Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kouluikäisillä lapsilla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: ILiAD Biotechnologies

Vaihe 2b lumekontrolloitu satunnaistettu BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen tutkimus terveillä kouluikäisillä lapsilla immunologisen vasteen ja kerta-annoksen BPZE1 turvallisuuden arvioimiseksi Tdap:n (Boostrix™) kanssa tai ilman sitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän, heikennetyn hinkuyskärokotteen BPZE1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka on tarkoitettu estämään nenänielun kolonisaatiota ja hinkuyskäsairautta, ja verrataan BPZE1-rokotetta Boostrix-rokotteeseen sekä BPZE1- että Boostrix-rokotteisiin. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus terveillä kouluikäisillä lapsilla, joiden turvallisuusseuranta on 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus arvioi elävän heikennetyn BPZE1-hinkuyskärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Rokote on tarkoitettu estämään nenänielun kolonisaatiota ja hinkuyskäsairautta. Terveet kouluikäiset lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri tutkimusryhmästä, jotka saavat intranasaalisen BPZE1-rokotteen, lihaksensisäisen Boostrix-rokotteen tai molemmat. Koehenkilöt saavat ensin intranasaalisen rokotteen (BPZE1 tai lumelääke) käyttämällä pientä, kartion muotoista laitetta, joka kiinnittyy ruiskuun ja suihkuttaa rokotteen nenään. 10 minuutin odotusajan jälkeen koehenkilöt saavat lihaksensisäisen rokotteen (Boostrix tai lumelääke) olkavarteen. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus kouluikäisille lapsille, suunnitellaan porrastettua ilmoittautumista siten, että ensimmäiset 45 henkilöä vanhemmasta 11–17-vuotiaasta ikäryhmästä nimetään turvallisuuteen johtavaksi kohortiksi. Sen jälkeen kun turvallisuusseurantakomitea on tarkistanut turvallisuuden seurantakomitean reaktogeenisuustulokset ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen, loput koehenkilöt otetaan mukaan. Koehenkilöt, jotka päättävät osallistua pieneen uudelleenrokotuksen/heikennetyn altistuksen alatutkimukseen, saavat nenänsisäisen BPZE1-rokotteen (avoin) 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Turvallisuutta seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • University of Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Telethon Kids Institute
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • CSA Clinica San Augustin
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
      • San José, Costa Rica
        • MRI, Metropolitan Research Institute
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 6-17-vuotiaana päivänä 1.
  2. Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus (suostumus iästä riippuen) ennen tutkimukseen osallistumista ja noudatettava protokollan vaatimuksia.
  3. Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana tai imetä. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava joko olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen tai noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 90 päivää minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.
  4. Potilaalla on vakaa terveydentila, joka on todettu fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittausten ja sairaushistorian perusteella.
  5. Tutkittavalla (ja/tai laillisella huoltajalla) on pääsy johdonmukaiseen ja luotettavaan sähköiseen tai puhelimitse yhteydenpitoon, joka voi olla kotona, työpaikalla, koulussa tai henkilökohtaisen mobiililaitteen avulla.
  6. Tutkittava on valmis pidättymään rutiininomaisista nenäsumutteista (mukaan lukien steroidisuihkeet) tai peseytymisestä vähintään 7 päivän ajan minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hinkuyskärokotus tai dokumentoitu hinkuyskäinfektio 3 vuoden aikana ennen päivää 1 ja/tai Td:tä sisältävä rokotus (ilman hinkuyskäkomponenttia) 1 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  2. Krooninen merkittävä sairaus, jota hoidetaan aktiivisesti tai äskettäin tehty hoito oireiden pahenemisen tai vaihtelun vuoksi (tutkijan harkinnan mukaan).
  3. Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
  4. Synnynnäinen, perinnöllinen tai hankittu sairaus tai häiriö, joka luokitellaan autoimmuuni-, immuunipuutos-, koagulopatiaan, maksan, munuaisten, neurologiseen tai kognitiiviseen sairauteen.
  5. Käyttää tällä hetkellä tupakointituotteita (mukaan lukien höyrystys ja sähkösavukkeet) eikä ole halukas pidättäytymään käytöstä tutkimusrokotuksen jälkeisenä päivänä 1 - 29.
  6. Potilas sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita, systeemisiä kortikosteroideja (annoksena >10 mg päivässä yli 10 päivän ajan) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa päivästä 1.
  7. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii aktiivista lääkitystä tai keuhkohoitoa lukuun ottamatta rasituksen aiheuttamaa bronkospasmia, jos se on tällä hetkellä hyvin hallinnassa ja on valmis pidättymään intensiivisestä harjoittelusta 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen, tai ajoittainen astmaluokitus, jolla ei ole pahenemista, joka vaatisi oraalisia systeemisiä kortikosteroideja viime vuosi; joiden pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) on dokumentoitu > 80 %; heillä ei ole hengitysvaikeuksista johtuvia rajoituksia normaalissa toiminnassa; ja olet käyttänyt lyhytvaikutteista beeta-agonistia enintään 2 päivää viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  8. Aiempi suu-/nenänielun leikkaus (esim. adenoidektomia, nielurisojen poisto) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  9. Tunnettu yliherkkyys lateksille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle. Boostrixille ominaista: yliherkkyys neomysiinille tai polymyksiinille; yliherkkyys aiemman kurkkumätä-, tetanus- tai pertussis-rokotteen antamisen jälkeen; tai hänellä on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.
  10. Kohde on ollut rutiininomaisesti ja/tai toistuvasti kosketuksissa immuunipuutteisen henkilön kanssa tai hän asuu tällä hetkellä taloudessa hänen kanssaan.
  11. Tutkittava asuu asunnossa, jossa asuu tai voi asua alle 6 kuukauden ikäinen vauva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPZE1 intranasaalinen ja lumelääke lihakseen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen BPZE1:tä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista lumelääkettä.
Biologinen: BPZE1 hinkuyskärokote ja lumelääke
Elävä heikennetty hinkuyskärokote ja lumelääke
Kokeellinen: BPZE1 intranasaalinen ja Boostrix intramuskulaarinen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen BPZE1:tä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista Boostrixia (asellulaarinen pertussis [aP] -rokote).
Biologinen: BPZE1 hinkuyskärokote ja Boostrix
Elävä heikennetty hinkuyskärokote ja tetanus-, kurkkumätä- ja aP-rokote
Active Comparator: Placebo intranasaalinen ja Boostrix intramuskulaarinen
Henkilö saa intranasaalisen annoksen lumelääkettä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja annoksen intramuskulaarista Boostrixia (aP-rokotevertailija).
Biologinen: Placebo ja Boostrix
Tetanus-, kurkkumätä- ja aP-rokote ja lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen immunogeenisyyden S-IgA:n geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 29
Limakalvon S-IgA:n geometrinen keskitiitteri (GMT) kokosoluuutetta (WCE) vastaan ​​hoitohaarassa (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontrolli).
Päivä 29
Limakalvojen immunogeenisyyden S-IgA:n geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 29
Limakalvon S-IgA:n geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) kokosoluuutetta (WCE) vastaan ​​hoitohaarassa (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontrolli).
Päivä 29
Immunogeenisuus seerumin IgG: potilaiden osuus, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥0,1 Immunogeenisuus Seerumin IgG kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomille hinkuyskäantigeeneille
Aikaikkuna: Päivä 29
Seerumin IgG-tasot kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenejä vastaan ​​(hinkuyskätoksiini [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN]) hoitoryhmittäin (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
Päivä 29
Kolonisaatio (vain alatutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 92 tai päivä 99.
B. pertussis -positiivisten koehenkilöiden osuus viljelmän tai polymeraasiketjureaktion [PCR] perusteella) uudelleenrokotuksen/heikennetyn altistuksen jälkeen (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 ja BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontrolli)
Päivä 92 tai päivä 99.
Turvallisuus: tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Tilatut AE-tapahtumat (paikalliset, nenän/hengitysteiden ja systeemiset reaktogeeniset tapahtumat)
7 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen immunogeenisyys S-IgA
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
S-IgA:n induktio WCE:tä, FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita hinkuyskän vastaisia ​​limakalvovasta-aineita vastaan, jotka on tunnistettu määrityksen kehittämisen aikana käyttäen GMT:tä
Päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Limakalvojen immunogeenisyys S-IgA
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
S-IgA:n induktio WCE:tä, FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita hinkuyskän vastaisia ​​limakalvovasta-aineita vastaan, jotka tunnistettiin GMFR:ää käyttävän määrityksen kehittämisen aikana
Päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Seerumin immunogeenisyys S-IgA ja IgG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Seerumin immuniteetin (IgA ja IgG) induktio WCE:tä, hinkuyskätoksiinia (PT), FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita hinkuyskän vastaisia ​​vasta-aineita vastaan, jotka tunnistetaan GMT:tä käyttämällä
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Seerumin immunogeenisyys S-IgA ja IgG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Seerumin immuniteetin (IgA ja IgG) induktio WCE:tä, hinkuyskätoksiinia (PT), FHA:ta, PRN:ää ja kaikkia muita hinkuyskän vastaisia ​​vasta-aineita vastaan, jotka on tunnistettu GMFR:ää käyttävän määrityksen kehittämisen aikana
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 85, päivä 169 (EOS).
Turvallisuus: Reaktogeenisyys ja AE
Aikaikkuna: 7 päivää, 28 päivää ja 169 päivää (EOS) minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen.
Reaktogeenisuustapahtumien kuvaamiseksi tutkimusrokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana, kaikki AE-tapahtumat 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, lääketieteellisesti hoidetut AE-tapahtumat 84 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, erityisen kiinnostavat AE-tapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) päivään 169 (EOS) ja vakavien akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) tai AESI-infektioiden ilmaantuvuus.
7 päivää, 28 päivää ja 169 päivää (EOS) minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ILiAD Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB-201P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPZE1 hinkuyskärokote ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa