Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la pertosse intranasale BPZE1 in bambini sani in età scolare
23 ottobre 2025 aggiornato da: ILiAD Biotechnologies
Studio randomizzato di fase 2b controllato con placebo sul vaccino contro la pertosse intranasale BPZE1 in bambini sani in età scolare per valutare la risposta immunologica e la sicurezza di una singola dose di BPZE1 con/senza co-somministrazione di Tdap (Boostrix™)
Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la pertosse vivo attenuato BPZE1, destinato a prevenire la colonizzazione nasofaringea e la malattia della pertosse, e confronta il vaccino BPZE1 con il vaccino Boostrix rispetto ai vaccini BPZE1 e Boostrix.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo su bambini sani in età scolare con un follow-up sulla sicurezza di 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e confronto attivo valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la pertosse vivo attenuato BPZE1, destinato a prevenire la colonizzazione nasofaringea e la malattia della pertosse.
I bambini sani in età scolare verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 diversi gruppi di trattamento in studio per ricevere il vaccino BPZE1 intranasale, il vaccino Boostrix intramuscolare o entrambi.
I soggetti riceveranno prima il vaccino intranasale (BPZE1 o placebo) utilizzando un piccolo dispositivo a forma di cono che si attacca a una siringa e spruzza il vaccino nel naso.
Dopo un periodo di attesa di 10 minuti, i soggetti riceveranno il vaccino intramuscolare (Boostrix o placebo) nella parte superiore del braccio.
Poiché si tratta del primo studio su bambini in età scolare, è prevista un'arruolamento scaglionato con i primi 45 soggetti nella fascia di età superiore di 11-17 anni designati come coorte lead-in di sicurezza.
Dopo che i risultati di reattogenicità dei primi 7 giorni dopo la vaccinazione della coorte lead-in di sicurezza sono stati esaminati dal comitato di monitoraggio della sicurezza, il resto dei soggetti sarà arruolato.
I soggetti che scelgono di prendere parte a un piccolo sottostudio di rivaccinazione/sfida attenuata riceveranno il vaccino intranasale BPZE1 (in aperto) 3 mesi dopo la prima vaccinazione.
La sicurezza sarà monitorata per 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Telethon Kids Institute
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San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
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San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London, Regno Unito
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Vaccine Group
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni il giorno 1.
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato (assenso, a seconda dell'età) prima della partecipazione allo studio e rispettare i requisiti del protocollo.
- Se femmina, il soggetto non è in gravidanza o in allattamento. Se donna in età fertile, il soggetto deve accettare di essere eterosessuale inattivo o seguire metodi di controllo delle nascite per protocollo da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 90 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
- Il soggetto ha uno stato di salute stabile, come stabilito dall'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali e dall'anamnesi.
- Il soggetto (e/o il tutore legale) ha accesso a un mezzo di contatto elettronico o telefonico coerente e affidabile, che può essere a casa, sul posto di lavoro, a scuola o tramite dispositivo elettronico mobile personale.
- - Il soggetto è disposto ad astenersi da spray nasali di routine (inclusi spray steroidei) o lavaggi per almeno 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di vaccinazione contenente pertosse o infezione da pertosse documentata entro 3 anni prima del giorno 1 e/o storia di vaccinazione contenente Td (senza componente pertosse) entro 1 mese prima del giorno 1.
- Malattia cronica significativa in trattamento attivo o una storia di recente intervento per peggioramento o fluttuazione dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore).
- Storia di cancro (malignità).
- Malattia o disturbo congenito, ereditario o acquisito classificato come autoimmune, immunodeficiente, coagulopatia, epatico, renale, neurologico o cognitivo.
- Attualmente utilizza prodotti per il fumo (inclusi svapo e sigarette elettroniche) e non è disposto ad astenersi dall'uso dal giorno 1 al giorno 29 dopo la vaccinazione dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline, emoderivati, corticosteroidi sistemici (a una dose >10 mg al giorno per più di 10 giorni) o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni dal Giorno 1.
- Malattia polmonare cronica che richiede farmaci attivi o terapie polmonari ad eccezione del broncospasmo indotto dall'esercizio, se attualmente ben controllata e disposta ad astenersi dall'esercizio fisico intenso per 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio, o classificazione di asma intermittente che non ha avuto una riacutizzazione che richiede corticosteroidi sistemici orali nel l'anno scorso; avere un volume espiratorio forzato (FEV1) documentato >80%; non avere restrizioni nella normale attività a causa di problemi respiratori; e hanno utilizzato un beta-agonista a breve durata d'azione inferiore o uguale a 2 giorni alla settimana negli ultimi 2 mesi.
- Storia di chirurgia oro/nasofaringea (p. es., adenoidectomia, tonsillectomia) nei 60 giorni precedenti il Giorno 1.
- Ipersensibilità nota al lattice o a qualsiasi componente di qualsiasi vaccino in studio. Specifici per Boostrix: ipersensibilità alla neomicina o alla polimixina; ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse; o ha manifestato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
- Il soggetto ha contatti di routine e/o ripetuti con, o attualmente vive in una famiglia con, un individuo immunocompromesso.
- Il soggetto risiede in una residenza in cui risiede o potrebbe risiedere un bambino di età inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BPZE1 intranasale e Placebo intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di BPZE1 tramite il dispositivo di atomizzazione della mucosa e una dose di placebo intramuscolare.
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Vaccino vivo attenuato contro la pertosse e placebo
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Sperimentale: BPZE1 intranasale e Boostrix intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di BPZE1 tramite il dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una dose di Boostrix intramuscolare (vaccino acellulare contro la pertosse [aP]).
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Vaccino vivo attenuato contro la pertosse e vaccino contro tetano, difterite e aP
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Comparatore attivo: Placebo intranasale e Boostrix intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di placebo tramite il dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una dose di Boostrix intramuscolare (aP vaccino di confronto).
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Vaccino contro tetano, difterite e aP e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento Geometrico Medio (GMFR) dell'Immunogenicità Mucosale S-IgA Contro l'Estratto di Cellule Intere al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Incremento medio geometrico (GMFR) dell’immunoglobulina A secretoria (S-IgA) mucosale contro l’estratto cellulare totale (WCE) per braccio di trattamento (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) al Giorno 29.
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Giorno 29
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Sicurezza: Eventi Avversi Sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione dello studio.
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Eventi avversi sollecitati (eventi di reattogenicità locali nel sito di iniezione, nasali/respiratori e sistemici)
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Per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero IgG: Proporzione di Soggetti con Concentrazione di Anticorpi ≥0.1 Immunogenicità Siero IgG per Difterite, Tetano
Lasso di tempo: Giorno 29
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Livelli sierici di IgG contro difterite, tetano per gruppi di trattamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Giorno 29
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Siero IgG: Concentrazione Media Geometrica (GMC) Contro gli Antigeni della Pertosse Acellulare
Lasso di tempo: Giorno 29
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Livelli sierici di IgG contro antigeni della pertosse acellulare (tossina pertussica [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) per gruppi di trattamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Giorno 29
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Immunogenicità Mucosal S-IgA GMR
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
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Induzione di S-IgA normalizzate contro WCE, PT, FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo mucosale anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (fimbrie sierotipo 2 e 3; FIM 2/3) utilizzando GMR
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Baseline, Giorno 29
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Immunogenicità Mucosal S-IgA GMFR
Lasso di tempo: Giorno 29
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Induzione di IgA-S normalizzate contro WCE, FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo mucosale anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMFR
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Giorno 29
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Immunogenicità sierica GMC IgA e IgG
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
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Induzione dell'immunità sierica (IgA e IgG) contro WCE, tossina pertossica (PT), FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo anti-pertossico identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMC
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Baseline, Giorno 29
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Immunogenicità sierica IgA e IgG GMFR
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
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Induzione dell'immunità sierica (IgA e IgG) contro WCE, tossina pertossica (PT), FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMFR
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Baseline, Giorno 29
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Sicurezza: Reattogenicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: A 7 giorni, 28 giorni e 169 giorni (EOS) rispettivamente dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
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Per descrivere gli eventi di reattogenicità durante i 7 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione dello studio (7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e 7 giorni dopo la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto), tutti gli eventi avversi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto, eventi avversi con assistenza medica (MAAE) fino a 84 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto, eventi avversi di speciale interesse (AESIs) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al Giorno 169 (EOS).
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A 7 giorni, 28 giorni e 169 giorni (EOS) rispettivamente dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
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Colonizzazione (solo sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 92 o Giorno 99.
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Proporzione di soggetti con B. pertussis positivo mediante coltura o reazione a catena della polimerasi [PCR] in seguito a rivaccinazione/sfida attenuata (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 e BPZE1 + Boostrix, controllo Boostrix)
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Giorno 92 o Giorno 99.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-201P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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