Imunogenicita a bezpečnost BPZE1 intranazální vakcíny proti černému kašli u zdravých dětí školního věku
23. října 2025 aktualizováno: ILiAD Biotechnologies
Placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2b BPZE1 intranazální vakcíny proti černému kašli u zdravých dětí školního věku za účelem posouzení imunologické odpovědi a bezpečnosti jednorázové dávky BPZE1 s/bez současného podání Tdap (Boostrix™)
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé atenuované vakcíny proti černému kašli BPZE1, určené k prevenci kolonizace nosohltanu a onemocnění černého kašle, a porovnává vakcínu BPZE1 vs. vakcínu Boostrix vs. vakcíny BPZE1 a Boostrix.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem a aktivním komparátorem kontrolovanou studii u zdravých dětí školního věku s 6měsíčním sledováním bezpečnosti po prvním očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé atenuované vakcíny proti černému kašli BPZE1, která je určena k prevenci kolonizace nosohltanu a onemocnění pertussis.
Zdravé děti školního věku budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 různých studijních léčebných skupin, kterým bude podána intranazální vakcína BPZE1, intramuskulární vakcína Boostrix nebo obojí.
Subjekty nejprve dostanou intranazální vakcínu (BPZE1 nebo placebo) pomocí malého zařízení ve tvaru kužele, které se připojí k injekční stříkačce a vstříkne vakcínu do nosu.
Po 10minutové čekací době dostanou subjekty intramuskulární vakcínu (Boostrix nebo placebo) do horní části paže.
Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii u dětí školního věku, je plánován postupný zápis prvních 45 subjektů ve starší věkové skupině 11–17 let určených jako bezpečnostní úvodní kohorta.
Poté, co bezpečnostní monitorovací výbor posoudí výsledky reaktogenity z prvních 7 dnů po vakcinaci bezpečnostní úvodní kohorty, budou zařazeni zbývající subjekty.
Subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se malé dílčí studie revakcinace/oslabené čelenže, dostanou intranazální vakcínu BPZE1 (otevřená) 3 měsíce po první vakcinaci.
Bezpečnost bude sledována po dobu 6 měsíců po první vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Kostarika
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Kostarika
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Kostarika
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Spojené království
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6 až 17 let v den 1.
- Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout informovaný souhlas (souhlas, v závislosti na věku) a splnit požadavky protokolu.
- Pokud je žena, subjekt není březí ani nekojí. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt musí souhlasit s tím, že bude buď heterosexuálně neaktivní, nebo bude dodržovat metody kontroly porodnosti podle protokolu nejméně 21 dnů před zařazením do studie a do 90 dnů po jakékoli vakcinaci do studie.
- Subjekt má stabilní zdravotní stav, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí a anamnézou.
- Subjekt (a/nebo zákonný zástupce) má přístup k konzistentním a spolehlivým prostředkům elektronického nebo telefonického kontaktu, který může být v domácnosti, na pracovišti, ve škole nebo prostřednictvím osobního mobilního elektronického zařízení.
- Subjekt je ochoten zdržet se rutinních nosních sprejů (včetně sprejů se steroidy) nebo výplachů po dobu alespoň 7 dnů po jakékoli studijní vakcinaci.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Vakcinace obsahující černý kašel v anamnéze nebo zdokumentovaná infekce černého kašle během 3 let před 1. dnem a/nebo vakcinace obsahující Td (bez složky černého kašle) v průběhu 1 měsíce před 1. dnem.
- Aktivně léčené chronické závažné onemocnění nebo anamnéza nedávné intervence kvůli zhoršení nebo kolísání příznaků (podle uvážení zkoušejícího).
- Historie rakoviny (malignity).
- Vrozená, dědičná nebo získaná nemoc nebo porucha klasifikovaná jako autoimunitní, imunodeficientní, koagulopatie, jaterní, renální, neurologické nebo kognitivní.
- V současné době používá kuřácké produkty (včetně vapingu a e-cigaret) a není ochoten zdržet se používání od 1. do 29. dne po očkování studiem.
- Subjekt dostával imunoglobulin, krevní deriváty, systémové kortikosteroidy (v dávce >10 mg denně po dobu delší než 10 dnů) nebo jiná imunosupresiva během 90 dnů ode dne 1.
- Chronické plicní onemocnění vyžadující aktivní medikaci nebo plicní terapie s výjimkou bronchospasmu vyvolaného cvičením, pokud je v současné době dobře kontrolováno a jsou ochotni zdržet se intenzivního cvičení po dobu 7 dnů po očkování ve studii, nebo klasifikace intermitentního astmatu, u kterých nedošlo k exacerbaci vyžadující perorální systémové kortikosteroidy minulý rok; mají zdokumentovaný objem usilovného výdechu (FEV1) > 80 %; nemají omezení v běžné činnosti kvůli problémům s dýcháním; a během posledních 2 měsíců jste užívali krátkodobě působící beta-agonista méně než nebo rovný 2 dnům v týdnu.
- Historie operace oro/nosofaryngu (např. adenoidektomie, tonzilektomie) během 60 dnů před 1. dnem.
- Známá přecitlivělost na latex nebo jakoukoli složku jakékoli studované vakcíny. Specifické pro Boostrix: přecitlivělost na neomycin nebo polymyxin; přecitlivělost po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli; nebo prodělal přechodnou trombocytopenii nebo neurologické komplikace po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.
