Immunogenność i bezpieczeństwo donosowej szczepionki BPZE1 przeciw krztuścowi u zdrowych dzieci w wieku szkolnym

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat w dniu 1.
2. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę (zgoda, w zależności od wieku) przed udziałem w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu.
3. W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub stosowanie metod kontroli urodzeń zgodnie z protokołem od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 90 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
4. Podmiot ma stabilny stan zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i historii medycznej.
5. Podmiot (i/lub opiekun prawny) ma dostęp do stałych i niezawodnych środków kontaktu elektronicznego lub telefonicznego, które mogą znajdować się w domu, miejscu pracy, szkole lub za pomocą osobistego mobilnego urządzenia elektronicznego.
6. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od rutynowych aerozoli do nosa (w tym aerozoli sterydowych) lub przemywania przez co najmniej 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Historia szczepienia przeciwko krztuścowi lub udokumentowane zakażenie krztuścem w ciągu 3 lat przed dniem 1 i/lub historia szczepienia zawierającego Td (bez składnika krztuścowego) w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1.
2. Przewlekła istotna choroba aktywnie leczona lub niedawna interwencja w celu pogorszenia lub fluktuacji objawów (według uznania badacza).
3. Historia raka (złośliwości).
4. Wrodzona, dziedziczna lub nabyta choroba lub zaburzenie sklasyfikowane jako autoimmunologiczne, z niedoborem odporności, koagulopatia, wątroby, nerek, neurologiczne lub poznawcze.
5. Obecnie używa produktów do palenia (w tym waporyzatorów i e-papierosów) i nie chce powstrzymać się od ich używania od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu w ramach badania.
6. Pacjent otrzymywał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce >10 mg na dobę przez ponad 10 dni) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni od dnia 1.
7. Przewlekła choroba płuc wymagająca aktywnego leczenia lub terapii płucnej, z wyjątkiem skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym, jeśli jest obecnie dobrze kontrolowana, i chęć powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania lub astma okresowa, u której nie wystąpiło zaostrzenie wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w Poprzedni rok; mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową (FEV1) >80%; nie mają ograniczeń w normalnej aktywności z powodu problemów z oddychaniem; i stosowali krótko działającego beta-agonisty przez mniej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
8. Historia operacji jamy ustnej/nosogardzieli (np. adenotomii, wycięcia migdałków) w ciągu 60 dni przed 1. dniem.
9. Znana nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek składnik jakiejkolwiek badanej szczepionki. Specyficzne dla szczepionki Boostrix: nadwrażliwość na neomycynę lub polimyksynę; nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi; lub doświadczyło przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciwko błonicy i/lub tężcowi.
10. Podmiot ma rutynowy i/lub powtarzający się kontakt lub obecnie mieszka w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności.
11. Podmiot mieszka w miejscu zamieszkania, w którym mieszka lub może przebywać niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy.