健康な学齢期の子供におけるBPZE1鼻腔内百日咳ワクチンの免疫原性と安全性
2025年10月23日 更新者：ILiAD Biotechnologies
Tdap（Boostrix™）の同時投与の有無にかかわらず、BPZE1単回投与の免疫学的反応と安全性を評価するための健康な学齢期の子供におけるBPZE1鼻腔内百日咳ワクチンの第2b相プラセボ対照無作為試験
この研究では、鼻咽頭コロニー形成および百日咳疾患の予防を目的とした BPZE1 弱毒生百日咳ワクチンの安全性と免疫原性を評価し、BPZE1 ワクチンと Boostrix ワクチンと BPZE1 および Boostrix ワクチンの両方を比較します。
これは、最初のワクチン接種後 6 か月間の安全性の追跡調査を行う、健康な学齢期の子供を対象とした多施設無作為化プラセボ対照および実薬比較試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この多施設、無作為化、プラセボおよび実薬比較試験は、鼻咽頭定着および百日咳疾患の予防を目的とした BPZE1 弱毒生百日咳ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。
健康な学齢期の子供は、鼻腔内BPZE1ワクチン、筋肉内Boostrixワクチン、またはその両方を受けるために、3つの異なる研究治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。
被験者はまず、注射器に取り付けられた小さな円錐形の装置を使用して鼻腔内ワクチン (BPZE1 またはプラセボ) を受け取り、ワクチンを鼻に噴霧します。
10分間の待機期間の後、被験者は上腕に筋肉内ワクチン（Boostrixまたはプラセボ）を受け取ります。
これは学齢期の子供を対象とした最初の研究であるため、11 ～ 17 歳の高齢者グループの最初の 45 人の被験者を安全な導入コホートとして指定して、段階的な登録が計画されています。
安全性導入コホートのワクチン接種後最初の7日間の反応原性の結果が安全性監視委員会によってレビューされた後、残りの被験者が登録されます。
再ワクチン接種/弱毒化チャレンジの小規模なサブスタディに参加することを選択した被験者は、最初のワクチン接種の 3 か月後に BPZE1 鼻腔内ワクチン (オープンラベル) を受け取ります。
安全性は、最初のワクチン接種後 6 か月間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London、イギリス
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford Vaccine Group
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Telethon Kids Institute
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San José、コスタリカ
- CSA Clinica San Augustin
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San José、コスタリカ
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José、コスタリカ
- MRI, Metropolitan Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 1日目の6歳から17歳の男性または女性の被験者。
- -被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセント（年齢に応じて同意）を提供し、プロトコル要件を遵守する必要があります。
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ではありません。 出産の可能性のある女性の場合、対象者は、登録の少なくとも 21 日前から研究ワクチン接種後 90 日まで、異性愛者として非活動的であるか、プロトコールに従って避妊法に従うことに同意する必要があります。
- 被験者の健康状態は安定しており、健康診断、バイタルサインの測定、病歴により確認されています。
- 対象者 (および/または法定後見人) は、家庭、職場、学校、または個人の携帯電子機器を使用して、一貫した信頼できる電子的または電話連絡手段にアクセスできます。
- -被験者は、ルーチンの鼻スプレー（ステロイドスプレーを含む）または洗浄を控えることをいとわない 研究ワクチン接種後少なくとも7日間。
主な除外基準:
- -1日目の前3年以内の百日咳を含むワクチン接種または百日咳感染の記録および/または1日目の前1か月以内のTdを含むワクチン接種（百日咳コンポーネントなし）の履歴。
- -積極的に治療されている慢性の重大な病気、または症状の悪化または変動に対する最近の介入の歴史（研究者の裁量による）。
- がん（悪性腫瘍）の病歴。
- 自己免疫、免疫不全、凝固障害、肝臓、腎臓、神経、または認知症として分類される先天性、遺伝性、または後天性の疾患または障害。
- 現在、喫煙製品（vaping や電子タバコを含む）を使用しており、研究ワクチン接種後 1 日目から 29 日目までの使用を控えたくない。
- 被験者は免疫グロブリン、血液由来製品、全身性コルチコステロイド（1日あたり10mg以上の用量で10日以上）、または1日目から90日以内に他の免疫抑制薬を投与されました。
- -現在十分に制御されている場合、運動誘発性気管支痙攣を除く積極的な投薬または肺療法を必要とする慢性肺疾患、および研究ワクチン接種後7日間の激しい運動を控えることをいとわない、または経口全身性コルチコステロイドを必要とする増悪がなかった間欠性喘息分類昨年;強制呼気量 (FEV1) が 80% を超えると記録されている;呼吸の問題による通常の活動の制限はありません。過去 2 か月間、短時間作用型ベータ作動薬の使用が週 2 日以下である。
- -1日目の前60日以内の口腔/鼻咽頭手術（例、アデノイド切除術、扁桃摘出術）の履歴。
- -ラテックスまたは研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。 Boostrix に特異的: ネオマイシンまたはポリミキシンに対する過敏症;ジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンの以前の投与後の過敏症;またはジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種に続いて、一時的な血小板減少症または神経学的合併症を経験したことがあります。
- -被験者は、免疫不全の個人と日常的および/または繰り返し接触しているか、現在同居しています。
- -被験者は、生後6か月未満の乳児が居住する、または居住する可能性のある住居に居住しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPZE1鼻腔内およびプラセボ筋肉内
個人は、粘膜噴霧装置を介して鼻腔内用量のBPZE1と筋肉内プラセボの用量を受け取ります。
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弱毒生百日咳ワクチンとプラセボ
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実験的：BPZE1 鼻腔内および Boostrix 筋肉内
個人は、粘膜噴霧装置を介して鼻腔内用量のBPZE1と、筋肉内Boostrix（無細胞百日咳[aP]ワクチン）の用量を受け取ります。
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弱毒化百日せき生ワクチンと破傷風、ジフテリア、aPワクチン
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アクティブコンパレータ：プラセボ鼻腔内およびBoostrix筋肉内
個人は、粘膜噴霧装置を介してプラセボの鼻腔内投与と、筋肉内Boostrix（aPワクチンコンパレータ）の投与を受け取ります。
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破傷風、ジフテリア、および aP ワクチンとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目における全細胞抽出物に対する粘膜免疫原性S-IgAの幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：29日目
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治療群（BPZE1、BPZE1 + Boostrix）における全細胞抽出物（WCE）に対する粘膜S-IgAの幾何平均倍増率（GMFR）、Day 29時点。
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29日目
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安全性：要請有害事象（AEs）
時間枠：初回研究ワクチン接種から7日間を通して。
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募集対象有害事象（局所注射部位、鼻／呼吸器、および全身反応原性事象）
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初回研究ワクチン接種から7日間を通して。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清IgG：ジフテリア、破傷風に対する免疫原性血清IgG抗体濃度が0.1以上であった被験者の割合
時間枠：29日目
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治療群別（BPZE1 + Boostrix対Boostrix）におけるジフテリアおよび破傷風に対する血清IgG値
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29日目
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血清IgG：無細胞百日咳抗原に対する幾何平均濃度（GMC）
時間枠：29日目
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治療群別（BPZE1 + Boostrix対Boostrix）における無細胞百日咳抗原（百日咳毒素[PT]、フィラメント状血球凝集素[FHA]、ペルタクチン[PRN]）に対する血清IgG値
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29日目
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粘膜免疫原性 S-IgA GMR
時間枠：ベースライン、29日目
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GMRを用いたWCE、PT、FHA、PRN、およびアッセイ開発中に同定された追加の抗百日咳粘膜抗体（線毛血清型2および3；FIM 2/3）に対する正規化されたS-IgAの誘導
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ベースライン、29日目
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粘膜免疫原性 S-IgA GMFR
時間枠：29日目
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GMFRを用いたWCE、FHA、PRN、およびアッセイ開発中に特定された追加の抗百日咳粘膜抗体（FIM 2/3）に対する正規化S-IgAの誘導
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29日目
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血清免疫原性 IgA および IgG GMC
時間枠：ベースライン、29日目
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血清免疫（IgAおよびIgG）の誘導を、WCE、百日咳毒素（PT）、FHA、PRN、およびアッセイ開発中に同定された追加の抗百日咳抗体（FIM 2/3）に対してGMCを用いて行う
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ベースライン、29日目
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血清免疫原性IgAおよびIgG GMFR
時間枠：基準時、29日目
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GMFRを用いて、WCE、百日咳毒素（PT）、FHA、PRN、およびアッセイ開発中に特定された追加の抗百日咳抗体（FIM 2/3）に対する血清免疫（IgAおよびIgG）の誘導
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基準時、29日目
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安全性：反応原性と有害事象
時間枠：各研究ワクチン接種後それぞれ7日、28日、および169日（EOS）を通じて
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いずれかの研究ワクチン接種後7日間（1日目研究ワクチン接種後7日間および85日目のオープンラベルBPZE1減弱チャレンジ後7日間）の反応原性事象、1日目研究ワクチン接種および85日目のオープンラベルBPZE1減弱チャレンジ後28日間までの全有害事象（AE）、1日目研究ワクチン接種および85日目のオープンラベルBPZE1減弱チャレンジ後84日間までの医療機関受診有害事象（MAAE）、特別関心有害事象（AESI）および169日目（試験終了時）までの重篤な有害事象（SAE）を記述する。
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各研究ワクチン接種後それぞれ7日、28日、および169日（EOS）を通じて
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コロニー形成（サブスタディのみ）
時間枠：92日目または99日目。
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再接種／弱毒化チャレンジ（BPZE1、BPZE1 + Boostrix、BPZE1及びBPZE1 + Boostrix、Boostrix対照）後の培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による陽性百日咳菌（B. pertussis）被験者の割合
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92日目または99日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。