Иммуногенность и безопасность интраназальной коклюшной вакцины BPZE1 у здоровых детей школьного возраста
23 октября 2025 г. обновлено: ILiAD Biotechnologies
Фаза 2b плацебо-контролируемое рандомизированное исследование интраназальной коклюшной вакцины BPZE1 у здоровых детей школьного возраста для оценки иммунологического ответа и безопасности однократной дозы BPZE1 с или без совместного введения Tdap (Boostrix™)
В этом исследовании оценивают безопасность и иммуногенность живой аттенуированной коклюшной вакцины BPZE1, предназначенной для предотвращения колонизации носоглотки и коклюша, и сравнивают вакцину BPZE1 с вакциной Boostrix и вакцинами BPZE1 и Boostrix.
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых детей школьного возраста с 6-месячным наблюдением за безопасностью после первой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом и активном сравнительном исследовании оценивают безопасность и иммуногенность живой аттенуированной коклюшной вакцины BPZE1, предназначенной для предотвращения носоглоточной колонизации и коклюша.
Здоровые дети школьного возраста будут случайным образом распределены в 1 из 3 различных групп исследуемого лечения для получения интраназальной вакцины BPZE1, внутримышечной вакцины Boostrix или обеих групп.
Субъекты сначала получат интраназальную вакцину (BPZE1 или плацебо) с помощью небольшого конусообразного устройства, которое присоединяется к шприцу и распыляет вакцину в нос.
После 10-минутного периода ожидания субъекты получат внутримышечную вакцину (Boostrix или плацебо) в плечо.
Поскольку это первое исследование с участием детей школьного возраста, планируется поэтапное зачисление первых 45 субъектов в старшей возрастной группе от 11 до 17 лет, обозначенных как вводная когорта по безопасности.
После того, как комитет по мониторингу безопасности рассмотрит результаты реактогенности за первые 7 дней после вакцинации вводной когорты по безопасности, будут зачислены остальные субъекты.
Субъекты, решившие принять участие в небольшом субисследовании ревакцинации/аттенуированного заражения, получат интраназальную вакцину BPZE1 (открытая этикетка) через 3 месяца после первой вакцинации.
Безопасность будет контролироваться в течение 6 месяцев после первой вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Коста-Рика
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Коста-Рика
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет на 1-й день.
- Субъект должен предоставить информированное согласие (согласие, в зависимости от возраста) до участия в исследовании и соблюдать требования протокола.
- Если женщина, субъект не беременен и не кормит грудью. Если женщина детородного возраста, субъект должен согласиться либо вести гетеросексуальную неактивность, либо следовать методам контроля над рождаемостью в соответствии с протоколом по крайней мере за 21 день до регистрации и в течение 90 дней после любой исследовательской вакцинации.
- Субъект имеет стабильное состояние здоровья, что подтверждается физическим осмотром, измерениями показателей жизнедеятельности и историей болезни.
- Субъект (и/или законный опекун) имеет доступ к постоянному и надежному электронному или телефонному контакту, который может находиться дома, на рабочем месте, в школе или с помощью личного мобильного электронного устройства.
- Субъект готов воздержаться от обычных назальных спреев (включая спреи со стероидами) или промываний в течение как минимум 7 дней после любой исследуемой вакцины.
Ключевые критерии исключения:
- Вакцинация против коклюша в анамнезе или подтвержденная инфекция коклюша в течение 3 лет до 1-го дня и/или вакцинация против коклюша в анамнезе (без коклюшного компонента) в течение 1 месяца до 1-го дня.
- Хроническое серьезное заболевание, активно лечащееся, или недавнее вмешательство в анамнезе по поводу ухудшения или флюктуации симптомов (на усмотрение исследователя).
- Рак в анамнезе (злокачественное новообразование).
- Врожденное, наследственное или приобретенное заболевание или расстройство, классифицируемое как аутоиммунное, иммунодефицитное, коагулопатия, печеночная, почечная, неврологическая или когнитивная.
- В настоящее время употребляет продукты для курения (включая вейпинг и электронные сигареты) и не желает воздерживаться от их использования с 1-го по 29-й день после экспериментальной вакцинации.
- Субъект получал иммуноглобулин, продукты крови, системные кортикостероиды (в дозе> 10 мг в день в течение более 10 дней) или другие иммунодепрессанты в течение 90 дней после 1-го дня.
- Хроническое заболевание легких, требующее активного медикаментозного лечения или легочной терапии, за исключением бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, если в настоящее время он хорошо контролируется и желает воздерживаться от интенсивных физических упражнений в течение 7 дней после вакцинации в исследовании, или классификация интермиттирующей астмы, у которых не было обострения, требующего пероральных системных кортикостероидов в прошлый год; документально подтвержденный объем форсированного выдоха (ОФВ1) >80%; не иметь ограничений в обычной деятельности из-за проблем с дыханием; и применяли бета-агонисты короткого действия менее или равно 2 дням в неделю в течение последних 2 месяцев.
- Хирургическое вмешательство в полости рта/носоглотки (например, аденоидэктомия, тонзиллэктомия) в анамнезе в течение 60 дней до 1-го дня.
- Известная гиперчувствительность к латексу или любому компоненту любой исследуемой вакцины. Специфические для Бустрикса: повышенная чувствительность к неомицину или полимиксину; гиперчувствительность после предыдущего введения вакцин против дифтерии, столбняка или коклюша; или перенес транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка.
- Субъект регулярно и/или неоднократно контактировал с человеком с ослабленным иммунитетом или в настоящее время проживает вместе с ним.
- Субъект проживает в доме, где проживает или может проживать младенец в возрасте до 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPZE1 интраназально и плацебо внутримышечно
Человек получит интраназальную дозу BPZE1 через устройство для распыления слизистой оболочки и дозу внутримышечного плацебо.
|
Живая ослабленная коклюшная вакцина и плацебо
|
|
Экспериментальный: BPZE1 интраназально и Boostrix внутримышечно
Человек получит интраназальную дозу BPZE1 через устройство для распыления слизистой оболочки и дозу внутримышечного бустрикса (бесклеточная вакцина против коклюша [aP]).
|
Живая аттенуированная вакцина против коклюша и столбняка, дифтерии и бК вакцины
|
|
Активный компаратор: Плацебо интраназально и Бустрикс внутримышечно
Человек получит интраназальную дозу плацебо через устройство для распыления слизистой оболочки и дозу внутримышечного Бустрикса (компаратор вакцины БК).
|
Вакцина против столбняка, дифтерии и бК и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) мукозальной иммуногенности S-IgA против цельноклеточного экстракта на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) уровня мукозального S-IgA к цельноклеточному экстракту (ЦКЭ) по группам лечения (BPZE1, BPZE1 + Бустрикс) на 29-й день.
|
День 29
|
|
Безопасность: Вызванные Нежелательные Явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой вакцинации в рамках исследования.
|
Собранные НЯР (местные реакции в месте инъекции, назальные/респираторные и системные реактогенные события)
|
В течение 7 дней после первой вакцинации в рамках исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный IgG: Доля субъектов с концентрацией антител ≥0,1 Иммуногенность сывороточного IgG против дифтерии, столбняка
Временное ограничение: День 29
|
Уровни IgG в сыворотке против дифтерии, столбняка по группам лечения (BPZE1 + Boostrix против Boostrix)
|
День 29
|
|
Сывороточный IgG: Средняя геометрическая концентрация (СГК) против ацеллюлярных антигенов коклюша
Временное ограничение: День 29
|
Уровни сывороточного IgG против ацеллюлярных антигенов коклюша (коклюшный токсин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN]) по группам лечения (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
День 29
|
|
Мукоcальный иммуногенный ответ GMR S-IgA
Временное ограничение: Исходный уровень, День 29
|
Индукция нормализованных S-IgA против WCE, PT, FHA, PRN и любых дополнительных антимукозальных антител против коклюша, идентифицированных в ходе разработки анализа (фимбрии серотипа 2 и 3; FIM 2/3) с использованием GMR
|
Исходный уровень, День 29
|
|
Слизистая иммуногенность S-IgA GMFR
Временное ограничение: День 29
|
Индукция нормализованных S-IgA против WCE, FHA, PRN и любых дополнительных антимукозальных антител против коклюша, идентифицированных в ходе разработки анализа (FIM 2/3), с использованием GMFR
|
День 29
|
|
Сывороточная иммуногенность IgA и IgG GМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 29-й день
|
Индукция сывороточного иммунитета (IgA и IgG) против WCE, коклюшного токсина (PT), FHA, PRN и любых дополнительных антикоклюшных антител, выявленных в ходе разработки анализа (FIM 2/3), с использованием GMC
|
Базовый уровень, 29-й день
|
|
Сывороточная иммуногенность IgA и IgG GMFR
Временное ограничение: Исходный уровень, День 29
|
Индукция сывороточного иммунитета (IgA и IgG) против WCE, коклюшного токсина (PT), FHA, PRN и любых дополнительных антител против коклюша, выявленных в ходе разработки анализа (FIM 2/3), с использованием GMFR
|
Исходный уровень, День 29
|
|
Безопасность: Реактогенность и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 7 дней, 28 дней и 169 дней (конец исследования) после любой вакцинации в рамках исследования соответственно
|
Для описания реактогенных событий в течение 7 дней после любой вакцинации в рамках исследования (7 дней после вакцинации в День 1 исследования и 7 дней после аттенуированной провокации в День 85 с открытой маркировкой BPZE1), всех НЯ в течение 28 дней после вакцинации в День 1 исследования и аттенуированной провокации в День 85 с открытой маркировкой BPZE1, НЯ, потребовавших медицинской помощи (МААЕ), в течение 84 дней после вакцинации в День 1 исследования и аттенуированной провокации в День 85 с открытой маркировкой BPZE1, НЯ особого интереса (AESI) и серьезных нежелательных явлений (SNЯ) до Дня 169 (окончание исследования).
|
Через 7 дней, 28 дней и 169 дней (конец исследования) после любой вакцинации в рамках исследования соответственно
|
|
Колонизация (только в подисследовании)
Временное ограничение: День 92 или День 99.
|
Доля субъектов с положительным результатом на B. pertussis по культуре или полимеразной цепной реакции [ПЦР]) после ревакцинации/ослабленной провокации (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 и BPZE1 + Boostrix, контроль Boostrix)
|
День 92 или День 99.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB-201P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .