Immunogénicité et innocuité du vaccin anticoquelucheux intranasal BPZE1 chez des enfants d'âge scolaire en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 6 à 17 ans au jour 1.
2. Le sujet doit fournir un consentement éclairé (assentiment, selon l'âge) avant de participer à l'étude et se conformer aux exigences du protocole.
3. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou allaitant. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit accepter d'être hétérosexuellement inactif ou de suivre des méthodes de contrôle des naissances selon le protocole depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 90 jours après toute vaccination à l'étude.
4. Le sujet a un état de santé stable, tel qu'établi par un examen physique, des mesures des signes vitaux et des antécédents médicaux.
5. Le sujet (et/ou son tuteur légal) a accès à un moyen cohérent et fiable de contact électronique ou téléphonique, qui peut être à la maison, au travail, à l'école ou par un appareil électronique mobile personnel.
6. - Le sujet est prêt à s'abstenir de pulvérisations nasales de routine (y compris les pulvérisations de stéroïdes) ou de lavages pendant au moins 7 jours après toute vaccination à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents de vaccination contenant la coqueluche ou d'infection documentée par la coqueluche dans les 3 ans précédant le jour 1 et/ou antécédents de vaccination contenant de la Td (sans composant coquelucheux) dans le mois précédant le jour 1.
2. Maladie chronique importante activement traitée ou antécédents d'intervention récente pour aggravation ou fluctuation des symptômes (à la discrétion de l'investigateur).
3. Antécédents de cancer (malignité).
4. Maladie ou trouble congénital, héréditaire ou acquis classé comme auto-immun, immunodéficient, coagulopathie, hépatique, rénal, neurologique ou cognitif.
5. Utilise actuellement des produits pour fumeurs (y compris le vapotage et les cigarettes électroniques) et ne veut pas s'abstenir d'en utiliser du jour 1 au jour 29 suivant la vaccination à l'étude.
6. Le sujet a reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang, des corticostéroïdes systémiques (à une dose > 10 mg par jour pendant plus de 10 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours suivant le jour 1.
7. Maladie pulmonaire chronique nécessitant des médicaments actifs ou des thérapies pulmonaires à l'exception du bronchospasme induit par l'exercice, si actuellement bien contrôlé, et disposé à s'abstenir de tout exercice intense pendant 7 jours après la vaccination à l'étude, ou la classification de l'asthme intermittent qui n'a pas eu d'exacerbation nécessitant des corticostéroïdes systémiques oraux dans le l'année passée; avoir un volume expiratoire forcé (FEV1) documenté comme étant > 80 % ; ne pas avoir de restrictions dans ses activités normales en raison de problèmes respiratoires ; et avez utilisé un bêta-agoniste à courte durée d'action inférieur ou égal à 2 jours par semaine au cours des 2 derniers mois.
8. Antécédents de chirurgie oro/nasopharynx (p. ex., adénoïdectomie, amygdalectomie) dans les 60 jours précédant le jour 1.
9. Hypersensibilité connue au latex ou à tout composant de tout vaccin à l'étude. Spécifique à Boostrix : hypersensibilité à la néomycine ou à la polymyxine ; hypersensibilité après administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche ; ou a présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques à la suite d'une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
10. Le sujet a des contacts réguliers et/ou répétés avec, ou vit actuellement dans un ménage avec, une personne immunodéprimée.
11. Le sujet réside dans une résidence où un bébé de moins de 6 mois réside ou peut résider.