BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kouluikäisillä lapsilla
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: ILiAD Biotechnologies
Vaihe 2b lumekontrolloitu satunnaistettu BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen tutkimus terveillä kouluikäisillä lapsilla immunologisen vasteen ja kerta-annoksen BPZE1 turvallisuuden arvioimiseksi Tdap:n (Boostrix™) kanssa tai ilman sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän, heikennetyn hinkuyskärokotteen BPZE1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka on tarkoitettu estämään nenänielun kolonisaatiota ja hinkuyskäsairautta, ja verrataan BPZE1-rokotetta Boostrix-rokotteeseen sekä BPZE1- että Boostrix-rokotteisiin.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus terveillä kouluikäisillä lapsilla, joiden turvallisuusseuranta on 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus arvioi elävän heikennetyn BPZE1-hinkuyskärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Rokote on tarkoitettu estämään nenänielun kolonisaatiota ja hinkuyskäsairautta.
Terveet kouluikäiset lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri tutkimusryhmästä, jotka saavat intranasaalisen BPZE1-rokotteen, lihaksensisäisen Boostrix-rokotteen tai molemmat.
Koehenkilöt saavat ensin intranasaalisen rokotteen (BPZE1 tai lumelääke) käyttämällä pientä, kartion muotoista laitetta, joka kiinnittyy ruiskuun ja suihkuttaa rokotteen nenään.
10 minuutin odotusajan jälkeen koehenkilöt saavat lihaksensisäisen rokotteen (Boostrix tai lumelääke) olkavarteen.
Koska tämä on ensimmäinen tutkimus kouluikäisille lapsille, suunnitellaan porrastettua ilmoittautumista siten, että ensimmäiset 45 henkilöä vanhemmasta 11–17-vuotiaasta ikäryhmästä nimetään turvallisuuteen johtavaksi kohortiksi.
Sen jälkeen kun turvallisuusseurantakomitea on tarkistanut turvallisuuden seurantakomitean reaktogeenisuustulokset ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen, loput koehenkilöt otetaan mukaan.
Koehenkilöt, jotka päättävät osallistua pieneen uudelleenrokotuksen/heikennetyn altistuksen alatutkimukseen, saavat nenänsisäisen BPZE1-rokotteen (avoin) 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuutta seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 6-17-vuotiaana päivänä 1.
- Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus (suostumus iästä riippuen) ennen tutkimukseen osallistumista ja noudatettava protokollan vaatimuksia.
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana tai imetä. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava joko olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen tai noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 90 päivää minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Potilaalla on vakaa terveydentila, joka on todettu fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittausten ja sairaushistorian perusteella.
- Tutkittavalla (ja/tai laillisella huoltajalla) on pääsy johdonmukaiseen ja luotettavaan sähköiseen tai puhelimitse yhteydenpitoon, joka voi olla kotona, työpaikalla, koulussa tai henkilökohtaisen mobiililaitteen avulla.
- Tutkittava on valmis pidättymään rutiininomaisista nenäsumutteista (mukaan lukien steroidisuihkeet) tai peseytymisestä vähintään 7 päivän ajan minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hinkuyskärokotus tai dokumentoitu hinkuyskäinfektio 3 vuoden aikana ennen päivää 1 ja/tai Td:tä sisältävä rokotus (ilman hinkuyskäkomponenttia) 1 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Krooninen merkittävä sairaus, jota hoidetaan aktiivisesti tai äskettäin tehty hoito oireiden pahenemisen tai vaihtelun vuoksi (tutkijan harkinnan mukaan).
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- Synnynnäinen, perinnöllinen tai hankittu sairaus tai häiriö, joka luokitellaan autoimmuuni-, immuunipuutos-, koagulopatiaan, maksan, munuaisten, neurologiseen tai kognitiiviseen sairauteen.
- Käyttää tällä hetkellä tupakointituotteita (mukaan lukien höyrystys ja sähkösavukkeet) eikä ole halukas pidättäytymään käytöstä tutkimusrokotuksen jälkeisenä päivänä 1 - 29.
- Potilas sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita, systeemisiä kortikosteroideja (annoksena >10 mg päivässä yli 10 päivän ajan) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa päivästä 1.
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii aktiivista lääkitystä tai keuhkohoitoa lukuun ottamatta rasituksen aiheuttamaa bronkospasmia, jos se on tällä hetkellä hyvin hallinnassa ja on valmis pidättymään intensiivisestä harjoittelusta 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen, tai ajoittainen astmaluokitus, jolla ei ole pahenemista, joka vaatisi oraalisia systeemisiä kortikosteroideja viime vuosi; joiden pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) on dokumentoitu > 80 %; heillä ei ole hengitysvaikeuksista johtuvia rajoituksia normaalissa toiminnassa; ja olet käyttänyt lyhytvaikutteista beeta-agonistia enintään 2 päivää viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aiempi suu-/nenänielun leikkaus (esim. adenoidektomia, nielurisojen poisto) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Tunnettu yliherkkyys lateksille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle. Boostrixille ominaista: yliherkkyys neomysiinille tai polymyksiinille; yliherkkyys aiemman kurkkumätä-, tetanus- tai pertussis-rokotteen antamisen jälkeen; tai hänellä on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan tehdyn immunisoinnin jälkeen.
- Kohde on ollut rutiininomaisesti ja/tai toistuvasti kosketuksissa immuunipuutteisen henkilön kanssa tai hän asuu tällä hetkellä taloudessa hänen kanssaan.
- Tutkittava asuu asunnossa, jossa asuu tai voi asua alle 6 kuukauden ikäinen vauva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPZE1 intranasaalinen ja lumelääke lihakseen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen BPZE1:tä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista lumelääkettä.
|
Elävä heikennetty hinkuyskärokote ja lumelääke
|
|
Kokeellinen: BPZE1 intranasaalinen ja Boostrix intramuskulaarinen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen BPZE1:tä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista Boostrixia (asellulaarinen pertussis [aP] -rokote).
|
Elävä heikennetty hinkuyskärokote ja tetanus-, kurkkumätä- ja aP-rokote
|
|
Active Comparator: Placebo intranasaalinen ja Boostrix intramuskulaarinen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen lumelääkettä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista Boostrixia (aP-rokotevertailija).
|
Tetanus-, kurkkumätä- ja aP-rokote ja lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo taittonousua (GMFR) limakalvon immunogeenisuudesta S-IgA vastaan koko solun uutetta Päivä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Geometrinen keskiarvoinen tasonnousu (GMFR) limakalvon S-IgA:ta vastaan koko solun uutetta (WCE) kohtaan hoitoryhmittäin (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) päivänä 29.
|
Päivä 29
|
|
Turvallisuus: Kyselytutkimuksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seitsemänä päivänä ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Pyydetyt haittavaikutukset (paikallinen ruiskutuskohta, nenä- ja hengitystiet sekä systeemiset reaktogeeniset tapahtumat)
|
Seitsemänä päivänä ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG: Osallistujien osuus, joilla on vasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 immunogeenisuus seerumin IgG difteriaa, tetanusta varten
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin IgG-pitoisuudet kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan hoitoryhmittäin (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Päivä 29
|
|
Seerumin IgG: geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) soluttomia pertussis-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Seerumin IgG-pitoisuudet soluttoman hinkuyskäantigeenien (hinkuyskäatoksiini [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN]) mukaan hoitoryhmissä (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Päivä 29
|
|
Limakalvon immunogeenisuus S-IgA GMR
Aikaikkuna: Perusarvo, Päivä 29
|
Normalisoidun S-IgA:n indusointia vastaan WCE, PT, FHA, PRN, ja kaikki muut rokotusmateriaalin kehityksen aikana tunnistetut anti-pertussis-limakalvovasta-aineet (fimbriaeserotyyppi 2 ja 3; FIM 2/3) käyttäen GMR:ää
|
Perusarvo, Päivä 29
|
|
Limakalvon immunogeenisuus S-IgA GMFR
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Normalisoidun S-IgA:n indusointi WCE:tä, FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita kohkausten vastaisia limakalvovasta-aineita vastaan, jotka tunnistetaan testin kehityksen aikana (FIM 2/3) käyttäen GMFR-menetelmää
|
Päivä 29
|
|
Seerumin immunogeenisuus IgA- ja IgG-GMC
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 29
|
Seerumin immuniteetin (IgA ja IgG) indusointi vastaan WCE, pertussiinitoksiini (PT), FHA, PRN ja kaikki muut assayn kehityksen aikana tunnistetut anti-pertussiini-vasta-aineet (FIM 2/3) käyttäen GMC:tä
|
Perustaso, päivä 29
|
|
Seerumin immunogeenisuus IgA ja IgG GMFR
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Päivä 29
|
Seerumin immuniteetin (IgA ja IgG) induktio WCE:tä, pertussiinistoksiinia (PT), FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita assayn kehityksen aikana tunnistettuja antipertussis-vasta-aineita (FIM 2/3) vastaan käyttäen GMFR:ää
|
Alkuperäinen tila, Päivä 29
|
|
Turvallisuus: Reaktogeenisuus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivän, 28 päivän ja 169 päivän (EOS) kuluessa mistä tahansa tutkimusrokotuksesta vastaavasti
|
Kuvatakseen reaktogeenisuustapahtumat minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeisenä 7 päivänä (7 päivää Päivä 1 tutkimusrokotuksen jälkeen ja 7 päivää Päivä 85 heikennetyn haasteen jälkeen avoimella BPZE1:llä), kaikki haittatapahtumat 28 päivän ajan Päivä 1 tutkimusrokotuksen ja Päivä 85 heikennetyn haasteen jälkeen avoimella BPZE1:llä, lääkärissä hoidettavat haittatapahtumat (MAAE) 84 päivän ajan Päivä 1 tutkimusrokotuksen ja Päivä 85 heikennetyn haasteen jälkeen avoimella BPZE1:llä, erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) Päivään 169 asti (tutkimuksen loppu).
|
7 päivän, 28 päivän ja 169 päivän (EOS) kuluessa mistä tahansa tutkimusrokotuksesta vastaavasti
|
|
Kolonisaatio (vain alitutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 92 tai Päivä 99.
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on positiivinen B. pertussis viljelyn tai polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella uudelleenrokotuksen/heikennetyn haasteen (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 ja BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontrolli) jälkeen
|
Päivä 92 tai Päivä 99.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-201P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .