Immunogenność i bezpieczeństwo donosowej szczepionki BPZE1 przeciw krztuścowi u zdrowych dzieci w wieku szkolnym
23 października 2025 zaktualizowane przez: ILiAD Biotechnologies
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2b dotyczące donosowej szczepionki przeciw krztuścowi BPZE1 u zdrowych dzieci w wieku szkolnym w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa pojedynczej dawki BPZE1 z/bez jednoczesnego podawania Tdap (Boostrix™)
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność żywej, atenuowanej szczepionki przeciw krztuścowi BPZE1, przeznaczonej do zapobiegania kolonizacji nosogardzieli i krztuścowi, oraz porównuje szczepionkę BPZE1 ze szczepionką Boostrix z obiema szczepionkami BPZE1 i Boostrix.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie porównawcze u zdrowych dzieci w wieku szkolnym z 6-miesięczną obserwacją bezpieczeństwa po pierwszym szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym ocenia bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw krztuścowi BPZE1, przeznaczonej do zapobiegania kolonizacji jamy nosowo-gardłowej i chorobie krztuścowej.
Zdrowe dzieci w wieku szkolnym zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 różnych badanych grup terapeutycznych, które otrzymają donosową szczepionkę BPZE1, domięśniową szczepionkę Boostrix lub obie te szczepionki.
Pacjenci otrzymają najpierw szczepionkę donosową (BPZE1 lub placebo) za pomocą małego urządzenia w kształcie stożka, które łączy się ze strzykawką i rozpyla szczepionkę do nosa.
Po 10-minutowym okresie oczekiwania badani otrzymają szczepionkę domięśniową (Boostrix lub placebo) w ramię.
Ponieważ jest to pierwsze badanie z udziałem dzieci w wieku szkolnym, planowana jest rozłożona rekrutacja z pierwszymi 45 pacjentami w starszej grupie wiekowej 11-17 lat, wyznaczonymi jako kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa.
Po dokonaniu przeglądu przez komitet monitorujący bezpieczeństwo wyników reaktogenności z pierwszych 7 dni po szczepieniu kohorty wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa, reszta pacjentów zostanie włączona.
Osoby, które zdecydują się wziąć udział w małym badaniu podrzędnym szczepienia przypominającego/atenuowanej prowokacji, otrzymają donosową szczepionkę BPZE1 (otwarta próba) 3 miesiące po pierwszym szczepieniu.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Kostaryka
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Kostaryka
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat w dniu 1.
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę (zgoda, w zależności od wieku) przed udziałem w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu.
- W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub stosowanie metod kontroli urodzeń zgodnie z protokołem od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 90 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
- Podmiot ma stabilny stan zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i historii medycznej.
- Podmiot (i/lub opiekun prawny) ma dostęp do stałych i niezawodnych środków kontaktu elektronicznego lub telefonicznego, które mogą znajdować się w domu, miejscu pracy, szkole lub za pomocą osobistego mobilnego urządzenia elektronicznego.
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od rutynowych aerozoli do nosa (w tym aerozoli sterydowych) lub przemywania przez co najmniej 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia szczepienia przeciwko krztuścowi lub udokumentowane zakażenie krztuścem w ciągu 3 lat przed dniem 1 i/lub historia szczepienia zawierającego Td (bez składnika krztuścowego) w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1.
- Przewlekła istotna choroba aktywnie leczona lub niedawna interwencja w celu pogorszenia lub fluktuacji objawów (według uznania badacza).
- Historia raka (złośliwości).
- Wrodzona, dziedziczna lub nabyta choroba lub zaburzenie sklasyfikowane jako autoimmunologiczne, z niedoborem odporności, koagulopatia, wątroby, nerek, neurologiczne lub poznawcze.
- Obecnie używa produktów do palenia (w tym waporyzatorów i e-papierosów) i nie chce powstrzymać się od ich używania od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu w ramach badania.
- Pacjent otrzymywał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce >10 mg na dobę przez ponad 10 dni) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni od dnia 1.
- Przewlekła choroba płuc wymagająca aktywnego leczenia lub terapii płucnej, z wyjątkiem skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym, jeśli jest obecnie dobrze kontrolowana, i chęć powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania lub astma okresowa, u której nie wystąpiło zaostrzenie wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w Poprzedni rok; mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową (FEV1) >80%; nie mają ograniczeń w normalnej aktywności z powodu problemów z oddychaniem; i stosowali krótko działającego beta-agonisty przez mniej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Historia operacji jamy ustnej/nosogardzieli (np. adenotomii, wycięcia migdałków) w ciągu 60 dni przed 1. dniem.
- Znana nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek składnik jakiejkolwiek badanej szczepionki. Specyficzne dla szczepionki Boostrix: nadwrażliwość na neomycynę lub polimyksynę; nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi; lub doświadczyło przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciwko błonicy i/lub tężcowi.
- Podmiot ma rutynowy i/lub powtarzający się kontakt lub obecnie mieszka w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności.
- Podmiot mieszka w miejscu zamieszkania, w którym mieszka lub może przebywać niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPZE1 donosowo i placebo domięśniowo
Osoba otrzyma donosową dawkę BPZE1 za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej oraz dawkę domięśniowego placebo.
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciw krztuścowi i placebo
|
|
Eksperymentalny: BPZE1 donosowo i Boostrix domięśniowo
Osoba otrzyma donosową dawkę BPZE1 za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej oraz dawkę szczepionki Boostrix domięśniowo (bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi [aP]).
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciw krztuścowi i tężcowi, błonicy i aP
|
|
Aktywny komparator: Placebo donosowo i boostrix domięśniowo
Osoba otrzyma donosową dawkę placebo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej oraz dawkę domięśniowego szczepionki Boostrix (szczepionka porównawcza aP).
|
Szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i aP oraz placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) odporności śluzówkowej S-IgA przeciwko ekstraktowi całych komórek w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Geometryczny średni krotny wzrost (GMFR) poziomu śluzówkowego S-IgA przeciwko całemu ekstraktowi komórkowemu (WCE) według ramienia leczenia (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) w dniu 29.
|
Dzień 29
|
|
Bezpieczeństwo: Poproszone o zgłoszenie zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w badaniu.
|
Solicited AEs (miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, nosowe/oddechowe i ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenności)
|
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica IgG: Odsetek osób z stężeniem przeciwciał ≥0,1 Immunogenność surowicy IgG dla błonicy, tężca
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Poziom przeciwciał IgG w surowicy przeciwko błonicy, tężcowi według grup leczenia (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dzień 29
|
|
Surowicze IgG: średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwko antygenom krztuśca bezkomórkowego
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy przeciwko antygenom krztuśca bezkomórkowego (toksyna krztuścowa [PT], hemaglutynina włókienkowa [FHA], peraktyna [PRN]) według grup leczenia (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dzień 29
|
|
Mucosalna immunogenność GMR S-IgA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Indukcja znormalizowanych S-IgA przeciwko WCE, PT, FHA, PRN oraz wszelkich dodatkowych przeciwciał śluzówkowych przeciw krztuścowi zidentyfikowanych podczas opracowywania testu (fimbrie serotyp 2 i 3; FIM 2/3) przy użyciu GMR
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Mukosalna immunogenność GMFR dla S-IgA
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Indukcja znormalizowanych S-IgA przeciwko WCE, FHA, PRN oraz wszelkich dodatkowych przeciwciał przeciwkrztuścowych błon śluzowych zidentyfikowanych podczas opracowywania testu (FIM 2/3) przy użyciu GMFR
|
Dzień 29
|
|
Immunogenność w surowicy IgA i IgG GMC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 29
|
Indukcja odporności surowicy (IgA i IgG) przeciwko WCE, toksynie krztuścowej (PT), FHA, PRN oraz wszelkim dodatkowym przeciwciałom przeciwkrztuścowym zidentyfikowanym podczas opracowywania testu (FIM 2/3) przy użyciu GMC
|
Linia wyjściowa, dzień 29
|
|
Surowicza immunogenność IgA i IgG GMFR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 29
|
Indukcja odporności surowicy (IgA i IgG) przeciwko WCE, toksynie krztuścowej (PT), FHA, PRN oraz wszelkim dodatkowym przeciwciałom przeciwkrztuścowym zidentyfikowanym podczas opracowywania testu (FIM 2/3) przy użyciu GMFR
|
Linia wyjściowa, dzień 29
|
|
Bezpieczeństwo: Reaktywność i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu odpowiednio 7 dni, 28 dni i 169 dni (EOS) po każdym podaniu szczepionki w badaniu
|
W celu opisania zdarzeń reaktogenności w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu (7 dni po szczepieniu w badaniu w Dniu 1 oraz 7 dni po atenuowanym prowokacyjnym podaniu otwartym BPZE1 w Dniu 85), wszystkich niepożądanych zdarzeń (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu w badaniu w Dniu 1 i atenuowanym prowokacyjnym podaniu otwartym BPZE1 w Dniu 85, medycznie obserwowanych niepożądanych zdarzeń (MAAE) w ciągu 84 dni po szczepieniu w badaniu w Dniu 1 i atenuowanym prowokacyjnym podaniu otwartym BPZE1 w Dniu 85, niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) do Dnia 169 (EOS).
|
W ciągu odpowiednio 7 dni, 28 dni i 169 dni (EOS) po każdym podaniu szczepionki w badaniu
|
|
Kolonizacja (tylko w badaniu podrzędnym)
Ramy czasowe: Dzień 92 lub Dzień 99.
|
Proporcja osób z dodatnim wynikiem B. pertussis w hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] po ponownym szczepieniu/atenuowanym wyzwaniu (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 i BPZE1 + Boostrix, kontrola Boostrix)
|
Dzień 92 lub Dzień 99.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-201P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .