健康な学齢期の子供におけるBPZE1鼻腔内百日咳ワクチンの免疫原性と安全性

主な採用基準:

1. 1日目の6歳から17歳の男性または女性の被験者。
2. -被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセント（年齢に応じて同意）を提供し、プロトコル要件を遵守する必要があります。
3. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ではありません。 出産の可能性のある女性の場合、対象者は、登録の少なくとも 21 日前から研究ワクチン接種後 90 日まで、異性愛者として非活動的であるか、プロトコールに従って避妊法に従うことに同意する必要があります。
4. 被験者の健康状態は安定しており、健康診断、バイタルサインの測定、病歴により確認されています。
5. 対象者 (および/または法定後見人) は、家庭、職場、学校、または個人の携帯電子機器を使用して、一貫した信頼できる電子的または電話連絡手段にアクセスできます。
6. -被験者は、ルーチンの鼻スプレー（ステロイドスプレーを含む）または洗浄を控えることをいとわない 研究ワクチン接種後少なくとも7日間。

主な除外基準:

1. -1日目の前3年以内の百日咳を含むワクチン接種または百日咳感染の記録および/または1日目の前1か月以内のTdを含むワクチン接種（百日咳コンポーネントなし）の履歴。
2. -積極的に治療されている慢性の重大な病気、または症状の悪化または変動に対する最近の介入の歴史（研究者の裁量による）。
3. がん（悪性腫瘍）の病歴。
4. 自己免疫、免疫不全、凝固障害、肝臓、腎臓、神経、または認知症として分類される先天性、遺伝性、または後天性の疾患または障害。
5. 現在、喫煙製品（vaping や電子タバコを含む）を使用しており、研究ワクチン接種後 1 日目から 29 日目までの使用を控えたくない。
6. 被験者は免疫グロブリン、血液由来製品、全身性コルチコステロイド（1日あたり10mg以上の用量で10日以上）、または1日目から90日以内に他の免疫抑制薬を投与されました。
7. -現在十分に制御されている場合、運動誘発性気管支痙攣を除く積極的な投薬または肺療法を必要とする慢性肺疾患、および研究ワクチン接種後7日間の激しい運動を控えることをいとわない、または経口全身性コルチコステロイドを必要とする増悪がなかった間欠性喘息分類昨年;強制呼気量 (FEV1) が 80% を超えると記録されている;呼吸の問題による通常の活動の制限はありません。過去 2 か月間、短時間作用型ベータ作動薬の使用が週 2 日以下である。
8. -1日目の前60日以内の口腔/鼻咽頭手術（例、アデノイド切除術、扁桃摘出術）の履歴。
9. -ラテックスまたは研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。 Boostrix に特異的: ネオマイシンまたはポリミキシンに対する過敏症;ジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンの以前の投与後の過敏症;またはジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種に続いて、一時的な血小板減少症または神経学的合併症を経験したことがあります。
10. -被験者は、免疫不全の個人と日常的および/または繰り返し接触しているか、現在同居しています。
11. -被験者は、生後6か月未満の乳児が居住する、または居住する可能性のある住居に居住しています。