Immunogenicitet og sikkerhed af BPZE1 Intranasal Pertussis Vaccine hos sunde børn i skolealderen
23. oktober 2025 opdateret af: ILiAD Biotechnologies
Fase 2b placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af BPZE1 intranasal pertussis-vaccine hos sunde børn i skolealderen for at vurdere immunologisk respons og sikkerhed af en enkelt dosis BPZE1 med/uden samtidig administration af Tdap (Boostrix™)
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af den levende, svækkede pertussis-vaccine BPZE1, beregnet til at forhindre nasopharyngeal kolonisering og pertussis-sygdom, og sammenligner BPZE1-vaccine vs. Boostrix-vaccine vs. både BPZE1- og Boostrix-vacciner.
Dette er en multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse i raske børn i skolealderen med en 6-måneders sikkerhedsopfølgning efter den første vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, randomiserede, placebo- og aktiv-komparator-kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af BPZE1 levende svækket pertussis-vaccine, beregnet til at forhindre nasopharyngeal kolonisering og pertussis-sygdom.
Sunde børn i skolealderen vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper for at modtage den intranasale BPZE1-vaccine, den intramuskulære Boostrix-vaccine eller begge dele.
Forsøgspersonerne vil først modtage den intranasale vaccine (BPZE1 eller placebo) ved hjælp af en lille, kegleformet enhed, der fastgøres til en sprøjte og sprayer vaccinen ind i næsen.
Efter en 10-minutters venteperiode vil forsøgspersonerne modtage den intramuskulære vaccine (Boostrix eller placebo) i overarmen.
Da dette er den første undersøgelse af børn i skolealderen, er der planlagt en forskudt tilmelding med de første 45 forsøgspersoner i den ældre aldersgruppe på 11-17 år udpeget som sikkerheds-lead-in-kohorten.
Efter reaktogenicitetsresultater fra de første 7 dage efter vaccination af sikkerheds-introduktionskohorten er gennemgået af sikkerhedsovervågningsudvalget, vil resten af forsøgspersonerne blive indskrevet.
Forsøgspersoner, der vælger at deltage i et lille delstudie af revaccination/svækket udfordring, vil modtage BPZE1 intranasal vaccine (åbent) 3 måneder efter den første vaccination.
Sikkerheden vil blive overvåget i 6 måneder efter den første vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år på dag 1.
- Forsøgspersonen skal give informeret samtykke (samtykke, afhængig af alder) før deltagelse i undersøgelsen og overholde protokolkravene.
- Hvis hun er kvinde, er personen ikke gravid eller ammende. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere enten at være heteroseksuelt inaktiv eller følge præventionsmetoder i henhold til protokol fra mindst 21 dage før tilmelding og gennem 90 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
- Forsøgspersonen har en stabil helbredsstatus, som fastslået ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og sygehistorie.
- Forsøgsperson (og/eller værge) har adgang til en konsekvent og pålidelig måde til elektronisk eller telefonisk kontakt, som kan være i hjemmet, på arbejdspladsen, i skolen eller via personlig mobil elektronisk enhed.
- Forsøgspersonen er villig til at afstå fra rutinemæssig næsespray (inklusive steroidspray) eller vask i mindst 7 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med pertussis-holdig vaccination eller dokumenteret pertussis-infektion inden for 3 år før dag 1 og/eller en historie med Td-holdig vaccination (uden pertussis-komponent) inden for 1 måned før dag 1.
- Kronisk signifikant sygdom, der aktivt behandles eller en historie med nylig intervention for forværrede eller fluktuerende symptomer (efter investigatorens skøn).
- Anamnese med kræft (malignitet).
- Medfødt, arvelig eller erhvervet sygdom eller lidelse klassificeret som autoimmun, immundefekt, koagulopati, lever, nyre, neurologisk eller kognitiv.
- Bruger i øjeblikket rygeprodukter (herunder vaping og e-cigaretter) og er uvillig til at afstå fra brug fra dag 1 til og med dag 29 efter undersøgelsesvaccination.
- Forsøgspersonen fik immunglobulin, blodafledte produkter, systemiske kortikosteroider (i en dosis på >10 mg dagligt i mere end 10 dage) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage efter dag 1.
- Kronisk lungesygdom, der kræver aktiv medicin eller lungeterapi, undtagen anstrengelsesinduceret bronkospasme, hvis den i øjeblikket er velkontrolleret, og er villige til at afstå fra intens træning i 7 dage efter undersøgelsesvaccination, eller intermitterende astmaklassificering, som ikke har haft en eksacerbation, der kræver orale systemiske kortikosteroider i sidste år; har et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) dokumenteret til at være >80 %; ikke har begrænsninger i normal aktivitet på grund af vejrtrækningsproblemer; og har brugt en korttidsvirkende beta-agonist mindre end eller lig med 2 dage om ugen i løbet af de seneste 2 måneder.
- Anamnese med oro/nasopharynx-kirurgi (f.eks. adenoidektomi, tonsillektomi) inden for 60 dage før dag 1.
- Kendt overfølsomhed over for latex eller enhver komponent i en undersøgelsesvaccine. Specifikt for Boostrix: overfølsomhed over for neomycin eller polymyxin; overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe- eller pertussisvacciner; eller har oplevet forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.
- Forsøgspersonen har rutinemæssig og/eller gentagen kontakt med, eller bor i øjeblikket i en husstand med et immunkompromitteret individ.
- Forsøgspersonen bor på en bolig, hvor et spædbarn under 6 måneder bor eller kan opholde sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPZE1 intranasal og placebo intramuskulær
Individet vil modtage en intranasal dosis af BPZE1 via slimhindeforstøvningsanordningen og en dosis af intramuskulær placebo.
|
Levende svækket pertussis-vaccine og placebo
|
|
Eksperimentel: BPZE1 intranasal og Boostrix intramuskulær
Individet vil modtage en intranasal dosis af BPZE1 via slimhindeforstøvningsanordningen og en dosis af intramuskulær Boostrix (acellulær pertussis [aP]-vaccine).
|
Levende svækket pertussis-vaccine og stivkrampe-, difteri- og aP-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Placebo intranasal og Boostrix intramuskulær
Individet vil modtage en intranasal dosis placebo via slimhindeforstøvningsanordningen og en dosis intramuskulær Boostrix (aP-vaccinekomparator).
|
Stivkrampe-, difteri- og aP-vaccine og placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) for mucosalt immunrespons S-IgA mod hele celleekstrakt ved dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) af mukosal S-IgA mod helcelleekstrakt (WCE) efter behandlingsgruppe (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) på dag 29.
|
Dag 29
|
|
Sikkerhed: Anmodede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I de 7 dage efter første studievaccination.
|
Soliciterede bivirkninger (lokale injektionssteds-, næse-/respiratoriske og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder)
|
I de 7 dage efter første studievaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG: Andel af deltagere med antistofkoncentration ≥ 0,1 Immunogenicitet Serum IgG for difteri, stivkrampe
Tidsramme: Dag 29
|
Serum IgG-niveauer mod difteri, stivkrampe efter behandlingsgrupper (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Serum IgG: Geometrisk middelkoncentration (GMC) mod acellulære kighosteantigener
Tidsramme: Dag 29
|
Serum IgG-niveauer mod acellulære kighosteantigener (kighostetoxin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN]) efter behandlingsgrupper (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Mukosal immunogenicitet S-IgA GMR
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induktion af normaliseret S-IgA mod WCE, PT, FHA, PRN og eventuelle yderligere anti-pertussis mucosale antistoffer identificeret under assay-udvikling (fimbrier serotype 2 og 3; FIM 2/3) ved brug af GMR
|
Baseline, dag 29
|
|
Mucøs immunogenicitet S-IgA GMFR
Tidsramme: Dag 29
|
Induktion af normaliseret S-IgA mod WCE, FHA, PRN og eventuelle yderligere anti-pertussis mucosa-antistoffer identificeret under assay-udvikling (FIM 2/3) ved brug af GMFR
|
Dag 29
|
|
Serum immunogenicitet IgA og IgG GMC
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induktion af serumimmunitet (IgA og IgG) mod WCE, kighoste-toxin (PT), FHA, PRN og eventuelle yderligere anti-kighoste-antistoffer identificeret under assay-udvikling (FIM 2/3) ved brug af GMC
|
Baseline, dag 29
|
|
Serum immunogenicitet IgA og IgG GMFR
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induktion af serumimmunitet (IgA og IgG) mod WCE, kighostetoxin (PT), FHA, PRN og eventuelle yderligere anti-kighoste-antistoffer identificeret under assay-udvikling (FIM 2/3) ved brug af GMFR
|
Baseline, dag 29
|
|
Sikkerhed: Reaktogenicitet og bivirkninger
Tidsramme: I løbet af henholdsvis 7 dage, 28 dage og 169 dage (EOS) efter enhver vaccinering i studiet
|
For at beskrive reaktogenicitetsbegivenheder i løbet af de 7 dage efter enhver studievaccination (7 dage efter dag 1-studievaccination og 7 dage efter dag 85 med dæmpet udfordring med åbent mærket BPZE1), alle bivirkninger i op til 28 dage efter dag 1-studievaccination og dag 85 med dæmpet udfordring med åbent mærket BPZE1, lægekontrollerede bivirkninger (MAAE) i op til 84 dage efter dag 1-studievaccination og dag 85 med dæmpet udfordring med åbent mærket BPZE1, særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAE) indtil dag 169 (EOS).
|
I løbet af henholdsvis 7 dage, 28 dage og 169 dage (EOS) efter enhver vaccinering i studiet
|
|
Kolonisering (Kun underundersøgelse)
Tidsramme: Dag 92 eller dag 99.
|
Andel af forsøgspersoner med positiv B. pertussis ved dyrkning eller polymerasekædereaktion [PCR] efter genvaccination/attænueret udfordring (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 og BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontrol)
|
Dag 92 eller dag 99.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB-201P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .