- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115799
Efeitos de um Programa de Terapia Manual na Redução do Tempo de Evolução da Síndrome da Rede Axilar
ABSTRATO
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres, com mais de um milhão de novos casos anualmente. Uma das sequelas cirúrgicas e pós-actínicas mais frequentes e bem conhecidas é o linfedema pós-mastectomia. A síndrome da rede axilar é outra sequela que limita a funcionalidade do paciente e atrasa os tempos protocolares de aplicação dos tratamentos oncológicos, sendo que em muitos casos esta sequela é mal diagnosticada. Esta sequela cirúrgica costuma desaparecer espontaneamente após o terceiro mês de aparecimento, mas isto implica um longo período de desconforto e limitações para o utente, ao mesmo tempo que pode atrasar a aplicação da Radioterapia nos prazos protocolares indicados (pela necessidade de um postura corporal com abdução e flexão do membro superior acometido para sua aplicação e com impossibilidade de obtenção do trombo linfático).
Com o presente estudo quase-experimental, o investigador pretende mostrar que a aplicação de Cinesiterapia e alongamento desde o início do aparecimento da medula, de forma controlada e programada pelo fisioterapeuta, é possível reduzir o tempo em que o presença de trombo linfático e, portanto, recuperar a funcionalidade, a mobilidade, diminuir a dor e poder aplicar os tratamentos dos pacientes dentro dos prazos estabelecidos. O investigador pretende aplicar esta terapia no grupo de intervenção e comparar os tempos de evolução do trombo com o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E STATUS ATUAL DO TÓPICO DE ESTUDO
O câncer de mama é o tumor mais comum em mulheres em todo o mundo e é uma das principais causas de morte entre as mulheres nos países desenvolvidos.
É um importante problema de Saúde Pública, pois segundo a Organização Mundial da Saúde mais de um milhão de novos casos são diagnosticados anualmente, constituindo quase um quarto dos tumores malignos no sexo feminino. No Ocidente, foi demonstrado que uma em cada nove a doze mulheres sofrerá da doença em sua vida.
A maioria dos casos ocorre em mulheres na pós-menopausa, e a principal idade de diagnóstico é em torno de 60 anos.
Após o diagnóstico de câncer de mama, a paciente é submetida a tratamento cirúrgico e/ou oncológico. Quimioterapia, radioterapia e terapia hormonal são algumas das alternativas de tratamento, que atualmente são justamente adaptadas ao tipo de tumor visando uma melhor resposta e sobrevida.
O linfedema pós-mastectomia é uma das sequelas pós-cirúrgicas e pós-actínicas mais conhecidas após o câncer de mama, com prevalência em torno de 20% das mulheres mastectomizadas.
O tratamento conservador deste problema de saúde baseia-se na Fisioterapia Descongestiva e na Cinesiterapia. A pressoterapia multicompartimental pneumática ajuda a reduzir a sensação de peso e rigidez do edema.
Além do linfedema pós-mastectomia, a paciente submetida à cirurgia de câncer de mama pode apresentar Síndrome da Rede Axilar (SAA) ou trombose linfática superficial. Conforme descrito por W.M. Yeung et al. Em sua revisão sistemática, pode aparecer nas primeiras oito semanas após a operação e geralmente se resolve espontaneamente dentro de três meses de seu aparecimento.
O trombo linfático se manifesta clinicamente como um cordão que ocorre frequentemente na axila, embora também possa aparecer ao longo do membro superior, dobra do cotovelo chegando até o primeiro dedo. Em relação ao diagnóstico por exames de imagem, a ressonância nuclear magnética não consegue identificar com clareza a síndrome da rede axilar, sendo a ultrassonografia o método mais confiável, devido ao dinamismo que pode ser aplicado no braço do paciente durante a realização do exame diagnóstico.
A síndrome da rede axilar produz dor ao abduzir e flexionar o ombro, com a respectiva perda da funcionalidade e limitação da mobilidade do membro superior acometido.
De acordo com a American Cancer Society, a radioterapia é aplicada 3-8 semanas após a operação se a quimioterapia não for necessária. Se a quimioterapia for usada, ela é aplicada 3-4 semanas após a conclusão. Geralmente é aplicado 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira.
A limitação da mobilidade muitas vezes leva a um atraso na aplicação dessa ferramenta útil no arsenal terapêutico oncológico para prevenir recorrências. Daí a necessidade e importância deste estudo, onde o investigador pretende demonstrar que os tempos de evolução do trombo linfático podem ser reduzidos com cinesioterapia passiva assistida e alongamento.
Atualmente, existem algumas publicações que mostram possíveis alternativas de tratamento fisioterapêutico para a trombose linfática. Muitas são intervenções com uma amostra muito pequena (mesmo caso a caso). Outros são estudos observacionais ou mesmo estudos com mais de cinco anos. Existem alguns estudos que combinam drenagem linfática manual (método Vodder) com fisioterapia (fortalecimento, alongamento, trabalho de tecidos moles) com bons resultados.
Há ambigüidade na relação-associação entre o aparecimento de trombose linfática e linfedema do membro ipsilateral. Pacientes que desenvolveram AWS têm 44% mais chances de desenvolver linfedema pós-mastectomia. Existem outros estudos que não encontram uma relação entre os dois.
A frequência da AWS não está clara nas postagens atuais. Depende do tipo de intervenção cirúrgica, da idade, do IMC, do aparecimento do seroma pós-operatório e até mesmo da reconstrução mamária. Sendo assim a frequência 30% dos pacientes operados.
Após revisar a literatura relevante, deve-se notar que existem poucos estudos e, portanto, poucas evidências sobre o tratamento da AWS. Não é possível prescrever um tratamento claro em um guia de prática clínica para esta sequela pós-cirúrgica. A maioria das publicações destaca a importância e a necessidade de mais pesquisas para determinar a etiopatogenia e o tratamento útil para esse problema de saúde.
OBJETIVOS OBJETIVOS GERAIS
I. Determinar uma exploração preliminar da magnitude do efeito de uma intervenção de cinesioterapia e alongamento para a recuperação funcional do membro superior, a recuperação da cicatriz cirúrgica e a melhoria da qualidade de vida em mulheres que sofreram de câncer de mama. II. Crie uma escala para classificar objetivamente o trombo axilar (com base em suas manifestações clínicas).
OBJETIVOS ESPECÍFICOS para o objetivo geral I:
- Verificar a intervenção de cinesioterapia passiva assistida e alongamento para melhora da amplitude de mobilidade articular do membro acometido no menor tempo possível. - Analisar a redução da dor e aumento do grau de funcionalidade do membro superior ipsilateral em pacientes com AWS após a intervenção.
- Determinar o impacto da intervenção fisioterapêutica na qualidade de vida de uma mulher mastectomizada com trombo linfático.
- Analisar a redução do tempo de intervenção fisioterapêutica na evolução do Trombo Linfático Superficial e a aplicação de Radioterapia dentro dos prazos estabelecidos nos protocolos oncológicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS para o objetivo geral II:
- Criar uma escala para classificar objetivamente o trombo axilar (com base em suas manifestações clínicas).
METODOLOGIA TIPO DE ESTUDO
Estudo quase experimental, prospectivo.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
A amostra do estudo é constituída por doentes submetidas a cirurgia de Cancro da Mama que frequentam a Unidade de Linfedema da A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste apresentando Trombo Linfático após a operação, sendo o período de recrutamento de dezembro de 2021 a dezembro de 2023.
DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO
São realizadas 15 sessões de Cinesiterapia Passiva Assistida pelo fisioterapeuta. Cinco dias por semana, durante três semanas. Se for encaminhado previamente, o tratamento será finalizado mais cedo (o paciente deve atingir as mesmas amplitudes de movimento e força do membro contralateral, juntamente com a remissão da dor).
Os alongamentos aplicados durante as sessões serão suaves e mantidos, nunca ultrapassando um grau de dor 5 VAS (dor moderada), uma vez que a tensão da corda é atingida entre 20-30 segundos. Um esforço especial será feito para recuperar a flexão e a abdução do ombro, levando a corda a uma tensão tolerável por parte do paciente.
A fricção será feita na cicatriz axilar para desalojar os planos subjacentes e o tecido subcutâneo da fáscia muscular.
O paciente será treinado em cinesioterapia ativa para prevenir o linfedema e ativar a circulação linfática. Também com medidas higiênico-posturais para o mesmo fim.
GRUPO DE CONTROLE
Todas as variáveis e dados de cada paciente são registrados em sua história clínica. Será realizado estudo goniométrico do membro superior acometido (ombro, cotovelo, punho). Também serão realizadas escala Constant, Quick-Dash, Escala Visual Analógica de Dor e Escala Internacional de Atividade Física. Essa avaliação será realizada quando o paciente chegar em nossa unidade e no dia 30, 60, 90.
Esses pacientes serão instruídos sobre cuidados higiênico-posturais e autocinesioterapia ativa assistida para realizar diariamente por 30 minutos. Será avaliado a cada 30 dias.
Esses exercícios são explicados ao paciente para serem executados em casa.
