会および医療の専門家によって使用される手段です。 ソーシャルワーカーの場合、彼らは日常生活動作(ADL)のそれぞれにおける個人の独立性または依存性を重視し、結果として個人のパフォーマンスレベルを取得し、リハビリテーション/代償的介入を実施します。および/または得られた結果に応じたメンテナンス。 人の自立を促進および/または維持する。 この尺度は、基本と考えられる日常生活の 10 の活動を実行する人の能力を測定し、このようにして彼らの自立度の定量的推定値が得られます。 100 点が最高点であり、患者の機能の最高の結果です。 0 点は最悪の結果であり、最悪の機能ステータスを示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能性
時間枠:3ヶ月
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調査員は Quick-DASH Scale を使用します。 手、腕、肩の障害 (DASH) アンケートは、上肢の健康問題に関連する生活の質を測定するための特定の手段です。 スペイン語で検証され、30 の質問で構成されています。 最終スコアの計算は比較的複雑です。 スコアを計算するには、30 の質問のうち少なくとも 27 に回答する必要があります。 最終的なスコアは、回答された質問の算術平均マイナス 1 かける 25 を計算することによって得られます。 DASH アンケートは再現性に優れ、感度が高く、小さな変化を検出することができます。 スケールの範囲は 30 ~ 150 ポイントです。 30 点は肩の機能性が良好であることを意味し、150 点は肩が機能しないことを意味します。 スポーツと仕事の機能を評価できる 2 つのオプションのサブセクションがあります。 |
3ヶ月
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肩凝り。ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
時間枠:3ヶ月
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治験責任医師は、ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用します。 国立がん研究所 (NIH) によると、専門家が痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 痛みのビジュアル アナログ スケールは直線で構成され、極値は痛みがないことを意味し、もう一方の極値は想像できる最悪の痛みを意味します。 極度の痛みは 10 ポイントに相当します。 痛みなしは 0 点に相当します。 患者は、感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。 VASとも呼ばれます。 |
3ヶ月
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肩の機能性
時間枠:3ヶ月
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探索者はコンスタント スケールを使用します。
コンスタント スケール: スペイン肩肘外科学会 (SECHC) によると、コンスタント スケールは、痛み、日常生活動作の機能性、関節の可動性、肩の強さを評価します。
また、左右差や患者さんの所要時間も考慮します。
スコアは0点から100点まであり、100点が肩の最適な状態です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rocío Martín Valero, Physiothera、Malaga U
- スタディディレクター:María Jesús Viñolo Gil, Physiothera、Cádiz U
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- AWS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 腫瘍学とリハビリテーション、理学療法と理学療法の分野で、Journal Citation Report (JCR) に索引付けされたジャーナルでの出版。
- 腫瘍学とリハビリテーション、理学療法と理学療法の国内および国際会議での結果の普及。
- プロジェクトの一般への普及、プレスリリース、説明パンフレット。
- A.G.S.のウェブサイトでの配布カンポ デ ジブラルタル ウエスト。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