Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la tos ferina intranasal BPZE1 en niños sanos en edad escolar

Criterios clave de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de 6 a 17 años de edad el día 1.
2. El sujeto debe dar su consentimiento informado (asentimiento, según la edad) antes de participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
3. Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe aceptar ser heterosexualmente inactivo o seguir métodos anticonceptivos según el protocolo desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 90 días después de cualquier vacunación del estudio.
4. El sujeto tiene un estado de salud estable, según lo establecido por el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el historial médico.
5. El sujeto (y/o tutor legal) tiene acceso a un medio consistente y confiable de contacto electrónico o telefónico, que puede ser en el hogar, el lugar de trabajo, la escuela o mediante un dispositivo electrónico móvil personal.
6. El sujeto está dispuesto a abstenerse de los aerosoles nasales de rutina (incluidos los aerosoles con esteroides) o los lavados durante al menos 7 días después de cualquier vacunación del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Antecedentes de vacunación que contenga tos ferina o infección documentada de tos ferina dentro de los 3 años anteriores al Día 1 y/o antecedentes de vacunación que contenga Td (sin componente de tos ferina) dentro de 1 mes antes del Día 1.
2. Enfermedad crónica significativa en tratamiento activo o antecedentes de intervención reciente por empeoramiento o síntomas fluctuantes (a criterio del investigador).
3. Antecedentes de cáncer (malignidad).
4. Enfermedad o trastorno congénito, hereditario o adquirido clasificado como autoinmune, inmunodeficiente, coagulopatía, hepático, renal, neurológico o cognitivo.
5. Actualmente usa productos para fumar (incluidos el vapeo y los cigarrillos electrónicos) y no está dispuesto a abstenerse de usarlos desde el día 1 hasta el día 29 después de la vacunación del estudio.
6. El sujeto recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, corticosteroides sistémicos (en una dosis de >10 mg por día durante más de 10 días) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días del Día 1.
7. Enfermedad pulmonar crónica que requiere medicación activa o terapias pulmonares excepto broncoespasmo inducido por el ejercicio, si actualmente está bien controlado y está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio intenso durante los 7 días posteriores a la vacunación del estudio, o clasificación de asma intermitente que no ha tenido una exacerbación que requiera corticosteroides sistémicos orales en el año pasado; tener un volumen espiratorio forzado (FEV1) documentado como >80%; no tener restricciones en la actividad normal debido a problemas respiratorios; y ha usado un beta-agonista de acción corta menos o igual a 2 días por semana durante los últimos 2 meses.
8. Antecedentes de cirugía de oro/nasofaringe (p. ej., adenoidectomía, amigdalectomía) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
9. Hipersensibilidad conocida al látex o cualquier componente de cualquier vacuna del estudio. Específico de Boostrix: hipersensibilidad a la neomicina o polimixina; hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina; o ha experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.
10. El sujeto tiene contacto rutinario y/o repetido con, o actualmente vive en un hogar con una persona inmunodeprimida.
11. El sujeto reside en una residencia donde reside o puede residir un bebé menor de 6 meses de edad.