건강한 학령기 아동에서 BPZE1 비강내 백일해 백신의 면역원성과 안전성
2025년 10월 23일 업데이트: ILiAD Biotechnologies
Tdap(Boostrix™) 병용/병용 없이 단일 용량 BPZE1의 면역학적 반응 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 학령기 아동의 BPZE1 비강내 백일해 백신에 대한 2b상 위약 대조 무작위 연구
이 연구는 비인두 집락 형성 및 백일해 질병을 예방하기 위한 BPZE1 생 약독화 백일해 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 BPZE1 백신 대 Boostrix 백신 대 BPZE1 및 Boostrix 백신 모두를 비교합니다.
이것은 첫 번째 백신 접종 후 6개월의 안전성 추적 조사를 통해 건강한 학령기 아동을 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 위약 및 능동 비교 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 다기관, 무작위, 위약 및 능동 비교 대조 연구는 비인두 집락 형성 및 백일해 질병을 예방하기 위한 BPZE1 약독화 백일해 생백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
건강한 학령기 아동은 비강내 BPZE1 백신, 근육내 Boostrix 백신 또는 둘 다를 접종하기 위해 3개의 다른 연구 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 먼저 주사기에 부착하고 백신을 코에 분사하는 작은 원뿔 모양의 장치를 사용하여 비강 내 백신(BPZE1 또는 위약)을 받습니다.
10분의 대기 기간 후 피험자는 상완에 근육내 백신(부스트릭스 또는 위약)을 투여받게 됩니다.
학령기 아동을 대상으로 한 첫 번째 연구이므로 안전성 도입 코호트로 지정된 11~17세의 고령 그룹에서 처음 45명의 피험자를 대상으로 시차를 둔 등록이 계획되어 있습니다.
안전성 리드인 코호트의 접종 후 첫 7일 동안의 반응성 결과를 안전성 모니터링 위원회에서 검토한 후 나머지 피험자를 등록합니다.
재접종/감쇠된 도전의 소규모 하위 연구에 참여하기로 선택한 피험자는 첫 번째 백신 접종 3개월 후 BPZE1 비강내 백신(개방 라벨)을 받게 됩니다.
1차 접종 후 6개월 동안 안전성을 모니터링한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London, 영국
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford, 영국
- Oxford Vaccine Group
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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San José, 코스타리카
- CSA Clinica San Augustin
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San José, 코스타리카
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José, 코스타리카
- MRI, Metropolitan Research Institute
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Telethon Kids Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 1일차에 6세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의(동의, 연령에 따라 다름)를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 가임 여성인 경우, 피험자는 등록 최소 21일 전부터 연구 백신 접종 후 90일까지 프로토콜에 따라 이성애 활동이 없거나 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 신체 검사, 활력 징후 측정 및 병력에 의해 확립된 안정적인 건강 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자(및/또는 법적 보호자)는 가정, 직장, 학교 또는 개인 모바일 전자 장치에 있을 수 있는 일관되고 신뢰할 수 있는 전자 또는 전화 연락 수단에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 백신접종 후 적어도 7일 동안 일상적인 비강 스프레이(스테로이드 스프레이 포함) 또는 세척을 자제할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 1일 전 3년 이내에 백일해 함유 백신 접종 또는 문서화된 백일해 감염 이력 및/또는 1일 전 1개월 이내에 Td 함유 백신 접종(백일해 성분 없음) 이력.
- 적극적으로 치료를 받고 있는 심각한 만성 질환 또는 증상 악화 또는 변동에 대한 최근 개입 이력(조사자의 재량에 따름).
- 암 병력(악성종양).
- 선천성, 유전성 또는 후천성 질병 또는 자가면역, 면역결핍, 응고병증, 간, 신장, 신경 또는 인지로 분류되는 장애.
- 현재 흡연 제품(베이핑 및 전자 담배 포함)을 사용하고 있으며 연구 백신 접종 후 1일차부터 29일차까지 사용을 자제할 의사가 없습니다.
- 피험자는 1일차로부터 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 전신 코르티코스테로이드(10일 이상 동안 하루에 >10mg 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여 받았습니다.
- 현재 잘 조절되고 연구 백신 접종 후 7일 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있는 경우, 운동 유발성 기관지 경련을 제외하고 활성 약물 또는 폐 요법을 필요로 하는 만성 폐 질환 또는 경구 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 악화가 없는 간헐적 천식 분류 지난 해; >80%로 기록된 강제 호기량(FEV1)이 있어야 합니다. 호흡 문제로 인해 정상적인 활동에 제한이 없습니다. 지난 2개월 동안 주당 2일 이하의 속효성 베타 작용제를 사용했습니다.
- 1일 전 60일 이내의 구강/비인두 수술(예: 아데노이드 절제술, 편도선 절제술)의 이력.
- 라텍스 또는 모든 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민성. Boostrix에 특이: 네오마이신 또는 폴리믹신에 대한 과민성; 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신의 이전 투여 후 과민증; 또는 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방 접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경계 합병증을 경험했습니다.
