Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la tos ferina intranasal BPZE1 en niños sanos en edad escolar
23 de octubre de 2025 actualizado por: ILiAD Biotechnologies
Estudio aleatorizado controlado con placebo de fase 2b de la vacuna contra la tos ferina intranasal BPZE1 en niños sanos en edad escolar para evaluar la respuesta inmunológica y la seguridad de una dosis única de BPZE1 con o sin coadministración de Tdap (Boostrix™)
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la tos ferina viva atenuada BPZE1, destinada a prevenir la colonización nasofaríngea y la enfermedad de la tos ferina, y compara la vacuna BPZE1 frente a la vacuna Boostrix frente a las vacunas BPZE1 y Boostrix.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo en niños sanos en edad escolar con un seguimiento de seguridad de 6 meses después de la primera vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la tos ferina viva atenuada BPZE1, destinada a prevenir la colonización nasofaríngea y la enfermedad de la tos ferina.
Los niños sanos en edad escolar se asignarán al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento de estudio diferentes para recibir la vacuna intranasal BPZE1, la vacuna intramuscular Boostrix o ambas.
Los sujetos recibirán primero la vacuna intranasal (BPZE1 o placebo) utilizando un pequeño dispositivo en forma de cono que se conecta a una jeringa y rocía la vacuna en la nariz.
Después de un período de espera de 10 minutos, los sujetos recibirán la vacuna intramuscular (Boostrix o placebo) en la parte superior del brazo.
Como este es el primer estudio en niños en edad escolar, se planea una inscripción escalonada con los primeros 45 sujetos en el grupo de mayor edad de 11 a 17 años designados como la cohorte inicial de seguridad.
Después de que el comité de monitoreo de seguridad revise los resultados de reactogenicidad de los primeros 7 días después de la vacunación de la cohorte inicial de seguridad, se inscribirá al resto de los sujetos.
Los sujetos que elijan participar en un pequeño subestudio de revacunación/desafío atenuado recibirán la vacuna intranasal BPZE1 (etiqueta abierta) 3 meses después de la primera vacunación.
Se controlará la seguridad durante 6 meses después de la primera vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Telethon Kids Institute
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San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
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San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London, Reino Unido
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 6 a 17 años de edad el día 1.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado (asentimiento, según la edad) antes de participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe aceptar ser heterosexualmente inactivo o seguir métodos anticonceptivos según el protocolo desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 90 días después de cualquier vacunación del estudio.
- El sujeto tiene un estado de salud estable, según lo establecido por el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el historial médico.
- El sujeto (y/o tutor legal) tiene acceso a un medio consistente y confiable de contacto electrónico o telefónico, que puede ser en el hogar, el lugar de trabajo, la escuela o mediante un dispositivo electrónico móvil personal.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de los aerosoles nasales de rutina (incluidos los aerosoles con esteroides) o los lavados durante al menos 7 días después de cualquier vacunación del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de vacunación que contenga tos ferina o infección documentada de tos ferina dentro de los 3 años anteriores al Día 1 y/o antecedentes de vacunación que contenga Td (sin componente de tos ferina) dentro de 1 mes antes del Día 1.
- Enfermedad crónica significativa en tratamiento activo o antecedentes de intervención reciente por empeoramiento o síntomas fluctuantes (a criterio del investigador).
- Antecedentes de cáncer (malignidad).
- Enfermedad o trastorno congénito, hereditario o adquirido clasificado como autoinmune, inmunodeficiente, coagulopatía, hepático, renal, neurológico o cognitivo.
- Actualmente usa productos para fumar (incluidos el vapeo y los cigarrillos electrónicos) y no está dispuesto a abstenerse de usarlos desde el día 1 hasta el día 29 después de la vacunación del estudio.
- El sujeto recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, corticosteroides sistémicos (en una dosis de >10 mg por día durante más de 10 días) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días del Día 1.
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere medicación activa o terapias pulmonares excepto broncoespasmo inducido por el ejercicio, si actualmente está bien controlado y está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio intenso durante los 7 días posteriores a la vacunación del estudio, o clasificación de asma intermitente que no ha tenido una exacerbación que requiera corticosteroides sistémicos orales en el año pasado; tener un volumen espiratorio forzado (FEV1) documentado como >80%; no tener restricciones en la actividad normal debido a problemas respiratorios; y ha usado un beta-agonista de acción corta menos o igual a 2 días por semana durante los últimos 2 meses.
- Antecedentes de cirugía de oro/nasofaringe (p. ej., adenoidectomía, amigdalectomía) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Hipersensibilidad conocida al látex o cualquier componente de cualquier vacuna del estudio. Específico de Boostrix: hipersensibilidad a la neomicina o polimixina; hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina; o ha experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.
- El sujeto tiene contacto rutinario y/o repetido con, o actualmente vive en un hogar con una persona inmunodeprimida.
- El sujeto reside en una residencia donde reside o puede residir un bebé menor de 6 meses de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPZE1 intranasal y placebo intramuscular
El individuo recibirá una dosis intranasal de BPZE1 a través del dispositivo de atomización de la mucosa y una dosis de placebo intramuscular.
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Vacuna viva atenuada contra la tos ferina y placebo
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Experimental: BPZE1 intranasal y Boostrix intramuscular
El individuo recibirá una dosis intranasal de BPZE1 a través del dispositivo de atomización de la mucosa y una dosis intramuscular de Boostrix (vacuna contra la tos ferina acelular [aP]).
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Vacuna de virus vivos atenuados contra la tos ferina y vacuna contra el tétanos, la difteria y la aP
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Comparador activo: Placebo intranasal y Boostrix intramuscular
El individuo recibirá una dosis intranasal de placebo a través del dispositivo de atomización de la mucosa y una dosis intramuscular de Boostrix (comparador de vacuna aP).
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Vacuna contra tétanos, difteria y aP y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incremento Medio Geométrico (GMFR) de la Inmunogenicidad Mucosal IgA Secretoria Frente al Extracto de Células Enteras en el Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Aumento geométrico medio (GMFR) de la IgA secretoria (S-IgA) de la mucosa frente al extracto celular total (WCE) por grupo de tratamiento (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) en el Día 29.
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Día 29
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Seguridad: Eventos Adversos Solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a la primera vacunación del estudio.
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EAE solicitados (eventos de reactogenicidad locales en el lugar de inyección, nasales/respiratorios y sistémicos)
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Durante los 7 días posteriores a la primera vacunación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero IgG: Proporción de Sujetos con Concentración de Anticuerpos ≥0.1 Inmunogenicidad Suero IgG para Difteria, Tétanos
Periodo de tiempo: Día 29
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Niveles séricos de IgG contra difteria, tétanos por grupos de tratamiento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Día 29
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Suero IgG: Concentración Media Geométrica (CMG) contra Antígenos de la Tos Ferina Acelular
Periodo de tiempo: Día 29
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Niveles séricos de IgG contra antígenos de pertussis acelular (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) por grupos de tratamiento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Día 29
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Inmunogenicidad Mucosal GMR de IgA-S
Periodo de tiempo: Línea base, día 29
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Inducción de IgA-S normalizada contra WCE, PT, FHA, PRN y cualquier anticuerpo mucoso antipertussis adicional identificado durante el desarrollo del ensayo (fimbrias serotipo 2 y 3; FIM 2/3) utilizando GMR
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Línea base, día 29
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Inmunogenicidad Mucosal GMFR de IgA-S
Periodo de tiempo: Día 29
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Inducción de IgA-S normalizada contra WCE, FHA, PRN y cualquier anticuerpo mucoso antipertussis adicional identificado durante el desarrollo del ensayo (FIM 2/3) utilizando GMFR
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Día 29
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Concentración Geométrica Media de Inmunogenicidad Sérica de IgA e IgG
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29
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Inducción de inmunidad sérica (IgA e IgG) contra WCE, toxina pertúsica (PT), FHA, PRN y cualquier anticuerpo antipertúsico adicional identificado durante el desarrollo del ensayo (FIM 2/3) utilizando GMC
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Línea de base, Día 29
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Tasa de Respuesta Geométrica Media de IgA e IgG en la Inmunogenicidad del Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29
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Inducción de la inmunidad sérica (IgA e IgG) frente a WCE, toxina pertúsica (PT), FHA, PRN y cualquier anticuerpo antipertúsico adicional identificado durante el desarrollo del ensayo (FIM 2/3) utilizando GMFR
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Línea de base, Día 29
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Seguridad: Reactogenicidad y Efectos Adversos
Periodo de tiempo: A través de 7 días, 28 días y 169 días (EOS) después de cualquier vacunación del estudio respectivamente
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Para describir los eventos de reactogenicidad durante los 7 días siguientes a cualquier vacunación del estudio (7 días después de la vacunación del estudio del Día 1 y 7 días después del desafío atenuado del Día 85 con BPZE1 de etiqueta abierta), todos los EA durante 28 días después de la vacunación del estudio del Día 1 y el desafío atenuado del Día 85 con BPZE1 de etiqueta abierta, EA con asistencia médica (MAAE) durante 84 días después de la vacunación del estudio del Día 1 y el desafío atenuado del Día 85 con BPZE1 de etiqueta abierta, EA de interés especial (AESIs) y eventos adversos graves (SAE) hasta el Día 169 (EOS).
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A través de 7 días, 28 días y 169 días (EOS) después de cualquier vacunación del estudio respectivamente
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Colonización (Solo Subestudio)
Periodo de tiempo: Día 92 o Día 99.
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Proporción de sujetos con B. pertussis positiva por cultivo o reacción en cadena de la polimerasa [PCR] tras la revacunación/desafío atenuado (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 y BPZE1 + Boostrix, control Boostrix)
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Día 92 o Día 99.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-201P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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