GRUPO DE INTERVENÇÃO
Além do grupo controle, todas as variáveis e dados de cada paciente serão coletados em seu histórico médico. Também será realizado estudo goniométrico do membro superior acometido (ombro-cotovelo-punho). A escala Constan, Quick-DASH, Escala Visual também serão preenchidas juntamente com a Analógica da Dor e a Escala Internacional de Atividade Física. Esta exploração decorrerá também na primeira sessão e no 30º, 60º e 90º dia.
Esses usuários chegarão ao primeiro diagnóstico do trombo em nossa unidade, para receber terapia manual pelo fisioterapeuta. (veja as fotos da terapia).
Eles receberão 15 sessões de terapia manual do fisioterapeuta, 5 dias por semana, cada sessão com aproximadamente 40 minutos de duração.
A sessão começará com exercícios de pêndulo do ombro para aquecer a articulação e dar estimulação proprioceptiva à cápsula articular.
O fisioterapeuta realizará alongamentos passivos visando o tensionamento do cordão linfático, nunca ultrapassando o grau 6 da tabela de dor VAS. Principalmente o ombro afetado será tratado e se a medula atingir a dobra do cotovelo ou polegar, a extensão (frase sin sentido general hay que volverla a escribir).
A massagem cicatricial será feita na área onde o cordão linfático se origina no nível proximal, mantendo a tensão tolerável do cordão linfático (durante a massagem também a dor grau 6VAS será excedida).
Os pacientes com linfedema desenvolvido receberão Fisioterapia Descongestiva (PDT) no membro tratado assim que o tratamento de 15 dias descrito para o estudo terminar. Portanto, a TFD não influencia nos resultados de contaminação obtidos. Aqueles pacientes que não sofrem de linfedema não recebem PDT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesus G Physiotherapist, Physiothera
- Número de telefone: +34 651452494
- E-mail: jesusbaltasar@gmail.com
Locais de estudo
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, Espanha, 11201
- Recrutamento
- Jesús Baltasar González Rubiño
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Contato:
- Jesús G González Rubiño, Graduate
- Número de telefone: 651452494
- E-mail: jesusbaltasar@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Pacientes mastectomizadas (seja cirurgia radical ou conservadora).
- Paciente com trombo linfático em membro superior ipsilateral à intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Alterações psicológicas significativas que impediriam a recuperação das informações necessárias para a investigação.
- Alterações neurológicas significativas que impossibilitassem a recuperação das informações necessárias para a investigação.
- Pacientes em situação de disputa judicial que afetaria sua intervenção neste estudo.
- Metástase não tratada com tratamento quimioterápico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Síndrome da Rede Axiliar e terapia manual e massagem cicatricial.
Esses usuários virão desde o primeiro momento do diagnóstico do trombo em nossa unidade, para receber terapia manual pelo fisioterapeuta. Eles receberão 15 sessões de terapia manual pelo fisioterapeuta, 5 dias por semana, cada sessão com aproximadamente 40 minutos de duração. A sessão começará com exercícios de pêndulo do ombro para aquecer a articulação e dar estimulação proprioceptiva à cápsula articular. O fisioterapeuta realizará alongamentos passivos procurando colocar tensão no cordão linfático, nunca ultrapassando o grau 6 de dor VAS. Principalmente o ombro será trabalhado afetado, e se a corda atingir a dobra do cotovelo ou polegar, a extensão-supinação do cotovelo e o desvio ulnar do punho. A massagem cicatricial será feita na área onde o cordão linfático se origina no nível proximal, mantendo a tensão tolerável do cordão linfático (durante a massagem também a dor grau 6 VAS será excedida). |
O fisioterapeuta realiza cinesiterapia passiva na paciente mastectomizada com trombo linfático e massagem cicatricial quando o braço mantém sua maior amplitude de mobilidade. O paciente nunca apresentará dor durante a sessão de reabilitação acima de 5 na Escala Analógica da Escala de Dor. |
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Outro: Pacientes com Síndrome da Rede Axilar e educação em saúde e cinesioterapia.
Esses usuários serão instruídos nos cuidados higiênico-posturais e na autocinesioterapia ativa assistida para realizar diariamente por 30 minutos.
Os investigadores valorizarão seguir as instruções a cada 30 dias
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Esses usuários serão instruídos nos cuidados higiênico-posturais e na autocinesioterapia ativa assistida para realizar diariamente por 30 minutos.
Os investigadores valorizarão seguir as instruções a cada 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro no membro com Síndrome da Rede Axilar
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão goniometria de ambos os ombros.
É uma variável quantitativa contínua.
Goniômetro é o instrumento padrão para medir a amplitude de movimento.
Os pacientes foram solicitados a movimentar os braços em flexão, extensão, abdução e rotação externa e interna do ombro.
Considerou-se que a amplitude máxima de movimento para flexão e abdução foi de 180º, para extensão foi de 45º, 100º para rotação interna e 80º para rotação externa.
Finalmente, um único índice foi calculado como a porcentagem do movimento global ().
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3 meses
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Qualidade de vida. Escala de Barthel
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a Escala de Barthel. O índice de Barthel ou escala de Barthel é um instrumento utilizado por profissionais sociais e de saúde para avaliação funcional de um paciente e acompanhamento de sua evolução. No caso dos Assistentes Sociais, valorizam a independência ou dependência da pessoa em cada uma das atividades da vida diária (AVD), obtendo como resultado o nível de desempenho da pessoa e efetuando uma intervenção reabilitadora/compensatória e/ou manutenção de acordo com os resultados obtidos. Promover e/ou manter a independência da pessoa. A escala mede a capacidade de uma pessoa realizar 10 atividades da vida diária, consideradas básicas, obtendo-se assim uma estimativa quantitativa do seu grau de independência. 100 pontos é a maior pontuação e o melhor resultado na funcionalidade do paciente. 0 pontos é o pior resultado e mostra o pior estado funcional. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro. Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a Escala Visual Analógica de Dor. Segundo o National Cancer Institute (NIH), é uma ferramenta utilizada para auxiliar o profissional a avaliar a intensidade de determinadas sensações e sentimentos, como a dor. A Escala Visual Analógica de dor é composta por uma linha reta em que um extremo significa ausência de dor e o outro extremo significa a pior dor imaginável. Dor extrema corresponde a 10 pontos. Nenhuma dor corresponde a 0 pontos. O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. Também conhecido como VAS. |
3 meses
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Funcionalidade do ombro testada com escala DASH
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a escala DASH. O questionário Disabilities of the Hand, Arm and Shoulder (DASH) é um instrumento específico para medir a qualidade de vida relacionada a problemas de saúde nos membros superiores. É validado em espanhol e consiste em 30 questões. O cálculo da pontuação final é relativamente complicado. Para calcular as pontuações é necessário ter respondido pelo menos 27 das 30 questões. A pontuação final é obtida calculando-se a média aritmética das questões respondidas menos 1 vezes 25. O questionário DASH possui excelente reprodutibilidade e alta sensibilidade, sendo capaz de detectar pequenas alterações. A escala varia de 30 a 150 pontos. 30 pontos significam boa funcionalidade dos ombros e 150 pontos não funcionais. Possui duas subseções opcionais onde a funcionalidade esportiva e de trabalho pode ser avaliada. |
3 meses
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Funcionalidade do ombro testada com Escala Constante
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a Escala Constante.
Escala Constant: Segundo a Sociedade Espanhola de Cirurgia do Ombro e Cotovelo (SECHC), a Escala Constant avalia dor, funcionalidade para atividades de vida diária, mobilidade articular e força do ombro.
Além disso, considera a lateralidade e o tempo que o paciente leva.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, sendo 100 a condição ideal para o ombro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rocío Martín Valero, Physiothera, Malaga U
- Diretor de estudo: María Jesús Viñolo Gil, Physiothera, Cádiz U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Gillespie TC, Sayegh HE, Brunelle CL, Daniell KM, Taghian AG. Breast cancer-related lymphedema: risk factors, precautionary measures, and treatments. Gland Surg. 2018 Aug;7(4):379-403. doi: 10.21037/gs.2017.11.04.
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- Soriano-Maldonado A, Carrera-Ruiz A, Diez-Fernandez DM, Esteban-Simon A, Maldonado-Quesada M, Moreno-Poza N, Garcia-Martinez MDM, Alcaraz-Garcia C, Vazquez-Sousa R, Moreno-Martos H, Toro-de-Federico A, Hachem-Salas N, Artes-Rodriguez E, Rodriguez-Perez MA, Casimiro-Andujar AJ. Effects of a 12-week resistance and aerobic exercise program on muscular strength and quality of life in breast cancer survivors: Study protocol for the EFICAN randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17625. doi: 10.1097/MD.0000000000017625. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(49):e18419.
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- Gonzalez Rubino JB, Vinolo-Gil MJ, Garcia Munoz C, Martin-Valero R. Randomised clinical trial of a manual therapy programme to reduce the evolution time of axillary web syndrome in women affected by breast cancer: study protocol. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e063305. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063305.
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Palavras-chave
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- AWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Publicação em revistas indexadas no Journal Citation Report (JCR), na área de Oncologia e Reabilitação e Medicina Física e Fisioterapia.
- Divulgação de resultados em Congressos nacionais e internacionais de Oncologia e Reabilitação e Medicina Física e Fisioterapia.
- Divulgação ao público, press releases e brochuras explicativas do projeto.
- Divulgação no site da A.G.S. Campo de Gibraltar Oeste.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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