- 피험자는 면역이 약화된 개인과 일상적 및/또는 반복적인 접촉을 하거나 현재 같은 집에서 살고 있습니다.
- 피험자는 생후 6개월 미만의 유아가 거주하거나 거주할 수 있는 거주지에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPZE1 비강내 및 위약 근육내
개인은 점막 분무 장치를 통해 BPZE1의 비강내 투여량과 근육내 위약 투여량을 받게 됩니다.
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약독화 백일해 생백신 및 위약
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실험적: BPZE1 비강내 및 Boostrix 근육내
개인은 점막 분무 장치를 통해 BPZE1의 비강내 용량과 근육내 Boostrix(무세포 백일해[aP] 백신) 용량을 투여받습니다.
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약독화 백일해 생백신 및 파상풍, 디프테리아 및 aP 백신
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활성 비교기: 위약 비강내 및 부스트릭스 근육내
개인은 점막 분무 장치를 통해 위약을 비강 내 투여하고 근육 내 Boostrix(aP 백신 비교기)를 투여받습니다.
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파상풍, 디프테리아, aP 백신 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 세포 추출물에 대한 점막 면역원성 S-IgA의 29일차 기하 평균 배 증가율 (GMFR)
기간: 29일차
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치료군(BPZE1, BPZE1 + Boostrix)별 제29일 전체 세포 추출물(WCE)에 대한 점막 S-IgA의 기하 평균 배 증가(GMFR)
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29일차
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안전성: 수집된 이상사례(AE)
기간: 첫 연구 예방접종 후 7일 동안
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수집된 이상반응 (국소 주사 부위, 비강/호흡기 및 전신 반응원성 사건)
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첫 연구 예방접종 후 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IgG: 디프테리아, 파상풍에 대한 항체 농도 ≥0.1 면역원성 혈청 IgG를 가진 대상자의 비율
기간: 29일차
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치료군별(BPZE1 + 부스트릭스 vs 부스트릭스) 디프테리아, 파상풍에 대한 혈청 IgG 수치
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29일차
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혈청 IgG: 무세포 백일해 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 29일차
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치료군별(BPZE1 + Boostrix vs Boostrix) 무세포 백일해 항원(백일해 독소[PT], 섬모혈구응집소[FHA], 퍼탁틴[PRN])에 대한 혈청 IgG 수치
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29일차
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점막 면역원성 S-IgA GMR
기간: 기준선, 29일차
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GMR을 사용하여 WCE, PT, FHA, PRN 및 분석법 개발 중 확인된 모든 추가 항백일해 점막 항체(섬모 혈청형 2 및 3; FIM 2/3)에 대한 정규화된 S-IgA 유도
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기준선, 29일차
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점막 면역원성 S-IgA GMFR
기간: 29일차
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WCE, FHA, PRN 및 분석법 개발(FIM 2/3) 중 확인된 추가 항백일해 점막 항체에 대한 정규화된 S-IgA의 GMFR을 이용한 유도
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29일차
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혈청 면역원성 IgA 및 IgG GMC
기간: 기준선, 29일차
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GMC를 사용하여 WCE, 백일해 독소(PT), FHA, PRN 및 분석법 개발 중 확인된 추가적인 항백일해 항체(FIM 2/3)에 대한 혈청 면역(IgA 및 IgG) 유도
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기준선, 29일차
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혈청 면역원성 IgA 및 IgG GMFR
기간: 기준선, 29일차
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GMFR을 사용하여 WCE, 백일해 독소(PT), FHA, PRN 및 분석법 개발 중 확인된 추가적인 항백일해 항체(FIM 2/3)에 대한 혈청 면역(IgA 및 IgG) 유도
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기준선, 29일차
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안전성: 반응원성 및 이상반응
기간: 각각의 연구 접종 후 7일, 28일 및 169일(EOS) 동안
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임상 시험 백신 접종 후 7일 동안(1일차 임상 시험 백신 접종 후 7일 및 85일차 공개 라벨 BPZE1 감쇠 도전 접종 후 7일)의 반응원성 사건을 기술하고, 1일차 임상 시험 백신 접종 및 85일차 공개 라벨 BPZE1 감쇠 도전 접종 후 28일까지의 모든 이상사례(AE), 1일차 임상 시험 백신 접종 및 85일차 공개 라벨 BPZE1 감쇠 도전 접종 후 84일까지의 의료 방문 이상사례(MAAE), 특별 관심 이상사례(AESI) 및 중대한 이상사례(SAE)를 169일차(시험 종료 시점)까지 수집한다.
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각각의 연구 접종 후 7일, 28일 및 169일(EOS) 동안
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대장균 집락 (하위 연구 전용)
기간: 92일차 또는 99일차.
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재접종/감쇠 도전(BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 및 BPZE1 + Boostrix, Boostrix 대조군) 후 배양 또는 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의한 B. pertussis 양성 피험자 비율
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92일차 또는 99일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB-201P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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