- Subjekt má rutinní a/nebo opakovaný kontakt s imunokompromitovaným jedincem nebo s ním v současné době žije v domácnosti.
- Subjekt bydlí v rezidenci, kde pobývá nebo může pobývat kojenec mladší 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPZE1 intranazálně a placebo intramuskulárně
Jednotlivec dostane intranazální dávku BPZE1 prostřednictvím slizničního atomizačního zařízení a dávku intramuskulárního placeba.
|
Živá atenuovaná vakcína proti pertusi a placebo
|
|
Experimentální: BPZE1 intranazálně a Boostrix intramuskulárně
Jednotlivec dostane intranazální dávku BPZE1 prostřednictvím slizničního atomizačního zařízení a dávku intramuskulárního Boostrixu (acelulární vakcína proti černému kašli [aP]).
|
Živá atenuovaná vakcína proti černému kašli a vakcína proti tetanu, záškrtu a aP
|
|
Aktivní komparátor: Placebo intranazálně a Boostrix intramuskulárně
Jednotlivec dostane intranazální dávku placeba prostřednictvím slizničního atomizačního zařízení a dávku intramuskulárního Boostrixu (aP komparátor vakcíny).
|
Vakcína proti tetanu, záškrtu a aP a placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) mukózní imunogenicity S-IgA proti celobuněčnému extraktu v den 29
Časové okno: Den 29
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) slizničního S-IgA proti extraktu celých buněk (WCE) podle léčebné skupiny (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) k 29. dni.
|
Den 29
|
|
Bezpečnost: Vyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Během 7 dnů po první studijní vakcinaci.
|
Solicitované nežádoucí účinky (lokální reakce v místě vpichu, nazální/dýchací a systémové reaktogenické události)
|
Během 7 dnů po první studijní vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový IgG: Podíl subjektů s koncentrací protilátek ≥0,1 Imunogenicita sérového IgG pro záškrt, tetanus
Časové okno: Den 29
|
Hladiny protilátek IgG v séru proti záškrtu, tetanu podle léčebných skupin (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Den 29
|
|
Sérový IgG: Geometrická střední koncentrace (GMC) proti acelulárním pertusovým antigenům
Časové okno: Den 29
|
Hladiny IgG protilátek v séru proti acelulárním pertusovým antigenům (pertusový toxin [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN]) podle léčebných skupin (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Den 29
|
|
Slizniční imunogenicita S-IgA GMR
Časové okno: Základní hodnota, den 29
|
Indukce normalizovaného S-IgA proti WCE, PT, FHA, PRN a jakýchkoli dalších anti-pertusových mukózních protilátek identifikovaných během vývoje testu (fimbrie sérotyp 2 a 3; FIM 2/3) pomocí GMR
|
Základní hodnota, den 29
|
|
Slizniční imunogenicita S-IgA GMFR
Časové okno: Den 29
|
Indukce normalizovaného S-IgA proti WCE, FHA, PRN a jakýchkoli dalších protilátek proti pertusi identifikovaných během vývoje testu (FIM 2/3) pomocí GMFR
|
Den 29
|
|
Sérová imunogenicita IgA a IgG GMC
Časové okno: Základní hodnota, 29. den
|
Indukce sérové imunity (IgA a IgG) proti WCE, pertusovému toxinu (PT), FHA, PRN a jakýmkoli dalším anti-pertusovým protilátkám identifikovaným během vývoje testu (FIM 2/3) pomocí GMC
|
Základní hodnota, 29. den
|
|
Sérová imunogenicita IgA a IgG GMFR
Časové okno: Výchozí hodnota, 29. den
|
Indukce sérové imunity (IgA a IgG) proti WCE, pertusovému toxinu (PT), FHA, PRN a jakýmkoli dalším anti-pertusovým protilátkám identifikovaným během vývoje testu (FIM 2/3) pomocí GMFR
|
Výchozí hodnota, 29. den
|
|
Bezpečnost: Reaktogenita a nežádoucí účinky
Časové okno: Během 7 dnů, 28 dnů a 169 dnů (konec studie) po jakémkoli očkování v rámci studie
|
Pro popis reaktogenních událostí během 7 dnů po jakémkoli očkování v rámci studie (7 dnů po očkování v den 1 studie a 7 dnů po atenuované výzvě v den 85 s otevřeným štítkem BPZE1), všechny nežádoucí účinky (AE) po dobu 28 dnů po očkování v den 1 studie a atenuované výzvě v den 85 s otevřeným štítkem BPZE1, lékařsky ošetřené nežádoucí účinky (MAAE) po dobu 84 dnů po očkování v den 1 studie a atenuované výzvě v den 85 s otevřeným štítkem BPZE1, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESIs) a závažné nežádoucí účinky (SAE) do dne 169 (EOS).
|
Během 7 dnů, 28 dnů a 169 dnů (konec studie) po jakémkoli očkování v rámci studie
|
|
Kolonizace (pouze podstudie)
Časové okno: 92. den nebo 99. den.
|
Podíl subjektů s pozitivním nálezem B. pertussis kultivací nebo polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] po přeočkování/atenuované výzvě (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 a BPZE1 + Boostrix, kontrola Boostrix)
|
92. den nebo 99. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB-201P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .