健康学龄儿童 BPZE1 鼻内百日咳疫苗的免疫原性和安全性
2023年11月30日 更新者：ILiAD Biotechnologies
2b 期 BPZE1 鼻内百日咳疫苗在健康学龄儿童中的安慰剂对照随机研究，以评估单剂量 BPZE1 的免疫反应和安全性，有/没有 Tdap (Boostrix™) 的共同给药
本研究评估了 BPZE1 百日咳减毒活疫苗的安全性和免疫原性，旨在预防鼻咽定植和百日咳病，并比较了 BPZE1 疫苗与 Boostrix 疫苗以及 BPZE1 和 Boostrix 疫苗。
这是一项针对健康学龄儿童的多中心、随机、安慰剂和活性对照剂对照研究，在首次接种疫苗后进行了 6 个月的安全随访。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、安慰剂和活性对照剂对照研究评估了 BPZE1 百日咳减毒活疫苗的安全性和免疫原性，旨在预防鼻咽定植和百日咳病。
健康的学龄儿童将被随机分配到 3 个不同研究治疗组中的 1 个接受鼻内 BPZE1 疫苗、肌内 Boostrix 疫苗或两者。
受试者将首先使用连接到注射器并将疫苗喷入鼻子的小型锥形装置接种鼻内疫苗（BPZE1 或安慰剂）。
等待 10 分钟后，受试者将在上臂接受肌肉注射疫苗（Boostrix 或安慰剂）。
由于这是第一项针对学龄儿童的研究，因此计划将 11-17 岁年龄较大的前 45 名受试者作为安全导入队列进行交错入组。
在安全性导入队列接种疫苗后前 7 天的反应原性结果由安全监测委员会审查后，将招募其余受试者。
选择参加再接种/减毒攻击的小型子研究的受试者将在首次接种后 3 个月接受 BPZE1 鼻内疫苗（开放标签）。
首次接种疫苗后将监测安全性 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ILiAD Biotechnologies
- 电话号码：(954) 907-6471
- 邮箱：ClinicalTrials@iliadbiotech.com
学习地点
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San José、哥斯达黎加
- CSA Clinica San Augustin
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San José、哥斯达黎加
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José、哥斯达黎加
- MRI, Metropolitan Research Institute
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Telethon Kids Institute
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Birmingham、英国
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester、英国
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London、英国
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford、英国
- Oxford Vaccine Group
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 第 1 天 6 至 17 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须在参与研究之前提供知情同意（同意，取决于年龄）并遵守协议要求。
- 如果是女性，受试者未怀孕或哺乳。 如果是有生育能力的女性，则受试者必须同意从入学前至少 21 天到任何研究疫苗接种后 90 天不进行异性恋活动或按照方案遵循节育方法。
- 根据身体检查、生命体征测量和病史确定，受试者健康状况稳定。
- 受试者（和/或法定监护人）可以使用一致且可靠的电子或电话联系方式，可以在家中、工作场所、学校或通过个人移动电子设备进行。
- 受试者愿意在任何研究疫苗接种后至少 7 天不进行常规鼻喷雾剂（包括类固醇喷雾剂）或清洗。
关键排除标准：
- 在第 1 天之前的 3 年内有含百日咳的疫苗接种史或有记录的百日咳感染史和/或在第 1 天之前的 1 个月内有含 Td 的疫苗接种史（不含百日咳成分）。
- 正在积极治疗的慢性重大疾病或近期因症状恶化或波动而进行干预的病史（由研究者自行决定）。
- 癌症史（恶性肿瘤）。
- 先天性、遗传性或获得性疾病或病症，分类为自身免疫性、免疫缺陷、凝血病、肝病、肾病、神经病或认知病。
- 目前使用吸烟产品（包括电子烟和电子烟），并且不愿意在研究疫苗接种后的第 1 天到第 29 天停止使用。
- 受试者在第 1 天后的 90 天内接受了免疫球蛋白、血液制品、全身性皮质类固醇（每天剂量 >10 mg，持续超过 10 天）或其他免疫抑制药物。
- 慢性肺部疾病需要积极药物治疗或肺部治疗，但运动诱发的支气管痉挛除外，如果目前控制良好，并且愿意在研究疫苗接种后 7 天内避免剧烈运动，或间歇性哮喘分类，并且没有恶化需要口服全身性皮质类固醇过去一年；用力呼气量 (FEV1) 记录为 >80%；没有因呼吸问题而限制正常活动；并且在过去 2 个月内每周使用短效 β-激动剂少于或等于 2 天。
- 第 1 天前 60 天内有口腔/鼻咽手术史（例如，腺样体切除术、扁桃体切除术）。
- 已知对乳胶或任何研究疫苗的任何成分过敏。 Boostrix 特有：对新霉素或多粘菌素过敏；先前接种白喉、破伤风或百日咳疫苗后过敏；或在较早的白喉和/或破伤风免疫接种后经历过短暂的血小板减少症或神经系统并发症。
- 受试者与免疫功能低下的人有常规和/或反复接触，或目前与免疫功能低下的人住在一起。
- 对象居住在 6 个月以下婴儿居住或可能居住的住所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPZE1 鼻内和安慰剂肌内
个人将通过粘膜雾化装置接受鼻内剂量的 BPZE1 和肌肉注射安慰剂。
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百日咳减毒活疫苗和安慰剂
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实验性的：BPZE1 鼻内和 Boostrix 肌内
个人将通过粘膜雾化装置接受鼻内剂量的 BPZE1 和肌肉注射 Boostrix（无细胞百日咳 [aP] 疫苗）。
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百日咳减毒活疫苗和破伤风、白喉和 aP 疫苗
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有源比较器：安慰剂鼻内和 Boostrix 肌内
个人将通过粘膜雾化装置接受鼻内剂量的安慰剂和肌肉注射 Boostrix（aP 疫苗比较剂）。
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破伤风、白喉和 aP 疫苗和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜免疫原性 S-IgA 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29 天
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治疗组（BPZE1、BPZE1 + Boostrix、Boostrix 对照）的粘膜 S-IgA 对全细胞提取物 (WCE) 的几何平均滴度 (GMT)。
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第 29 天
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粘膜免疫原性 S-IgA 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 29 天
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治疗组（BPZE1、BPZE1 + Boostrix、Boostrix 对照）的粘膜 S-IgA 相对于全细胞提取物 (WCE) 的几何平均倍数上升 (GMFR)。
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第 29 天
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免疫原性血清 IgG：抗体浓度≥0.1 的受试者比例 白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原的免疫原性血清 IgG
大体时间：第 29 天
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治疗组（BPZE1 + Boostrix vs Boostrix）针对白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原（百日咳毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]、百日咳杆菌粘附素 [PRN]）的血清 IgG 水平
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第 29 天
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殖民化（仅限子研究）
大体时间：第 92 天或第 99 天。
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再次接种疫苗/减毒攻击（BPZE1、BPZE1 + Boostrix、BPZE1 和 BPZE1 + Boostrix、Boostrix 对照）后，通过培养或聚合酶链反应 [PCR] 检测出百日咳杆菌呈阳性的受试者比例
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第 92 天或第 99 天。
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安全性：主动不良事件 (AE)
大体时间：第一次研究疫苗接种后 7 天。
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主动 AE（局部、鼻腔/呼吸系统和全身反应原性事件）
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第一次研究疫苗接种后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜免疫原性 S-IgA
大体时间：第 29 天、第 85 天、第 169 天（EOS）。
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诱导 S-IgA 针对 WCE、FHA、PRN 以及在使用 GMT 的测定开发过程中识别的任何其他抗百日咳粘膜抗体
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第 29 天、第 85 天、第 169 天（EOS）。
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粘膜免疫原性 S-IgA
大体时间：第 29 天、第 85 天、第 169 天（EOS）。
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诱导针对 WCE、FHA、PRN 的 S-IgA，以及在使用 GMFR 进行测定开发期间鉴定的任何其他抗百日咳粘膜抗体
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第 29 天、第 85 天、第 169 天（EOS）。
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血清免疫原性 S-IgA 和 IgG
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 169 天 (EOS)。
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使用 GMT 诱导针对 WCE、百日咳毒素 (PT)、FHA、PRN 和任何其他抗百日咳抗体的血清免疫（IgA 和 IgG）
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基线、第 29 天、第 85 天、第 169 天 (EOS)。
|
|
血清免疫原性 S-IgA 和 IgG
大体时间：基线、第 29 天、第 85 天、第 169 天 (EOS)。
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使用 GMFR 诱导针对 WCE、百日咳毒素 (PT)、FHA、PRN 和任何其他抗百日咳抗体的血清免疫（IgA 和 IgG）
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基线、第 29 天、第 85 天、第 169 天 (EOS)。
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安全性：反应原性和 AE
大体时间：任何研究疫苗接种后 7 天、28 天和 169 天 (EOS)。
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描述任何研究疫苗接种后 7 天内的反应原性事件、研究疫苗接种后 28 天内的所有 AE、研究疫苗接种后 84 天内就医的 AE、特别关注的 AE (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 至第 169 天(EOS)，以及严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染或 AESI 的发生率。
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任何研究疫苗接种后 7 天、28 天和 169 天 (EOS)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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